- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05147285
Die Auswirkung der Telerehabilitation auf die Funktionsfähigkeit, den oxidativen Stress und die Atemparameter bei Mukoviszidose
23. April 2024 aktualisiert von: Kübra Kılıç, Hacettepe University
Die Auswirkung verschiedener Übungsmodalitäten, die durch Telerehabilitation angewendet werden, auf die Funktionsfähigkeit, den oxidativen Stress und die Atmungsparameter bei Kindern mit Mukoviszidose
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Trainingsmodalitäten im Rahmen der Telerehabilitation auf die Funktionsfähigkeit, den oxidativen Stress und die Atemparameter bei Kindern mit Mukoviszidose zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zystische Fibrose (CF) ist die häufigste lebensverkürzende autosomal-rezessive Erkrankung bei kaukasischen Populationen mit einer Häufigkeit von 1 zu 2.000 bis 3.000 Lebendgeburten.
Die häufigsten Probleme bei diesen Patienten sind erhöhte Bronchialsekretion, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit und Kurzatmigkeit.
Zusätzlich zur fortschreitenden Atemwegserkrankung tragen Beeinträchtigungen der peripheren und respiratorischen Muskelfunktion sowie Entzündungen zur Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit bei CF-Patienten bei.
Aktuelle Studien zeigen, dass erhöhter oxidativer Stress und eine beeinträchtigte Oxidations-/Antioxidationskapazität eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Krankheit bei CF-Patienten spielen.
CF-Kinder sind möglicherweise körperlich inaktiver.
Zu den Behandlungsoptionen für diese Bevölkerungsgruppen zählen CFTR-Modulatoren (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator), Atemwegsreinigungstherapien, Brustphysiotherapie und Bewegungstraining.
Für Patienten mit CF wird regelmäßige Bewegung als Bestandteil der Lungenrehabilitation (PR) empfohlen.
Aerobic-Übungen können zur Mobilisierung von Sekreten beitragen und bieten darüber hinaus auch die anderen bekannten Vorteile von körperlicher Betätigung bei gesunden Personen.
Trotz der Vorteile von PR-Programmen verringerten eine geringe Teilnehmerbeteiligung, hohe Abbrecherquoten sowie finanzielle und Transportschwierigkeiten die Teilnahme an diesen Programmen.
Um diese Schwierigkeiten zu überwinden und die Gesundheitskosten zu senken, wurden verschiedene telemedizinische Behandlungen entwickelt.
Aktuelle Studien zeigen, dass Teletraining ein vielversprechender neuer Ansatz zur Bewegungsförderung bei Kindern mit CF ist.
Obwohl verschiedene Übungsmodalitäten wie Aerobic-Training und Krafttraining bei CF-Patienten untersucht wurden, gibt es keine Studie, die Stabilisierungsübungen in dieser Population untersucht.
Es gibt auch keine Studie zur Bewertung der Wirkung von körperlichem Training auf Irisin.
Darüber hinaus ist zwar bekannt, dass akutes Training positive Auswirkungen sowohl auf oxidative als auch antioxidative Marker in der pädiatrischen Bevölkerung hat, die Auswirkung von Langzeittraining auf oxidativen Stress wurde jedoch nicht ausreichend untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Trainingsmodalitäten zu untersuchen, die mit der Telerehabilitationsmethode auf die Funktionsfähigkeit, den oxidativen Stress und die Atemparameter bei CF-Patienten angewendet werden. .
In der Studie werden 39 Personen nach Messung der Atemfunktionen, der Trainingskapazität, der Parameter für oxidativen Stress, der peripheren Muskelfunktionen, des Gleichgewichts, der Körperhaltung, der Lebensqualität und des Fragebogens zur körperlichen Aktivität in drei Gruppen eingeteilt.
In der ersten Gruppe werden nur überwachte Online-Stabilisierungsübungen durchgeführt. In der zweiten Gruppe werden online überwachte Aerobic-Trainings- und Stabilisierungsübungen durchgeführt.
Und der dritten Gruppe wird die Bedeutung körperlicher Aktivität erklärt und es werden entsprechende Empfehlungen für körperliche Aktivität gegeben.
Alle Ergebnismessungen werden nach dem Training wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren mit der Diagnose Mukoviszidose (CF)
- Zugang zum Online-Übungstraining
- Prognostizierter Prozentsatz des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) > 40 % im Lungenfunktionstest
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Studie und/oder innerhalb des letzten Monats wurde eine akute Lungenexazerbation diagnostiziert.
- Körperlich oder wahrnehmungsmäßig in der Lage sein, Sport zu treiben
- Patienten mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (ABPA), die mit einer systemischen Steroidtherapie behandelt wurden
- FEV1 %< 40 % beim Lungenfunktionstest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stabilisierungsgruppe
Nur Stabilisierungsübungen bei Patienten mit Mukoviszidose
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Bei den Patienten werden 8 Wochen lang dreimal pro Woche nur online überwachte Stabilisierungsübungen durchgeführt.
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Experimental: kombinierte Gruppe
Stabilisierungsübungen und Aerobic-Übungen bei Patienten mit Mukoviszidose
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Den Patienten werden online überwachte Aerobic-Übungen und Stabilisierungsübungen angeboten. Aerobic-Übungen werden 8 Wochen lang für 30–45 Minuten bei 65–75 % der maximalen Herzfrequenz an 3 Tagen in der Woche an den Tagen durchgeführt, an denen Stabilisierungsübungen durchgeführt werden werden nicht durchgeführt.
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Experimental: Kontrollgruppe
Empfehlungen zur körperlichen Aktivität bei Patienten mit Mukoviszidose
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Den Patienten wird die Bedeutung körperlicher Aktivität erklärt und es werden entsprechende Empfehlungen zur körperlichen Aktivität gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: vor dem Bewegungstraining
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Es wird eine sechsminütige Gehtestdistanz aufgezeichnet
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vor dem Bewegungstraining
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Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: acht Woche
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Es wird eine sechsminütige Gehtestdistanz aufgezeichnet
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acht Woche
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Shuttle-Walk-Testdistanz
Zeitfenster: vor dem Training
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Die Distanz des Shuttle-Gehtests wird aufgezeichnet
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vor dem Training
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Shuttle-Walk-Testdistanz
Zeitfenster: acht Woche
|
Die Distanz des Shuttle-Gehtests wird aufgezeichnet
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acht Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-minütige Sitz-Steh-Test-Wiederholungen (STS).
Zeitfenster: vor dem Training
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Die Anzahl der Sitz- und Stehbewegungen pro Minute wird aufgezeichnet
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vor dem Training
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Crunch-Wiederholungen
Zeitfenster: vor dem Training
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Die Anzahl der durchgeführten Crunch wird aufgezeichnet
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vor dem Training
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Kniebeugenwiederholungen
Zeitfenster: vor dem Training
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Die Anzahl der absolvierten Kniebeugen wird aufgezeichnet
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vor dem Training
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Liegestützwiederholungen
Zeitfenster: vor dem Training
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Die Anzahl der durchgeführten Liegestütze wird aufgezeichnet
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vor dem Training
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Plankendauer
Zeitfenster: vor dem Training
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Die Dauer des Beibehaltens der Plankenposition wird aufgezeichnet
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vor dem Training
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: vor dem Training
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Die Kraft der Atemmuskulatur wird mithilfe eines Munddruckgeräts bewertet
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vor dem Training
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: acht Woche
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Die Kraft der Atemmuskulatur wird mithilfe eines Munddruckgeräts bewertet
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acht Woche
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Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: vor dem Training
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Die Ausdauer der Atemmuskulatur wird anhand eines Tests mit konstanter Belastung bewertet
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vor dem Training
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Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: acht Woche
|
Die Ausdauer der Atemmuskulatur wird anhand eines Tests mit konstanter Belastung bewertet
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acht Woche
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Lungenfunktionen-FVC
Zeitfenster: vor dem Training
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
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vor dem Training
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Lungenfunktionen-FVC
Zeitfenster: acht Woche
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
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acht Woche
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Lungenfunktionen-FEV1
Zeitfenster: vor dem Training
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Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
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vor dem Training
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Lungenfunktionen-FEV1
Zeitfenster: acht Woche
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Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
|
acht Woche
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Lungenfunktionen – FEV1/FVC
Zeitfenster: vor dem Training
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FEV1/FVC
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vor dem Training
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Lungenfunktionen – FEV1/FVC
Zeitfenster: acht Woche
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FEV1/FVC
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acht Woche
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Lungenfunktionen-PEF
Zeitfenster: vor dem Training
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Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF)
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vor dem Training
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Lungenfunktionen-PEF
Zeitfenster: acht Woche
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Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF)
|
acht Woche
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Lungenfunktionen-FEF25-75
Zeitfenster: vor dem Training
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Forcierter Fluss in der Mitte der Ausatmung (FEF25-75)
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vor dem Training
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Lungenfunktionen-FEF25-75
Zeitfenster: acht Woche
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Forcierter Fluss in der Mitte der Ausatmung (FEF25-75)
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acht Woche
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Oxidativer Stress-MDA
Zeitfenster: vor dem Training
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Malondialdehyd (MDA) wird in den Blutproben bestimmt.
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vor dem Training
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Oxidativer Stress-MDA
Zeitfenster: acht Woche
|
Malondialdehyd (MDA) wird in den Blutproben bestimmt.
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acht Woche
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Oxidativer Stress-SOD
Zeitfenster: vor dem Training
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In den Blutproben wird die Superoxiddismutase (SOD) bestimmt.
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vor dem Training
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Oxidativer Stress-SOD
Zeitfenster: acht Woche
|
In den Blutproben wird die Superoxiddismutase (SOD) bestimmt.
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acht Woche
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Oxidativer Stress-CAT
Zeitfenster: vor dem Training
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Katalase (CAT) wird in den Blutproben bestimmt.
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vor dem Training
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Oxidativer Stress-CAT
Zeitfenster: acht Woche
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Katalase (CAT) wird in den Blutproben bestimmt.
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acht Woche
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Oxidativer Stress-PC
Zeitfenster: vor dem Training
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In den Blutproben wird Proteincarbonyl (PC) bestimmt.
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vor dem Training
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Oxidativer Stress-PC
Zeitfenster: acht Woche
|
In den Blutproben wird Proteincarbonyl (PC) bestimmt.
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acht Woche
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Oxidativer Stress-TOS
Zeitfenster: vor dem Training
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Der Gesamtoxidationsstatus (TOS) wird in den Blutproben bestimmt.
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vor dem Training
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Oxidativer Stress-TOS
Zeitfenster: acht Woche
|
Der Gesamtoxidationsstatus (TOS) wird in den Blutproben bestimmt.
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acht Woche
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Oxidativer Stress-TAS
Zeitfenster: vor dem Training
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Der Gesamtantioxidationsstatus (TAS) wird in den Blutproben bestimmt.
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vor dem Training
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Oxidativer Stress-TAS
Zeitfenster: acht Woche
|
Der Gesamtantioxidationsstatus (TAS) wird in den Blutproben bestimmt.
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acht Woche
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Oxidativer Stress-oxidativer Stress-Index
Zeitfenster: vor dem Training
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Oxidativer Stress-Index (TOS/TAS)
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vor dem Training
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Oxidativer Stress-oxidativer Stress-Index
Zeitfenster: acht Woche
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Oxidativer Stress-Index (TOS/TAS)
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acht Woche
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Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: vor dem Training
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Die periphere Muskelkraft wird mit einem Dynamometer bewertet
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vor dem Training
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Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: acht Woche
|
Die periphere Muskelkraft wird mit einem Dynamometer bewertet
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acht Woche
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Crunch-Wiederholungen
Zeitfenster: acht Woche
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Die Anzahl der durchgeführten Crunch wird aufgezeichnet
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acht Woche
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Kniebeugenwiederholungen
Zeitfenster: acht Woche
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Die Anzahl der absolvierten Kniebeugen wird aufgezeichnet
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acht Woche
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Liegestützwiederholungen
Zeitfenster: acht Woche
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Die Anzahl der durchgeführten Liegestütze wird aufgezeichnet
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acht Woche
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Plankendauer
Zeitfenster: acht Woche
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Die Dauer des Beibehaltens der Plankenposition wird aufgezeichnet
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acht Woche
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1-minütige Sitz-Steh-Test-Wiederholungen (STS).
Zeitfenster: acht Woche
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Die Anzahl der Sitz- und Stehbewegungen pro Minute wird aufgezeichnet
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acht Woche
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Myokin-Beurteilung
Zeitfenster: vor dem Training
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Der Irisinspiegel wird in der Blutprobe bestimmt
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vor dem Training
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Myokin-Beurteilung
Zeitfenster: acht Woche
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Der Irisinspiegel wird in der Blutprobe bestimmt
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acht Woche
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Haltung-Corbin
Zeitfenster: vor dem Training
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Die Haltung wird anhand der Corbin Postural Assessment-Skala bewertet.
Die seitliche und hintere Sicht wird beurteilt (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) und die Haltungsbewertung wird als ausgezeichnet (0-2), sehr gut (3-4), gut (5-) bestimmt. 7), mittelmäßig (8-11) und schlecht (>12).
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vor dem Training
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Haltung-Corbin
Zeitfenster: acht Woche
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Die Haltung wird anhand der Corbin Postural Assessment-Skala bewertet.
Die seitliche und hintere Sicht wird beurteilt (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) und die Haltungsbewertung wird als ausgezeichnet (0-2), sehr gut (3-4), gut (5-) bestimmt. 7), mittelmäßig (8-11) und schlecht (>12).
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acht Woche
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Haltung
Zeitfenster: vor dem Training
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Die Winkel der Brustkyphose und der Lendenlordose werden in der Sagittalebene mit einem spinalen Mausgerät bewertet.
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vor dem Training
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Haltung
Zeitfenster: acht Woche
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Die Winkel der Brustkyphose und der Lendenlordose werden in der Sagittalebene mit einem spinalen Mausgerät bewertet.
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acht Woche
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Gleichgewicht
Zeitfenster: vor dem Training
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Es wird eine pädiatrische Bergwaage verwendet.
Die Skala besteht aus 14 Teilen.
Jeder Abschnitt wird mit 0-4 bewertet.
Die höchste Punktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, ist 56. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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vor dem Training
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Gleichgewicht
Zeitfenster: acht Woche
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Es wird eine pädiatrische Bergwaage verwendet.
Die Skala besteht aus 14 Teilen.
Jeder Abschnitt wird mit 0-4 bewertet.
Die höchste Punktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, ist 56. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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acht Woche
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statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: vor dem Training
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Das statische Gleichgewicht wird anhand des funktionellen Reichweitentests bewertet
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vor dem Training
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statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: acht Woche
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Das statische Gleichgewicht wird anhand des funktionellen Reichweitentests bewertet
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acht Woche
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dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: vor dem Training
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Das Gleichgewicht wird anhand eines einbeinigen Stehtests bewertet
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vor dem Training
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dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: acht Woche
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Das Gleichgewicht wird anhand eines einbeinigen Stehtests bewertet
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acht Woche
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funktionelle Mobilität
Zeitfenster: vor dem Training
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Die funktionelle Mobilität wird im Time-Up-Go-Test bewertet
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vor dem Training
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funktionelle Mobilität
Zeitfenster: acht Woche
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Die funktionelle Mobilität wird im Time-Up-Go-Test bewertet
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acht Woche
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McGill-Kernausdauertest
Zeitfenster: vor dem Training
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Die Ausdauer der Rumpfmuskulatur wird im Rumpfbeuger-, Rumpfstrecker- und Seitenplankentest bewertet
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vor dem Training
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McGill-Kernausdauertest
Zeitfenster: acht Woche
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Die Ausdauer der Rumpfmuskulatur wird im Rumpfbeuger-, Rumpfstrecker- und Seitenplankentest bewertet
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acht Woche
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: vor dem Training
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Die Lebensqualität wird anhand des überarbeiteten Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) bewertet. Der Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) ist ein krankheitsspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) für Kinder und Jugendliche mit Mukoviszidose (CF).
Der Fragebogen bewertet die körperliche Funktionsfähigkeit, die emotionale Funktionsfähigkeit, die soziale Funktionsfähigkeit, das Körperbild, Essstörungen, die Behandlung, Atemwegssymptome und Verdauungssymptome. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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vor dem Training
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: acht Woche
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Die Lebensqualität wird anhand des überarbeiteten Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) bewertet. Der Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) ist ein krankheitsspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) für Kinder und Jugendliche mit Mukoviszidose (CF).
Der Fragebogen bewertet die körperliche Funktionsfähigkeit, die emotionale Funktionsfähigkeit, die soziale Funktionsfähigkeit, das Körperbild, Essstörungen, die Behandlung, Atemwegssymptome und Verdauungssymptome. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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acht Woche
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Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: vor dem Training
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet.
Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 5.
Höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Aktivität hin
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vor dem Training
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Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: acht Woche
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet.
Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 5.
Höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Aktivität hin
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acht Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deniz Dogru-Ersoz, Professor, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-20069
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
Klinische Studien zur Stabilisierungsübungen
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanNoch keine RekrutierungSagittale und parasagittale GaumenfrakturPakistan