Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики HR011408 в двух составах у здорового субъекта
20 мая 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с однократной возрастающей дозой, перекрестное спланированное исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HR011408 в двух препаратах у здорового субъекта
Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики HR011408 в двух составах у здорового субъекта.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела 18,0-26,0 кг/м2 (оба включительно)
- Масса тела ≥50,0 кг (мужчины), ≥45,0 кг (женщины)
- Глюкоза сыворотки/плазмы натощак
Критерий исключения:
- Наличие или подозрение на аллергию на любой ингредиент исследуемого препарата.
- Участие в любых клинических испытаниях, связанных с лекарствами или медицинскими устройствами, в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты, пристрастившиеся к курению, или некурящие, которые курили в течение 48 часов до введения
- Сдана кровь в течение 1 месяца до скрининга; или сдали кровь ≥400 мл или имели кровопотерю ≥400 мл во время травмы или серьезной операции в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты с некомпетентностью или нарушением речи, которые не могут полностью понять или принять участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: низкая доза
Субъекты будут рандомизированы на последовательность лечения, состоящую из двух периодов лечения: последовательное получение двух инъекций состава HR011408
|
Лекарственное средство: инъекция HR011408 (состав А), вводимая подкожно.
Лекарственное средство: инъекция HR011408 (состав B), вводимая подкожно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: средняя доза
Субъекты будут рандомизированы на последовательность лечения, состоящую из двух периодов лечения: последовательное получение двух инъекций состава HR011408
|
Лекарственное средство: инъекция HR011408 (состав А), вводимая подкожно.
Лекарственное средство: инъекция HR011408 (состав B), вводимая подкожно.
|
|
Экспериментальный: Когорта третья: высокая доза
Субъекты будут рандомизированы на последовательность лечения, состоящую из двух периодов лечения: последовательное получение двух инъекций состава HR011408
|
Лекарственное средство: инъекция HR011408 (состав А), вводимая подкожно.
Лекарственное средство: инъекция HR011408 (состав B), вводимая подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: с 1 по 15 день
|
Будет собрана частота нежелательных явлений, и будет оценена безопасность HR011408.
|
с 1 по 15 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: от 0 до 10 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
|
от 0 до 10 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: от 0 до 10 часов после введения дозы
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
|
от 0 до 10 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: от 0 до 10 часов после введения дозы
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
|
от 0 до 10 часов после введения дозы
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: от 0 до 10 часов после введения дозы
|
Период полувыведения (t1/2)
|
от 0 до 10 часов после введения дозы
|
|
Время до 50% максимальной наблюдаемой концентрации (время до 50% Cmax)
Временное ограничение: от 0 до 10 часов после введения дозы
|
Время до 50% максимальной наблюдаемой концентрации (время до 50% Cmax)
|
от 0 до 10 часов после введения дозы
|
|
Начало появления
Временное ограничение: от 0 до 10 часов после введения дозы
|
Первая временная точка после введения дозы, когда концентрация достигает нижнего предела количественного определения (НПКО)
|
от 0 до 10 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка развития антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: с 1-го по 15-й день после введения дозы
|
Частота выявления антилекарственных антител (ADA) будет оцениваться
|
с 1-го по 15-й день после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HR011408-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .