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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HR011408 in zwei Formulierungen bei gesunden Probanden

20. Mai 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HR011408 in zwei Formulierungen bei gesunden Probanden

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HR011408 in zwei Formulierungen bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Body-Mass-Index 18,0–26,0 kg/m2 (beide inklusive)
  3. Körpergewicht ≥ 50,0 kg (männlich), ≥ 45,0 kg (weiblich)
  4. Nüchtern-Serum/Plasma-Glukose

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments.
  2. Teilnahme an einer klinischen Studie im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  3. Rauchsüchtige oder Nichtraucher, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung geraucht haben
  4. Spenderblut innerhalb von 1 Monat vor dem Screening; oder Spenderblut ≥400 ml oder Blutverlust ≥400 ml während eines Traumas oder einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  5. Probanden mit Inkompetenz oder Sprachbehinderung, die die Studie nicht vollständig verstehen oder daran teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte eins: Niedrige Dosis
Die Probanden werden randomisiert einer Behandlungssequenz zugeteilt, die aus zwei Behandlungsperioden besteht: Sie erhalten nacheinander zwei Injektionen der Formulierung HR011408
Arzneimittel: HR011408 Injektion
Medikament: HR011408-Injektion (Formulierung A), subkutan verabreicht. Medikament: HR011408-Injektion (Formulierung B), subkutan verabreicht.
Experimental: Kohorte zwei: Mittlere Dosis
Die Probanden werden randomisiert einer Behandlungssequenz zugeteilt, die aus zwei Behandlungsperioden besteht: Sie erhalten nacheinander zwei Injektionen der Formulierung HR011408
Arzneimittel: HR011408 Injektion
Medikament: HR011408-Injektion (Formulierung A), subkutan verabreicht. Medikament: HR011408-Injektion (Formulierung B), subkutan verabreicht.
Experimental: Kohorte drei: hohe Dosis
Die Probanden werden randomisiert einer Behandlungssequenz zugeteilt, die aus zwei Behandlungsperioden besteht: Sie erhalten nacheinander zwei Injektionen der Formulierung HR011408
Arzneimittel: HR011408 Injektion
Medikament: HR011408-Injektion (Formulierung A), subkutan verabreicht. Medikament: HR011408-Injektion (Formulierung B), subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 15
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird erfasst und die Sicherheit von HR011408 wird bewertet
von Tag 1 bis Tag 15
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
Zeit bis 50 % der maximal beobachteten Konzentration (Zeit bis 50 % Cmax)
Zeitfenster: von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
Zeit bis 50 % der maximal beobachteten Konzentration (Zeit bis 50 % Cmax)
von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
Beginn des Auftretens
Zeitfenster: von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung
Erster Zeitpunkt nach Verabreichung der Dosis, wenn die Konzentration die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) erreicht
von 0 bis 10 Stunden nach der Dosisverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 15 nach Verabreichung der Dosis
Das Vorkommen von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) wird bewertet
von Tag 1 bis Tag 15 nach Verabreichung der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR011408-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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