- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05147285
A telerehabilitáció hatása a funkcionális kapacitásra, az oxidatív stresszre és a légzési paraméterekre cisztás fibrózisban
2024. április 23. frissítette: Kübra Kılıç, Hacettepe University
A telerehabilitáció által alkalmazott különböző edzésmódszerek hatása a funkcionális kapacitásra, az oxidatív stresszre és a légzési paraméterekre cisztás fibrózisos gyermekeknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a telerehabilitáció során alkalmazott különböző edzésmódszerek hatását a funkcionális kapacitásra, az oxidatív stresszre és a légzési paraméterekre cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A cisztás fibrózis (CF) a leggyakoribb életet lerövidítő autoszomális recesszív betegség a kaukázusi populációk körében, gyakorisága 2000-3000 élveszületésből 1.
Ezeknél a betegeknél a leggyakoribb probléma a fokozott hörgőszekréció, a csökkent terhelési kapacitás és a légszomj.
A progresszív légúti megbetegedések mellett a perifériás és légúti izomműködési zavarok, gyulladások, valamint a CF-betegek terhelhetőségének csökkenéséhez járulnak hozzá.
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a megnövekedett oxidatív stressz és a csökkent oxidáns/antioxidáns kapacitás fontos szerepet játszik a CF-betegek betegségének progressziójában.
A CF-es gyermekek fizikailag inaktívabbak lehetnek.
A cisztás fibrózis transzmembrán szabályozó (CFTR) modulátorai, a légúti kiürülési terápiák, a mellkasi fizioterápia és a testmozgásos edzések kezelési lehetőségek ezekben a populációkban.
A tüdőrehabilitáció (PR) részét képező rendszeres testmozgás javasolt CF-ben szenvedő betegek számára.
Az aerob testmozgás segíthet a váladék mozgósításában, amellett, hogy egészséges egyéneknél a testmozgás egyéb ismert előnyeit is biztosítja.
A PR-programok előnyei ellenére az alacsony részvételi arány, a magas lemorzsolódás, az anyagi és közlekedési nehézségek csökkentették a programok látogatottságát.
E nehézségek leküzdésére és az egészségügyi költségek csökkentésére különféle távorvoslási kezeléseket fejlesztettek ki.
A közelmúltban végzett tanulmányok azt mutatják, hogy a tele-torna ígéretes új megközelítés a CF-ben szenvedő gyermekek testedzésének elősegítésére.
Bár különböző edzésmódszereket, például aerob edzést és erősítő edzést vizsgáltak CF-betegeknél, nincs olyan tanulmány, amely megvizsgálná a stabilizáló gyakorlatokat ebben a populációban.
Nincs olyan tanulmány sem, amely értékelné a testedzés irisinre gyakorolt hatását.
Ezen túlmenően, bár ismert, hogy az akut testmozgás pozitív hatással van mind az oxidáns, mind az antioxidáns markerekre a gyermekpopulációban, a hosszú távú testmozgás oxidatív stresszre gyakorolt hatását nem vizsgálták megfelelően.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a telerehabilitációs módszerrel alkalmazott különböző gyakorlati edzésmódszerek hatását a funkcionális kapacitásra, az oxidatív stresszre és a légzési paraméterekre CF betegekben. .
A vizsgálatban a légzésfunkciók, a terhelési kapacitás, az oxidatív stressz paraméterek, a perifériás izomfunkciók, az egyensúly, a testtartás, az életminőség és a fizikai aktivitás kérdőívének mérése után 39 főt három csoportba osztanak.
Az első csoport csak online felügyelt stabilizáló gyakorlatokat, a második csoport pedig online felügyelt aerob gyakorlatokat és stabilizáló gyakorlatokat alkalmaz.
A harmadik csoport pedig a fizikai aktivitás fontosságát ismerteti, és megfelelő testmozgási ajánlásokat teszünk.
Minden eredmény mérést meg kell ismételni edzés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-18 éves betegek, akiknél cisztás fibrózis (CF) diagnosztizáltak
- Hozzáférés az online edzéshez
- A kényszerített kilégzési térfogat előrejelzett százaléka egy másodpercnél (FEV1) > 40% a tüdőfunkciós tesztben
Kizárási kritériumok:
- Akut pulmonalis exacerbációt diagnosztizáltak a vizsgálat idején és/vagy az elmúlt hónapban.
- Fizikailag vagy észlelésileg alkalmas az edzésre
- Allergiás bronchopulmonalis aspergillosisban (ABPA) szenvedő betegek, akiket szisztémás szteroid terápiával kezeltek
- FEV1 %< 40% a tüdőfunkciós teszten.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stabilizációs csoport
Csak stabilizáló gyakorlatok cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
|
A betegek csak online felügyelt stabilizációs gyakorlatokat végeznek hetente háromszor 8 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: kombinált csoport
stabilizáló gyakorlatok és aerob gyakorlatok cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
|
A betegeket online felügyelt aerob gyakorlatok és stabilizáló gyakorlatok végzik. Az aerob gyakorlatokat 8 hétig, 30-45 percig, a maximális pulzusszám 65-75%-ával, heti 3 napon keresztül végezzük a stabilizáló gyakorlatok napján. nem hajtják végre.
|
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
a cisztás fibrózisban szenvedő betegek fizikai aktivitására vonatkozó ajánlások
|
A betegeknek elmagyarázzák a fizikai aktivitás fontosságát, és megfelelő fizikai aktivitási javaslatokat tesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hat perces séta teszttáv
Időkeret: edzés előtt
|
Hat perces séta teszttávot rögzítünk
|
edzés előtt
|
|
hat perces séta teszttáv
Időkeret: nyolc hét
|
Hat perces séta teszttávot rögzítünk
|
nyolc hét
|
|
transzfer séta teszt távolság
Időkeret: edzés előtt
|
az ingaséta teszt távolsága rögzítésre kerül
|
edzés előtt
|
|
transzfer séta teszt távolság
Időkeret: nyolc hét
|
az ingaséta teszt távolsága rögzítésre kerül
|
nyolc hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 perces ülő-állni teszt (STS) ismétlések
Időkeret: edzés előtt
|
feljegyzik az egy percig ülő állások számát
|
edzés előtt
|
|
crunch ismétlések
Időkeret: edzés előtt
|
a befejezett ropogtatások száma rögzítésre kerül
|
edzés előtt
|
|
guggolás ismétlések
Időkeret: edzés előtt
|
a teljesített guggolások száma rögzítésre kerül
|
edzés előtt
|
|
fekvőtámasz ismétlések
Időkeret: edzés előtt
|
a teljesített fekvőtámaszok száma rögzítésre kerül
|
edzés előtt
|
|
deszka időtartama
Időkeret: edzés előtt
|
a deszkapozíció megtartásának időtartama rögzítésre kerül
|
edzés előtt
|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: edzés előtt
|
A légzőizmok erejét szájnyomásmérő eszközzel értékelik
|
edzés előtt
|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: nyolc hét
|
A légzőizmok erejét szájnyomásmérő eszközzel értékelik
|
nyolc hét
|
|
Légzőizom állóképesség
Időkeret: edzés előtt
|
A légzőizom állóképességét állandó terhelési teszttel értékelik
|
edzés előtt
|
|
Légzőizom állóképesség
Időkeret: nyolc hét
|
A légzőizom állóképességét állandó terhelési teszttel értékelik
|
nyolc hét
|
|
Tüdőfunkciók – FVC
Időkeret: edzés előtt
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
|
edzés előtt
|
|
Tüdőfunkciók – FVC
Időkeret: nyolc hét
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
|
nyolc hét
|
|
Tüdőfunkciók - FEV1
Időkeret: edzés előtt
|
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1)
|
edzés előtt
|
|
Tüdőfunkciók - FEV1
Időkeret: nyolc hét
|
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1)
|
nyolc hét
|
|
Tüdőfunkciók - FEV1/FVC
Időkeret: edzés előtt
|
FEV1/ FVC
|
edzés előtt
|
|
Tüdőfunkciók - FEV1/FVC
Időkeret: nyolc hét
|
FEV1/ FVC
|
nyolc hét
|
|
Tüdőfunkciók – PEF
Időkeret: edzés előtt
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
|
edzés előtt
|
|
Tüdőfunkciók – PEF
Időkeret: nyolc hét
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
|
nyolc hét
|
|
Tüdőfunkciók - FEF25-75
Időkeret: edzés előtt
|
Kényszerített kilégzési áramlás (FEF25-75)
|
edzés előtt
|
|
Tüdőfunkciók - FEF25-75
Időkeret: nyolc hét
|
Kényszerített kilégzési áramlás (FEF25-75)
|
nyolc hét
|
|
Oxidatív stressz-MDA
Időkeret: edzés előtt
|
A malondialdehidet (MDA) a vérmintákban határozzák meg.
|
edzés előtt
|
|
Oxidatív stressz-MDA
Időkeret: nyolc hét
|
A malondialdehidet (MDA) a vérmintákban határozzák meg.
|
nyolc hét
|
|
Oxidatív stressz-SOD
Időkeret: edzés előtt
|
A szuperoxid-diszmutáz (SOD) meghatározása a vérmintákból történik.
|
edzés előtt
|
|
Oxidatív stressz-SOD
Időkeret: nyolc hét
|
A szuperoxid-diszmutáz (SOD) meghatározása a vérmintákból történik.
|
nyolc hét
|
|
Oxidatív stressz-CAT
Időkeret: edzés előtt
|
A katalázt (CAT) a vérmintákban határozzák meg.
|
edzés előtt
|
|
Oxidatív stressz-CAT
Időkeret: nyolc hét
|
A katalázt (CAT) a vérmintákban határozzák meg.
|
nyolc hét
|
|
Oxidatív stressz-PC
Időkeret: edzés előtt
|
A fehérje-karbonil (PC) meghatározása a vérmintákban történik.
|
edzés előtt
|
|
Oxidatív stressz-PC
Időkeret: nyolc hét
|
A fehérje-karbonil (PC) meghatározása a vérmintákban történik.
|
nyolc hét
|
|
Oxidatív stressz-TOS
Időkeret: edzés előtt
|
A teljes oxidáns állapotot (TOS) a vérmintákban határozzák meg.
|
edzés előtt
|
|
Oxidatív stressz-TOS
Időkeret: nyolc hét
|
A teljes oxidáns állapotot (TOS) a vérmintákban határozzák meg.
|
nyolc hét
|
|
Oxidatív stressz-TAS
Időkeret: edzés előtt
|
A teljes antioxidáns állapotot (TAS) a vérmintákban határozzák meg.
|
edzés előtt
|
|
Oxidatív stressz-TAS
Időkeret: nyolc hét
|
A teljes antioxidáns állapotot (TAS) a vérmintákban határozzák meg.
|
nyolc hét
|
|
Oxidatív stressz-oxidatív stressz index
Időkeret: edzés előtt
|
Oxidatív stressz index (TOS/TAS)
|
edzés előtt
|
|
Oxidatív stressz-oxidatív stressz index
Időkeret: nyolc hét
|
Oxidatív stressz index (TOS/TAS)
|
nyolc hét
|
|
Perifériás izomerő
Időkeret: edzés előtt
|
A perifériás izomerőt dinamométerrel kell értékelni
|
edzés előtt
|
|
Perifériás izomerő
Időkeret: nyolc hét
|
A perifériás izomerőt dinamométerrel kell értékelni
|
nyolc hét
|
|
crunch ismétlések
Időkeret: nyolc hét
|
a befejezett ropogtatások száma rögzítésre kerül
|
nyolc hét
|
|
guggolás ismétlések
Időkeret: nyolc hét
|
a teljesített guggolások száma rögzítésre kerül
|
nyolc hét
|
|
fekvőtámasz ismétlések
Időkeret: nyolc hét
|
a teljesített fekvőtámaszok száma rögzítésre kerül
|
nyolc hét
|
|
deszka időtartama
Időkeret: nyolc hét
|
a deszkapozíció megtartásának időtartama rögzítésre kerül
|
nyolc hét
|
|
1 perces ülő-állni teszt (STS) ismétlések
Időkeret: nyolc hét
|
feljegyzik az egy percig ülő állások számát
|
nyolc hét
|
|
miokin értékelés
Időkeret: edzés előtt
|
az irisin szintet a vérmintában határozzák meg
|
edzés előtt
|
|
miokin értékelés
Időkeret: nyolc hét
|
az irisin szintet a vérmintában határozzák meg
|
nyolc hét
|
|
testtartás-Corbin
Időkeret: edzés előtt
|
A testtartást a Corbin Postural Assessment skála segítségével értékelik.
Az oldalsó és utólagos nézeteket értékelik (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos), és a testtartás pontszáma kiváló (0-2), nagyon jó (3-4), jó (5-) 7), tisztességes (8-11) és szegényes (>12).
|
edzés előtt
|
|
testtartás-Corbin
Időkeret: nyolc hét
|
A testtartást a Corbin Postural Assessment skála segítségével értékelik.
Az oldalsó és utólagos nézeteket értékelik (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos), és a testtartás pontszáma kiváló (0-2), nagyon jó (3-4), jó (5-) 7), tisztességes (8-11) és szegényes (>12).
|
nyolc hét
|
|
testtartás
Időkeret: edzés előtt
|
A mellkasi kyphosis és az ágyéki lordosis szögeinek értékelése a sagittalis síkban spinális egér eszközzel történik.
|
edzés előtt
|
|
testtartás
Időkeret: nyolc hét
|
A mellkasi kyphosis és az ágyéki lordosis szögeinek értékelése a sagittalis síkban spinális egér eszközzel történik.
|
nyolc hét
|
|
egyensúly
Időkeret: edzés előtt
|
Gyermekgyógyászati berg egyensúlyi mérleget kell használni.
A skála 14 részből áll.
Az egyes szakaszokat 0-4 pontok között értékelik.
A skála legmagasabb pontszáma 56. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
edzés előtt
|
|
egyensúly
Időkeret: nyolc hét
|
Gyermekgyógyászati berg egyensúlyi mérleget kell használni.
A skála 14 részből áll.
Az egyes szakaszokat 0-4 pontok között értékelik.
A skála legmagasabb pontszáma 56. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
nyolc hét
|
|
statikus egyensúly
Időkeret: edzés előtt
|
A statikus egyensúlyt funkcionális elérési teszttel értékeljük
|
edzés előtt
|
|
statikus egyensúly
Időkeret: nyolc hét
|
A statikus egyensúlyt funkcionális elérési teszttel értékeljük
|
nyolc hét
|
|
dinamikus egyensúly
Időkeret: edzés előtt
|
Az egyensúlyt egy lábon álló teszttel értékelik
|
edzés előtt
|
|
dinamikus egyensúly
Időkeret: nyolc hét
|
Az egyensúlyt egy lábon álló teszttel értékelik
|
nyolc hét
|
|
funkcionális mobilitás
Időkeret: edzés előtt
|
A funkcionális mobilitást időfeltöltési teszttel értékelik
|
edzés előtt
|
|
funkcionális mobilitás
Időkeret: nyolc hét
|
A funkcionális mobilitást időfeltöltési teszttel értékelik
|
nyolc hét
|
|
Mcgill core állóképességi teszt
Időkeret: edzés előtt
|
A törzsizmok állóképességét törzshajlító, törzsfeszítő és oldaldeszka teszttel értékeljük
|
edzés előtt
|
|
Mcgill core állóképességi teszt
Időkeret: nyolc hét
|
A törzsizmok állóképességét törzshajlító, törzsfeszítő és oldaldeszka teszttel értékeljük
|
nyolc hét
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: edzés előtt
|
Az életminőséget a felülvizsgált cisztás fibrózis kérdőív (CFQ-R) segítségével értékelik. A felülvizsgált cisztás fibrózis kérdőív (CFQ-R) egy betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) mérőszám gyermekek és serdülők számára. cisztás fibrózis (CF).
A kérdőív értékeli a fizikai működést, az érzelmi működést, a szociális működést, a testképet, az étkezési zavarokat, a kezelést, a légúti tüneteket és az emésztési tüneteket. Pontszámtartomány 0-100.
A magasabb pontszámok magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
edzés előtt
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: nyolc hét
|
Az életminőséget a felülvizsgált cisztás fibrózis kérdőív (CFQ-R) segítségével értékelik. A felülvizsgált cisztás fibrózis kérdőív (CFQ-R) egy betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) mérőszám gyermekek és serdülők számára. cisztás fibrózis (CF).
A kérdőív értékeli a fizikai működést, az érzelmi működést, a szociális működést, a testképet, az étkezési zavarokat, a kezelést, a légúti tüneteket és az emésztési tüneteket. Pontszámtartomány 0-100.
A magasabb pontszámok magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
nyolc hét
|
|
Fizikai aktivitás értékelése
Időkeret: edzés előtt
|
A fizikai aktivitás szintjét a The Physical Activity Questionnaire segítségével értékeljük.
Pontszám 1-5.
A magasabb pontszámok magasabb fizikai aktivitást jeleznek
|
edzés előtt
|
|
Fizikai aktivitás értékelése
Időkeret: nyolc hét
|
A fizikai aktivitás szintjét a The Physical Activity Questionnaire segítségével értékeljük.
Pontszám 1-5.
A magasabb pontszámok magasabb fizikai aktivitást jeleznek
|
nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deniz Dogru-Ersoz, Professor, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-20069
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .