Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HR011408 em duas formulações em indivíduos saudáveis
20 de maio de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, de dose ascendente única e cruzado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de HR011408 em duas formulações em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HR011408 em duas formulações em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal 18,0-26,0kg/m2 (ambos inclusive)
- Peso corporal ≥50,0kg(masculino),≥45,0kg(feminino)
- Glicemia sérica/plasmática em jejum
Critério de exclusão:
- Conhecido ou suspeito de ser alérgico a qualquer ingrediente do medicamento do estudo.
- Participou de qualquer ensaio clínico relacionado a medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem.
- Indivíduos viciados em fumo ou não fumantes que fumaram nas 48 horas anteriores à administração
- Sangue doado até 1 mês antes da triagem; ou sangue doado ≥400 mL ou perda de sangue ≥400 mL durante trauma ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da triagem.
- Indivíduos com incompetência ou comprometimento de linguagem, que não podem compreender totalmente ou participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte um: dose baixa
Os indivíduos serão randomizados para uma sequência de tratamento que consiste em dois períodos de tratamento: receberam duas injeções de formulação HR011408 sucessivamente
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Droga: injeção HR011408 (formulação A), administrada por via subcutânea.
Droga: injeção HR011408 (formulação B), administrada por via subcutânea.
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Experimental: Coorte dois: dose média
Os indivíduos serão randomizados para uma sequência de tratamento que consiste em dois períodos de tratamento: receberam duas injeções de formulação HR011408 sucessivamente
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Droga: injeção HR011408 (formulação A), administrada por via subcutânea.
Droga: injeção HR011408 (formulação B), administrada por via subcutânea.
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Experimental: Coorte três: dose alta
Os indivíduos serão randomizados para uma sequência de tratamento que consiste em dois períodos de tratamento: receberam duas injeções de formulação HR011408 sucessivamente
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Droga: injeção HR011408 (formulação A), administrada por via subcutânea.
Droga: injeção HR011408 (formulação B), administrada por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: do dia 1 ao dia 15
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A incidência de eventos adversos será coletada e a segurança de HR011408 será avaliada
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do dia 1 ao dia 15
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: de 0 a 10 horas após a administração da dose
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
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de 0 a 10 horas após a administração da dose
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: de 0 a 10 horas após a administração da dose
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Concentração máxima observada (Cmax)
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de 0 a 10 horas após a administração da dose
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Tempo até a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: de 0 a 10 horas após a administração da dose
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Tempo até a concentração máxima observada (Tmax)
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de 0 a 10 horas após a administração da dose
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: de 0 a 10 horas após a administração da dose
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
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de 0 a 10 horas após a administração da dose
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Tempo para 50% da concentração máxima observada (tempo para 50% Cmax)
Prazo: de 0 a 10 horas após a administração da dose
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Tempo para 50% da concentração máxima observada (tempo para 50% Cmax)
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de 0 a 10 horas após a administração da dose
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Início da aparência
Prazo: de 0 a 10 horas após a administração da dose
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Primeiro momento após a administração da dose, quando a concentração atinge o limite inferior de quantificação (LLOQ)
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de 0 a 10 horas após a administração da dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: do Dia 1 ao Dia 15 após a administração da dose
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A incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) será avaliada
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do Dia 1 ao Dia 15 após a administração da dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HR011408-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .