- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05147285
Effekten af telerehabilitering på funktionel kapacitet, oxidativ stress og respiratoriske parametre ved cystisk fibrose
23. april 2024 opdateret af: Kübra Kılıç, Hacettepe University
Effekten af forskellige træningsmetoder anvendt af telerehabilitering på funktionel kapacitet, oxidativ stress og respiratoriske parametre hos børn med cystisk fibrose
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige træningsmodaliteter anvendt med tele-rehabilitering på funktionsevne, oxidativ stress og respiratoriske parametre hos børn med cystisk fibrose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige livsforkortende autosomal recessive sygdom blandt populationer af kaukasiere med en hyppighed på 1 ud af 2000 til 3000 levendefødte.
De mest almindelige problemer hos disse patienter er øget bronkial sekretion, nedsat træningskapacitet og åndenød.
Ud over progressiv respiratorisk sygdom, perifere og respiratoriske muskelfunktionsnedsættelser, inflammation og bidrager til faldet i træningskapacitet hos CF-patienter.
Nylige undersøgelser viser, at øget oxidativt stress og nedsat oxidant-/antioxidantkapacitet har en vigtig rolle i sygdomsprogression hos CF-patienter.
CF-børn kan være mere fysisk inaktive.
Cystisk fibrose transmembrane regulator (CFTR) modulatorer, luftvejsclearance-terapier, brystfysioterapi og træningstræning er behandlingsmuligheder i disse populationer.
Regelmæssig motion, som er komponenten i pulmonal rehabilitering (PR), anbefales til patienter med CF.
Aerob træning kan hjælpe med at mobilisere sekreter, ud over at give de andre kendte fordele ved træning hos raske individer.
På trods af fordelene ved PR-programmer reducerede et lavt antal deltagere, høje frafaldsprocenter, økonomiske og transportmæssige vanskeligheder tilslutningen til disse programmer.
Forskellige telemedicinske behandlinger er blevet udviklet for at overvinde disse vanskeligheder og reducere sundhedsomkostningerne.
I nyere undersøgelser viser, at tele-motion er en lovende ny tilgang til at fremme motion hos børn med CF.
Selvom forskellige træningsmodaliteter såsom aerob træning og styrketræning er blevet undersøgt hos CF-patienter, er der ingen undersøgelse til at undersøge stabiliseringsøvelser i denne population.
Der er heller ingen undersøgelse til at evaluere effekten af træning på irisin.
Selvom det er kendt, at akut træning har positive effekter på både oxidant- og antioxidantmarkører i den pædiatriske befolkning, er effekten af langvarig træning på oxidativt stress ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af forskellige træningsmodaliteter anvendt med telerehabiliteringsmetoden på funktionel kapacitet, oxidativ stress og respiratoriske parametre hos CF-patienter. .
I undersøgelsen vil 39 personer efter måling af åndedrætsfunktioner, træningskapacitet, oxidative stressparametre, perifere muskelfunktioner, balance, kropsholdning, livskvalitet og fysisk aktivitet blive inddelt i tre grupper.
Første gruppe vil kun blive anvendt online overvågede stabiliseringsøvelser, anden gruppe vil blive anvendt online overvåget aerob træning og stabiliseringsøvelser.
Og den tredje gruppe, den fysiske aktivitets betydning vil blive forklaret, og der vil blive lavet passende fysiske aktivitetsanbefalinger.
Alle resultatmål vil blive gentaget efter træningstræning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 8-18 år med diagnosen cystisk fibrose (CF)
- Adgang til online træningstræning
- Procent forudsagt af forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) > 40 % i lungefunktionstest
Ekskluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med akut pulmonal eksacerbation på undersøgelsestidspunktet og/eller inden for den sidste måned.
- At være fysisk eller perceptuelt kompetent til at træne
- Patienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), som blev behandlet med systemisk steroidbehandling
- Har FEV1 %< 40 % ved lungefunktionstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stabiliseringsgruppe
Kun stabiliseringsøvelser hos patienter med cystisk fibrose
|
Patienter vil kun blive anvendt online overvågede stabiliseringsøvelser tre gange om ugen i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: kombineret gruppe
stabiliseringstræning og aerob træning hos patienter med cystisk fibrose
|
Patienterne vil blive anvendt online overvåget aerob træning og stabiliseringsøvelser. Aerobe øvelser vil blive udført i 8 uger, i 30-45 minutter, ved 65-75 % af den maksimale puls, 3 dage om ugen, på de dage, hvor stabiliseringsøvelser udføres ikke udføres.
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
fysisk aktivitetsanbefalinger hos patienter med cystisk fibrose
|
Betydningen af fysisk aktivitet vil blive forklaret for patienterne, og der vil blive lavet passende anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: inden træningen
|
Seks minutters gangtestafstand registreres
|
inden træningen
|
|
seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: otte uger
|
Seks minutters gangtestafstand registreres
|
otte uger
|
|
shuttle gang test afstand
Tidsramme: før træningstræning
|
shuttle walk test distance registreres
|
før træningstræning
|
|
shuttle gang test afstand
Tidsramme: otte uger
|
shuttle walk test distance registreres
|
otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 minuts sit to stand test (STS) gentagelser
Tidsramme: før træningstræning
|
antal sidde til at stå i et minut registreres
|
før træningstræning
|
|
knasende gentagelser
Tidsramme: før træningstræning
|
antal gennemførte crunch registreres
|
før træningstræning
|
|
squat gentagelser
Tidsramme: før træningstræning
|
antal gennemførte squats registreres
|
før træningstræning
|
|
push-up gentagelser
Tidsramme: før træningstræning
|
antal gennemførte push-ups registreres
|
før træningstræning
|
|
plankens varighed
Tidsramme: før træningstræning
|
varigheden af at holde plankepositionen registreres
|
før træningstræning
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: før træningstræning
|
Respiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af mundtryksanordning
|
før træningstræning
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: otte uger
|
Respiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af mundtryksanordning
|
otte uger
|
|
Respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: før træningstræning
|
Respiratorisk muskeludholdenhed vil blive evalueret ved hjælp af konstant belastningstest
|
før træningstræning
|
|
Respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: otte uger
|
Respiratorisk muskeludholdenhed vil blive evalueret ved hjælp af konstant belastningstest
|
otte uger
|
|
Lungefunktioner-FVC
Tidsramme: før træningstræning
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
|
før træningstræning
|
|
Lungefunktioner-FVC
Tidsramme: otte uger
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
|
otte uger
|
|
Lungefunktioner-FEV1
Tidsramme: før træningstræning
|
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
|
før træningstræning
|
|
Lungefunktioner-FEV1
Tidsramme: otte uger
|
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
|
otte uger
|
|
Lungefunktioner-FEV1/FVC
Tidsramme: før træningstræning
|
FEV1/ FVC
|
før træningstræning
|
|
Lungefunktioner-FEV1/FVC
Tidsramme: otte uger
|
FEV1/ FVC
|
otte uger
|
|
Lungefunktioner-PEF
Tidsramme: før træningstræning
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
|
før træningstræning
|
|
Lungefunktioner-PEF
Tidsramme: otte uger
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
|
otte uger
|
|
Lungefunktioner-FEF25-75
Tidsramme: før træningstræning
|
Forceret midekspiratorisk flow (FEF25-75)
|
før træningstræning
|
|
Lungefunktioner-FEF25-75
Tidsramme: otte uger
|
Forceret midekspiratorisk flow (FEF25-75)
|
otte uger
|
|
Oxidativ stress-MDA
Tidsramme: før træningstræning
|
Malondialdehyd (MDA) vil blive bestemt i blodprøverne.
|
før træningstræning
|
|
Oxidativ stress-MDA
Tidsramme: otte uger
|
Malondialdehyd (MDA) vil blive bestemt i blodprøverne.
|
otte uger
|
|
Oxidativ stress-SOD
Tidsramme: før træningstræning
|
Superoxiddismutase (SOD) vil blive bestemt i blodprøverne.
|
før træningstræning
|
|
Oxidativ stress-SOD
Tidsramme: otte uger
|
Superoxiddismutase (SOD) vil blive bestemt i blodprøverne.
|
otte uger
|
|
Oxidativ stress-CAT
Tidsramme: før træningstræning
|
Catalase (CAT) vil blive bestemt i blodprøverne.
|
før træningstræning
|
|
Oxidativ stress-CAT
Tidsramme: otte uger
|
Catalase (CAT) vil blive bestemt i blodprøverne.
|
otte uger
|
|
Oxidativ stress-PC
Tidsramme: før træningstræning
|
Proteincarbonyl (PC) vil blive bestemt i blodprøverne.
|
før træningstræning
|
|
Oxidativ stress-PC
Tidsramme: otte uger
|
Proteincarbonyl (PC) vil blive bestemt i blodprøverne.
|
otte uger
|
|
Oxidativ stress-TOS
Tidsramme: før træningstræning
|
Total oxidantstatus (TOS) vil blive bestemt i blodprøverne.
|
før træningstræning
|
|
Oxidativ stress-TOS
Tidsramme: otte uger
|
Total oxidantstatus (TOS) vil blive bestemt i blodprøverne.
|
otte uger
|
|
Oxidativ stress-TAS
Tidsramme: før træningstræning
|
Total antioxidantstatus (TAS) vil blive bestemt i blodprøverne.
|
før træningstræning
|
|
Oxidativ stress-TAS
Tidsramme: otte uger
|
Total antioxidantstatus (TAS) vil blive bestemt i blodprøverne.
|
otte uger
|
|
Oxidativ stress-oxidativ stress indeks
Tidsramme: før træningstræning
|
Oxidativ stress-indeks (TOS/TAS)
|
før træningstræning
|
|
Oxidativ stress-oxidativ stress indeks
Tidsramme: otte uger
|
Oxidativ stress-indeks (TOS/TAS)
|
otte uger
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: før træningstræning
|
Perifer muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af dynamometer
|
før træningstræning
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: otte uger
|
Perifer muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af dynamometer
|
otte uger
|
|
knasende gentagelser
Tidsramme: otte uger
|
antallet af gennemførte crunch registreres
|
otte uger
|
|
squat gentagelser
Tidsramme: otte uger
|
antal gennemførte squats registreres
|
otte uger
|
|
push-up gentagelser
Tidsramme: otte uger
|
antal gennemførte push-ups registreres
|
otte uger
|
|
plankens varighed
Tidsramme: otte uger
|
varigheden af at holde plankepositionen registreres
|
otte uger
|
|
1 minut sit to stand test (STS) gentagelser
Tidsramme: otte uger
|
antal sidde til at stå i et minut registreres
|
otte uger
|
|
myokine vurdering
Tidsramme: før træningstræning
|
irisinniveauet vil blive bestemt i blodprøven
|
før træningstræning
|
|
myokine vurdering
Tidsramme: otte uger
|
irisinniveauet vil blive bestemt i blodprøven
|
otte uger
|
|
holdning-Corbin
Tidsramme: før træningstræning
|
Holdning vil blive evalueret ved hjælp af Corbin Postural Assessment-skala.
Side- og posteriorvisning vil blive vurderet (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær), og holdningsscore vil blive bestemt som fremragende (0-2), meget god (3-4), god (5- 7), retfærdig (8-11) og dårlig (>12).
|
før træningstræning
|
|
holdning-Corbin
Tidsramme: otte uger
|
Holdning vil blive evalueret ved hjælp af Corbin Postural Assessment-skala.
Side- og posteriorvisning vil blive vurderet (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær), og holdningsscore vil blive bestemt som fremragende (0-2), meget god (3-4), god (5- 7), retfærdig (8-11) og dårlig (>12).
|
otte uger
|
|
positur
Tidsramme: før træningstræning
|
Thoracisk kyfose og lumbal lordose-vinkler vil blive evalueret i det sagittale plan med spinal museanordning.
|
før træningstræning
|
|
positur
Tidsramme: otte uger
|
Thoracisk kyfose og lumbal lordose-vinkler vil blive evalueret i det sagittale plan med spinal museanordning.
|
otte uger
|
|
balance
Tidsramme: før træningstræning
|
Pædiatrisk berg balance skala vil blive brugt.
Skalaen består af 14 dele.
Hvert afsnit scores mellem 0-4.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 56. Højere score betyder et bedre resultat.
|
før træningstræning
|
|
balance
Tidsramme: otte uger
|
Pædiatrisk berg balance skala vil blive brugt.
Skalaen består af 14 dele.
Hvert afsnit scores mellem 0-4.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 56. Højere score betyder et bedre resultat.
|
otte uger
|
|
statisk balance
Tidsramme: før træningstræning
|
statisk balance vil blive evalueret funktionel rækkevidde test
|
før træningstræning
|
|
statisk balance
Tidsramme: otte uger
|
statisk balance vil blive evalueret funktionel rækkevidde test
|
otte uger
|
|
dynamisk balance
Tidsramme: før træningstræning
|
Balancen vil blive evalueret ved hjælp af et-bens stående test
|
før træningstræning
|
|
dynamisk balance
Tidsramme: otte uger
|
Balancen vil blive evalueret ved hjælp af et-bens stående test
|
otte uger
|
|
funktionel mobilitet
Tidsramme: før træningstræning
|
funktionel mobilitet vil blive evalueret time-up go test
|
før træningstræning
|
|
funktionel mobilitet
Tidsramme: otte uger
|
funktionel mobilitet vil blive evalueret time-up go test
|
otte uger
|
|
Mcgill core udholdenhedstest
Tidsramme: før træningstræning
|
Trunkmusklernes udholdenhed vil blive evalueret trunk flexor, trunk extensor og side planke test
|
før træningstræning
|
|
Mcgill core udholdenhedstest
Tidsramme: otte uger
|
Trunkmusklernes udholdenhed vil blive evalueret trunk flexor, trunk extensor og side planke test
|
otte uger
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: før træningstræning
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQOL) for børn, unge med cystisk fibrose (CF).
Spørgeskemaet vurderer fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, kropsopfattelse, spiseforstyrrelser, behandling, luftvejssymptomer og fordøjelsessymptomer.Scoreintervallet er 0-100.
Højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
før træningstræning
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: otte uger
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQOL) for børn, unge med cystisk fibrose (CF).
Spørgeskemaet vurderer fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, kropsopfattelse, spiseforstyrrelser, behandling, luftvejssymptomer og fordøjelsessymptomer.Scoreintervallet er 0-100.
Højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
otte uger
|
|
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: før træningstræning
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet af The Physical Activity Questionnaire.
Resultatintervallet er 1-5.
Højere score indikerer højere fysisk aktivitet
|
før træningstræning
|
|
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: otte uger
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet af The Physical Activity Questionnaire.
Resultatintervallet er 1-5.
Højere score indikerer højere fysisk aktivitet
|
otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deniz Dogru-Ersoz, Professor, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2021
Først opslået (Faktiske)
7. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-20069
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea
Kliniske forsøg med stabiliseringsøvelser
-
Istinye UniversityAfsluttetDyrke motion | ÅndedrætsmuskelKalkun
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetKroniske lændesmerterThailand
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterendePlantar fasciitis af begge fødderKalkun
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetMultipel scleroseKalkun
-
Miulli General HospitalUkendt