Vizsgálat a HR011408 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyoknál két készítmény esetében
2026. május 20. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Egyetlen központú, véletlenszerű, kettős vak, egyszeri növekvő dózisú, keresztezett vizsgálat a HR011408 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyban két készítmény esetében
A vizsgálat célja a HR011408 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése két készítmény esetében egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-55 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor
- Testtömegindex 18,0-26,0 kg/m2 (mindkettő beleértve)
- Testtömeg ≥50,0kg (férfi), ≥45,0kg (nő)
- Éhgyomri szérum/plazma glükóz
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyaníthatóan allergiás a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
- Részt vett bármely gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Dohányzásfüggő vagy nemdohányzó alanyok, akik a beadás előtt 48 órán belül dohányoztak
- a szűrést megelőző 1 hónapon belül adott vért; vagy ≥400 ml vért adott, vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteséget szenvedett trauma vagy nagy műtét során a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Alkalmatlan vagy nyelvi fogyatékkal élő alanyok, akik nem értik meg teljesen a vizsgálatot, és nem tudnak abban részt venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első kohorsz: Alacsony dózis
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy két kezelési időszakból álló kezelési sorrendbe: egymás után két HR011408 készítmény injekciót kaptak.
|
Gyógyszer: HR011408 injekció (A készítmény), szubkután beadva.
Gyógyszer: HR011408 injekció (B készítmény), szubkután beadva.
|
|
Kísérleti: Második kohorsz: Közepes dózis
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy két kezelési időszakból álló kezelési sorrendbe: egymás után két HR011408 készítmény injekciót kaptak.
|
Gyógyszer: HR011408 injekció (A készítmény), szubkután beadva.
Gyógyszer: HR011408 injekció (B készítmény), szubkután beadva.
|
|
Kísérleti: Harmadik csoport: nagy dózis
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy két kezelési időszakból álló kezelési sorrendbe: egymás után két HR011408 készítmény injekciót kaptak.
|
Gyógyszer: HR011408 injekció (A készítmény), szubkután beadva.
Gyógyszer: HR011408 injekció (B készítmény), szubkután beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1. naptól 15. napig
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát összegyűjtik, és értékelik a HR011408 biztonságosságát
|
1. naptól 15. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0-10 órával az adag beadása után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
0-10 órával az adag beadása után
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 0-10 órával az adag beadása után
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
|
0-10 órával az adag beadása után
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 0-10 órával az adag beadása után
|
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
|
0-10 órával az adag beadása után
|
|
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 0-10 órával az adag beadása után
|
Eliminációs felezési idő (t1/2)
|
0-10 órával az adag beadása után
|
|
Idő a maximális megfigyelt koncentráció 50%-áig (idő az 50%-os Cmax-ig)
Időkeret: 0-10 órával az adag beadása után
|
Idő a maximális megfigyelt koncentráció 50%-áig (idő az 50%-os Cmax-ig)
|
0-10 órával az adag beadása után
|
|
Megjelenés kezdete
Időkeret: 0-10 órával az adag beadása után
|
Az első időpont a dózis beadása után, amikor a koncentráció eléri a mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ)
|
0-10 órával az adag beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) fejlődésének értékelése
Időkeret: az 1. naptól a 15. napig a dózis beadása után
|
Felmérik a gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulását
|
az 1. naptól a 15. napig a dózis beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR011408-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .