- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05147285
Efecto de la telerehabilitación sobre la capacidad funcional, el estrés oxidativo y los parámetros respiratorios en la fibrosis quística
23 de abril de 2024 actualizado por: Kübra Kılıç, Hacettepe University
Efecto de Diferentes Modalidades de Ejercicio Aplicadas por Tele Rehabilitación sobre la Capacidad Funcional, Estrés Oxidativo y Parámetros Respiratorios en Niños con Fibrosis Quística
El objetivo de este estudio es examinar los efectos de diferentes modalidades de ejercicio aplicadas con tele-rehabilitación sobre la capacidad funcional, el estrés oxidativo y los parámetros respiratorios en niños con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ) es la enfermedad autosómica recesiva que acorta la vida más común entre las poblaciones de caucásicos con una frecuencia de 1 en 2000 a 3000 nacidos vivos.
Los problemas más comunes en estos pacientes son aumento de la secreción bronquial, disminución de la capacidad de ejercicio y dificultad para respirar.
Además de la enfermedad respiratoria progresiva, las alteraciones de la función de los músculos respiratorios y periféricos, la inflamación y contribuyen a la disminución de la capacidad de ejercicio en los pacientes con FQ.
Estudios recientes muestran que el aumento del estrés oxidativo y el deterioro de la capacidad oxidante/antioxidante tienen un papel importante en la progresión de la enfermedad en pacientes con FQ.
Los niños con FQ pueden ser más inactivos físicamente.
Los moduladores del regulador transmembrana de la fibrosis quística (CFTR), las terapias de limpieza de las vías respiratorias, la fisioterapia torácica y los entrenamientos con ejercicios son opciones de tratamiento en estas poblaciones.
El ejercicio regular, que es el componente de la rehabilitación pulmonar (RP), se recomienda para pacientes con FQ.
El ejercicio aeróbico puede ayudar a movilizar las secreciones, además de brindar los otros beneficios conocidos del ejercicio en personas sanas.
A pesar de los beneficios de los programas de relaciones públicas, la baja participación de los participantes, las altas tasas de abandono y las dificultades financieras y de transporte redujeron la asistencia a estos programas.
Se han desarrollado diferentes tratamientos de telemedicina para superar estas dificultades y reducir los costes sanitarios.
En estudios recientes, se muestra que el teleejercicio es un nuevo enfoque prometedor para promover el ejercicio en niños con FQ.
Aunque se han investigado diferentes modalidades de ejercicio, como el entrenamiento con ejercicios aeróbicos y el entrenamiento de fuerza, en pacientes con FQ, no hay ningún estudio que examine los ejercicios de estabilización en estas poblaciones.
Además, no hay ningún estudio para evaluar el efecto del entrenamiento físico sobre la irisina.
Además, aunque se sabe que el ejercicio agudo tiene efectos positivos tanto sobre los marcadores oxidantes como antioxidantes en la población pediátrica, el efecto del ejercicio a largo plazo sobre el estrés oxidativo no se ha estudiado adecuadamente.
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de diferentes modalidades de entrenamiento físico aplicadas con el método de telerehabilitación sobre la capacidad funcional, el estrés oxidativo y los parámetros respiratorios en pacientes con FQ. .
En el estudio, después de medir las funciones respiratorias, la capacidad de ejercicio, los parámetros de estrés oxidativo, las funciones de los músculos periféricos, el equilibrio, la postura, la calidad de vida y el cuestionario de actividad física, se dividirá a 39 personas en tres grupos.
El primer grupo se aplicará solo ejercicios de estabilización supervisados en línea, el segundo grupo se aplicará entrenamiento de ejercicios aeróbicos supervisados en línea y ejercicios de estabilización.
Y el tercer grupo, se explicará la importancia de la actividad física y se harán las recomendaciones de actividad física adecuadas.
Todas las medidas de resultado se repetirán después del entrenamiento físico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 8 a 18 años con diagnóstico de fibrosis quística (FQ)
- Acceso al entrenamiento de ejercicios en línea
- Porcentaje previsto de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) > 40 % en la prueba de función pulmonar
Criterio de exclusión:
- Estar diagnosticado de exacerbación pulmonar aguda en el momento del estudio y/o en el último mes.
- Ser física o perceptivamente competente para hacer ejercicio
- Pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) que fueron tratados con terapia con esteroides sistémicos
- Tener FEV1 %< 40% en la prueba de función pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estabilización
Solo ejercicios de estabilización en pacientes con fibrosis quística
|
A los pacientes se les aplicarán únicamente ejercicios de estabilización supervisados en línea tres veces por semana durante 8 semanas.
|
Experimental: grupo combinado
ejercicio de estabilización y entrenamiento aeróbico en pacientes con fibrosis quística
|
A los pacientes se les aplicará entrenamiento de ejercicio aeróbico supervisado en línea y ejercicios de estabilización. Se realizarán ejercicios aeróbicos durante 8 semanas, durante 30-45 minutos, al 65-75% de la frecuencia cardíaca máxima, 3 días a la semana, en los días en que se realicen ejercicios de estabilización. no se realizan.
|
Experimental: grupo de control
recomendaciones de actividad física en pacientes con fibrosis quística
|
Se explicará a los pacientes la importancia de la actividad física y se harán las recomendaciones de actividad física adecuadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
Se registra la distancia de prueba de caminata de seis minutos
|
antes del entrenamiento físico
|
distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Se registra la distancia de prueba de caminata de seis minutos
|
ocho semanas
|
distancia de prueba de caminata lanzadera
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
Se registra la distancia de la prueba de caminata en lanzadera.
|
antes del entrenamiento físico
|
distancia de prueba de caminata lanzadera
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Se registra la distancia de la prueba de caminata en lanzadera.
|
ocho semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Repeticiones de la prueba STS (sit to stand test) de 1 minuto
Periodo de tiempo: antes del ejercicio de entrenamiento
|
se registra el número de sentarse a estar de pie durante un minuto
|
antes del ejercicio de entrenamiento
|
repeticiones de crujidos
Periodo de tiempo: antes del ejercicio de entrenamiento
|
se registra el número de crisis completadas
|
antes del ejercicio de entrenamiento
|
repeticiones de sentadillas
Periodo de tiempo: antes del ejercicio de entrenamiento
|
se registra el número de sentadillas completadas
|
antes del ejercicio de entrenamiento
|
repeticiones de flexiones
Periodo de tiempo: antes del ejercicio de entrenamiento
|
se registra el número de flexiones completadas
|
antes del ejercicio de entrenamiento
|
duración del tablón
Periodo de tiempo: antes del ejercicio de entrenamiento
|
se registra la duración de mantener la posición del tablón
|
antes del ejercicio de entrenamiento
|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
La fuerza de los músculos respiratorios se evaluará utilizando un dispositivo de presión bucal.
|
antes del entrenamiento físico
|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
La fuerza de los músculos respiratorios se evaluará utilizando un dispositivo de presión bucal.
|
ocho semanas
|
Resistencia de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
La resistencia de los músculos respiratorios se evaluará mediante una prueba de carga constante.
|
antes del entrenamiento físico
|
Resistencia de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
La resistencia de los músculos respiratorios se evaluará mediante una prueba de carga constante.
|
ocho semanas
|
Funciones pulmonares-FVC
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
Capacidad vital forzada (FVC)
|
antes del entrenamiento físico
|
Funciones pulmonares-FVC
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Capacidad vital forzada (FVC)
|
ocho semanas
|
Funciones pulmonares-FEV1
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
|
antes del entrenamiento físico
|
Funciones pulmonares-FEV1
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
|
ocho semanas
|
Funciones pulmonares-FEV1/FVC
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
FEV1/CVF
|
antes del entrenamiento físico
|
Funciones pulmonares-FEV1/FVC
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
FEV1/CVF
|
ocho semanas
|
Funciones pulmonares-PEF
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
Flujo espiratorio máximo (PEF)
|
antes del entrenamiento físico
|
Funciones pulmonares-PEF
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Flujo espiratorio máximo (PEF)
|
ocho semanas
|
Funciones pulmonares-FEF25-75
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
Flujo espiratorio medio forzado (FEF25-75)
|
antes del entrenamiento físico
|
Funciones pulmonares-FEF25-75
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Flujo espiratorio medio forzado (FEF25-75)
|
ocho semanas
|
Estrés oxidativo-MDA
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
Se determinará malondialdehído (MDA) en las muestras de sangre.
|
antes del entrenamiento físico
|
Estrés oxidativo-MDA
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Se determinará malondialdehído (MDA) en las muestras de sangre.
|
ocho semanas
|
Estrés oxidativo-SOD
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
La superóxido dismutasa (SOD) se determinará en las muestras de sangre.
|
antes del entrenamiento físico
|
Estrés oxidativo-SOD
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
La superóxido dismutasa (SOD) se determinará en las muestras de sangre.
|
ocho semanas
|
Estrés oxidativo-CAT
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
La catalasa (CAT) se determinará en las muestras de sangre.
|
antes del entrenamiento físico
|
Estrés oxidativo-CAT
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
La catalasa (CAT) se determinará en las muestras de sangre.
|
ocho semanas
|
Estrés oxidativo-PC
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
La proteína carbonilo (PC) se determinará en las muestras de sangre.
|
antes del entrenamiento físico
|
Estrés oxidativo-PC
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
La proteína carbonilo (PC) se determinará en las muestras de sangre.
|
ocho semanas
|
Estrés oxidativo-TOS
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
El estado oxidante total (TOS) se determinará en las muestras de sangre.
|
antes del entrenamiento físico
|
Estrés oxidativo-TOS
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
El estado oxidante total (TOS) se determinará en las muestras de sangre.
|
ocho semanas
|
Estrés oxidativo-TAS
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
El estado antioxidante total (TAS) se determinará en las muestras de sangre.
|
antes del entrenamiento físico
|
Estrés oxidativo-TAS
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
El estado antioxidante total (TAS) se determinará en las muestras de sangre.
|
ocho semanas
|
Índice de estrés oxidativo-estrés oxidativo
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
Índice de estrés oxidativo (TOS/TAS)
|
antes del entrenamiento físico
|
Índice de estrés oxidativo-estrés oxidativo
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Índice de estrés oxidativo (TOS/TAS)
|
ocho semanas
|
Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
La fuerza de los músculos periféricos se evaluará mediante un dinamómetro.
|
antes del entrenamiento físico
|
Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
La fuerza de los músculos periféricos se evaluará mediante un dinamómetro.
|
ocho semanas
|
repeticiones de abdominales
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Se registra el número de abdominales completados.
|
ocho semanas
|
repeticiones de sentadillas
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Se registra el número de sentadillas completadas.
|
ocho semanas
|
repeticiones de flexiones
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Se registra el número de flexiones completadas.
|
ocho semanas
|
duración de la plancha
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Se registra la duración de mantener la posición de la tabla.
|
ocho semanas
|
Repeticiones de 1 minuto de la prueba de sentarse y pararse (STS)
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Se registra el número de periodos de sentado y de pie durante un minuto.
|
ocho semanas
|
evaluación de mioquinas
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
Los niveles de irisina se determinarán en la muestra de sangre.
|
antes del entrenamiento físico
|
evaluación de mioquinas
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Los niveles de irisina se determinarán en la muestra de sangre.
|
ocho semanas
|
postura-corbin
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
La postura se evaluará utilizando la escala de evaluación postural de Corbin.
Se evaluarán las vistas lateral y posterior (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave) y la puntuación de la postura se determinará como excelente (0-2), muy buena (3-4), buena (5- 7), regular (8-11) y pobre (>12).
|
antes del entrenamiento físico
|
postura-corbin
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
La postura se evaluará utilizando la escala de evaluación postural de Corbin.
Se evaluarán las vistas lateral y posterior (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave) y la puntuación de la postura se determinará como excelente (0-2), muy buena (3-4), buena (5- 7), regular (8-11) y pobre (>12).
|
ocho semanas
|
postura
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
Los ángulos de cifosis torácica y lordosis lumbar se evaluarán en el plano sagital con un dispositivo de ratón espinal.
|
antes del entrenamiento físico
|
postura
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Los ángulos de cifosis torácica y lordosis lumbar se evaluarán en el plano sagital con un dispositivo de ratón espinal.
|
ocho semanas
|
balance
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
Se utilizará la báscula de equilibrio Berg pediátrica.
La escala consta de 14 partes.
Cada sección se puntúa entre 0 y 4.
La puntuación más alta que se puede obtener en la escala es 56. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
antes del entrenamiento físico
|
balance
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Se utilizará la báscula de equilibrio Berg pediátrica.
La escala consta de 14 partes.
Cada sección se puntúa entre 0 y 4.
La puntuación más alta que se puede obtener en la escala es 56. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
ocho semanas
|
equilibrio estático
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
Se evaluará el equilibrio estático mediante prueba de alcance funcional.
|
antes del entrenamiento físico
|
equilibrio estático
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Se evaluará el equilibrio estático mediante prueba de alcance funcional.
|
ocho semanas
|
balance dinámico
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
El equilibrio se evaluará mediante una prueba de pie con una sola pierna.
|
antes del entrenamiento físico
|
balance dinámico
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
El equilibrio se evaluará mediante una prueba de pie con una sola pierna.
|
ocho semanas
|
movilidad funcional
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
Se evaluará la movilidad funcional. Prueba de time-up go.
|
antes del entrenamiento físico
|
movilidad funcional
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Se evaluará la movilidad funcional. Prueba de time-up go.
|
ocho semanas
|
Prueba de resistencia del núcleo de Mcgill
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
Se evaluará la resistencia de los músculos del tronco: flexor del tronco, extensor del tronco y prueba de plancha lateral.
|
antes del entrenamiento físico
|
Prueba de resistencia del núcleo de Mcgill
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Se evaluará la resistencia de los músculos del tronco: flexor del tronco, extensor del tronco y prueba de plancha lateral.
|
ocho semanas
|
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R). El Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad para niños, adolescentes con fibrosis quística (FQ).
El cuestionario evalúa el funcionamiento físico, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social, la imagen corporal, los trastornos alimentarios, el tratamiento, los síntomas respiratorios y los síntomas digestivos. El rango de puntuación es de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
|
antes del entrenamiento físico
|
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R). El Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad para niños, adolescentes con fibrosis quística (FQ).
El cuestionario evalúa el funcionamiento físico, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social, la imagen corporal, los trastornos alimentarios, el tratamiento, los síntomas respiratorios y los síntomas digestivos. El rango de puntuación es de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
|
ocho semanas
|
Evaluación de actividad física
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento físico
|
Los niveles de actividad física serán evaluados mediante el Cuestionario de Actividad Física.
El rango de puntuación es 1-5.
Puntuaciones más altas indican mayor actividad física
|
antes del entrenamiento físico
|
Evaluación de actividad física
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Los niveles de actividad física serán evaluados mediante el Cuestionario de Actividad Física.
El rango de puntuación es 1-5.
Puntuaciones más altas indican mayor actividad física
|
ocho semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deniz Dogru-Ersoz, Professor, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA-20069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
San Gerardo HospitalTerminadoFibrosis pulmonar idiopática | Fibrosis cardiaca | Fibrosis ArterialItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaFrancia
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamiento
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
University of ParmaDesconocidoFibrosis Retroperitoneal Idiopática | Fibrosis retroperitoneal perianeurismática | Periaortitis crónicaItalia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDesconocidoFibrosis quística | Exacerbación pulmonar de fibrosis quística | Fibrosis quística en niños | Fibrosis quística con exacerbaciónBrasil
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicTerminado
-
Johns Hopkins UniversityGuerbetAún no reclutandoFibrosis miocárdicaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre ejercicios de estabilización
-
Massachusetts General HospitalDesconocidoFracturas de fémur distalEstados Unidos