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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HR011408 in due formulazioni in soggetti sani

20 maggio 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio crossover progettato da un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HR011408 in due formulazioni in soggetti sani

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HR011408 in due formulazioni in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  2. Indice di massa corporea 18,0-26,0 kg/m2 (entrambi inclusivo)
  3. Peso corporeo ≥50,0 kg (maschio), ≥45,0 kg (femmina)
  4. Glicemia sierica/plasmatica a digiuno

Criteri di esclusione:

  1. Noto o sospetto di essere allergico a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
  2. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica correlata a farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening.
  3. Soggetti dipendenti dal fumo o non fumatori che hanno fumato nelle 48 ore precedenti la somministrazione
  4. Sangue donato entro 1 mese prima dello screening; o donato sangue ≥400 ml o ha avuto una perdita di sangue ≥400 ml durante un trauma o un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening.
  5. - Soggetti con incompetenza o compromissione del linguaggio, che non possono comprendere appieno o partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte uno: dose bassa
I soggetti saranno randomizzati a una sequenza di trattamento composta da due periodi di trattamento: ricevuto due iniezioni di formulazione HR011408 in successione
Droga: Iniezione HR011408
Droga: iniezione HR011408 (formulazione A), somministrata per via sottocutanea. Droga: iniezione HR011408 (formulazione B), somministrata per via sottocutanea.
Sperimentale: Coorte due: dose media
I soggetti saranno randomizzati a una sequenza di trattamento composta da due periodi di trattamento: ricevuto due iniezioni di formulazione HR011408 in successione
Droga: Iniezione HR011408
Droga: iniezione HR011408 (formulazione A), somministrata per via sottocutanea. Droga: iniezione HR011408 (formulazione B), somministrata per via sottocutanea.
Sperimentale: Coorte tre: dose elevata
I soggetti saranno randomizzati a una sequenza di trattamento composta da due periodi di trattamento: ricevuto due iniezioni di formulazione HR011408 in successione
Droga: Iniezione HR011408
Droga: iniezione HR011408 (formulazione A), somministrata per via sottocutanea. Droga: iniezione HR011408 (formulazione B), somministrata per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 15
Verrà raccolta l'incidenza degli eventi avversi e sarà valutata la sicurezza di HR011408
dal giorno 1 al giorno 15
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
Concentrazione massima osservata (Cmax)
da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax)
da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
Emivita di eliminazione (t1/2)
da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
Tempo al 50% della concentrazione massima osservata (tempo al 50% Cmax)
Lasso di tempo: da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
Tempo al 50% della concentrazione massima osservata (tempo al 50% Cmax)
da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
Inizio della comparsa
Lasso di tempo: da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
Primo punto temporale dopo la somministrazione della dose quando la concentrazione raggiunge il limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sviluppo di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 15 dopo la somministrazione della dose
Verrà valutata l'incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
dal giorno 1 al giorno 15 dopo la somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR011408-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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