Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de HR011408 à deux formulations chez un sujet sain
20 mai 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à dose unique croissante et croisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de HR011408 à deux formulations chez un sujet sain
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de HR011408 à deux formulations chez le sujet sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle 18,0-26,0 kg/m2 (les deux compris)
- Poids corporel ≥ 50,0 kg (mâle), ≥ 45,0 kg (femelle)
- Glycémie sérique/plasmatique à jeun
Critère d'exclusion:
- Connu ou suspecté d'être allergique à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
- Participation à tout essai clinique lié à un médicament ou à un dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Sujets dépendants du tabac, ou non-fumeurs ayant fumé dans les 48 heures précédant l'administration
- Donné du sang dans le mois précédant le dépistage ; ou don de sang ≥ 400 ml ou perte de sang ≥ 400 ml lors d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Sujets souffrant d'incompétence ou de troubles du langage, qui ne peuvent pas pleinement comprendre ou participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : faible dose
Les sujets seront randomisés dans une séquence de traitement composée de deux périodes de traitement : ont reçu deux injections de formulation HR011408 successivement
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Médicament : HR011408 injectable (formulation A), administré par voie sous-cutanée.
Médicament : HR011408 injectable (formulation B), administré par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Deuxième cohorte : dose moyenne
Les sujets seront randomisés dans une séquence de traitement composée de deux périodes de traitement : ont reçu deux injections de formulation HR011408 successivement
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Médicament : HR011408 injectable (formulation A), administré par voie sous-cutanée.
Médicament : HR011408 injectable (formulation B), administré par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Cohorte trois : dose élevée
Les sujets seront randomisés dans une séquence de traitement composée de deux périodes de traitement : ont reçu deux injections de formulation HR011408 successivement
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Médicament : HR011408 injectable (formulation A), administré par voie sous-cutanée.
Médicament : HR011408 injectable (formulation B), administré par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: du Jour1 au Jour15
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L'incidence des événements indésirables sera recueillie et la sécurité de HR011408 sera évaluée
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du Jour1 au Jour15
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
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de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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Concentration maximale observée (Cmax)
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de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax)
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de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
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de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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Temps jusqu'à 50 % de la concentration maximale observée (temps jusqu'à 50 % Cmax)
Délai: de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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Temps jusqu'à 50 % de la concentration maximale observée (temps jusqu'à 50 % Cmax)
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de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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Début d'apparition
Délai: de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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Premier moment après l'administration de la dose lorsque la concentration atteint la limite inférieure de quantification (LIQ)
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de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du développement des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: du jour 1 au jour 15 après l'administration de la dose
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L'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) sera évaluée
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du jour 1 au jour 15 après l'administration de la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
7 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HR011408-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .