- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05147285
Effekten av telerehabilitering på funksjonskapasitet, oksidativt stress og respiratoriske parametere ved cystisk fibrose
23. april 2024 oppdatert av: Kübra Kılıç, Hacettepe University
Effekten av ulike treningsmodaliteter brukt av telerehabilitering på funksjonsevne, oksidativt stress og respirasjonsparametre hos cystisk fibrose-barn
Målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike treningsmodaliteter brukt med telerehabilitering på funksjonskapasitet, oksidativt stress og respirasjonsparametre hos barn med cystisk fibrose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er den vanligste livsforkortende autosomal recessive sykdommen blant populasjoner av kaukasiere med en frekvens på 1 av 2000 til 3000 levendefødte.
De vanligste problemene hos disse pasientene er økt bronkial sekresjon, nedsatt treningskapasitet og kortpustethet.
I tillegg til progressiv respiratorisk sykdom, perifere og respiratoriske muskelfunksjonssvikt, betennelse og bidrar til reduksjon i treningskapasitet hos CF-pasienter.
Nyere studier viser at økt oksidativt stress og nedsatt oksidant/antioksidantkapasitet har en viktig rolle i sykdomsprogresjon hos CF-pasienter.
CF-barn kan være mer fysisk inaktive.
Cystisk fibrose transmembrane regulator (CFTR) modulatorer, luftveisklaringsterapier, brystfysioterapi og treningstrening er behandlingsalternativer i disse populasjonene.
Regelmessig trening som er komponenten i pulmonal rehabilitering (PR), anbefales for pasienter med CF.
Aerobic trening kan bidra til å mobilisere sekret, i tillegg til å gi de andre kjente fordelene med trening hos friske individer.
Til tross for fordelene med PR-programmer, reduserte lavt deltakeropptak, høyt frafall, økonomiske og transportmessige vanskeligheter oppmøtet til disse programmene.
Ulike telemedisinske behandlinger er utviklet for å overvinne disse vanskelighetene og redusere helsekostnader.
I nyere studier viser at teletrening er en lovende ny tilnærming for å fremme trening hos barn med CF.
Selv om forskjellige treningsmodaliteter som aerob trening og styrketrening har blitt undersøkt hos CF-pasienter, er det ingen studie for å undersøke stabiliseringsøvelser i denne populasjonen.
Det er heller ingen studie for å evaluere effekten av treningstrening på irisin.
I tillegg, selv om det er kjent at akutt trening har positive effekter på både oksidant- og antioksidantmarkører i den pediatriske befolkningen, har ikke effekten av langvarig trening på oksidativt stress blitt tilstrekkelig studert.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike treningsmodaliteter brukt med telerehabiliteringsmetode på funksjonskapasitet, oksidativt stress og respirasjonsparametere hos CF-pasienter. .
I studien, etter måling av åndedrettsfunksjoner, treningskapasitet, oksidativt stressparametere, perifere muskelfunksjoner, balanse, holdning, livskvalitet og fysisk aktivitet spørreskjema, vil 39 personer bli delt inn i tre grupper.
Første gruppe vil bare bli brukt online veilede stabiliseringsøvelser, andre gruppe vil bli brukt online veiledet aerobic trening og stabiliseringsøvelser.
Og den tredje gruppen, viktigheten av fysisk aktivitet vil bli forklart og hensiktsmessige anbefalinger for fysisk aktivitet vil bli gitt.
Alle resultatmål vil bli gjentatt etter treningstrening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 8-18 år med diagnosen cystisk fibrose (CF)
- Tilgang til online treningstrening
- Prosent spådd av tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) > 40 % i lungefunksjonstest
Ekskluderingskriterier:
- Å bli diagnostisert med akutt lungeforverring på studietidspunktet og/eller i løpet av den siste måneden.
- Å være fysisk eller perseptuelt kompetent til å trene
- Pasienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) som ble behandlet med systemisk steroidbehandling
- Å ha FEV1 %<40 % ved lungefunksjonstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stabiliseringsgruppe
Kun stabiliseringsøvelser hos pasienter med cystisk fibrose
|
Pasienter vil kun bli brukt på nettveilede stabiliseringsøvelser tre ganger i uken i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: kombinert gruppe
stabiliseringstrening og aerob trening hos pasienter med cystisk fibrose
|
Pasienter vil bli brukt online overvåket aerobic treningstrening og stabiliseringsøvelser. Aerobic øvelser vil bli utført i 8 uker, i 30-45 minutter, med 65-75 % av maksimal hjertefrekvens, 3 dager i uken, på dagene stabiliseringsøvelser ikke utføres.
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
fysisk aktivitetsanbefalinger hos pasienter med cystisk fibrose
|
Betydningen av fysisk aktivitet vil bli forklart for pasientene og hensiktsmessige anbefalinger om fysisk aktivitet vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seks minutters gangprøveavstand
Tidsramme: før treningstreningen
|
Seks minutters gangtestavstand registreres
|
før treningstreningen
|
|
seks minutters gangprøveavstand
Tidsramme: åtte uker
|
Seks minutters gangtestavstand registreres
|
åtte uker
|
|
skyttelgang testavstand
Tidsramme: før treningstrening
|
skyttelgangtestavstand registreres
|
før treningstrening
|
|
skyttelgang testavstand
Tidsramme: åtte uker
|
skyttelgangtestavstand registreres
|
åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 minutt sitt for å stå test (STS) repetisjoner
Tidsramme: før treningstrening
|
antall sitte å stå i ett minutt registreres
|
før treningstrening
|
|
knasende repetisjoner
Tidsramme: før treningstrening
|
antall fullførte crunch blir registrert
|
før treningstrening
|
|
knebøy repetisjoner
Tidsramme: før treningstrening
|
antall fullførte knebøy registreres
|
før treningstrening
|
|
push-up repetisjoner
Tidsramme: før treningstrening
|
antall fullførte push-ups blir registrert
|
før treningstrening
|
|
plankens varighet
Tidsramme: før treningstrening
|
varigheten av å holde plankeposisjonen registreres
|
før treningstrening
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: før treningstrening
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av munntrykksapparat
|
før treningstrening
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: åtte uker
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av munntrykksapparat
|
åtte uker
|
|
Respirasjonsmuskelutholdenhet
Tidsramme: før treningstrening
|
Respirasjonsmuskelens utholdenhet vil bli evaluert ved hjelp av konstantbelastningstest
|
før treningstrening
|
|
Respirasjonsmuskelutholdenhet
Tidsramme: åtte uker
|
Respirasjonsmuskelens utholdenhet vil bli evaluert ved hjelp av konstantbelastningstest
|
åtte uker
|
|
Lungefunksjoner-FVC
Tidsramme: før treningstrening
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
|
før treningstrening
|
|
Lungefunksjoner-FVC
Tidsramme: åtte uker
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
|
åtte uker
|
|
Lungefunksjoner-FEV1
Tidsramme: før treningstrening
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
|
før treningstrening
|
|
Lungefunksjoner-FEV1
Tidsramme: åtte uker
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
|
åtte uker
|
|
Lungefunksjoner-FEV1/FVC
Tidsramme: før treningstrening
|
FEV1/ FVC
|
før treningstrening
|
|
Lungefunksjoner-FEV1/FVC
Tidsramme: åtte uker
|
FEV1/ FVC
|
åtte uker
|
|
Lungefunksjoner-PEF
Tidsramme: før treningstrening
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
|
før treningstrening
|
|
Lungefunksjoner-PEF
Tidsramme: åtte uker
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
|
åtte uker
|
|
Lungefunksjoner-FEF25-75
Tidsramme: før treningstrening
|
Forsert midekspiratorisk strømning (FEF25-75)
|
før treningstrening
|
|
Lungefunksjoner-FEF25-75
Tidsramme: åtte uker
|
Forsert midekspiratorisk strømning (FEF25-75)
|
åtte uker
|
|
Oksidativt stress-MDA
Tidsramme: før treningstrening
|
Malondialdehyd (MDA) vil bli bestemt i blodprøvene.
|
før treningstrening
|
|
Oksidativt stress-MDA
Tidsramme: åtte uker
|
Malondialdehyd (MDA) vil bli bestemt i blodprøvene.
|
åtte uker
|
|
Oksidativt stress-SOD
Tidsramme: før treningstrening
|
Superoksiddismutase (SOD) vil bli bestemt i blodprøvene.
|
før treningstrening
|
|
Oksidativt stress-SOD
Tidsramme: åtte uker
|
Superoksiddismutase (SOD) vil bli bestemt i blodprøvene.
|
åtte uker
|
|
Oksidativt stress-CAT
Tidsramme: før treningstrening
|
Katalase (CAT) vil bli bestemt i blodprøvene.
|
før treningstrening
|
|
Oksidativt stress-CAT
Tidsramme: åtte uker
|
Katalase (CAT) vil bli bestemt i blodprøvene.
|
åtte uker
|
|
Oksidativt stress-PC
Tidsramme: før treningstrening
|
Proteinkarbonyl (PC) vil bli bestemt i blodprøvene.
|
før treningstrening
|
|
Oksidativt stress-PC
Tidsramme: åtte uker
|
Proteinkarbonyl (PC) vil bli bestemt i blodprøvene.
|
åtte uker
|
|
Oksidativt stress-TOS
Tidsramme: før treningstrening
|
Total oksidantstatus (TOS) vil bli bestemt i blodprøvene.
|
før treningstrening
|
|
Oksidativt stress-TOS
Tidsramme: åtte uker
|
Total oksidantstatus (TOS) vil bli bestemt i blodprøvene.
|
åtte uker
|
|
Oksidativt stress-TAS
Tidsramme: før treningstrening
|
Total antioksidantstatus (TAS) vil bli bestemt i blodprøvene.
|
før treningstrening
|
|
Oksidativt stress-TAS
Tidsramme: åtte uker
|
Total antioksidantstatus (TAS) vil bli bestemt i blodprøvene.
|
åtte uker
|
|
Oksidativt stress-oksidativt stressindeks
Tidsramme: før treningstrening
|
Oksidativt stressindeks (TOS/TAS)
|
før treningstrening
|
|
Oksidativt stress-oksidativt stressindeks
Tidsramme: åtte uker
|
Oksidativt stressindeks (TOS/TAS)
|
åtte uker
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: før treningstrening
|
Perifer muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av dynamometer
|
før treningstrening
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: åtte uker
|
Perifer muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av dynamometer
|
åtte uker
|
|
knasende repetisjoner
Tidsramme: åtte uker
|
antall fullførte crunch blir registrert
|
åtte uker
|
|
knebøy repetisjoner
Tidsramme: åtte uker
|
antall fullførte knebøy registreres
|
åtte uker
|
|
push-up repetisjoner
Tidsramme: åtte uker
|
antall fullførte push-ups blir registrert
|
åtte uker
|
|
plankens varighet
Tidsramme: åtte uker
|
varigheten av å holde plankeposisjonen registreres
|
åtte uker
|
|
1 minutt sitt for å stå test (STS) repetisjoner
Tidsramme: åtte uker
|
antall sitte å stå i ett minutt registreres
|
åtte uker
|
|
myokinvurdering
Tidsramme: før treningstrening
|
irisinnivået vil bli bestemt i blodprøven
|
før treningstrening
|
|
myokinvurdering
Tidsramme: åtte uker
|
irisinnivået vil bli bestemt i blodprøven
|
åtte uker
|
|
holdning-Corbin
Tidsramme: før treningstrening
|
Holdning vil bli evaluert ved hjelp av Corbin Postural Assessment-skala.
Laterale og bakre visninger vil bli vurdert (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) og holdningsscore vil bli bestemt som utmerket (0-2), veldig god (3-4), god (5- 7), rettferdig (8-11) og dårlig (>12).
|
før treningstrening
|
|
holdning-Corbin
Tidsramme: åtte uker
|
Holdning vil bli evaluert ved hjelp av Corbin Postural Assessment-skala.
Laterale og bakre visninger vil bli vurdert (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) og holdningsscore vil bli bestemt som utmerket (0-2), veldig god (3-4), god (5- 7), rettferdig (8-11) og dårlig (>12).
|
åtte uker
|
|
holdning
Tidsramme: før treningstrening
|
Thoracisk kyfose og lumbal lordose-vinkler vil bli evaluert i sagittalplanet med spinal museenhet.
|
før treningstrening
|
|
holdning
Tidsramme: åtte uker
|
Thoracisk kyfose og lumbal lordose-vinkler vil bli evaluert i sagittalplanet med spinal museenhet.
|
åtte uker
|
|
balansere
Tidsramme: før treningstrening
|
Pediatrisk bergbalanseskala vil bli brukt.
Skalaen består av 14 deler.
Hver seksjon scores mellom 0-4.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 56. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
før treningstrening
|
|
balansere
Tidsramme: åtte uker
|
Pediatrisk bergbalanseskala vil bli brukt.
Skalaen består av 14 deler.
Hver seksjon scores mellom 0-4.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 56. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
åtte uker
|
|
statisk balanse
Tidsramme: før treningstrening
|
statisk balanse vil bli evaluert funksjonell rekkevidde test
|
før treningstrening
|
|
statisk balanse
Tidsramme: åtte uker
|
statisk balanse vil bli evaluert funksjonell rekkevidde test
|
åtte uker
|
|
dynamisk balanse
Tidsramme: før treningstrening
|
Balansen vil bli evaluert ved hjelp av ett-bens stående test
|
før treningstrening
|
|
dynamisk balanse
Tidsramme: åtte uker
|
Balansen vil bli evaluert ved hjelp av ett-bens stående test
|
åtte uker
|
|
funksjonell mobilitet
Tidsramme: før treningstrening
|
funksjonell mobilitet vil bli evaluert time-up go test
|
før treningstrening
|
|
funksjonell mobilitet
Tidsramme: åtte uker
|
funksjonell mobilitet vil bli evaluert time-up go test
|
åtte uker
|
|
Mcgill kjerneutholdenhetstest
Tidsramme: før treningstrening
|
Utholdenhet av trunkmuskler vil bli evaluert trunk flexor, trunk extensor og side plank test
|
før treningstrening
|
|
Mcgill kjerneutholdenhetstest
Tidsramme: åtte uker
|
Utholdenhet av trunkmuskler vil bli evaluert trunk flexor, trunk extensor og side plank test
|
åtte uker
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: før treningstrening
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsmål (HRQOL) for barn, ungdom med cystisk fibrose (CF).
Spørreskjemaet vurderer fysisk fungering, emosjonell fungering, sosial fungering, kroppsbilde, spiseforstyrrelser, behandling, luftveissymptomer og fordøyelsessymptomer. Poengområdet er 0-100.
Høyere skåre indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
før treningstrening
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: åtte uker
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsmål (HRQOL) for barn, ungdom med cystisk fibrose (CF).
Spørreskjemaet vurderer fysisk fungering, emosjonell fungering, sosial fungering, kroppsbilde, spiseforstyrrelser, behandling, luftveissymptomer og fordøyelsessymptomer. Poengområdet er 0-100.
Høyere skåre indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
åtte uker
|
|
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: før treningstrening
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert av The Physical Activity Questionnaire.
Poengområdet er 1-5.
Høyere score indikerer høyere fysisk aktivitet
|
før treningstrening
|
|
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: åtte uker
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert av The Physical Activity Questionnaire.
Poengområdet er 1-5.
Høyere score indikerer høyere fysisk aktivitet
|
åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deniz Dogru-Ersoz, Professor, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-20069
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .