- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05147285
L'effetto della teleriabilitazione sulla capacità funzionale, sullo stress ossidativo e sui parametri respiratori nella fibrosi cistica
23 aprile 2024 aggiornato da: Kübra Kılıç, Hacettepe University
L'effetto delle diverse modalità di esercizio applicate dalla teleriabilitazione sulla capacità funzionale, sullo stress ossidativo e sui parametri respiratori nei bambini con fibrosi cistica
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di diverse modalità di esercizio applicate con la teleriabilitazione sulla capacità funzionale, sullo stress ossidativo e sui parametri respiratori nei bambini con fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica (FC) è la più comune malattia autosomica recessiva che accorcia la vita tra le popolazioni caucasiche con una frequenza da 1 su 2000 a 3000 nati vivi.
I problemi più comuni in questi pazienti sono l'aumento della secrezione bronchiale, la ridotta capacità di esercizio e la mancanza di respiro.
Oltre alla malattia respiratoria progressiva, i disturbi della funzione dei muscoli respiratori e periferici, l'infiammazione e contribuiscono alla diminuzione della capacità di esercizio nei pazienti con FC.
Studi recenti mostrano che l'aumento dello stress ossidativo e la ridotta capacità ossidante/antiossidante hanno un ruolo importante nella progressione della malattia nei pazienti affetti da FC.
I bambini CF possono essere più fisicamente inattivi.
I modulatori del regolatore transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), le terapie per la clearance delle vie aeree, la fisioterapia toracica e l'esercizio fisico sono opzioni terapeutiche in queste popolazioni.
L'esercizio fisico regolare, componente della riabilitazione polmonare (PR), è raccomandato per i pazienti con FC.
L'esercizio aerobico può aiutare a mobilitare le secrezioni, oltre a fornire gli altri noti benefici dell'esercizio in individui sani.
Nonostante i vantaggi dei programmi di pubbliche relazioni, la bassa partecipazione dei partecipanti, gli alti tassi di abbandono, le difficoltà finanziarie e di trasporto hanno ridotto la partecipazione a questi programmi.
Sono stati sviluppati diversi trattamenti di telemedicina per superare queste difficoltà e ridurre i costi sanitari.
Studi recenti mostrano che il tele-esercizio è un nuovo approccio promettente per promuovere l'esercizio nei bambini con FC.
Sebbene diverse modalità di esercizio come l'allenamento aerobico e l'allenamento della forza siano state studiate nei pazienti con FC, non esiste uno studio per esaminare gli esercizi di stabilizzazione in queste popolazioni.
Inoltre non ci sono studi per valutare l'effetto dell'esercizio fisico sull'irisina.
Inoltre, sebbene sia noto che l'esercizio acuto ha effetti positivi sia sui marcatori ossidanti che su quelli antiossidanti nella popolazione pediatrica, l'effetto dell'esercizio a lungo termine sullo stress ossidativo non è stato adeguatamente studiato.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di diverse modalità di allenamento all'esercizio applicate con il metodo della teleriabilitazione sulla capacità funzionale, sullo stress ossidativo e sui parametri respiratori nei pazienti con FC. .
Nello studio, dopo aver misurato le funzioni respiratorie, la capacità di esercizio, i parametri dello stress ossidativo, le funzioni dei muscoli periferici, l'equilibrio, la postura, la qualità della vita e il questionario sull'attività fisica, 39 persone saranno divise in tre gruppi.
Al primo gruppo verranno applicati solo esercizi di stabilizzazione supervisionati online, al secondo gruppo verranno applicati allenamenti aerobici supervisionati online e esercizi di stabilizzazione.
E il terzo gruppo, verrà spiegata l'importanza dell'attività fisica e verranno fornite raccomandazioni appropriate sull'attività fisica.
Tutte le misurazioni dei risultati saranno ripetute dopo l'allenamento fisico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di fibrosi cistica (FC)
- Accesso alla formazione fisica online
- Percentuale prevista di volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) > 40% nel test di funzionalità polmonare
Criteri di esclusione:
- Essere diagnosticati con esacerbazione polmonare acuta al momento dello studio e/o nell'ultimo mese.
- Essere fisicamente o percettivamente competenti per esercitare
- Pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) trattati con terapia steroidea sistemica
- Avere FEV1 %<40% al test di funzionalità polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di stabilizzazione
Solo esercizi di stabilizzazione nei pazienti con fibrosi cistica
|
Ai pazienti verranno applicati solo esercizi di stabilizzazione supervisionati online tre volte a settimana per 8 settimane.
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Sperimentale: gruppo unito
esercizio di stabilizzazione e allenamento aerobico in pazienti con fibrosi cistica
|
Ai pazienti verrà applicato l'allenamento aerobico supervisionato online e gli esercizi di stabilizzazione. Gli esercizi aerobici verranno eseguiti per 8 settimane, per 30-45 minuti, al 65-75% della frequenza cardiaca massima, 3 giorni alla settimana, nei giorni in cui gli esercizi di stabilizzazione non vengono eseguiti.
|
Sperimentale: gruppo di controllo
raccomandazioni sull'attività fisica nei pazienti con fibrosi cistica
|
L'importanza dell'attività fisica verrà spiegata ai pazienti e verranno formulate adeguate raccomandazioni sull'attività fisica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
Viene registrata la distanza del test di cammino di sei minuti
|
prima dell'allenamento fisico
|
distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: otto settimane
|
Viene registrata la distanza del test di cammino di sei minuti
|
otto settimane
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distanza del test di camminata della navetta
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
viene registrata la distanza del test di camminata dello shuttle
|
prima dell'allenamento fisico
|
distanza del test di camminata della navetta
Lasso di tempo: otto settimane
|
viene registrata la distanza del test di camminata dello shuttle
|
otto settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ripetizioni di 1 minuto di sit to stand test (STS).
Lasso di tempo: prima dell'allenamento
|
viene registrato il numero di sedute in piedi per un minuto
|
prima dell'allenamento
|
ripetizioni crunch
Lasso di tempo: prima dell'allenamento
|
viene registrato il numero di crunch completati
|
prima dell'allenamento
|
ripetizioni di squat
Lasso di tempo: prima dell'allenamento
|
viene registrato il numero di squat completati
|
prima dell'allenamento
|
ripetizioni di flessioni
Lasso di tempo: prima dell'allenamento
|
viene registrato il numero di flessioni completate
|
prima dell'allenamento
|
durata della plancia
Lasso di tempo: prima dell'allenamento
|
viene registrata la durata del mantenimento della posizione del plank
|
prima dell'allenamento
|
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando un dispositivo per la pressione della bocca
|
prima dell'allenamento fisico
|
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: otto settimane
|
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando un dispositivo per la pressione della bocca
|
otto settimane
|
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata mediante test a carico costante
|
prima dell'allenamento fisico
|
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: otto settimane
|
La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata mediante test a carico costante
|
otto settimane
|
Funzioni polmonari-FVC
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
Capacità vitale forzata (FVC)
|
prima dell'allenamento fisico
|
Funzioni polmonari-FVC
Lasso di tempo: otto settimane
|
Capacità vitale forzata (FVC)
|
otto settimane
|
Funzioni polmonari-FEV1
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
|
prima dell'allenamento fisico
|
Funzioni polmonari-FEV1
Lasso di tempo: otto settimane
|
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
|
otto settimane
|
Funzioni polmonari-FEV1/FVC
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
FEV1/FVC
|
prima dell'allenamento fisico
|
Funzioni polmonari-FEV1/FVC
Lasso di tempo: otto settimane
|
FEV1/FVC
|
otto settimane
|
Funzioni polmonari-PEF
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
Picco di flusso espiratorio (PEF)
|
prima dell'allenamento fisico
|
Funzioni polmonari-PEF
Lasso di tempo: otto settimane
|
Picco di flusso espiratorio (PEF)
|
otto settimane
|
Funzioni polmonari-FEF25-75
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
Flusso medio espiratorio forzato (FEF25-75)
|
prima dell'allenamento fisico
|
Funzioni polmonari-FEF25-75
Lasso di tempo: otto settimane
|
Flusso medio espiratorio forzato (FEF25-75)
|
otto settimane
|
Stress ossidativo-MDA
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
Nei campioni di sangue verrà determinata la malondialdeide (MDA).
|
prima dell'allenamento fisico
|
Stress ossidativo-MDA
Lasso di tempo: otto settimane
|
Nei campioni di sangue verrà determinata la malondialdeide (MDA).
|
otto settimane
|
Stress ossidativo-SOD
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
Nei campioni di sangue verrà determinata la superossido dismutasi (SOD).
|
prima dell'allenamento fisico
|
Stress ossidativo-SOD
Lasso di tempo: otto settimane
|
Nei campioni di sangue verrà determinata la superossido dismutasi (SOD).
|
otto settimane
|
Stress ossidativo-CAT
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
La catalasi (CAT) sarà determinata nei campioni di sangue.
|
prima dell'allenamento fisico
|
Stress ossidativo-CAT
Lasso di tempo: otto settimane
|
La catalasi (CAT) sarà determinata nei campioni di sangue.
|
otto settimane
|
Stress ossidativo-PC
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
Nei campioni di sangue verrà determinata la proteina carbonile (PC).
|
prima dell'allenamento fisico
|
Stress ossidativo-PC
Lasso di tempo: otto settimane
|
Nei campioni di sangue verrà determinata la proteina carbonile (PC).
|
otto settimane
|
Stress ossidativo-TOS
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
Lo stato ossidante totale (TOS) sarà determinato nei campioni di sangue.
|
prima dell'allenamento fisico
|
Stress ossidativo-TOS
Lasso di tempo: otto settimane
|
Lo stato ossidante totale (TOS) sarà determinato nei campioni di sangue.
|
otto settimane
|
Stress ossidativo-TAS
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
Lo stato antiossidante totale (TAS) sarà determinato nei campioni di sangue.
|
prima dell'allenamento fisico
|
Stress ossidativo-TAS
Lasso di tempo: otto settimane
|
Lo stato antiossidante totale (TAS) sarà determinato nei campioni di sangue.
|
otto settimane
|
Indice di stress ossidativo-stress ossidativo
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
Indice di stress ossidativo (TOS/TAS)
|
prima dell'allenamento fisico
|
Indice di stress ossidativo-stress ossidativo
Lasso di tempo: otto settimane
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Indice di stress ossidativo (TOS/TAS)
|
otto settimane
|
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
La forza dei muscoli periferici sarà valutata mediante dinamometro
|
prima dell'allenamento fisico
|
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: otto settimane
|
La forza dei muscoli periferici sarà valutata mediante dinamometro
|
otto settimane
|
ripetizioni di crunch
Lasso di tempo: otto settimane
|
viene registrato il numero di crunch completati
|
otto settimane
|
ripetizioni di squat
Lasso di tempo: otto settimane
|
viene registrato il numero di squat completati
|
otto settimane
|
ripetizioni di push-up
Lasso di tempo: otto settimane
|
viene registrato il numero di flessioni completate
|
otto settimane
|
durata della tavola
Lasso di tempo: otto settimane
|
viene registrata la durata del mantenimento della posizione della plancia
|
otto settimane
|
Ripetizioni sit to stand test (STS) di 1 minuto
Lasso di tempo: otto settimane
|
viene registrato il numero di sedute e posizioni in piedi per un minuto
|
otto settimane
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valutazione della miochina
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
i livelli di irisina saranno determinati nel campione di sangue
|
prima dell'allenamento fisico
|
valutazione della miochina
Lasso di tempo: otto settimane
|
i livelli di irisina saranno determinati nel campione di sangue
|
otto settimane
|
postura-Corbin
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
La postura sarà valutata utilizzando la scala Corbin Postural Assessment.
Verranno valutate le viste laterale e posteriore (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = severa) e il punteggio della postura sarà determinato come eccellente (0-2), molto buono (3-4), buono (5- 7), discreto (8-11) e scarso (>12).
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prima dell'allenamento fisico
|
postura-Corbin
Lasso di tempo: otto settimane
|
La postura sarà valutata utilizzando la scala Corbin Postural Assessment.
Verranno valutate le viste laterale e posteriore (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = severa) e il punteggio della postura sarà determinato come eccellente (0-2), molto buono (3-4), buono (5- 7), discreto (8-11) e scarso (>12).
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otto settimane
|
postura
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
Gli angoli della cifosi toracica e della lordosi lombare saranno valutati sul piano sagittale con un dispositivo murino spinale.
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prima dell'allenamento fisico
|
postura
Lasso di tempo: otto settimane
|
Gli angoli della cifosi toracica e della lordosi lombare saranno valutati sul piano sagittale con un dispositivo murino spinale.
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otto settimane
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bilancia
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
Verrà utilizzata la scala di equilibrio pediatrica di Berg.
La scala è composta da 14 parti.
Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4.
Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla scala è 56. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
prima dell'allenamento fisico
|
bilancia
Lasso di tempo: otto settimane
|
Verrà utilizzata la scala di equilibrio pediatrica di Berg.
La scala è composta da 14 parti.
Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4.
Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla scala è 56. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
otto settimane
|
equilibrio statico
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
Verrà valutato l'equilibrio statico test di portata funzionale
|
prima dell'allenamento fisico
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equilibrio statico
Lasso di tempo: otto settimane
|
Verrà valutato l'equilibrio statico test di portata funzionale
|
otto settimane
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equilibrio dinamico
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
L'equilibrio verrà valutato utilizzando il test in piedi su una gamba sola
|
prima dell'allenamento fisico
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equilibrio dinamico
Lasso di tempo: otto settimane
|
L'equilibrio verrà valutato utilizzando il test in piedi su una gamba sola
|
otto settimane
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mobilità funzionale
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
la mobilità funzionale verrà valutata time-up go test
|
prima dell'allenamento fisico
|
mobilità funzionale
Lasso di tempo: otto settimane
|
la mobilità funzionale verrà valutata time-up go test
|
otto settimane
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Test di resistenza del core McGill
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
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Verrà valutata la resistenza dei muscoli del tronco: flessori del tronco, estensori del tronco e test del plank laterale
|
prima dell'allenamento fisico
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Test di resistenza del core McGill
Lasso di tempo: otto settimane
|
Verrà valutata la resistenza dei muscoli del tronco: flessori del tronco, estensori del tronco e test del plank laterale
|
otto settimane
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per la malattia per bambini, adolescenti con fibrosi cistica (FC).
Il questionario valuta il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, l'immagine corporea, i disturbi alimentari, il trattamento, i sintomi respiratori e i sintomi digestivi. L'intervallo di punteggio è 0-100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
prima dell'allenamento fisico
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: otto settimane
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per la malattia per bambini, adolescenti con fibrosi cistica (FC).
Il questionario valuta il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, l'immagine corporea, i disturbi alimentari, il trattamento, i sintomi respiratori e i sintomi digestivi. L'intervallo di punteggio è 0-100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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otto settimane
|
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: prima dell'allenamento fisico
|
I livelli di attività fisica saranno valutati mediante il questionario sull'attività fisica.
L'intervallo di punteggio è 1-5.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica
|
prima dell'allenamento fisico
|
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: otto settimane
|
I livelli di attività fisica saranno valutati mediante il questionario sull'attività fisica.
L'intervallo di punteggio è 1-5.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica
|
otto settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deniz Dogru-Ersoz, Professor, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-20069
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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