En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HR011408 ved to formuleringer i friske personer
20. mai 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, enkelt stigende dose, crossover-designet studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HR011408 ved to formuleringer hos friske personer
Målet med studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HR011408 ved to formuleringer hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks 18,0-26,0 kg/m2(begge inklusive)
- Kroppsvekt ≥50,0 kg (mann), ≥ 45,0 kg (kvinnelig)
- Fastende serum/plasmaglukose
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt for å være allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
- Deltok i enhver medikament- eller medisinsk utstyrsrelatert klinisk utprøving innen 3 måneder før screening.
- Personer som er avhengige av røyk, eller ikke-røykere som røykte innen 48 timer før administrering
- Donerte blod innen 1 måned før screening; eller donert blod ≥400 mL eller hadde blodtap ≥400 mL under traumer eller større operasjoner innen 3 måneder før screening.
- Forsøkspersoner med inkompetanse eller språkvansker, som ikke fullt ut kan forstå eller delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort én: Lav dose
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en behandlingssekvens som består av to behandlingsperioder: fikk to formuleringer HR011408 injeksjoner etter hverandre
|
Legemiddel: HR011408 injeksjon (formulering A), administrert subkutant.
Legemiddel: HR011408 injeksjon (formulering B), administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Kohort to: Middels dose
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en behandlingssekvens som består av to behandlingsperioder: fikk to formuleringer HR011408 injeksjoner etter hverandre
|
Legemiddel: HR011408 injeksjon (formulering A), administrert subkutant.
Legemiddel: HR011408 injeksjon (formulering B), administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Kohort tre: høy dose
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en behandlingssekvens som består av to behandlingsperioder: fikk to formuleringer HR011408 injeksjoner etter hverandre
|
Legemiddel: HR011408 injeksjon (formulering A), administrert subkutant.
Legemiddel: HR011408 injeksjon (formulering B), administrert subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15
|
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli samlet inn og sikkerheten til HR011408 vil bli vurdert
|
fra dag 1 til dag 15
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: fra 0 til 10 timer etter doseadministrasjon
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
fra 0 til 10 timer etter doseadministrasjon
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: fra 0 til 10 timer etter doseadministrasjon
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
|
fra 0 til 10 timer etter doseadministrasjon
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: fra 0 til 10 timer etter doseadministrasjon
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
|
fra 0 til 10 timer etter doseadministrasjon
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: fra 0 til 10 timer etter doseadministrasjon
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
|
fra 0 til 10 timer etter doseadministrasjon
|
|
Tid til 50 % maksimal observert konsentrasjon (tid til 50 % Cmax)
Tidsramme: fra 0 til 10 timer etter doseadministrasjon
|
Tid til 50 % maksimal observert konsentrasjon (tid til 50 % Cmax)
|
fra 0 til 10 timer etter doseadministrasjon
|
|
Begynnelsen av utseende
Tidsramme: fra 0 til 10 timer etter doseadministrasjon
|
Første tidspunkt etter doseadministrasjon når konsentrasjonen når nedre grense for kvantifisering (LLOQ)
|
fra 0 til 10 timer etter doseadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av utvikling av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15 etter doseadministrasjon
|
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer (ADA) vil bli vurdert
|
fra dag 1 til dag 15 etter doseadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HR011408-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .