Tutkimus, jossa arvioidaan HR011408:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kahdessa formulaatiossa terveillä henkilöillä
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi nouseva annos, risteävä suunniteltu tutkimus HR011408:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi kahdella terveellä henkilöllä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HR011408:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kahdella formulaatiolla terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi 18,0-26,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
- Paino ≥50,0kg (mies), ≥45,0kg (nainen)
- Seerumin/plasman paastoglukoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään tai epäillään olevan allerginen jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle.
- Osallistunut kaikkiin lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tupakointiriippuvaiset tai tupakoimattomat, jotka tupakoivat 48 tunnin sisällä ennen antoa
- Luovutettu verta 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai luovuttanut verta ≥ 400 ml tai verenmenetys ≥ 400 ml trauman tai suuren leikkauksen aikana 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joilla on epäpätevyys tai kielivamma, jotka eivät voi täysin ymmärtää tutkimusta tai osallistua siihen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti yksi: pieni annos
Koehenkilöt satunnaistetaan hoitojaksoon, joka koostuu kahdesta hoitojaksosta: sai kaksi HR011408-formulaation injektiota peräkkäin
|
Lääke: HR011408-injektio (formulaatio A), annettuna ihon alle.
Lääke: HR011408-injektio (formulaatio B), annettuna ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Kohortti kaksi: Keskimääräinen annos
Koehenkilöt satunnaistetaan hoitojaksoon, joka koostuu kahdesta hoitojaksosta: sai kaksi HR011408-formulaation injektiota peräkkäin
|
Lääke: HR011408-injektio (formulaatio A), annettuna ihon alle.
Lääke: HR011408-injektio (formulaatio B), annettuna ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Kohortti kolme: suuri annos
Koehenkilöt satunnaistetaan hoitojaksoon, joka koostuu kahdesta hoitojaksosta: sai kaksi HR011408-formulaation injektiota peräkkäin
|
Lääke: HR011408-injektio (formulaatio A), annettuna ihon alle.
Lääke: HR011408-injektio (formulaatio B), annettuna ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 15
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kerätään ja HR011408:n turvallisuus arvioidaan
|
päivästä 1 päivään 15
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0 - 10 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
0 - 10 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 - 10 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
|
0 - 10 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 - 10 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
|
0 - 10 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 - 10 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
0 - 10 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
Aika 50 % havaittuun maksimipitoisuuteen (aika 50 % Cmax:iin)
Aikaikkuna: 0 - 10 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Aika 50 % havaittuun maksimipitoisuuteen (aika 50 % Cmax:iin)
|
0 - 10 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
Ilmenemisen alkaminen
Aikaikkuna: 0 - 10 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Ensimmäinen aikapiste annoksen annon jälkeen, kun pitoisuus saavuttaa kvantifioinnin alarajan (LLOQ)
|
0 - 10 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:n) kehityksen arviointi
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 15 annoksen antamisen jälkeen
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:n) ilmaantuvuus arvioidaan
|
päivästä 1 päivään 15 annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR011408-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .