Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een curcumine-mondwater bij het voorkomen van traumatische zweren bij patiënten met vaste orthodontische apparaten

16 september 2023 bijgewerkt door: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University

Effectiviteit van een curcumine-mondwater bij het voorkomen van traumatische zweren bij patiënten met vaste orthodontische hulpmiddelen: een gerandomiseerde klinische studie

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial. De deelnemers worden gelijkelijk verdeeld in 2 groepen om de klinische effectiviteit van curcumine mondwater bij vaste orthodontische patiënten tijdens de eerste maand van de behandeling te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die vaste orthodontische hulpmiddelen nodig hebben als onderdeel van hun orthodontische behandeling aan de Faculteit der Tandheelkunde, Chulalongkorn University, zullen worden gevraagd of zij zich willen aanmelden voor dit klinische onderzoek. Deelnemers worden geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek, het studieproces, de voordelen en nadelen voordat ze een beslissing nemen om aan dit onderzoek deel te nemen. Het toestemmingsformulier wordt ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Een week voor het bracketcementatiebezoek zal een deelnemer zijn/haar afspraak bijwonen voor een volledige klinische anamnese en een mondeling screeningsexamen door één examinator. Elke deelnemer krijgt een proefnummer toegewezen en ontvangt dienovereenkomstig 3 flessen placebo- of curcumine-mondwater. Elke deelnemer ontvangt een tube natriumlaurylsulfaat (SLS)-vrije, niet-kruidentandpasta en 1 tandenborstel. Bovendien zal de VDO-instructie aan de deelnemers worden gegeven om "Spoelen met 10 ml gedurende 1 minuut, tweemaal daags gedurende 28 dagen na het poetsen 's ochtends en' s avonds, met inachtneming van een goede mondhygiëne en gedurende 30 minuten na het poetsen geen vloeistof of voedsel innemen. spoelen" in de eerste 28 dagen na bracketcementatie. Vervolgens krijgen deelnemers een dagelijks registratieformulier op Google Form en wordt hen gevraagd om elke dag tijdens de proef op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaste orthodontische patiënten van 12-30 jaar
  • Vaste orthodontische hulpmiddelen op minimaal 1 boog (minstens 10 tanden per boog)
  • Patiënten met een goede algemene gezondheid zonder systemische ziekten
  • Patiënten die de afgelopen 2 weken in het dagelijks leven geen kruidentandpasta of mondwater hebben gebruikt
  • Patiënten die geen medicijnen gebruiken die het patroon van zweren in de mond kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om mee te werken aan alle aspecten van het protocol en in staat zijn om effectief te communiceren en geïnformeerde schriftelijke toestemming van ouders te geven als patiënten jonger zijn dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Sigaretten roken
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor kurkuma of andere ingrediënten van mondwater
  • Geschiedenis van orale mucosale laesies en huidziekten
  • Orale ulceratie of ontsteking met onbekende etiologie
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumine mondwater
Het mondwater met curcumine bevat de uiteindelijke concentratie van 1 μM curcumine, water, xylitol en kleurstof voor levensmiddelen.
Geneesmiddel: Curcumine mondwater
Spoel met 10 ml gedurende 1 minuut, tweemaal daags gedurende 28 dagen na het poetsen 's ochtends en' s avonds, met inachtneming van een goede mondhygiëne en vermijd het innemen van vloeistoffen of voedsel gedurende 30 minuten na het spoelen.
Sham-vergelijker: Placebo mondwater
Het placebo-mondwater bevat water, xylitol en kleurstof voor levensmiddelen.
Geneesmiddel: Placebo mondwater
Spoel met 10 ml gedurende 1 minuut, tweemaal daags gedurende 28 dagen na het poetsen 's ochtends en' s avonds, met inachtneming van een goede mondhygiëne en vermijd het innemen van vloeistoffen of voedsel gedurende 30 minuten na het spoelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een traumatische zweer
Tijdsspanne: 28 dagen
De vraag in Google Form gaat over het aantal traumatische zweren dat duidelijk in de mond te zien is. De onderzoeker zal tijdens het eerste bezoek een foto van een traumatische zweer geven. De deelnemer wordt gevraagd om zijn mond nauwkeurig te controleren, beginnend met het omkeren van de boven- en onderlip, en vervolgens het binnenoppervlak van de lip en het tandvlees te inspecteren. Ten tweede, verplaats het mondslijmvlies weg van de tanden en het tandvlees en onderzoek vervolgens de ene kant naar de andere. De deelnemer wordt gevraagd om de plaats van traumatische zweren te markeren op het eenvoudige diagram van de mondholte, dat is verdeeld in 6 gebieden per boog (rechter molaren, rechter premolaren, rechter voortanden, linker molaren, linker premolaren, linker voortanden). tanden). De incidentie wordt dichotoom geregistreerd (aanwezigheid of afwezigheid van traumatische zweren).
28 dagen
Duur van elke zweer totdat deze geneest
Tijdsspanne: 28 dagen
Een periode tussen de eerste dag dat een traumatische zweer kan worden gezien en het verdwijnt. Aangezien de deelnemer wordt gevraagd om het aantal zweren te registreren en de sites elke dag te lokaliseren. De duur wordt berekend aan het einde van de proefperiode
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 28 dagen
De pijnscore wordt door de deelnemer geëvalueerd op basis van een visuele analoge schaal. De deelnemer wordt gevraagd om een ​​nummer op de schaal te selecteren dat het meeste van zijn of haar pijn beschrijft en het toestandsnummer tussen 0-100 te noteren. Een hogere score staat voor een grotere pijnintensiteit
28 dagen
De plaats van een traumatische zweer
Tijdsspanne: 28 dagen
De deelnemers zullen worden gevraagd om de plaats van een zweer te markeren op een eenvoudig diagram van de mondholte, dat wordt weergegeven door een nummer op elk van de verdeelde 6 gebieden van mondslijmvlies per boog, het meest voorkomende gebied van traumatische zweren (rechter molaren, rechts premolaren, rechter voortanden, linker molaren, linker premolaren, linker voortanden).
28 dagen
Gebruik van orthodontische was
Tijdsspanne: 28 dagen
De deelnemers wordt gevraagd om de plaats van het gebruik van orthodontische was te markeren op een eenvoudig diagram van de mondholte, dat wordt weergegeven door een nummer op elk van de verdeelde 6 gebieden per boog (rechter molaren, rechter premolaren, rechter voortanden, linker molaren). tanden, premolaren links, voortanden links).
28 dagen
Opmerkingen over bijwerkingen (indien van toepassing)
Tijdsspanne: 28 dagen
De deelnemers wordt gevraagd om elke klacht over ongemak bij het gebruik van mondwater dagelijks in Google Form op te nemen.
28 dagen
Opmerkingen over de tevredenheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 28 dagen
Aan het einde van de klinische proef wordt de deelnemers gevraagd om te noteren hoe tevreden ze zijn met mondwater. De score wordt genummerd van zeer tevreden bij score 5, tevreden bij score 4, neutraal of OK bij score 3, ontevreden bij score 2 en zeer ontevreden bij score 1.
28 dagen
Opmerkingen over eventuele suggesties
Tijdsspanne: 28 dagen
Aan het einde van de klinische proef wordt de deelnemers gevraagd eventuele suggesties en opmerkingen over de proef of mondwater op te schrijven.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC-DCU 2021-044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Curcumine mondwater

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren