- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05147285
Vliv telerehabilitace na funkční kapacitu, oxidační stres a respirační parametry u cystické fibrózy
23. dubna 2024 aktualizováno: Kübra Kılıç, Hacettepe University
Vliv různých cvičebních modalit aplikovaných telerehabilitací na funkční kapacitu, oxidační stres a respirační parametry u dětí s cystickou fibrózou
Cílem této studie je prozkoumat účinky různých pohybových modalit aplikovaných s telerehabilitací na funkční kapacitu, oxidační stres a respirační parametry u dětí s cystickou fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cystická fibróza (CF) je nejčastější autozomálně recesivní onemocnění zkracující život v populacích bělochů s frekvencí 1 na 2 000 až 3 000 živě narozených dětí.
Nejčastějšími problémy u těchto pacientů jsou zvýšená bronchiální sekrece, snížená zátěžová kapacita a dušnost.
Kromě progresivního respiračního onemocnění se na snížení zátěžové kapacity u pacientů s CF podílejí i poruchy funkce periferních a respiračních svalů, záněty.
Nedávné studie ukazují, že zvýšený oxidační stres a zhoršená oxidační / antioxidační kapacita hrají důležitou roli v progresi onemocnění u pacientů s CF.
Děti s CF mohou být více fyzicky neaktivní.
Modulátory transmembránového regulátoru cystické fibrózy (CFTR), terapie pro uvolnění dýchacích cest, fyzioterapie hrudníku a cvičební tréninky jsou možností léčby u těchto populací.
U pacientů s CF se doporučuje pravidelné cvičení, které je součástí plicní rehabilitace (PR).
Aerobní cvičení může pomoci mobilizovat sekrety, kromě toho, že poskytuje další známé výhody cvičení u zdravých jedinců.
Navzdory výhodám PR programů snížila návštěvnost těchto programů nízká účast účastníků, vysoká míra opuštění, finanční a dopravní potíže.
K překonání těchto obtíží a snížení nákladů na zdravotní péči byly vyvinuty různé telemedicínské léčby.
Nedávné studie ukazují, že tele-cvičení je slibným novým přístupem k podpoře cvičení u dětí s CF.
Ačkoli u pacientů s CF byly zkoumány různé způsoby cvičení, jako je aerobní cvičení a silový trénink, neexistuje žádná studie, která by zkoumala stabilizační cvičení v této populaci.
Také neexistuje žádná studie, která by zhodnotila účinek cvičení na irisin.
Kromě toho, ačkoli je známo, že akutní cvičení má pozitivní účinky na oxidační i antioxidační markery v dětské populaci, vliv dlouhodobého cvičení na oxidační stres nebyl dostatečně studován.
Cílem této studie je prozkoumat vliv různých modalit pohybového tréninku aplikovaných s telerehabilitační metodou na funkční kapacitu, oxidační stres a respirační parametry u pacientů s CF. .
Ve studii, po změření respiračních funkcí, pohybové kapacity, parametrů oxidačního stresu, periferních svalových funkcí, rovnováhy, držení těla, kvality života a dotazníku fyzické aktivity, bude 39 osob rozděleno do tří skupin.
První skupina bude aplikována pouze online stabilizační cvičení pod dohledem, druhá skupina bude aplikována online kontrolovaná aerobní cvičení a stabilizační cvičení.
A třetí skupině bude vysvětlen význam pohybové aktivity a budou uvedena vhodná doporučení pro pohybovou aktivitu.
Všechna výsledná měření budou po cvičení opakována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 8-18 let s diagnózou cystická fibróza (CF)
- Přístup k online cvičení
- Procento předpokládaného objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) > 40 % v testu funkce plic
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza akutní plicní exacerbace v době studie a/nebo během posledního měsíce.
- Být fyzicky nebo percepčně způsobilý cvičit
- Pacienti s alergickou bronchopulmonální aspergilózou (ABPA), kteří byli léčeni systémovou steroidní terapií
- S FEV1 % < 40 % při testu plicních funkcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stabilizační skupina
Pouze stabilizační cvičení u pacientů s cystickou fibrózou
|
Pacientům budou aplikována pouze online stabilizační cvičení pod dohledem třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Experimentální: kombinovaná skupina
stabilizační cvičení a aerobní cvičení u pacientů s cystickou fibrózou
|
Pacientům bude aplikován online řízený aerobní trénink a stabilizační cvičení.Aerobní cvičení bude prováděno po dobu 8 týdnů po dobu 30-45 minut při 65-75% maximální tepové frekvence, 3 dny v týdnu, ve dnech, kdy se cvičí stabilizace se neprovádějí.
|
Experimentální: kontrolní skupina
doporučení fyzické aktivity u pacientů s cystickou fibrózou
|
Pacientům bude vysvětlena důležitost pohybové aktivity a budou vydána vhodná doporučení pro pohybovou aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zkušební vzdálenost šest minut chůze
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Zaznamenává se šestiminutová zkušební vzdálenost chůze
|
před cvičebním tréninkem
|
zkušební vzdálenost šest minut chůze
Časové okno: osm týdnů
|
Zaznamenává se šestiminutová zkušební vzdálenost chůze
|
osm týdnů
|
zkušební vzdálenost kyvadlové chůze
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
zaznamenává se zkušební vzdálenost kyvadlové chůze
|
před cvičebním tréninkem
|
zkušební vzdálenost kyvadlové chůze
Časové okno: osm týdnů
|
zaznamenává se zkušební vzdálenost kyvadlové chůze
|
osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1 minuta opakování testu ze sedu a stoje (STS).
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
zaznamenává se počet sezení až stání po dobu jedné minuty
|
před cvičebním tréninkem
|
crunch opakování
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
zaznamená se počet dokončených krizí
|
před cvičebním tréninkem
|
opakování dřepů
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
zaznamenává se počet dokončených dřepů
|
před cvičebním tréninkem
|
opakování kliků
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
zaznamenává se počet dokončených kliků
|
před cvičebním tréninkem
|
trvání prkna
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
zaznamenává se doba udržení pozice prkna
|
před cvičebním tréninkem
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Síla dýchacích svalů bude hodnocena pomocí přístroje na měření tlaku v ústech
|
před cvičebním tréninkem
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: osm týdnů
|
Síla dýchacích svalů bude hodnocena pomocí přístroje na měření tlaku v ústech
|
osm týdnů
|
Odolnost dýchacích svalů
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Vytrvalost dýchacích svalů bude hodnocena pomocí testu konstantní zátěže
|
před cvičebním tréninkem
|
Odolnost dýchacích svalů
Časové okno: osm týdnů
|
Vytrvalost dýchacích svalů bude hodnocena pomocí testu konstantní zátěže
|
osm týdnů
|
Plicní funkce-FVC
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
|
před cvičebním tréninkem
|
Plicní funkce-FVC
Časové okno: osm týdnů
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
|
osm týdnů
|
Plicní funkce-FEV1
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
|
před cvičebním tréninkem
|
Plicní funkce-FEV1
Časové okno: osm týdnů
|
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
|
osm týdnů
|
Plicní funkce-FEV1/FVC
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
FEV1/ FVC
|
před cvičebním tréninkem
|
Plicní funkce-FEV1/FVC
Časové okno: osm týdnů
|
FEV1/ FVC
|
osm týdnů
|
Plicní funkce-PEF
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Špičkový exspirační průtok (PEF)
|
před cvičebním tréninkem
|
Plicní funkce-PEF
Časové okno: osm týdnů
|
Špičkový exspirační průtok (PEF)
|
osm týdnů
|
Plicní funkce-FEF25-75
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Nucený střední exspirační průtok (FEF25-75)
|
před cvičebním tréninkem
|
Plicní funkce-FEF25-75
Časové okno: osm týdnů
|
Nucený střední exspirační průtok (FEF25-75)
|
osm týdnů
|
Oxidační stres-MDA
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Malondialdehyd (MDA) bude stanoven ve vzorcích krve.
|
před cvičebním tréninkem
|
Oxidační stres-MDA
Časové okno: osm týdnů
|
Malondialdehyd (MDA) bude stanoven ve vzorcích krve.
|
osm týdnů
|
Oxidační stres-SOD
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Ve vzorcích krve bude stanovena superoxiddismutáza (SOD).
|
před cvičebním tréninkem
|
Oxidační stres-SOD
Časové okno: osm týdnů
|
Ve vzorcích krve bude stanovena superoxiddismutáza (SOD).
|
osm týdnů
|
Oxidační stres-CAT
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Ve vzorcích krve bude stanovena kataláza (CAT).
|
před cvičebním tréninkem
|
Oxidační stres-CAT
Časové okno: osm týdnů
|
Ve vzorcích krve bude stanovena kataláza (CAT).
|
osm týdnů
|
Oxidační stres-PC
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Ve vzorcích krve bude stanoven proteinový karbonyl (PC).
|
před cvičebním tréninkem
|
Oxidační stres-PC
Časové okno: osm týdnů
|
Ve vzorcích krve bude stanoven proteinový karbonyl (PC).
|
osm týdnů
|
Oxidační stres-TOS
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Celkový oxidační stav (TOS) bude stanoven ve vzorcích krve.
|
před cvičebním tréninkem
|
Oxidační stres-TOS
Časové okno: osm týdnů
|
Celkový oxidační stav (TOS) bude stanoven ve vzorcích krve.
|
osm týdnů
|
Oxidační stres-TAS
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Celkový antioxidační stav (TAS) bude stanoven ve vzorcích krve.
|
před cvičebním tréninkem
|
Oxidační stres-TAS
Časové okno: osm týdnů
|
Celkový antioxidační stav (TAS) bude stanoven ve vzorcích krve.
|
osm týdnů
|
Oxidační stres-index oxidačního stresu
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Index oxidačního stresu (TOS/TAS)
|
před cvičebním tréninkem
|
Oxidační stres-index oxidačního stresu
Časové okno: osm týdnů
|
Index oxidačního stresu (TOS/TAS)
|
osm týdnů
|
Síla periferních svalů
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Síla periferních svalů bude hodnocena pomocí dynamometru
|
před cvičebním tréninkem
|
Síla periferních svalů
Časové okno: osm týdnů
|
Síla periferních svalů bude hodnocena pomocí dynamometru
|
osm týdnů
|
crunch opakování
Časové okno: osm týdnů
|
zaznamená se počet dokončených krizí
|
osm týdnů
|
opakování dřepů
Časové okno: osm týdnů
|
zaznamenává se počet dokončených dřepů
|
osm týdnů
|
opakování kliků
Časové okno: osm týdnů
|
zaznamenává se počet dokončených kliků
|
osm týdnů
|
trvání prkna
Časové okno: osm týdnů
|
zaznamenává se doba udržení pozice prkna
|
osm týdnů
|
1 minuta opakování testu ze sedu a stoje (STS).
Časové okno: osm týdnů
|
zaznamenává se počet sezení až stání po dobu jedné minuty
|
osm týdnů
|
hodnocení myokinu
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
hladiny irisinu budou stanoveny ve vzorku krve
|
před cvičebním tréninkem
|
hodnocení myokinu
Časové okno: osm týdnů
|
hladiny irisinu budou stanoveny ve vzorku krve
|
osm týdnů
|
držení těla-Corbin
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Držení těla bude hodnoceno pomocí Corbin Postural Assessment scale.
Budou hodnoceny boční a zadní pohledy (0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké) a skóre držení těla bude určeno jako vynikající (0-2), velmi dobré (3-4), dobré (5- 7), spravedlivé (8-11) a chudé (>12).
|
před cvičebním tréninkem
|
držení těla-Corbin
Časové okno: osm týdnů
|
Držení těla bude hodnoceno pomocí Corbin Postural Assessment scale.
Budou hodnoceny boční a zadní pohledy (0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké) a skóre držení těla bude určeno jako vynikající (0-2), velmi dobré (3-4), dobré (5- 7), spravedlivé (8-11) a chudé (>12).
|
osm týdnů
|
držení těla
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Hrudní kyfóza a úhly bederní lordózy budou hodnoceny v sagitální rovině pomocí zařízení pro spinální myš.
|
před cvičebním tréninkem
|
držení těla
Časové okno: osm týdnů
|
Hrudní kyfóza a úhly bederní lordózy budou hodnoceny v sagitální rovině pomocí zařízení pro spinální myš.
|
osm týdnů
|
Zůstatek
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Bude použita dětská bergova balanční váha.
Stupnice se skládá ze 14 dílů.
Každá sekce je hodnocena mezi 0-4.
Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 56. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
před cvičebním tréninkem
|
Zůstatek
Časové okno: osm týdnů
|
Bude použita dětská bergova balanční váha.
Stupnice se skládá ze 14 dílů.
Každá sekce je hodnocena mezi 0-4.
Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 56. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
osm týdnů
|
statická rovnováha
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
statické vyvážení bude hodnoceno funkčním testem dosahu
|
před cvičebním tréninkem
|
statická rovnováha
Časové okno: osm týdnů
|
statické vyvážení bude hodnoceno funkčním testem dosahu
|
osm týdnů
|
dynamická rovnováha
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Rovnováha bude hodnocena pomocí testu stoje na jedné noze
|
před cvičebním tréninkem
|
dynamická rovnováha
Časové okno: osm týdnů
|
Rovnováha bude hodnocena pomocí testu stoje na jedné noze
|
osm týdnů
|
funkční mobilitu
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
funkční mobilita bude hodnocena time-up go testem
|
před cvičebním tréninkem
|
funkční mobilitu
Časové okno: osm týdnů
|
funkční mobilita bude hodnocena time-up go testem
|
osm týdnů
|
Test odolnosti Mcgillova jádra
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Bude hodnocena vytrvalost svalů trupu, flexor trupu, extenzor trupu a test bočního prkna
|
před cvičebním tréninkem
|
Test odolnosti Mcgillova jádra
Časové okno: osm týdnů
|
Bude hodnocena vytrvalost svalů trupu, flexor trupu, extenzor trupu a test bočního prkna
|
osm týdnů
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí revidovaného dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R). Dotazník cystické fibrózy revidovaný (CFQ-R) je měření kvality života související se zdravím (HRQOL) pro děti, cystická fibróza (CF).
Dotazník hodnotí fyzické fungování, emocionální fungování, sociální fungování, tělesný obraz, poruchy příjmu potravy, léčbu, respirační symptomy a zažívací symptomy. Rozsah skóre je 0-100.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
před cvičebním tréninkem
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: osm týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí revidovaného dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R). Dotazník cystické fibrózy revidovaný (CFQ-R) je měření kvality života související se zdravím (HRQOL) pro děti, cystická fibróza (CF).
Dotazník hodnotí fyzické fungování, emocionální fungování, sociální fungování, tělesný obraz, poruchy příjmu potravy, léčbu, respirační symptomy a zažívací symptomy. Rozsah skóre je 0-100.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
osm týdnů
|
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: před cvičebním tréninkem
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí dotazníku fyzické aktivity.
Rozsah skóre je 1-5.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší fyzickou aktivitu
|
před cvičebním tréninkem
|
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: osm týdnů
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí dotazníku fyzické aktivity.
Rozsah skóre je 1-5.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší fyzickou aktivitu
|
osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deniz Dogru-Ersoz, Professor, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-20069
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stabilizační cvičení
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan