歯列矯正器具を固定している患者の外傷性潰瘍の予防におけるクルクミン洗口剤の有効性
2023年9月16日 更新者：Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D、Chulalongkorn University
歯列矯正器具を固定している患者の外傷性潰瘍の予防におけるクルクミン洗口剤の有効性：無作為化臨床試験
この研究はランダム化比較試験です。
参加者は 2 つのグループに均等に割り当てられ、治療の最初の 1 か月間、固定矯正患者におけるクルクミンうがい薬の臨床的有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
チュラロンコン大学歯学部での歯列矯正治療の一環として固定式歯列矯正器具を必要とする患者は、この臨床研究に志願するかどうか尋ねられます。
参加者は、この研究への参加を決定する前に、研究の目的、研究プロセス、利点、欠点について通知されます。
同意書は、研究に参加する前に署名されます。
ブラケットセメンテーション訪問の1週間前に、参加者は、1人の検査官による完全な病歴聴取および口頭スクリーニング検査のために彼/彼女の予約に出席します。
各参加者は試験番号によって割り当てられ、それに応じてプラセボまたはクルクミンのマウスウォッシュのいずれかを 3 本受け取ります。
ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) を含まないハーブを含まない歯磨き粉のチューブと歯ブラシ 1 本が各参加者に提供されます。
さらに、VDO の指示が参加者に与えられ、「適切な口腔衛生に従い、朝と夜のブラッシング後、28 日間、10 ml で 1 分間、1 日 2 回、すすぎ、その後 30 分間は液体や食べ物を摂取しないでください。ブラケットのセメンテーション後、最初の 28 日間はすすぎ」を行ってください。
その後、参加者には Google フォームで毎日の記録フォームが提供され、トライアル中は毎日記録するように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12～30歳の固定矯正患者
- 少なくとも 1 つのアーチ (アーチごとに少なくとも 10 本の歯) に固定された矯正装置
- 全身疾患がなく、全身の健康状態が良好な患者
- 過去2週間、日常生活でハーブ歯磨き粉やマウスウォッシュを使用していない患者
- 口腔潰瘍のパターンに影響を与える可能性のある薬を服用していない患者
- -プロトコルのすべての側面に協力する意思と能力があり、効果的にコミュニケーションを取り、親からの書面による同意を与えることができる患者 患者が18歳未満の場合
除外基準:
- たばこの喫煙
- ウコンまたはマウスウォッシュの他の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 口腔粘膜病変および皮膚疾患の病歴
- 原因不明の口腔潰瘍または炎症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルクミンうがい薬
クルクミン洗口液には、最終濃度 1 μM のクルクミン、水、キシリトール、食品着色料が含まれています。
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適切な口腔衛生に従い、朝と夜のブラッシング後、1 日 2 回、28 日間、10 ml で 1 分間すすぎ、すすぎ後 30 分間は液体や食べ物を摂取しないでください。
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偽コンパレータ：プラセボうがい薬
プラセボマウスウォッシュには、水、キシリトール、および食品着色料が含まれています。
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適切な口腔衛生に従い、朝と夜のブラッシング後、1 日 2 回、28 日間、10 ml で 1 分間すすぎ、すすぎ後 30 分間は液体や食べ物を摂取しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性潰瘍の発生率
時間枠：28日
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Google フォームの質問では、明らかに口の中に見える外傷性潰瘍の数について尋ねます。
検査官は、最初の訪問時に外傷性潰瘍の写真を提供します。
参加者は、上唇と下唇を反転させることから始まり、唇と歯肉の内面を検査することから始めて、口を注意深くチェックするように求められます。
次に、頬粘膜を歯と歯肉から遠ざけ、片側から反対側を調べます。
参加者は、アーチごとに6つの領域に分割された口腔の簡単な図（右大臼歯、右前臼歯、右前歯、左大臼歯、左前臼歯、左前臼歯）に外傷性潰瘍の部位をマークするように求められます。歯）。
発生率は二分法（外傷性潰瘍の有無）で記録されます。
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28日
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各潰瘍が治癒するまでの期間
時間枠：28日
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外傷性潰瘍が見られるようになった最初の日から回復するまでの期間。
参加者は潰瘍の数を記録し、毎日その場所を特定するように求められます。
期間は試用期間の終了時に計算されます
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：28日
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痛みのスコアは、視覚的アナログスケールに基づいて参加者によって評価されます。
参加者は、痛みのほとんどを説明するスケール上の数字を選択し、0 ～ 100 の間の状態番号を記録するよう求められます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを表します
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28日
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外傷性潰瘍の部位
時間枠：28日
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参加者は、外傷性潰瘍の最も一般的な領域であるアーチごとの頬粘膜の6つの領域に分割されたそれぞれの番号で表される口腔の簡単な図に潰瘍の部位をマークするように要求されます (右大臼歯、右大臼歯、右大臼歯)小臼歯、右前歯、左大臼歯、左小臼歯、左前歯）。
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28日
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矯正ワックスの使用
時間枠：28日
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参加者は、歯列弓ごとに6分割された領域（右大臼歯、右前臼歯、右前歯、左大臼歯）のそれぞれに番号で表された口腔の簡単な図に、矯正ワックスを使用する部位をマークするよう求められます。歯、左小臼歯、左前歯）。
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28日
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悪影響のコメント（ある場合）
時間枠：28日
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参加者は、マウスウォッシュの使用による不快感の苦情について、毎日 Google フォームに記録するよう求められます。
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28日
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参加者満足のコメント
時間枠：28日
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臨床試験の最後に、参加者はうがい薬の満足度を記録するよう求められます。
スコアは、スコア 5 で非常に満足、スコア 4 で満足、スコア 3 で普通または OK、スコア 2 で不満、スコア 1 で非常に不満の順に番号が付けられます。
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28日
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提案のコメント
時間枠：28日
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臨床試験の終了時に、参加者は、試験またはマウスウォッシュに関する提案やコメントを記録するよう求められます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D.、Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月21日
一次修了 (実際)
2023年8月7日
研究の完了 (実際)
2023年8月7日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月16日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREC-DCU 2021-044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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