- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05147285
Effekten av telerehabilitering på funktionsförmåga, oxidativ stress och andningsparametrar vid cystisk fibros
23 april 2024 uppdaterad av: Kübra Kılıç, Hacettepe University
Effekten av olika träningsmetoder som tillämpas av telerehabilitering på funktionsförmåga, oxidativ stress och andningsparametrar hos barn med cystisk fibros
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av olika träningsmodaliteter som tillämpas med telerehabilitering på funktionsförmåga, oxidativ stress och andningsparametrar hos barn med cystisk fibros
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cystisk fibros (CF) är den vanligaste livsförkortande autosomal recessiva sjukdomen bland populationer av kaukasier med en frekvens på 1 av 2000 till 3000 levande födda.
De vanligaste problemen hos dessa patienter är ökad bronkial sekretion, minskad träningskapacitet och andnöd.
Förutom progressiva respiratoriska sjukdomar, perifera och respiratoriska muskelfunktionsnedsättningar, inflammation och bidrar till minskad träningskapacitet hos CF-patienter.
Nyligen genomförda studier visar att ökad oxidativ stress och nedsatt oxidant-/antioxidantkapacitet har en viktig roll i sjukdomsprogression hos CF-patienter.
CF-barn kan vara mer fysiskt inaktiva.
Cystisk fibros transmembranregulator (CFTR) modulatorer, luftvägsrensningsterapier, bröstsjukgymnastik och träningsträning är behandlingsalternativ i dessa populationer.
Regelbunden träning, som är komponenten i lungrehabilitering (PR), rekommenderas för patienter med CF.
Aerob träning kan hjälpa till att mobilisera sekret, förutom att ge de andra kända fördelarna med träning hos friska individer.
Trots fördelarna med PR-program, låg deltagareupptag, höga avhopp, ekonomiska och transportmässiga svårigheter minskade närvaron i dessa program.
Olika telemedicinska behandlingar har utvecklats för att övervinna dessa svårigheter och minska sjukvårdskostnaderna.
I nyare studier visar att distansträning är ett lovande nytt tillvägagångssätt för att främja träning hos barn med CF.
Även om olika träningsformer såsom aerob träning och styrketräning har undersökts hos CF-patienter, finns det ingen studie för att undersöka stabiliseringsövningar i denna population.
Det finns heller ingen studie för att utvärdera effekten av träning på irisin.
Dessutom, även om det är känt att akut träning har positiva effekter på både oxidant- och antioxidantmarkörer i den pediatriska befolkningen, har effekten av långvarig träning på oxidativ stress inte studerats tillräckligt.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av olika träningsmodaliteter som tillämpas med telerehabiliteringsmetod på funktionsförmåga, oxidativ stress och andningsparametrar hos CF-patienter. .
I studien, efter mätning av andningsfunktioner, träningskapacitet, parametrar för oxidativ stress, perifera muskelfunktioner, balans, hållning, livskvalitet och fysisk aktivitet frågeformulär, kommer 39 personer att delas in i tre grupper.
Första gruppen kommer endast att tillämpas online övervakade stabiliseringsövningar, andra gruppen kommer att tillämpas online övervakade aerob träning och stabiliseringsövningar.
Och den tredje gruppen, vikten av fysisk aktivitet kommer att förklaras och lämpliga rekommendationer om fysisk aktivitet kommer att göras.
Alla resultatmått kommer att upprepas efter träningsträning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 8-18 år med diagnosen cystisk fibros (CF)
- Tillgång till träning online
- Procent förutspådd forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) > 40 % i lungfunktionstest
Exklusions kriterier:
- Att få diagnosen akut lungexacerbation vid tidpunkten för studien och/eller inom den senaste månaden.
- Att vara fysiskt eller perceptuellt kompetent att träna
- Patienter med allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA) som behandlades med systemisk steroidbehandling
- Har FEV1 %< 40 % vid lungfunktionstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stabiliseringsgrupp
Endast stabiliseringsövningar hos patienter med cystisk fibros
|
Patienterna kommer endast att tillämpas online-övervakade stabiliseringsövningar tre gånger i veckan i 8 veckor.
|
Experimentell: kombinerad grupp
stabiliseringsträning och aerob träning hos patienter med cystisk fibros
|
Patienterna kommer att tillämpas online övervakad aerob träning och stabiliseringsövningar. Aerobic övningar kommer att utföras i 8 veckor, i 30-45 minuter, med 65-75 % av maxpulsen, 3 dagar i veckan, de dagar då stabiliseringsövningar inte utförs.
|
Experimentell: kontrollgrupp
fysisk aktivitetsrekommendationer hos patienter med cystisk fibros
|
Vikten av fysisk aktivitet kommer att förklaras för patienterna och lämpliga rekommendationer om fysisk aktivitet kommer att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sex minuters gångprovsträcka
Tidsram: innan träningen
|
Sex minuters gångteststräcka registreras
|
innan träningen
|
sex minuters gångprovsträcka
Tidsram: åtta veckor
|
Sex minuters gångteststräcka registreras
|
åtta veckor
|
skyttelgångstestavstånd
Tidsram: innan träningsträning
|
skyttelns gångteststräcka registreras
|
innan träningsträning
|
skyttelgångstestavstånd
Tidsram: åtta veckor
|
skyttelns gångteststräcka registreras
|
åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1 minut sitt för att stå test (STS) repetitioner
Tidsram: innan träningsträning
|
antalet sittande att stå i en minut registreras
|
innan träningsträning
|
crunch upprepningar
Tidsram: innan träningsträning
|
antalet slutförda crunch registreras
|
innan träningsträning
|
squat repetitioner
Tidsram: innan träningsträning
|
antal genomförda knäböj registreras
|
innan träningsträning
|
push-up repetitioner
Tidsram: innan träningsträning
|
antal genomförda armhävningar registreras
|
innan träningsträning
|
plankans varaktighet
Tidsram: innan träningsträning
|
varaktigheten av att hålla plankpositionen registreras
|
innan träningsträning
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: innan träningsträning
|
Andningsmuskelstyrkan kommer att utvärderas med hjälp av muntrycksanordning
|
innan träningsträning
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: åtta veckor
|
Andningsmuskelstyrkan kommer att utvärderas med hjälp av muntrycksanordning
|
åtta veckor
|
Andningsmuskelns uthållighet
Tidsram: innan träningsträning
|
Andningsmuskelns uthållighet kommer att utvärderas med konstantbelastningstest
|
innan träningsträning
|
Andningsmuskelns uthållighet
Tidsram: åtta veckor
|
Andningsmuskelns uthållighet kommer att utvärderas med konstantbelastningstest
|
åtta veckor
|
Lungfunktioner-FVC
Tidsram: innan träningsträning
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
|
innan träningsträning
|
Lungfunktioner-FVC
Tidsram: åtta veckor
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
|
åtta veckor
|
Lungfunktioner-FEV1
Tidsram: innan träningsträning
|
Forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1)
|
innan träningsträning
|
Lungfunktioner-FEV1
Tidsram: åtta veckor
|
Forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1)
|
åtta veckor
|
Lungfunktioner-FEV1/FVC
Tidsram: innan träningsträning
|
FEV1/FVC
|
innan träningsträning
|
Lungfunktioner-FEV1/FVC
Tidsram: åtta veckor
|
FEV1/FVC
|
åtta veckor
|
Lungfunktioner-PEF
Tidsram: innan träningsträning
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
|
innan träningsträning
|
Lungfunktioner-PEF
Tidsram: åtta veckor
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
|
åtta veckor
|
Lungfunktioner-FEF25-75
Tidsram: innan träningsträning
|
Forcerat mittexpiratoriskt flöde (FEF25-75)
|
innan träningsträning
|
Lungfunktioner-FEF25-75
Tidsram: åtta veckor
|
Forcerat mittexpiratoriskt flöde (FEF25-75)
|
åtta veckor
|
Oxidativ stress-MDA
Tidsram: innan träningsträning
|
Malondialdehyd (MDA) kommer att bestämmas i blodproverna.
|
innan träningsträning
|
Oxidativ stress-MDA
Tidsram: åtta veckor
|
Malondialdehyd (MDA) kommer att bestämmas i blodproverna.
|
åtta veckor
|
Oxidativ stress-SOD
Tidsram: innan träningsträning
|
Superoxiddismutas (SOD) kommer att bestämmas i blodproverna.
|
innan träningsträning
|
Oxidativ stress-SOD
Tidsram: åtta veckor
|
Superoxiddismutas (SOD) kommer att bestämmas i blodproverna.
|
åtta veckor
|
Oxidativ stress-CAT
Tidsram: innan träningsträning
|
Katalas (CAT) kommer att bestämmas i blodproverna.
|
innan träningsträning
|
Oxidativ stress-CAT
Tidsram: åtta veckor
|
Katalas (CAT) kommer att bestämmas i blodproverna.
|
åtta veckor
|
Oxidativ stress-PC
Tidsram: innan träningsträning
|
Proteinkarbonyl (PC) kommer att bestämmas i blodproverna.
|
innan träningsträning
|
Oxidativ stress-PC
Tidsram: åtta veckor
|
Proteinkarbonyl (PC) kommer att bestämmas i blodproverna.
|
åtta veckor
|
Oxidativ stress-TOS
Tidsram: innan träningsträning
|
Total oxidantstatus (TOS) kommer att bestämmas i blodproverna.
|
innan träningsträning
|
Oxidativ stress-TOS
Tidsram: åtta veckor
|
Total oxidantstatus (TOS) kommer att bestämmas i blodproverna.
|
åtta veckor
|
Oxidativ stress-TAS
Tidsram: innan träningsträning
|
Total antioxidantstatus (TAS) kommer att bestämmas i blodproverna.
|
innan träningsträning
|
Oxidativ stress-TAS
Tidsram: åtta veckor
|
Total antioxidantstatus (TAS) kommer att bestämmas i blodproverna.
|
åtta veckor
|
Oxidativ stress-oxidativ stressindex
Tidsram: innan träningsträning
|
Oxidativ stressindex (TOS/TAS)
|
innan träningsträning
|
Oxidativ stress-oxidativ stressindex
Tidsram: åtta veckor
|
Oxidativ stressindex (TOS/TAS)
|
åtta veckor
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: innan träningsträning
|
Perifer muskelstyrka kommer att utvärderas med hjälp av dynamometer
|
innan träningsträning
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: åtta veckor
|
Perifer muskelstyrka kommer att utvärderas med hjälp av dynamometer
|
åtta veckor
|
crunch upprepningar
Tidsram: åtta veckor
|
antalet slutförda crunch registreras
|
åtta veckor
|
squat repetitioner
Tidsram: åtta veckor
|
antal genomförda knäböj registreras
|
åtta veckor
|
push-up repetitioner
Tidsram: åtta veckor
|
antal genomförda armhävningar registreras
|
åtta veckor
|
plankans varaktighet
Tidsram: åtta veckor
|
varaktigheten av att hålla plankpositionen registreras
|
åtta veckor
|
1 minut sitt för att stå test (STS) repetitioner
Tidsram: åtta veckor
|
antalet sittande att stå i en minut registreras
|
åtta veckor
|
myokin bedömning
Tidsram: innan träningsträning
|
irisinnivåerna kommer att bestämmas i blodprovet
|
innan träningsträning
|
myokin bedömning
Tidsram: åtta veckor
|
irisinnivåerna kommer att bestämmas i blodprovet
|
åtta veckor
|
hållning-Corbin
Tidsram: innan träningsträning
|
Hållningen kommer att utvärderas med hjälp av Corbin Postural Assessment-skalan.
Sidovyer och posteriora vyer kommer att bedömas (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår) och hållningspoäng kommer att bestämmas som utmärkt (0-2), mycket bra (3-4), bra (5- 7), rättvis (8-11) och dålig (>12).
|
innan träningsträning
|
hållning-Corbin
Tidsram: åtta veckor
|
Hållningen kommer att utvärderas med hjälp av Corbin Postural Assessment-skalan.
Sidovyer och posteriora vyer kommer att bedömas (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår) och hållningspoäng kommer att bestämmas som utmärkt (0-2), mycket bra (3-4), bra (5- 7), rättvis (8-11) och dålig (>12).
|
åtta veckor
|
hållning
Tidsram: innan träningsträning
|
Thoraxkyphos och lumbal lordos vinklar kommer att utvärderas i sagittalplanet med spinal musanordning.
|
innan träningsträning
|
hållning
Tidsram: åtta veckor
|
Thoraxkyphos och lumbal lordos vinklar kommer att utvärderas i sagittalplanet med spinal musanordning.
|
åtta veckor
|
balans
Tidsram: innan träningsträning
|
Pediatrisk bergbalansskala kommer att användas.
Vågen består av 14 delar.
Varje sektion poängsätts mellan 0-4.
Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 56. Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
innan träningsträning
|
balans
Tidsram: åtta veckor
|
Pediatrisk bergbalansskala kommer att användas.
Vågen består av 14 delar.
Varje sektion poängsätts mellan 0-4.
Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 56. Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
åtta veckor
|
statisk balans
Tidsram: innan träningsträning
|
statisk balans kommer att utvärderas funktionell räckvidd test
|
innan träningsträning
|
statisk balans
Tidsram: åtta veckor
|
statisk balans kommer att utvärderas funktionell räckvidd test
|
åtta veckor
|
dynamisk balans
Tidsram: innan träningsträning
|
Balansen kommer att utvärderas med ett bens stående test
|
innan träningsträning
|
dynamisk balans
Tidsram: åtta veckor
|
Balansen kommer att utvärderas med ett bens stående test
|
åtta veckor
|
funktionell rörlighet
Tidsram: innan träningsträning
|
funktionell mobilitet kommer att utvärderas time-up go test
|
innan träningsträning
|
funktionell rörlighet
Tidsram: åtta veckor
|
funktionell mobilitet kommer att utvärderas time-up go test
|
åtta veckor
|
Mcgill kärna uthållighetstest
Tidsram: innan träningsträning
|
Bålmusklernas uthållighet kommer att utvärderas trunk flexor, trunk extensor och sidoplanktest
|
innan träningsträning
|
Mcgill kärna uthållighetstest
Tidsram: åtta veckor
|
Bålmusklernas uthållighet kommer att utvärderas trunk flexor, trunk extensor och sidoplanktest
|
åtta veckor
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: innan träningsträning
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsmått (HRQOL) för barn, ungdomar med cystisk fibros (CF).
Enkäten bedömer fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion, kroppsuppfattning, ätstörningar, behandling, andningssymtom och matsmältningssymtom. Poängintervallet är 0-100.
Högre poäng indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet.
|
innan träningsträning
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: åtta veckor
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsmått (HRQOL) för barn, ungdomar med cystisk fibros (CF).
Enkäten bedömer fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion, kroppsuppfattning, ätstörningar, behandling, andningssymtom och matsmältningssymtom. Poängintervallet är 0-100.
Högre poäng indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet.
|
åtta veckor
|
Utvärdering av fysisk aktivitet
Tidsram: innan träningsträning
|
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas av The Physical Activity Questionnaire.
Poängintervallet är 1-5.
Högre poäng tyder på högre fysisk aktivitet
|
innan träningsträning
|
Utvärdering av fysisk aktivitet
Tidsram: åtta veckor
|
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas av The Physical Activity Questionnaire.
Poängintervallet är 1-5.
Högre poäng tyder på högre fysisk aktivitet
|
åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deniz Dogru-Ersoz, Professor, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Första postat (Faktisk)
7 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-20069
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på stabiliseringsövningar
-
Health Education Research Foundation (HERF)AvslutadMekanisk smärta i ländryggenPakistan
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadRyggont | IschiasSchweiz, Belgien, Tjeckien, Tyskland, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadMultipel sklerosKalkon
-
Fenerbahce UniversityAvslutadTräning | ÄldreKalkon
-
Khon Kaen UniversityAvslutadEffekter av Core Stabilization och stärkande träning på livskvalitet vid klinisk lumbal instabilitetKronisk ländryggssmärtaThailand
-
Quinnipiac UniversitySole Supports, IncAvslutadSmärta i nedre extremiteterna av mekaniskt ursprungFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Avslutad
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadLumbal degenerativ disksjukdomFörenta staterna