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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05147285
L'effet de la téléréadaptation sur la capacité fonctionnelle, le stress oxydatif et les paramètres respiratoires dans la fibrose kystique
23 avril 2024 mis à jour par: Kübra Kılıç, Hacettepe University
L'effet de différentes modalités d'exercice appliquées par télérééducation sur la capacité fonctionnelle, le stress oxydatif et les paramètres respiratoires chez les enfants atteints de fibrose kystique
Le but de cette étude est d'examiner les effets de différentes modalités d'exercice appliquées avec la télérééducation sur la capacité fonctionnelle, le stress oxydatif et les paramètres respiratoires chez les enfants atteints de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose kystique (FK) est la maladie autosomique récessive la plus courante chez les populations de race blanche avec une fréquence de 1 sur 2000 à 3000 naissances vivantes.
Les problèmes les plus courants chez ces patients sont l'augmentation de la sécrétion bronchique, la diminution de la capacité d'exercice et l'essoufflement.
Outre les maladies respiratoires progressives, les altérations des fonctions musculaires périphériques et respiratoires, l'inflammation et contribuent à la diminution de la capacité d'exercice chez les patients atteints de mucoviscidose.
Des études récentes montrent que l'augmentation du stress oxydatif et l'altération de la capacité oxydante/antioxydante jouent un rôle important dans la progression de la maladie chez les patients atteints de mucoviscidose.
Les enfants FK peuvent être plus inactifs physiquement.
Les modulateurs du régulateur transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR), les thérapies de dégagement des voies respiratoires, la physiothérapie thoracique et les entraînements à l'exercice sont des options de traitement dans ces populations.
L'exercice régulier, qui est la composante de la réadaptation pulmonaire (RP), est recommandé pour les patients atteints de mucoviscidose.
L'exercice aérobie peut aider à mobiliser les sécrétions, en plus de fournir les autres avantages connus de l'exercice chez les personnes en bonne santé.
Malgré les avantages des programmes de relations publiques, la faible participation des participants, les taux d'abandon élevés, les difficultés financières et de transport ont réduit la participation à ces programmes.
Différents traitements de télémédecine ont été développés pour pallier ces difficultés et réduire les coûts de santé.
Dans des études récentes, montre que le télé-exercice est une nouvelle approche prometteuse pour promouvoir l'exercice chez les enfants atteints de mucoviscidose.
Bien que différentes modalités d'exercice telles que l'entraînement aérobique et l'entraînement en force aient été étudiées chez les patients atteints de mucoviscidose, aucune étude n'a examiné les exercices de stabilisation dans ces populations.
De plus, aucune étude n'a évalué l'effet de l'entraînement physique sur l'irisine.
De plus, bien qu'il soit connu que l'exercice aigu a des effets positifs sur les marqueurs oxydants et antioxydants dans la population pédiatrique, l'effet de l'exercice à long terme sur le stress oxydatif n'a pas été suffisamment étudié.
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de différentes modalités d'entraînement physique appliquées avec la méthode de télérééducation sur la capacité fonctionnelle, le stress oxydatif et les paramètres respiratoires chez les patients atteints de mucoviscidose. .
Dans l'étude, après avoir mesuré les fonctions respiratoires, la capacité d'exercice, les paramètres de stress oxydatif, les fonctions musculaires périphériques, l'équilibre, la posture, la qualité de vie et le questionnaire d'activité physique, 39 personnes seront réparties en trois groupes.
Le premier groupe sera appliqué uniquement à des exercices de stabilisation supervisés en ligne, le deuxième groupe sera appliqué à des exercices d'entraînement aérobique supervisés en ligne et à des exercices de stabilisation.
Et le troisième groupe, l'importance de l'activité physique sera expliquée et des recommandations d'activité physique appropriées seront faites.
Toutes les mesures de résultats seront répétées après l'entraînement physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Hacettepe University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 8 à 18 ans avec un diagnostic de fibrose kystique (FK)
- Accès à l'entraînement physique en ligne
- Pourcentage prédit du volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) > 40 % dans le test de la fonction pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Être diagnostiqué avec une exacerbation pulmonaire aiguë au moment de l'étude et / ou au cours du dernier mois.
- Être physiquement ou perceptuellement apte à faire de l'exercice
- Patients atteints d'aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA) traités par corticothérapie systémique
- Avoir FEV1 % < 40 % au test de la fonction pulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de stabilisation
Seuls les exercices de stabilisation chez les patients atteints de mucoviscidose
|
Les patients ne seront appliqués que des exercices de stabilisation supervisés en ligne trois fois par semaine pendant 8 semaines.
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Expérimental: groupe combiné
exercice de stabilisation et entraînement à l'exercice aérobique chez les patients atteints de mucoviscidose
|
Les patients seront appliqués en ligne à des exercices d'entraînement aérobique supervisés et à des exercices de stabilisation. ne sont pas exécutés.
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Expérimental: groupe de contrôle
recommandations d'activité physique chez les patients atteints de mucoviscidose
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L'importance de l'activité physique sera expliquée aux patients et des recommandations d'activité physique appropriées seront faites.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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distance de test de marche de six minutes
Délai: avant l'entraînement physique
|
La distance de test de marche de six minutes est enregistrée
|
avant l'entraînement physique
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distance de test de marche de six minutes
Délai: huit semaines
|
La distance de test de marche de six minutes est enregistrée
|
huit semaines
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|
distance de test de marche de la navette
Délai: avant l'entraînement physique
|
la distance du test de marche de la navette est enregistrée
|
avant l'entraînement physique
|
|
distance de test de marche de la navette
Délai: huit semaines
|
la distance du test de marche de la navette est enregistrée
|
huit semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
1 minute de répétitions du test assis-debout (STS)
Délai: avant l'entraînement physique
|
le nombre de positions assises debout pendant une minute est enregistré
|
avant l'entraînement physique
|
|
répétitions de crunch
Délai: avant l'entraînement physique
|
le nombre de crunch terminés est enregistré
|
avant l'entraînement physique
|
|
répétitions de squats
Délai: avant l'entraînement physique
|
le nombre de squats effectués est enregistré
|
avant l'entraînement physique
|
|
répétitions de pompes
Délai: avant l'entraînement physique
|
le nombre de pompes effectuées est enregistré
|
avant l'entraînement physique
|
|
durée de la planche
Délai: avant l'entraînement physique
|
la durée de maintien de la position de la planche est enregistrée
|
avant l'entraînement physique
|
|
Force musculaire respiratoire
Délai: avant l'entraînement physique
|
La force musculaire respiratoire sera évaluée à l'aide d'un appareil de pression buccale
|
avant l'entraînement physique
|
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Force musculaire respiratoire
Délai: huit semaines
|
La force musculaire respiratoire sera évaluée à l'aide d'un appareil de pression buccale
|
huit semaines
|
|
Endurance musculaire respiratoire
Délai: avant l'entraînement physique
|
L'endurance des muscles respiratoires sera évaluée à l'aide d'un test de charge constante
|
avant l'entraînement physique
|
|
Endurance musculaire respiratoire
Délai: huit semaines
|
L'endurance des muscles respiratoires sera évaluée à l'aide d'un test de charge constante
|
huit semaines
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Fonctions pulmonaires-FVC
Délai: avant l'entraînement physique
|
Capacité vitale forcée (CVF)
|
avant l'entraînement physique
|
|
Fonctions pulmonaires-FVC
Délai: huit semaines
|
Capacité vitale forcée (CVF)
|
huit semaines
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Fonctions pulmonaires-VEMS
Délai: avant l'entraînement physique
|
Volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS)
|
avant l'entraînement physique
|
|
Fonctions pulmonaires-VEMS
Délai: huit semaines
|
Volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS)
|
huit semaines
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|
Fonctions pulmonaires-VEMS/FVC
Délai: avant l'entraînement physique
|
VEMS/ CVF
|
avant l'entraînement physique
|
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Fonctions pulmonaires-VEMS/FVC
Délai: huit semaines
|
VEMS/ CVF
|
huit semaines
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Fonctions pulmonaires-PEF
Délai: avant l'entraînement physique
|
Débit expiratoire de pointe (DEP)
|
avant l'entraînement physique
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Fonctions pulmonaires-PEF
Délai: huit semaines
|
Débit expiratoire de pointe (DEP)
|
huit semaines
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Fonctions pulmonaires-FEF25-75
Délai: avant l'entraînement physique
|
Débit mi-expiratoire forcé (FEF25-75)
|
avant l'entraînement physique
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Fonctions pulmonaires-FEF25-75
Délai: huit semaines
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Débit mi-expiratoire forcé (FEF25-75)
|
huit semaines
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Stress oxydatif-MDA
Délai: avant l'entraînement physique
|
Le malondialdéhyde (MDA) sera déterminé dans les échantillons de sang.
|
avant l'entraînement physique
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Stress oxydatif-MDA
Délai: huit semaines
|
Le malondialdéhyde (MDA) sera déterminé dans les échantillons de sang.
|
huit semaines
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Stress oxydatif-SOD
Délai: avant l'entraînement physique
|
La superoxyde dismutase (SOD) sera déterminée dans les échantillons de sang.
|
avant l'entraînement physique
|
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Stress oxydatif-SOD
Délai: huit semaines
|
La superoxyde dismutase (SOD) sera déterminée dans les échantillons de sang.
|
huit semaines
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Stress oxydatif-CAT
Délai: avant l'entraînement physique
|
La catalase (CAT) sera déterminée dans les échantillons de sang.
|
avant l'entraînement physique
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Stress oxydatif-CAT
Délai: huit semaines
|
La catalase (CAT) sera déterminée dans les échantillons de sang.
|
huit semaines
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Stress oxydatif-PC
Délai: avant l'entraînement physique
|
La protéine carbonyle (PC) sera déterminée dans les échantillons de sang.
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avant l'entraînement physique
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Stress oxydatif-PC
Délai: huit semaines
|
La protéine carbonyle (PC) sera déterminée dans les échantillons de sang.
|
huit semaines
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Stress oxydatif-TOS
Délai: avant l'entraînement physique
|
Le statut oxydant total (TOS) sera déterminé dans les échantillons de sang.
|
avant l'entraînement physique
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Stress oxydatif-TOS
Délai: huit semaines
|
Le statut oxydant total (TOS) sera déterminé dans les échantillons de sang.
|
huit semaines
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Stress oxydatif-TAS
Délai: avant l'entraînement physique
|
Le statut antioxydant total (TAS) sera déterminé dans les échantillons de sang.
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avant l'entraînement physique
|
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Stress oxydatif-TAS
Délai: huit semaines
|
Le statut antioxydant total (TAS) sera déterminé dans les échantillons de sang.
|
huit semaines
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Indice de stress oxydatif-stress oxydatif
Délai: avant l'entraînement physique
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Indice de stress oxydatif (TOS/TAS)
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avant l'entraînement physique
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Indice de stress oxydatif-stress oxydatif
Délai: huit semaines
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Indice de stress oxydatif (TOS/TAS)
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huit semaines
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Force musculaire périphérique
Délai: avant l'entraînement physique
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La force musculaire périphérique sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre
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avant l'entraînement physique
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Force musculaire périphérique
Délai: huit semaines
|
La force musculaire périphérique sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre
|
huit semaines
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répétitions croustillantes
Délai: huit semaines
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le nombre de crunch terminés est enregistré
|
huit semaines
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|
répétitions de squats
Délai: huit semaines
|
le nombre de squats effectués est enregistré
|
huit semaines
|
|
répétitions de pompes
Délai: huit semaines
|
le nombre de pompes effectuées est enregistré
|
huit semaines
|
|
durée de la planche
Délai: huit semaines
|
la durée de maintien de la position de la planche est enregistrée
|
huit semaines
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Répétitions d'une minute du test assis-debout (STS)
Délai: huit semaines
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le nombre de positions assises et debout pendant une minute est enregistré
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huit semaines
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évaluation de la myokine
Délai: avant l'entraînement physique
|
les niveaux d'irisine seront déterminés dans l'échantillon de sang
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avant l'entraînement physique
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|
évaluation de la myokine
Délai: huit semaines
|
les niveaux d'irisine seront déterminés dans l'échantillon de sang
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huit semaines
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posture-Corbin
Délai: avant l'entraînement physique
|
La posture sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation posturale de Corbin.
Les vues latérales et postérieures seront évaluées (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) et le score de posture sera déterminé comme excellent (0-2), très bon (3-4), bon (5- 7), passable (8-11) et mauvais (>12).
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avant l'entraînement physique
|
|
posture-Corbin
Délai: huit semaines
|
La posture sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation posturale de Corbin.
Les vues latérales et postérieures seront évaluées (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) et le score de posture sera déterminé comme excellent (0-2), très bon (3-4), bon (5- 7), passable (8-11) et mauvais (>12).
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huit semaines
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posture
Délai: avant l'entraînement physique
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La cyphose thoracique et les angles de lordose lombaire seront évalués dans le plan sagittal avec un dispositif de souris vertébrale.
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avant l'entraînement physique
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posture
Délai: huit semaines
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La cyphose thoracique et les angles de lordose lombaire seront évalués dans le plan sagittal avec un dispositif de souris vertébrale.
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huit semaines
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équilibre
Délai: avant l'entraînement physique
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Une balance pédiatrique de Berg sera utilisée.
L'échelle se compose de 14 parties.
Chaque section est notée entre 0 et 4.
Le score le plus élevé pouvant être obtenu sur l’échelle est de 56. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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avant l'entraînement physique
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|
équilibre
Délai: huit semaines
|
Une balance pédiatrique de Berg sera utilisée.
L'échelle se compose de 14 parties.
Chaque section est notée entre 0 et 4.
Le score le plus élevé pouvant être obtenu sur l’échelle est de 56. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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huit semaines
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équilibre statique
Délai: avant l'entraînement physique
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l'équilibre statique sera évalué test de portée fonctionnelle
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avant l'entraînement physique
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équilibre statique
Délai: huit semaines
|
l'équilibre statique sera évalué test de portée fonctionnelle
|
huit semaines
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équilibre dynamique
Délai: avant l'entraînement physique
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L'équilibre sera évalué à l'aide d'un test debout sur une jambe
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avant l'entraînement physique
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équilibre dynamique
Délai: huit semaines
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L'équilibre sera évalué à l'aide d'un test debout sur une jambe
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huit semaines
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mobilité fonctionnelle
Délai: avant l'entraînement physique
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la mobilité fonctionnelle sera évaluée au test de départ
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avant l'entraînement physique
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mobilité fonctionnelle
Délai: huit semaines
|
la mobilité fonctionnelle sera évaluée au test de départ
|
huit semaines
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Test d'endurance de base de McGill
Délai: avant l'entraînement physique
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L'endurance des muscles du tronc sera évaluée par un test de flexion du tronc, d'extenseur du tronc et de planche latérale
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avant l'entraînement physique
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Test d'endurance de base de McGill
Délai: huit semaines
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L'endurance des muscles du tronc sera évaluée par un test de flexion du tronc, d'extenseur du tronc et de planche latérale
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huit semaines
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: avant l'entraînement physique
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R). Le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique à la maladie pour les enfants, les adolescents atteints de fibrose kystique (FK).
Le questionnaire évalue le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social, l'image corporelle, les troubles de l'alimentation, le traitement, les symptômes respiratoires et digestifs. La plage de scores est de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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avant l'entraînement physique
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: huit semaines
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R). Le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique à la maladie pour les enfants, les adolescents atteints de fibrose kystique (FK).
Le questionnaire évalue le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social, l'image corporelle, les troubles de l'alimentation, le traitement, les symptômes respiratoires et digestifs. La plage de scores est de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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huit semaines
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Évaluation de l'activité physique
Délai: avant l'entraînement physique
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Les niveaux d'activité physique seront évalués par le questionnaire sur l'activité physique.
La plage de scores est de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquant une activité physique plus élevée
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avant l'entraînement physique
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Évaluation de l'activité physique
Délai: huit semaines
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Les niveaux d'activité physique seront évalués par le questionnaire sur l'activité physique.
La plage de scores est de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquant une activité physique plus élevée
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huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deniz Dogru-Ersoz, Professor, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
7 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-20069
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .