- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05147285
O Efeito da Telerreabilitação na Capacidade Funcional, Estresse Oxidativo e Parâmetros Respiratórios na Fibrose Cística
23 de abril de 2024 atualizado por: Kübra Kılıç, Hacettepe University
O Efeito de Diferentes Modalidades de Exercícios Aplicados pela Tele Reabilitação na Capacidade Funcional, Estresse Oxidativo e Parâmetros Respiratórios em Crianças com Fibrose Cística
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de diferentes modalidades de exercícios aplicados com tele-reabilitação na capacidade funcional, estresse oxidativo e parâmetros respiratórios em crianças com fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose cística (FC) é a doença autossômica recessiva mais comum entre populações de caucasianos, com uma frequência de 1 em 2.000 a 3.000 nascidos vivos.
Os problemas mais comuns nesses pacientes são aumento da secreção brônquica, diminuição da capacidade de exercício e falta de ar.
Além da doença respiratória progressiva, o comprometimento da função muscular periférica e respiratória, a inflamação e contribuem para a diminuição da capacidade de exercício em pacientes com FC.
Estudos recentes mostram que o aumento do estresse oxidativo e o comprometimento da capacidade oxidante/antioxidante têm um papel importante na progressão da doença em pacientes com FC.
As crianças com FC podem ser fisicamente mais inativas.
Moduladores do regulador transmembrana da fibrose cística (CFTR), terapias de desobstrução das vias aéreas, fisioterapia respiratória e treinamentos de exercícios são opções de tratamento nessas populações.
O exercício regular, que é o componente da reabilitação pulmonar (RP), é recomendado para pacientes com FC.
O exercício aeróbico pode ajudar a mobilizar as secreções, além de fornecer os outros benefícios conhecidos do exercício em indivíduos saudáveis.
Apesar dos benefícios dos programas de RP, a baixa adesão dos participantes, as altas taxas de abandono, as dificuldades financeiras e de transporte reduziram a freqüência a esses programas.
Diferentes tratamentos de telemedicina foram desenvolvidos para superar essas dificuldades e reduzir os custos de saúde.
Em estudos recentes, mostra que o teleexercício é uma nova abordagem promissora para promover exercícios em crianças com FC.
Embora diferentes modalidades de exercício, como treinamento de exercícios aeróbicos e treinamento de força, tenham sido investigadas em pacientes com FC, não há nenhum estudo para examinar exercícios de estabilização nesta população.
Também não há estudo para avaliar o efeito do treinamento físico sobre a irisina.
Além disso, embora se saiba que o exercício agudo tem efeitos positivos nos marcadores oxidantes e antioxidantes na população pediátrica, o efeito do exercício prolongado no estresse oxidativo não foi adequadamente estudado.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de diferentes modalidades de treinamento físico aplicadas com método de telerreabilitação na capacidade funcional, estresse oxidativo e parâmetros respiratórios em pacientes com FC. .
No estudo, após medir funções respiratórias, capacidade de exercício, parâmetros de estresse oxidativo, funções musculares periféricas, equilíbrio, postura, qualidade de vida e questionário de atividade física, 39 pessoas serão divididas em três grupos.
O primeiro grupo será aplicado apenas exercícios de estabilização supervisionados online, o segundo grupo será aplicado treinamento de exercícios aeróbicos supervisionados online e exercícios de estabilização.
E o terceiro grupo, a importância da atividade física será explicada e recomendações apropriadas de atividade física serão feitas.
Todas as medidas de resultado serão repetidas após o treinamento físico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Hacettepe University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 8 a 18 anos com diagnóstico de fibrose cística (FC)
- Acesso ao treinamento de exercícios on-line
- Porcentagem prevista do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) > 40% no teste de função pulmonar
Critério de exclusão:
- Ter diagnóstico de exacerbação pulmonar aguda no momento do estudo e/ou no último mês.
- Ser fisicamente ou perceptivamente competente para exercer
- Pacientes com aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) que foram tratados com terapia com esteroides sistêmicos
- Apresentar VEF1 %< 40% na prova de função pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de estabilização
Apenas exercícios de estabilização em pacientes com fibrose cística
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Os pacientes serão aplicados apenas exercícios de estabilização supervisionados online três vezes por semana durante 8 semanas.
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Experimental: grupo combinado
Exercício de estabilização e treinamento de exercícios aeróbicos em pacientes com fibrose cística
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Os pacientes serão submetidos a exercícios aeróbicos supervisionados on-line e exercícios de estabilização. Os exercícios aeróbicos serão realizados por 8 semanas, por 30-45 minutos, a 65-75% da frequência cardíaca máxima, 3 dias por semana, nos dias em que os exercícios de estabilização não são executados.
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Experimental: grupo de controle
recomendações de atividade física em pacientes com fibrose cística
|
A importância da atividade física será explicada aos pacientes e recomendações apropriadas de atividade física serão feitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
distância de teste de caminhada de seis minutos
Prazo: antes do treinamento físico
|
A distância do teste de caminhada de seis minutos é registrada
|
antes do treinamento físico
|
distância de teste de caminhada de seis minutos
Prazo: oito semanas
|
A distância do teste de caminhada de seis minutos é registrada
|
oito semanas
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distância de teste de caminhada do ônibus espacial
Prazo: antes do treinamento físico
|
a distância do teste de caminhada do ônibus espacial é registrada
|
antes do treinamento físico
|
distância de teste de caminhada do ônibus espacial
Prazo: oito semanas
|
a distância do teste de caminhada do ônibus espacial é registrada
|
oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
1 minuto de repetições do teste de sentar e levantar (STS)
Prazo: antes do treino
|
número de sentar para ficar em pé por um minuto é registrado
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antes do treino
|
repetições de trituração
Prazo: antes do treino
|
número de crunch concluído é registrado
|
antes do treino
|
repetições de agachamento
Prazo: antes do treino
|
o número de agachamentos concluídos é registrado
|
antes do treino
|
repetições de flexão
Prazo: antes do treino
|
o número de flexões concluídas é registrado
|
antes do treino
|
duração da prancha
Prazo: antes do treino
|
a duração da manutenção da posição da prancha é registrada
|
antes do treino
|
Força muscular respiratória
Prazo: antes do treinamento físico
|
A força muscular respiratória será avaliada por meio de aparelho de pressão bucal
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antes do treinamento físico
|
Força muscular respiratória
Prazo: oito semanas
|
A força muscular respiratória será avaliada por meio de aparelho de pressão bucal
|
oito semanas
|
Resistência muscular respiratória
Prazo: antes do treinamento físico
|
A resistência muscular respiratória será avaliada por meio de teste de carga constante
|
antes do treinamento físico
|
Resistência muscular respiratória
Prazo: oito semanas
|
A resistência muscular respiratória será avaliada por meio de teste de carga constante
|
oito semanas
|
Funções pulmonares-CVF
Prazo: antes do treinamento físico
|
Capacidade vital forçada (CVF)
|
antes do treinamento físico
|
Funções pulmonares-CVF
Prazo: oito semanas
|
Capacidade vital forçada (CVF)
|
oito semanas
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Funções pulmonares-FEV1
Prazo: antes do treinamento físico
|
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
|
antes do treinamento físico
|
Funções pulmonares-FEV1
Prazo: oito semanas
|
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
|
oito semanas
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Funções pulmonares-FEV1/FVC
Prazo: antes do treinamento físico
|
VEF1/CVF
|
antes do treinamento físico
|
Funções pulmonares-FEV1/FVC
Prazo: oito semanas
|
VEF1/CVF
|
oito semanas
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Funções pulmonares-PFE
Prazo: antes do treinamento físico
|
Pico de Fluxo Expiratório (PFE)
|
antes do treinamento físico
|
Funções pulmonares-PFE
Prazo: oito semanas
|
Pico de Fluxo Expiratório (PFE)
|
oito semanas
|
Funções pulmonares-FEF25-75
Prazo: antes do treinamento físico
|
Fluxo expiratório médio forçado (FEF25-75)
|
antes do treinamento físico
|
Funções pulmonares-FEF25-75
Prazo: oito semanas
|
Fluxo expiratório médio forçado (FEF25-75)
|
oito semanas
|
Estresse oxidativo-MDA
Prazo: antes do treinamento físico
|
O malondialdeído (MDA) será determinado nas amostras de sangue.
|
antes do treinamento físico
|
Estresse oxidativo-MDA
Prazo: oito semanas
|
O malondialdeído (MDA) será determinado nas amostras de sangue.
|
oito semanas
|
Estresse oxidativo-SOD
Prazo: antes do treinamento físico
|
A superóxido dismutase (SOD) será determinada nas amostras de sangue.
|
antes do treinamento físico
|
Estresse oxidativo-SOD
Prazo: oito semanas
|
A superóxido dismutase (SOD) será determinada nas amostras de sangue.
|
oito semanas
|
Estresse oxidativo-CAT
Prazo: antes do treinamento físico
|
A catalase (CAT) será determinada nas amostras de sangue.
|
antes do treinamento físico
|
Estresse oxidativo-CAT
Prazo: oito semanas
|
A catalase (CAT) será determinada nas amostras de sangue.
|
oito semanas
|
Estresse oxidativo-PC
Prazo: antes do treinamento físico
|
A proteína carbonila (PC) será determinada nas amostras de sangue.
|
antes do treinamento físico
|
Estresse oxidativo-PC
Prazo: oito semanas
|
A proteína carbonila (PC) será determinada nas amostras de sangue.
|
oito semanas
|
Estresse oxidativo-TOS
Prazo: antes do treinamento físico
|
O status oxidante total (TOS) será determinado nas amostras de sangue.
|
antes do treinamento físico
|
Estresse oxidativo-TOS
Prazo: oito semanas
|
O status oxidante total (TOS) será determinado nas amostras de sangue.
|
oito semanas
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Estresse oxidativo-TAS
Prazo: antes do treinamento físico
|
O status antioxidante total (TAS) será determinado nas amostras de sangue.
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antes do treinamento físico
|
Estresse oxidativo-TAS
Prazo: oito semanas
|
O status antioxidante total (TAS) será determinado nas amostras de sangue.
|
oito semanas
|
Índice de estresse oxidativo-estresse oxidativo
Prazo: antes do treinamento físico
|
Índice de estresse oxidativo (TOS/TAS)
|
antes do treinamento físico
|
Índice de estresse oxidativo-estresse oxidativo
Prazo: oito semanas
|
Índice de estresse oxidativo (TOS/TAS)
|
oito semanas
|
Força muscular periférica
Prazo: antes do treinamento físico
|
A força muscular periférica será avaliada por meio de dinamômetro
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antes do treinamento físico
|
Força muscular periférica
Prazo: oito semanas
|
A força muscular periférica será avaliada por meio de dinamômetro
|
oito semanas
|
repetições de crise
Prazo: oito semanas
|
o número de crunches concluídos é registrado
|
oito semanas
|
repetições de agachamento
Prazo: oito semanas
|
o número de agachamentos concluídos é registrado
|
oito semanas
|
repetições de flexões
Prazo: oito semanas
|
o número de flexões concluídas é registrado
|
oito semanas
|
duração da prancha
Prazo: oito semanas
|
a duração da manutenção da posição da prancha é registrada
|
oito semanas
|
Repetições de teste de sentar para levantar (STS) de 1 minuto
Prazo: oito semanas
|
o número de pessoas sentadas e em pé por um minuto é registrado
|
oito semanas
|
avaliação de miocinas
Prazo: antes do treinamento físico
|
os níveis de irisina serão determinados na amostra de sangue
|
antes do treinamento físico
|
avaliação de miocinas
Prazo: oito semanas
|
os níveis de irisina serão determinados na amostra de sangue
|
oito semanas
|
postura-Corbin
Prazo: antes do treinamento físico
|
A postura será avaliada usando a escala de avaliação postural de Corbin.
As vistas lateral e posterior serão avaliadas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) e a pontuação postural será determinada como excelente (0-2), muito boa (3-4), boa (5- 7), regular (8-11) e ruim (>12).
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antes do treinamento físico
|
postura-Corbin
Prazo: oito semanas
|
A postura será avaliada usando a escala de avaliação postural de Corbin.
As vistas lateral e posterior serão avaliadas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) e a pontuação postural será determinada como excelente (0-2), muito boa (3-4), boa (5- 7), regular (8-11) e ruim (>12).
|
oito semanas
|
postura
Prazo: antes do treinamento físico
|
Os ângulos de cifose torácica e lordose lombar serão avaliados no plano sagital com dispositivo de rato espinhal.
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antes do treinamento físico
|
postura
Prazo: oito semanas
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Os ângulos de cifose torácica e lordose lombar serão avaliados no plano sagital com dispositivo de rato espinhal.
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oito semanas
|
equilíbrio
Prazo: antes do treinamento físico
|
Será utilizada escala de equilíbrio de Berg pediátrica.
A escala consiste em 14 partes.
Cada seção é pontuada entre 0-4.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 56. Pontuação mais alta significa melhor resultado.
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antes do treinamento físico
|
equilíbrio
Prazo: oito semanas
|
Será utilizada escala de equilíbrio de Berg pediátrica.
A escala consiste em 14 partes.
Cada seção é pontuada entre 0-4.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 56. Pontuação mais alta significa melhor resultado.
|
oito semanas
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equilíbrio estático
Prazo: antes do treinamento físico
|
o equilíbrio estático será avaliado no teste de alcance funcional
|
antes do treinamento físico
|
equilíbrio estático
Prazo: oito semanas
|
o equilíbrio estático será avaliado no teste de alcance funcional
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oito semanas
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equilíbrio dinâmico
Prazo: antes do treinamento físico
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O equilíbrio será avaliado por meio do teste de pé unipodal
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antes do treinamento físico
|
equilíbrio dinâmico
Prazo: oito semanas
|
O equilíbrio será avaliado por meio do teste de pé unipodal
|
oito semanas
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mobilidade funcional
Prazo: antes do treinamento físico
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a mobilidade funcional será avaliada no teste time-up go
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antes do treinamento físico
|
mobilidade funcional
Prazo: oito semanas
|
a mobilidade funcional será avaliada no teste time-up go
|
oito semanas
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Teste de resistência central Mcgill
Prazo: antes do treinamento físico
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Serão avaliadas a resistência dos músculos do tronco flexor do tronco, extensor do tronco e teste de prancha lateral
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antes do treinamento físico
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Teste de resistência central Mcgill
Prazo: oito semanas
|
Serão avaliadas a resistência dos músculos do tronco flexor do tronco, extensor do tronco e teste de prancha lateral
|
oito semanas
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: antes do treinamento físico
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A qualidade de vida será avaliada usando o Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R). O Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específica da doença para crianças, adolescentes com fibrose cística (FC).
O questionário avalia funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social, imagem corporal, transtornos alimentares, tratamento, sintomas respiratórios e sintomas digestivos. A faixa de pontuação é de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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antes do treinamento físico
|
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: oito semanas
|
A qualidade de vida será avaliada usando o Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R). O Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específica da doença para crianças, adolescentes com fibrose cística (FC).
O questionário avalia funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social, imagem corporal, transtornos alimentares, tratamento, sintomas respiratórios e sintomas digestivos. A faixa de pontuação é de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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oito semanas
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Avaliação de atividade física
Prazo: antes do treinamento físico
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Os níveis de atividade física serão avaliados pelo Questionário de Atividade Física.
A faixa de pontuação é de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicando maior atividade física
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antes do treinamento físico
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Avaliação de atividade física
Prazo: oito semanas
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Os níveis de atividade física serão avaliados pelo Questionário de Atividade Física.
A faixa de pontuação é de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicando maior atividade física
|
oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deniz Dogru-Ersoz, Professor, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-20069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em exercícios de estabilização
-
Applied Spine TechnologiesRescindidoEstenose do canal lombarEstados Unidos