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L'effetto della teleriabilitazione sulla capacità funzionale, sullo stress ossidativo e sui parametri respiratori nella fibrosi cistica

23 aprile 2024 aggiornato da: Kübra Kılıç, Hacettepe University

L'effetto delle diverse modalità di esercizio applicate dalla teleriabilitazione sulla capacità funzionale, sullo stress ossidativo e sui parametri respiratori nei bambini con fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di diverse modalità di esercizio applicate con la teleriabilitazione sulla capacità funzionale, sullo stress ossidativo e sui parametri respiratori nei bambini con fibrosi cistica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica (FC) è la più comune malattia autosomica recessiva che accorcia la vita tra le popolazioni caucasiche con una frequenza da 1 su 2000 a 3000 nati vivi. I problemi più comuni in questi pazienti sono l'aumento della secrezione bronchiale, la ridotta capacità di esercizio e la mancanza di respiro. Oltre alla malattia respiratoria progressiva, i disturbi della funzione dei muscoli respiratori e periferici, l'infiammazione e contribuiscono alla diminuzione della capacità di esercizio nei pazienti con FC. Studi recenti mostrano che l'aumento dello stress ossidativo e la ridotta capacità ossidante/antiossidante hanno un ruolo importante nella progressione della malattia nei pazienti affetti da FC. I bambini CF possono essere più fisicamente inattivi. I modulatori del regolatore transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), le terapie per la clearance delle vie aeree, la fisioterapia toracica e l'esercizio fisico sono opzioni terapeutiche in queste popolazioni. L'esercizio fisico regolare, componente della riabilitazione polmonare (PR), è raccomandato per i pazienti con FC. L'esercizio aerobico può aiutare a mobilitare le secrezioni, oltre a fornire gli altri noti benefici dell'esercizio in individui sani. Nonostante i vantaggi dei programmi di pubbliche relazioni, la bassa partecipazione dei partecipanti, gli alti tassi di abbandono, le difficoltà finanziarie e di trasporto hanno ridotto la partecipazione a questi programmi. Sono stati sviluppati diversi trattamenti di telemedicina per superare queste difficoltà e ridurre i costi sanitari. Studi recenti mostrano che il tele-esercizio è un nuovo approccio promettente per promuovere l'esercizio nei bambini con FC. Sebbene diverse modalità di esercizio come l'allenamento aerobico e l'allenamento della forza siano state studiate nei pazienti con FC, non esiste uno studio per esaminare gli esercizi di stabilizzazione in queste popolazioni. Inoltre non ci sono studi per valutare l'effetto dell'esercizio fisico sull'irisina. Inoltre, sebbene sia noto che l'esercizio acuto ha effetti positivi sia sui marcatori ossidanti che su quelli antiossidanti nella popolazione pediatrica, l'effetto dell'esercizio a lungo termine sullo stress ossidativo non è stato adeguatamente studiato. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di diverse modalità di allenamento all'esercizio applicate con il metodo della teleriabilitazione sulla capacità funzionale, sullo stress ossidativo e sui parametri respiratori nei pazienti con FC. . Nello studio, dopo aver misurato le funzioni respiratorie, la capacità di esercizio, i parametri dello stress ossidativo, le funzioni dei muscoli periferici, l'equilibrio, la postura, la qualità della vita e il questionario sull'attività fisica, 39 persone saranno divise in tre gruppi. Al primo gruppo verranno applicati solo esercizi di stabilizzazione supervisionati online, al secondo gruppo verranno applicati allenamenti aerobici supervisionati online e esercizi di stabilizzazione. E il terzo gruppo, verrà spiegata l'importanza dell'attività fisica e verranno fornite raccomandazioni appropriate sull'attività fisica. Tutte le misurazioni dei risultati saranno ripetute dopo l'allenamento fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di fibrosi cistica (FC)
  • Accesso alla formazione fisica online
  • Percentuale prevista di volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) > 40% nel test di funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticati con esacerbazione polmonare acuta al momento dello studio e/o nell'ultimo mese.
  • Essere fisicamente o percettivamente competenti per esercitare
  • Pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) trattati con terapia steroidea sistemica
  • Avere FEV1 %<40% al test di funzionalità polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stabilizzazione
Solo esercizi di stabilizzazione nei pazienti con fibrosi cistica
Ai pazienti verranno applicati solo esercizi di stabilizzazione supervisionati online tre volte a settimana per 8 settimane.
Sperimentale: gruppo unito
esercizio di stabilizzazione e allenamento aerobico in pazienti con fibrosi cistica
Ai pazienti verrà applicato l'allenamento aerobico supervisionato online e gli esercizi di stabilizzazione. Gli esercizi aerobici verranno eseguiti per 8 settimane, per 30-45 minuti, al 65-75% della frequenza cardiaca massima, 3 giorni alla settimana, nei giorni in cui gli esercizi di stabilizzazione non vengono eseguiti.
Sperimentale: gruppo di controllo
raccomandazioni sull'attività fisica nei pazienti con fibrosi cistica
L'importanza dell'attività fisica verrà spiegata ai pazienti e verranno formulate adeguate raccomandazioni sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
Viene registrata la distanza del test di cammino di sei minuti
prima dell'allenamento fisico
distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: otto settimane
Viene registrata la distanza del test di cammino di sei minuti
otto settimane
distanza del test di camminata della navetta
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
viene registrata la distanza del test di camminata dello shuttle
prima dell'allenamento fisico
distanza del test di camminata della navetta
Lasso di tempo: otto settimane
viene registrata la distanza del test di camminata dello shuttle
otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetizioni di 1 minuto di sit to stand test (STS).
Lasso di tempo: prima dell'allenamento
viene registrato il numero di sedute in piedi per un minuto
prima dell'allenamento
ripetizioni crunch
Lasso di tempo: prima dell'allenamento
viene registrato il numero di crunch completati
prima dell'allenamento
ripetizioni di squat
Lasso di tempo: prima dell'allenamento
viene registrato il numero di squat completati
prima dell'allenamento
ripetizioni di flessioni
Lasso di tempo: prima dell'allenamento
viene registrato il numero di flessioni completate
prima dell'allenamento
durata della plancia
Lasso di tempo: prima dell'allenamento
viene registrata la durata del mantenimento della posizione del plank
prima dell'allenamento
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando un dispositivo per la pressione della bocca
prima dell'allenamento fisico
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: otto settimane
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando un dispositivo per la pressione della bocca
otto settimane
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata mediante test a carico costante
prima dell'allenamento fisico
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: otto settimane
La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata mediante test a carico costante
otto settimane
Funzioni polmonari-FVC
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
Capacità vitale forzata (FVC)
prima dell'allenamento fisico
Funzioni polmonari-FVC
Lasso di tempo: otto settimane
Capacità vitale forzata (FVC)
otto settimane
Funzioni polmonari-FEV1
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
prima dell'allenamento fisico
Funzioni polmonari-FEV1
Lasso di tempo: otto settimane
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
otto settimane
Funzioni polmonari-FEV1/FVC
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
FEV1/FVC
prima dell'allenamento fisico
Funzioni polmonari-FEV1/FVC
Lasso di tempo: otto settimane
FEV1/FVC
otto settimane
Funzioni polmonari-PEF
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
Picco di flusso espiratorio (PEF)
prima dell'allenamento fisico
Funzioni polmonari-PEF
Lasso di tempo: otto settimane
Picco di flusso espiratorio (PEF)
otto settimane
Funzioni polmonari-FEF25-75
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
Flusso medio espiratorio forzato (FEF25-75)
prima dell'allenamento fisico
Funzioni polmonari-FEF25-75
Lasso di tempo: otto settimane
Flusso medio espiratorio forzato (FEF25-75)
otto settimane
Stress ossidativo-MDA
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
Nei campioni di sangue verrà determinata la malondialdeide (MDA).
prima dell'allenamento fisico
Stress ossidativo-MDA
Lasso di tempo: otto settimane
Nei campioni di sangue verrà determinata la malondialdeide (MDA).
otto settimane
Stress ossidativo-SOD
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
Nei campioni di sangue verrà determinata la superossido dismutasi (SOD).
prima dell'allenamento fisico
Stress ossidativo-SOD
Lasso di tempo: otto settimane
Nei campioni di sangue verrà determinata la superossido dismutasi (SOD).
otto settimane
Stress ossidativo-CAT
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
La catalasi (CAT) sarà determinata nei campioni di sangue.
prima dell'allenamento fisico
Stress ossidativo-CAT
Lasso di tempo: otto settimane
La catalasi (CAT) sarà determinata nei campioni di sangue.
otto settimane
Stress ossidativo-PC
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
Nei campioni di sangue verrà determinata la proteina carbonile (PC).
prima dell'allenamento fisico
Stress ossidativo-PC
Lasso di tempo: otto settimane
Nei campioni di sangue verrà determinata la proteina carbonile (PC).
otto settimane
Stress ossidativo-TOS
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
Lo stato ossidante totale (TOS) sarà determinato nei campioni di sangue.
prima dell'allenamento fisico
Stress ossidativo-TOS
Lasso di tempo: otto settimane
Lo stato ossidante totale (TOS) sarà determinato nei campioni di sangue.
otto settimane
Stress ossidativo-TAS
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
Lo stato antiossidante totale (TAS) sarà determinato nei campioni di sangue.
prima dell'allenamento fisico
Stress ossidativo-TAS
Lasso di tempo: otto settimane
Lo stato antiossidante totale (TAS) sarà determinato nei campioni di sangue.
otto settimane
Indice di stress ossidativo-stress ossidativo
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
Indice di stress ossidativo (TOS/TAS)
prima dell'allenamento fisico
Indice di stress ossidativo-stress ossidativo
Lasso di tempo: otto settimane
Indice di stress ossidativo (TOS/TAS)
otto settimane
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
La forza dei muscoli periferici sarà valutata mediante dinamometro
prima dell'allenamento fisico
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: otto settimane
La forza dei muscoli periferici sarà valutata mediante dinamometro
otto settimane
ripetizioni di crunch
Lasso di tempo: otto settimane
viene registrato il numero di crunch completati
otto settimane
ripetizioni di squat
Lasso di tempo: otto settimane
viene registrato il numero di squat completati
otto settimane
ripetizioni di push-up
Lasso di tempo: otto settimane
viene registrato il numero di flessioni completate
otto settimane
durata della tavola
Lasso di tempo: otto settimane
viene registrata la durata del mantenimento della posizione della plancia
otto settimane
Ripetizioni sit to stand test (STS) di 1 minuto
Lasso di tempo: otto settimane
viene registrato il numero di sedute e posizioni in piedi per un minuto
otto settimane
valutazione della miochina
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
i livelli di irisina saranno determinati nel campione di sangue
prima dell'allenamento fisico
valutazione della miochina
Lasso di tempo: otto settimane
i livelli di irisina saranno determinati nel campione di sangue
otto settimane
postura-Corbin
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
La postura sarà valutata utilizzando la scala Corbin Postural Assessment. Verranno valutate le viste laterale e posteriore (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = severa) e il punteggio della postura sarà determinato come eccellente (0-2), molto buono (3-4), buono (5- 7), discreto (8-11) e scarso (>12).
prima dell'allenamento fisico
postura-Corbin
Lasso di tempo: otto settimane
La postura sarà valutata utilizzando la scala Corbin Postural Assessment. Verranno valutate le viste laterale e posteriore (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = severa) e il punteggio della postura sarà determinato come eccellente (0-2), molto buono (3-4), buono (5- 7), discreto (8-11) e scarso (>12).
otto settimane
postura
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
Gli angoli della cifosi toracica e della lordosi lombare saranno valutati sul piano sagittale con un dispositivo murino spinale.
prima dell'allenamento fisico
postura
Lasso di tempo: otto settimane
Gli angoli della cifosi toracica e della lordosi lombare saranno valutati sul piano sagittale con un dispositivo murino spinale.
otto settimane
bilancia
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
Verrà utilizzata la scala di equilibrio pediatrica di Berg. La scala è composta da 14 parti. Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla scala è 56. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
prima dell'allenamento fisico
bilancia
Lasso di tempo: otto settimane
Verrà utilizzata la scala di equilibrio pediatrica di Berg. La scala è composta da 14 parti. Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla scala è 56. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
otto settimane
equilibrio statico
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
Verrà valutato l'equilibrio statico test di portata funzionale
prima dell'allenamento fisico
equilibrio statico
Lasso di tempo: otto settimane
Verrà valutato l'equilibrio statico test di portata funzionale
otto settimane
equilibrio dinamico
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
L'equilibrio verrà valutato utilizzando il test in piedi su una gamba sola
prima dell'allenamento fisico
equilibrio dinamico
Lasso di tempo: otto settimane
L'equilibrio verrà valutato utilizzando il test in piedi su una gamba sola
otto settimane
mobilità funzionale
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
la mobilità funzionale verrà valutata time-up go test
prima dell'allenamento fisico
mobilità funzionale
Lasso di tempo: otto settimane
la mobilità funzionale verrà valutata time-up go test
otto settimane
Test di resistenza del core McGill
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
Verrà valutata la resistenza dei muscoli del tronco: flessori del tronco, estensori del tronco e test del plank laterale
prima dell'allenamento fisico
Test di resistenza del core McGill
Lasso di tempo: otto settimane
Verrà valutata la resistenza dei muscoli del tronco: flessori del tronco, estensori del tronco e test del plank laterale
otto settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per la malattia per bambini, adolescenti con fibrosi cistica (FC). Il questionario valuta il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, l'immagine corporea, i disturbi alimentari, il trattamento, i sintomi respiratori e i sintomi digestivi. L'intervallo di punteggio è 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
prima dell'allenamento fisico
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: otto settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per la malattia per bambini, adolescenti con fibrosi cistica (FC). Il questionario valuta il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, l'immagine corporea, i disturbi alimentari, il trattamento, i sintomi respiratori e i sintomi digestivi. L'intervallo di punteggio è 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
otto settimane
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
I livelli di attività fisica saranno valutati mediante il questionario sull'attività fisica. L'intervallo di punteggio è 1-5. Punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica
prima dell'allenamento fisico
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: otto settimane
I livelli di attività fisica saranno valutati mediante il questionario sull'attività fisica. L'intervallo di punteggio è 1-5. Punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica
otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deniz Dogru-Ersoz, Professor, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su esercizi di stabilizzazione

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