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远程康复对囊性纤维化患者的功能能力、氧化应激和呼吸参数的影响

2024年4月23日 更新者:Kübra Kılıç、Hacettepe University

远程康复应用的不同运动方式对囊性纤维化儿童的功能能力、氧化应激和呼吸参数的影响

本研究的目的是检查应用远程康复的不同运动方式对囊性纤维化儿童的功能能力、氧化应激和呼吸参数的影响

研究概览

详细说明

囊性纤维化 (CF) 是白种人中最常见的缩短寿命的常染色体隐性遗传病,在 2000 至 3000 名活产婴儿中的发生率为 1 例。 这些患者最常见的问题是支气管分泌增加、运动能力下降和呼吸急促。 除了进行性呼吸系统疾病外,外周和呼吸肌功能受损、炎症也会导致 CF 患者的运动能力下降。 最近的研究表明,增加的氧化应激和受损的氧化/抗氧化能力在 CF 患者的疾病进展中具有重要作用。 CF 儿童可能更缺乏运动。 囊性纤维化跨膜调节剂 (CFTR) 调节剂、气道清除疗法、胸部理疗和运动训练是这些人群的治疗选择。 建议 CF 患者定期锻炼,这是肺康复 (PR) 的组成部分。 有氧运动除了为健康个体提供运动的其他已知益处外,还可能有助于调动分泌物。 尽管 PR 计划有好处,但参加者参与率低、辍学率高、经济和交通困难减少了这些计划的参加人数。 已经开发了不同的远程医疗治疗来克服这些困难并降低医疗保健成本。 最近的研究表明,远程锻炼是一种很有前途的新方法,可以促进 CF 儿童的锻炼。 尽管已经在 CF 患者中研究了不同的运动方式,如有氧运动训练和力量训练,但没有研究检查该人群的稳定性运动。 也没有研究评估运动训练对鸢尾素的影响。 此外,虽然已知急性运动对儿科人群的氧化剂和抗氧化标志物都有积极影响,但长期运动对氧化应激的影响尚未得到充分研究。 本研究的目的是检查采用远程康复方法的不同运动训练方式对 CF 患者功能能力、氧化应激和呼吸参数的影响。 . 研究中,在测量呼吸功能、运动能力、氧化应激参数、外周肌肉功能、平衡、姿势、生活质量和体力活动问卷后,将 39 人分为三组。 第一组将仅应用在线监督稳定练习,第二组将应用在线监督有氧运动训练和稳定练习。 第三组,将解释身体活动的重要性,并提出适当的身体活动建议。 运动训练后将重复所有结果测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Hacettepe University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断为囊性纤维化 (CF) 的 8-18 岁患者
  • 获得在线运动训练
  • 肺功能测试中一秒用力呼气容积 (FEV1) > 40% 的预测百分比

排除标准:

  • 在研究时和/或上个月内被诊断患有急性肺部恶化。
  • 身体或知觉上有能力进行锻炼
  • 接受全身性类固醇治疗的过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA) 患者
  • 肺功能测试时 FEV1 %< 40%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:稳定组
囊性纤维化患者仅进行稳定性锻炼
患者将每周仅进行 3 次在线监督稳定性练习,持续 8 周。
实验性的:组合组
囊性纤维化患者的稳定性运动和有氧运动训练
患者将接受在线监督有氧运动训练和稳定性练习。有氧运动将进行 8 周,每次 30-45 分钟,最大心率的 65-75%,每周 3 天,在稳定练习的日子不执行。
实验性的:控制组
囊性纤维化患者的身体活动建议
将向患者解释身体活动的重要性,并提出适当的身体活动建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试距离
大体时间:运动训练前
记录六分钟步行测试距离
运动训练前
六分钟步行测试距离
大体时间:八周
记录六分钟步行测试距离
八周
穿梭步行测试距离
大体时间:运动训练前
记录穿梭步行测试距离
运动训练前
穿梭步行测试距离
大体时间:八周
记录穿梭步行测试距离
八周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 分钟坐立测试 (STS) 重复
大体时间:运动训练前
记录坐起一分钟的次数
运动训练前
紧缩重复
大体时间:运动训练前
记录完成的紧缩次数
运动训练前
深蹲次数
大体时间:运动训练前
记录下蹲完成的次数
运动训练前
俯卧撑重复
大体时间:运动训练前
记录完成的俯卧撑次数
运动训练前
木板持续时间
大体时间:运动训练前
记录保持平板支撑姿势的持续时间
运动训练前
呼吸肌力量
大体时间:运动训练前
将使用口压装置评估呼吸肌力量
运动训练前
呼吸肌力量
大体时间:八周
将使用口压装置评估呼吸肌力量
八周
呼吸肌耐力
大体时间:运动训练前
将使用恒定负荷测试来评估呼吸肌耐力
运动训练前
呼吸肌耐力
大体时间:八周
将使用恒定负荷测试来评估呼吸肌耐力
八周
肺功能-FVC
大体时间:运动训练前
用力肺活量 (FVC)
运动训练前
肺功能-FVC
大体时间:八周
用力肺活量 (FVC)
八周
肺功能-FEV1
大体时间:运动训练前
第一秒用力呼气量 (FEV1)
运动训练前
肺功能-FEV1
大体时间:八周
第一秒用力呼气量 (FEV1)
八周
肺功能-FEV1/FVC
大体时间:运动训练前
用力呼气量1/用力肺活量
运动训练前
肺功能-FEV1/FVC
大体时间:八周
用力呼气量1/用力肺活量
八周
肺功能-PEF
大体时间:运动训练前
呼气峰值流量 (PEF)
运动训练前
肺功能-PEF
大体时间:八周
呼气峰值流量 (PEF)
八周
肺功能-FEF25-75
大体时间:运动训练前
用力呼气中期流量 (FEF25-75)
运动训练前
肺功能-FEF25-75
大体时间:八周
用力呼气中期流量 (FEF25-75)
八周
氧化应激-MDA
大体时间:运动训练前
将测定血液样本中的丙二醛 (MDA)。
运动训练前
氧化应激-MDA
大体时间:八周
将测定血液样本中的丙二醛 (MDA)。
八周
氧化应激
大体时间:运动训练前
将测定血液样本中的超氧化物歧化酶(SOD)。
运动训练前
氧化应激
大体时间:八周
将测定血液样本中的超氧化物歧化酶(SOD)。
八周
氧化应激
大体时间:运动训练前
将测定血液样本中的过氧化氢酶 (CAT)。
运动训练前
氧化应激
大体时间:八周
将测定血液样本中的过氧化氢酶 (CAT)。
八周
氧化应激-PC
大体时间:运动训练前
将测定血液样本中的蛋白质羰基 (PC)。
运动训练前
氧化应激-PC
大体时间:八周
将测定血液样本中的蛋白质羰基 (PC)。
八周
氧化应激
大体时间:运动训练前
将测定血液样本中的总氧化状态(TOS)。
运动训练前
氧化应激
大体时间:八周
将测定血液样本中的总氧化状态(TOS)。
八周
氧化应激
大体时间:运动训练前
将测定血液样本中的总抗氧化状态(TAS)。
运动训练前
氧化应激
大体时间:八周
将测定血液样本中的总抗氧化状态(TAS)。
八周
氧化应激-氧化应激指数
大体时间:运动训练前
氧化应激指数(TOS/TAS)
运动训练前
氧化应激-氧化应激指数
大体时间:八周
氧化应激指数(TOS/TAS)
八周
周围肌肉力量
大体时间:运动训练前
使用测力计评估周围肌肉力量
运动训练前
周围肌肉力量
大体时间:八周
使用测力计评估周围肌肉力量
八周
紧缩重复
大体时间:八周
记录完成的紧缩次数
八周
深蹲重复次数
大体时间:八周
记录完成的深蹲次数
八周
俯卧撑重复次数
大体时间:八周
记录完成的俯卧撑次数
八周
平板支撑持续时间
大体时间:八周
记录保持平板支撑位置的持续时间
八周
重复 1 分钟坐站测试 (STS)
大体时间:八周
记录坐站一分钟的次数
八周
肌因子评估
大体时间:运动训练前
将测定血液样本中的鸢尾素水平
运动训练前
肌因子评估
大体时间:八周
将测定血液样本中的鸢尾素水平
八周
姿势-Corbin
大体时间:运动训练前
将使用 Corbin 姿势评估量表评估姿势。 将评估侧面和后视图(0 = 缺失、1 = 轻度、2 = 中度、3 = 严重),姿势评分将被确定为优秀 (0-2)、非常好 (3-4)、良好 (5-5)。 7)、一般 (8-11) 和差 (>12)。
运动训练前
姿势-Corbin
大体时间:八周
将使用 Corbin 姿势评估量表评估姿势。 将评估侧面和后视图(0 = 缺失、1 = 轻度、2 = 中度、3 = 严重),姿势评分将被确定为优秀 (0-2)、非常好 (3-4)、良好 (5-5)。 7)、一般 (8-11) 和差 (>12)。
八周
姿势
大体时间:运动训练前
将使用脊柱鼠标装置在矢状面评估胸椎后凸和腰椎前凸角度。
运动训练前
姿势
大体时间:八周
将使用脊柱鼠标装置在矢状面评估胸椎后凸和腰椎前凸角度。
八周
平衡
大体时间:运动训练前
将使用小儿伯格平衡秤。 该量表由 14 个部分组成。 每个部分的得分在 0-4 之间。 该量表可获得的最高分数为 56。分数越高意味着结果越好。
运动训练前
平衡
大体时间:八周
将使用小儿伯格平衡秤。 该量表由 14 个部分组成。 每个部分的得分在 0-4 之间。 该量表可获得的最高分数为 56。分数越高意味着结果越好。
八周
静态平衡
大体时间:运动训练前
静态平衡将被评估功能达到测试
运动训练前
静态平衡
大体时间:八周
静态平衡将被评估功能达到测试
八周
动态平衡
大体时间:运动训练前
平衡能力将通过单腿站立测试进行评估
运动训练前
动态平衡
大体时间:八周
平衡能力将通过单腿站立测试进行评估
八周
功能移动性
大体时间:运动训练前
功能移动性将通过 time-up go test 进行评估
运动训练前
功能移动性
大体时间:八周
功能移动性将通过 time-up go test 进行评估
八周
麦吉尔核心耐力测试
大体时间:运动训练前
躯干肌肉的耐力将通过躯干屈肌、躯干伸肌和侧平板支撑测试进行评估
运动训练前
麦吉尔核心耐力测试
大体时间:八周
躯干肌肉的耐力将通过躯干屈肌、躯干伸肌和侧平板支撑测试进行评估
八周
生活质量评估
大体时间:运动训练前
将使用修订版囊性纤维化问卷 (CFQ-R) 评估生活质量。修订版囊性纤维化问卷 (CFQ-R) 是一项针对患有以下疾病的儿童、青少年的特定疾病的健康相关生活质量 (HRQOL) 衡量标准:囊性纤维化(CF)。 该问卷评估身体功能、情绪功能、社会功能、身体形象、饮食失调、治疗、呼吸道症状和消化系统症状。分数范围为0-100。 分数越高表明健康相关的生活质量越高。
运动训练前
生活质量评估
大体时间:八周
将使用修订版囊性纤维化问卷 (CFQ-R) 评估生活质量。修订版囊性纤维化问卷 (CFQ-R) 是一项针对患有以下疾病的儿童、青少年的特定疾病的健康相关生活质量 (HRQOL) 衡量标准:囊性纤维化(CF)。 该问卷评估身体功能、情绪功能、社会功能、身体形象、饮食失调、治疗、呼吸道症状和消化系统症状。分数范围为0-100。 分数越高表明健康相关的生活质量越高。
八周
身体活动评估
大体时间:运动训练前
体力活动水平将通过体力活动问卷进行评估。 分数范围为 1-5。 分数越高表明体力活动越多
运动训练前
身体活动评估
大体时间:八周
体力活动水平将通过体力活动问卷进行评估。 分数范围为 1-5。 分数越高表明体力活动越多
八周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deniz Dogru-Ersoz, Professor、Hacettepe University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月22日

初级完成 (实际的)

2022年5月20日

研究完成 (实际的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2021年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月24日

首次发布 (实际的)

2021年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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