嚢胞性線維症における機能的能力、酸化ストレス、呼吸パラメータに対する遠隔リハビリテーションの影響
2024年4月23日 更新者:Kübra Kılıç、Hacettepe University
遠隔リハビリテーションによって適用されるさまざまな運動療法が嚢胞性線維症の小児の機能能力、酸化ストレス、呼吸パラメータに及ぼす影響
この研究の目的は、嚢胞性線維症の小児の機能的能力、酸化ストレス、呼吸パラメータに対する遠隔リハビリテーションを適用したさまざまな運動療法の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症 (CF) は、白人集団の間で最も一般的に寿命を縮める常染色体劣性遺伝疾患であり、その頻度は出生 2000 ~ 3000 人に 1 人です。
これらの患者で最も一般的な問題は、気管支分泌物の増加、運動能力の低下、息切れです。
進行性の呼吸器疾患に加えて、末梢筋および呼吸筋の機能障害、炎症が、CF 患者の運動能力の低下に寄与します。
最近の研究では、酸化ストレスの増加と酸化力/抗酸化力の低下が、CF患者の病気の進行に重要な役割を果たしていることが示されています。
CF の子供たちは、より身体的に活動的ではない可能性があります。
嚢胞性線維症膜貫通調節因子(CFTR)モジュレーター、気道浄化療法、胸部理学療法、運動トレーニングは、これらの集団における治療選択肢となります。
呼吸リハビリテーション (PR) の要素である定期的な運動は、CF 患者に推奨されます。
有酸素運動は、健康な人に運動の他の既知の利点をもたらすことに加えて、分泌物の動員を助ける可能性があります。
PR プログラムの利点にもかかわらず、参加者の減少、脱落率の高さ、経済的および交通的困難により、これらのプログラムへの参加者は減少しました。
これらの困難を克服し、医療費を削減するために、さまざまな遠隔医療治療が開発されています。
最近の研究では、遠隔運動が CF の子供の運動を促進する有望な新しいアプローチであることを示しています。
有酸素運動トレーニングや筋力トレーニングなどのさまざまな運動様式がCF患者で研究されていますが、この集団における安定化運動を研究した研究はありません。
また、イリシンに対する運動トレーニングの効果を評価する研究もありません。
さらに、急性の運動が小児集団の酸化マーカーと抗酸化マーカーの両方にプラスの効果をもたらすことは知られていますが、酸化ストレスに対する長期の運動の影響は十分に研究されていません。
この研究の目的は、遠隔リハビリテーション法を適用したさまざまな運動トレーニング法が、CF患者の機能的能力、酸化ストレス、呼吸パラメータに及ぼす影響を調べることです。 。
研究では、呼吸機能、運動能力、酸化ストレスパラメータ、末梢筋機能、バランス、姿勢、生活の質、身体活動に関するアンケートを測定した後、39人を3つのグループに分ける。
最初のグループにはオンライン監視付き安定化エクササイズのみが適用され、2 番目のグループにはオンライン監視付き有酸素運動トレーニングと安定化エクササイズが適用されます。
そして 3 番目のグループでは、身体活動の重要性が説明され、適切な身体活動の推奨が行われます。
すべての結果測定は、運動トレーニング後に繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥
- Hacettepe University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症(CF)と診断された8~18歳の患者
- オンラインエクササイズトレーニングへのアクセス
- 肺機能検査における 1 秒努力呼気量 (FEV1) の予測割合 > 40%
除外基準:
- -研究の時点および/または先月以内に急性肺増悪と診断されている。
- 身体的または知覚的に運動する能力があること
- 全身ステロイド療法を受けたアレルギー性気管支肺アスペルギルス症(ABPA)患者
- 肺機能検査でFEV1%<40%である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:安定化グループ
嚢胞性線維症患者に対する安定化運動のみ
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患者は、8週間にわたって週に3回、オンラインで監視された安定化運動のみを受けます。
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実験的:結合グループ
嚢胞性線維症患者における安定化運動と有酸素運動トレーニング
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患者は、オンラインの監視付き有酸素運動トレーニングと安定化運動を適用されます。有酸素運動は、安定化運動が行われる日に、最大心拍数の65~75%で30~45分間、週に3日、8週間実施されます。は実行されません。
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実験的:対照群
嚢胞性線維症患者における身体活動の推奨事項
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身体活動の重要性を患者に説明し、適切な身体活動の推奨を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間の歩行テスト距離
時間枠:運動トレーニングの前に
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6分間の歩行テスト距離を記録
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運動トレーニングの前に
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6分間の歩行テスト距離
時間枠:8週間
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6分間の歩行テスト距離を記録
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8週間
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シャトルウォークテスト距離
時間枠:運動トレーニングの前に
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シャトルウォークのテスト距離が記録されます
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運動トレーニングの前に
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シャトルウォークテスト距離
時間枠:8週間
|
シャトルウォークのテスト距離が記録されます
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 分間の座って立つテスト (STS) の繰り返し
時間枠:運動トレーニングの前に
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1分間に座ったり立ったりした回数が記録されます
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運動トレーニングの前に
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クランチの繰り返し
時間枠:運動トレーニングの前に
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完了したクランチの数が記録されます
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運動トレーニングの前に
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スクワットの繰り返し
時間枠:運動トレーニングの前に
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完了したスクワットの回数が記録されます
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運動トレーニングの前に
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腕立て伏せの繰り返し
時間枠:運動トレーニングの前に
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完了した腕立て伏せの回数が記録されます
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運動トレーニングの前に
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プランクの持続時間
時間枠:運動トレーニングの前に
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プランクポジションを維持した時間が記録されます
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運動トレーニングの前に
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呼吸筋力
時間枠:運動トレーニングの前に
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口圧装置を使用して呼吸筋力を評価します。
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運動トレーニングの前に
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呼吸筋力
時間枠:8週間
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口圧装置を使用して呼吸筋力を評価します。
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8週間
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呼吸筋持久力
時間枠:運動トレーニングの前に
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呼吸筋持久力は定負荷試験で評価します。
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運動トレーニングの前に
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呼吸筋持久力
時間枠:8週間
|
呼吸筋持久力は定負荷試験で評価します。
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8週間
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肺機能-FVC
時間枠:運動トレーニングの前に
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努力肺活量 (FVC)
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運動トレーニングの前に
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肺機能-FVC
時間枠:8週間
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努力肺活量 (FVC)
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8週間
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肺機能 - FEV1
時間枠:運動トレーニングの前に
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最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
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運動トレーニングの前に
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肺機能 - FEV1
時間枠:8週間
|
最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
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8週間
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肺機能 - FEV1/FVC
時間枠:運動トレーニングの前に
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FEV1/FVC
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運動トレーニングの前に
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肺機能 - FEV1/FVC
時間枠:8週間
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FEV1/FVC
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8週間
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肺機能-PEF
時間枠:運動トレーニングの前に
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ピーク呼気流量 (PEF)
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運動トレーニングの前に
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肺機能-PEF
時間枠:8週間
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ピーク呼気流量 (PEF)
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8週間
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肺機能 - FEF25-75
時間枠:運動トレーニングの前に
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強制呼気中流量 (FEF25-75)
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運動トレーニングの前に
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肺機能 - FEF25-75
時間枠:8週間
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強制呼気中流量 (FEF25-75)
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8週間
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酸化ストレス-MDA
時間枠:運動トレーニングの前に
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血液サンプル中のマロンジアルデヒド (MDA) が測定されます。
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運動トレーニングの前に
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酸化ストレス-MDA
時間枠:8週間
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血液サンプル中のマロンジアルデヒド (MDA) が測定されます。
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8週間
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酸化ストレス-SOD
時間枠:運動トレーニングの前に
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スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) は血液サンプルから測定されます。
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運動トレーニングの前に
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酸化ストレス-SOD
時間枠:8週間
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スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) は血液サンプルから測定されます。
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8週間
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酸化ストレス-CAT
時間枠:運動トレーニングの前に
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カタラーゼ (CAT) は血液サンプルから測定されます。
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運動トレーニングの前に
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酸化ストレス-CAT
時間枠:8週間
|
カタラーゼ (CAT) は血液サンプルから測定されます。
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8週間
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酸化ストレス-PC
時間枠:運動トレーニングの前に
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血液サンプル中のタンパク質カルボニル (PC) が測定されます。
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運動トレーニングの前に
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酸化ストレス-PC
時間枠:8週間
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血液サンプル中のタンパク質カルボニル (PC) が測定されます。
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8週間
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酸化ストレス-TOS
時間枠:運動トレーニングの前に
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血液サンプル中の総酸化状態 (TOS) が測定されます。
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運動トレーニングの前に
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酸化ストレス-TOS
時間枠:8週間
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血液サンプル中の総酸化状態 (TOS) が測定されます。
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8週間
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酸化ストレス-TAS
時間枠:運動トレーニングの前に
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総抗酸化状態(TAS)は血液サンプルで測定されます。
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運動トレーニングの前に
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酸化ストレス-TAS
時間枠:8週間
|
総抗酸化状態 (TAS) は血液サンプルで測定されます。
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8週間
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酸化ストレス-酸化ストレス指数
時間枠:運動トレーニングの前に
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酸化ストレス指数 (TOS/TAS)
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運動トレーニングの前に
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酸化ストレス-酸化ストレス指数
時間枠:8週間
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酸化ストレス指数 (TOS/TAS)
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8週間
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末梢筋力
時間枠:運動トレーニングの前に
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ダイナモメーターを使用して末梢筋力を評価します。
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運動トレーニングの前に
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末梢筋力
時間枠:8週間
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ダイナモメーターを使用して末梢筋力を評価します。
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8週間
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クランチの繰り返し
時間枠:8週間
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完了したクランチの数が記録されます
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8週間
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スクワットの繰り返し
時間枠:8週間
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完了したスクワットの回数が記録されます
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8週間
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腕立て伏せの繰り返し
時間枠:8週間
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完了した腕立て伏せの回数が記録されます
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8週間
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プランクの持続時間
時間枠:8週間
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プランクポジションを維持した時間が記録されます
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8週間
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1 分間の座って立つテスト (STS) の繰り返し
時間枠:8週間
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1分間に座ったり立ったりした回数が記録されます
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8週間
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マイオカインの評価
時間枠:運動トレーニングの前に
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血液サンプル中のイリシンレベルが測定されます
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運動トレーニングの前に
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マイオカインの評価
時間枠:8週間
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血液サンプル中のイリシンレベルが測定されます
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8週間
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姿勢-コービン
時間枠:運動トレーニングの前に
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姿勢は、Corbin Postural Assessment スケールを使用して評価されます。
側面像と後方像が評価され (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)、姿勢スコアは優れた (0 ~ 2)、非常に良い (3 ~ 4)、良い (5 ~) として決定されます。 7)、普通 (8-11)、悪い (>12)。
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運動トレーニングの前に
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姿勢-コービン
時間枠:8週間
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姿勢は、Corbin Postural Assessment スケールを使用して評価されます。
側面像と後方像が評価され (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)、姿勢スコアは優れた (0 ~ 2)、非常に良い (3 ~ 4)、良い (5 ~) として決定されます。 7)、普通 (8-11)、悪い (>12)。
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8週間
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姿勢
時間枠:運動トレーニングの前に
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胸椎後弯と腰椎前彎角は、脊椎マウス装置を使用して矢状面で評価されます。
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運動トレーニングの前に
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姿勢
時間枠:8週間
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胸椎後弯と腰椎前彎角は、脊椎マウス装置を使用して矢状面で評価されます。
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8週間
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バランス
時間枠:運動トレーニングの前に
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小児用ベルグバランススケールを使用します。
スケールは 14 個のパーツで構成されています。
各セクションは 0 ~ 4 で採点されます。
このスケールから得られる最高スコアは 56 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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運動トレーニングの前に
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バランス
時間枠:8週間
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小児用ベルグバランススケールを使用します。
スケールは 14 個のパーツで構成されています。
各セクションは 0 ~ 4 で採点されます。
このスケールから得られる最高スコアは 56 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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8週間
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静的バランス
時間枠:運動トレーニングの前に
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静的バランスが評価される機能到達テスト
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運動トレーニングの前に
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静的バランス
時間枠:8週間
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静的バランスが評価される機能到達テスト
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8週間
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ダイナミックバランス
時間枠:運動トレーニングの前に
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片足立ちテストでバランスを評価します
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運動トレーニングの前に
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ダイナミックバランス
時間枠:8週間
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片足立ちテストでバランスを評価します
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8週間
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機能的移動性
時間枠:運動トレーニングの前に
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機能的可動性が評価されます タイムアップゴーテスト
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運動トレーニングの前に
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機能的移動性
時間枠:8週間
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機能的可動性が評価されます タイムアップゴーテスト
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8週間
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マギルコア耐久試験
時間枠:運動トレーニングの前に
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体幹の筋肉の持久力は、体幹屈筋、体幹伸筋、サイドプランクテストで評価されます。
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運動トレーニングの前に
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マギルコア耐久試験
時間枠:8週間
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体幹の筋肉の持久力は、体幹屈筋、体幹伸筋、サイドプランクテストで評価されます。
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8週間
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生活の質の評価
時間枠:運動トレーニングの前に
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生活の質は、嚢胞性線維症アンケート改訂版 (CFQ-R) を使用して評価されます。 嚢胞性線維症アンケート改訂版 (CFQ-R) は、疾患に特有の健康関連の生活の質 (HRQOL) の尺度であり、以下の症状を持つ小児および青少年を対象としています。嚢胞性線維症(CF)。
アンケートでは、身体機能、感情機能、社会的機能、身体イメージ、摂食障害、治療、呼吸器症状、消化器症状を評価します。スコア範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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運動トレーニングの前に
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生活の質の評価
時間枠:8週間
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生活の質は、嚢胞性線維症アンケート改訂版 (CFQ-R) を使用して評価されます。 嚢胞性線維症アンケート改訂版 (CFQ-R) は、疾患に特有の健康関連の生活の質 (HRQOL) の尺度であり、以下の症状を持つ小児および青少年を対象としています。嚢胞性線維症(CF)。
アンケートでは、身体機能、感情機能、社会的機能、身体イメージ、摂食障害、治療、呼吸器症状、消化器症状を評価します。スコア範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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8週間
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身体活動の評価
時間枠:運動トレーニングの前に
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身体活動レベルは、身体活動アンケートによって評価されます。
スコア範囲は 1 ~ 5 です。
スコアが高いほど身体活動が高いことを示します
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運動トレーニングの前に
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身体活動の評価
時間枠:8週間
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身体活動レベルは、身体活動アンケートによって評価されます。
スコア範囲は 1 ~ 5 です。
スコアが高いほど身体活動が高いことを示します
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Deniz Dogru-Ersoz, Professor、Hacettepe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (実際)
2022年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。