En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HR011408 vid två formuleringar hos friska personer
20 maj 2026 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En enda center, randomiserad, dubbelblind, enstaka stigande dos, crossover-designad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HR011408 vid två formuleringar hos friska personer
Syftet med studien är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HR011408 vid två formuleringar hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Kroppsmassaindex 18,0-26,0 kg/m2(båda inklusive)
- Kroppsvikt ≥50,0 kg (man), ≥ 45,0 kg (hona)
- Fastande serum/plasmaglukos
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt för att vara allergisk mot någon ingrediens i studieläkemedlet.
- Deltog i alla läkemedels- eller medicintekniska studier inom 3 månader före screening.
- Patienter som är beroende av rökning, eller icke-rökare som rökte inom 48 timmar före administrering
- Donerat blod inom 1 månad före screening; eller donerat blod ≥400 mL eller haft blodförlust ≥400 mL under trauma eller större operation inom 3 månader före screening.
- Försökspersoner med inkompetens eller språkstörning, som inte helt kan förstå eller delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort ett: Låg dos
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en behandlingssekvens bestående av två behandlingsperioder: fick två formuleringar HR011408 injektioner i följd
|
Läkemedel: HR011408 injektion (formulering A), administrerad subkutant.
Läkemedel: HR011408 injektion (formulering B), administrerad subkutant.
|
|
Experimentell: Kohort två: Medium dos
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en behandlingssekvens bestående av två behandlingsperioder: fick två formuleringar HR011408 injektioner i följd
|
Läkemedel: HR011408 injektion (formulering A), administrerad subkutant.
Läkemedel: HR011408 injektion (formulering B), administrerad subkutant.
|
|
Experimentell: Kohort tre: hög dos
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en behandlingssekvens bestående av två behandlingsperioder: fick två formuleringar HR011408 injektioner i följd
|
Läkemedel: HR011408 injektion (formulering A), administrerad subkutant.
Läkemedel: HR011408 injektion (formulering B), administrerad subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: från dag 1 till dag 15
|
Incidensen av biverkningar kommer att samlas in och säkerheten för HR011408 kommer att bedömas
|
från dag 1 till dag 15
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
|
från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
|
från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax)
|
från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
|
från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
|
Tid till 50 % maximal observerad koncentration (tid till 50 % Cmax)
Tidsram: från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
Tid till 50 % maximal observerad koncentration (tid till 50 % Cmax)
|
från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
|
Uppkomsten av utseende
Tidsram: från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
Första tidpunkt efter dosadministrering när koncentrationen når nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ)
|
från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av utveckling av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: från dag 1 till dag 15 efter dosadministrering
|
Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) kommer att bedömas
|
från dag 1 till dag 15 efter dosadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Första postat (Faktisk)
7 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HR011408-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .