一项在健康受试者中评估 HR011408 在两种制剂中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2021年11月24日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项单中心、随机、双盲、单剂量递增、交叉设计的研究，以评估 HR011408 在健康受试者中两种制剂的安全性、耐受性和药代动力学
该研究的目的是在健康受试者中评估 HR011408 在两种制剂中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheng Feng, Ph.D.
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：sheng.feng@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Yifan Li
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：yifan.li@hengrui.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为18-55岁（含）的男性或女性
- 体重指数 18.0-26.0kg/m2（均 包括的）
- 体重≥50.0kg（男），≥45.0kg（女）
- 空腹血清/血浆葡萄糖
排除标准：
- 已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏。
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械相关的临床试验。
- 吸烟成瘾的受试者，或给药前 48 小时内吸烟的非吸烟者
- 筛查前1个月内献过血；或在筛选前 3 个月内在外伤或大手术期间献血 ≥ 400 mL 或失血 ≥ 400 mL。
- 不能完全理解或参与研究的无能力或语言障碍的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列一：低剂量
受试者将被随机分配到由两个治疗期组成的治疗序列：连续接受两次制剂 HR011408 注射
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药物：HR011408注射液（A剂型），皮下给药。
药物：HR011408注射液（B剂型），皮下给药。
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实验性的：队列二：中等剂量
受试者将被随机分配到由两个治疗期组成的治疗序列：连续接受两次制剂 HR011408 注射
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药物：HR011408注射液（A剂型），皮下给药。
药物：HR011408注射液（B剂型），皮下给药。
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实验性的：队列三：高剂量
受试者将被随机分配到由两个治疗期组成的治疗序列：连续接受两次制剂 HR011408 注射
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药物：HR011408注射液（A剂型），皮下给药。
药物：HR011408注射液（B剂型），皮下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：从第 1 天到第 15 天
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将收集不良事件的发生率并评估 HR011408 的安全性
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从第 1 天到第 15 天
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0 至 10 小时
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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给药后 0 至 10 小时
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0 至 10 小时
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最大观察浓度 (Cmax)
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给药后 0 至 10 小时
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达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0 至 10 小时
|
达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
|
给药后 0 至 10 小时
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0 至 10 小时
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消除半衰期 (t1/2)
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给药后 0 至 10 小时
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达到 50% 最大观察浓度的时间（达到 50% Cmax 的时间）
大体时间：给药后 0 至 10 小时
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达到 50% 最大观察浓度的时间（达到 50% Cmax 的时间）
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给药后 0 至 10 小时
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开始出现
大体时间：给药后 0 至 10 小时
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剂量给药后浓度达到定量下限 (LLOQ) 的第一个时间点
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给药后 0 至 10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估抗药抗体 (ADA) 的开发
大体时间：给药后第 1 天至第 15 天
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将评估抗药抗体 (ADA) 的发生率
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给药后第 1 天至第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月29日
初级完成 (预期的)
2022年1月30日
研究完成 (预期的)
2022年2月16日
研究注册日期
首次提交
2021年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月24日
首次发布 (实际的)
2021年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HR011408-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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