Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kurkumin szájvíz hatékonysága a traumás fekélyek megelőzésében rögzített fogszabályozó készülékekkel rendelkező betegeknél

2023. szeptember 16. frissítette: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University

A kurkumin szájvíz hatékonysága a traumás fekélyek megelőzésében rögzített fogszabályozó készülékekkel rendelkező betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevőket egyenlően 2 csoportba osztják, hogy összehasonlítsák a kurkumin szájvíz klinikai hatékonyságát fix fogszabályozó betegeknél a kezelés első hónapjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiknek a Chulalongkorn Egyetem Fogorvostudományi Karán fogszabályozási kezelésük részeként rögzített fogszabályozó készülékre van szükségük, megkérdezik, hogy önkéntesként részt vesznek-e ebben a klinikai kutatásban. A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól, a tanulmányi folyamatról, az előnyökről és hátrányokról, mielőtt döntenek a vizsgálatban való részvételről. A hozzájárulási űrlapot a vizsgálatban való részvétel előtt aláírják. Egy héttel a konzol cementálási vizit előtt egy résztvevő részt vesz a megbeszélt időpontban egy teljes klinikai anamnézis felvételére és szóbeli szűrővizsgálatra, amelyet egy vizsgáló végez. Minden résztvevő kap egy próbaszámot, és ennek megfelelően 3 üveg placebót vagy kurkumin szájvizet kap. Minden résztvevő kap egy tubus nátrium-lauril-szulfát (SLS) mentes, nem gyógynövényes fogkrémet és 1 db fogkefét. Ezenkívül a VDO utasítást kap a résztvevők számára, hogy "Öblítse le 10 ml-rel 1 percig, naponta kétszer 28 napon keresztül a reggeli és esti fogmosás után, a megfelelő szájhigiénia betartása mellett, és kerülje a folyadék vagy étel fogyasztását 30 percig. öblítés" a konzol cementálása utáni első 28 napban. Ezután a résztvevők egy napi rögzítési űrlapot kapnak a Google Form-on, és minden nap rögzítést kérnek a próbaidőszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fix fogszabályzós betegek 12-30 éves korig
  • Rögzített fogszabályozó készülékek legalább 1 íven (ívenként legalább 10 fog)
  • Jó általános egészségi állapotú betegek, szisztémás betegségek nélkül
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 2 hétben nem használnak gyógynövényes fogkrémet vagy szájvizet mindennapi életük során
  • Olyan betegek, akik nem szednek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a szájüregi fekélyek kialakulását
  • Betegek, akik hajlandóak és képesek együttműködni a protokoll minden vonatkozásával, és képesek hatékonyan kommunikálni, és tájékozott írásos beleegyezést adni a szülőktől, ha a betegek 18 évesnél fiatalabbak

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzás
  • A kurkumával vagy a szájvíz egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
  • Szájnyálkahártya elváltozások és bőrbetegségek anamnézisében
  • Ismeretlen etiológiájú szájfekély vagy gyulladás
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kurkumin szájvíz
A kurkumin szájvíz végső koncentrációban 1 μM kurkumint, vizet, xilitet és élelmiszer-színezéket tartalmaz.
Drog: Kurkumin szájvíz
Öblítse le 10 ml-rel 1 percig, naponta kétszer 28 napon keresztül a reggeli és esti fogmosás után, betartva a megfelelő szájhigiéniát, és az öblítés után 30 percig ne fogyasszon folyadékot vagy ételt.
Sham Comparator: Placebo szájvíz
A placebo szájvíz vizet, xilitet és élelmiszer-színezéket tartalmaz.
Drog: Placebo szájvíz
Öblítse le 10 ml-rel 1 percig, naponta kétszer 28 napon keresztül a reggeli és esti fogmosás után, betartva a megfelelő szájhigiéniát, és az öblítés után 30 percig ne fogyasszon folyadékot vagy ételt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A traumás fekély előfordulása
Időkeret: 28 nap
A Google Form kérdése a szájban nyilvánvalóan látható traumás fekélyek számára vonatkozik. A vizsgáló az első látogatás során képet ad a traumás fekélyről. A résztvevőt arra kérik, hogy alaposan ellenőrizze a száját a felső és az alsó ajkak felcserélésétől kezdve, majd vizsgálja meg az ajak és a fogíny belső felületét. Másodszor, távolítsa el a szájnyálkahártyát a fogaktól és a fogínytől, majd vizsgálja meg egyik oldalát a másik felé. A résztvevőt meg kell jelölni a traumás fekélyek helyét a szájüreg egyszerű diagramján, amely ívenként 6 területre van felosztva (jobb őrlőfogak, jobb premoláris fogak, jobb elülső fogak, bal őrlőfogak, bal premoláris fogak, bal elülső fogak fogak). Az előfordulást dichotóm módon rögzítik (traumatikus fekélyek jelenléte vagy hiánya).
28 nap
Minden fekély időtartama a gyógyulásig
Időkeret: 28 nap
A traumás fekély észlelésének első napja közötti időszak, amikor a fekély megszűnik. Mivel a résztvevőnek minden nap fel kell jegyeznie a fekélyek számát és meg kell keresnie a helyeket. Az időtartamot a próba végén számítják ki
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 28 nap
A fájdalom pontszámát a résztvevő vizuális analóg skála alapján értékeli. A résztvevőt arra kérik, hogy válasszon ki egy számot a skálán, amely a legtöbb fájdalmát írja le, és rögzítse az állapotszámot 0 és 100 között. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelent
28 nap
A traumás fekély helye
Időkeret: 28 nap
A résztvevőknek meg kell jelölniük bármely fekély helyét a szájüreg egyszerű diagramján, amelyet a szájüreg nyálkahártyájának ívenkénti 6 felosztott területén egy-egy szám képvisel, amely a traumás fekély leggyakoribb területe (jobb őrlőfogak, jobb premoláris fogak, jobb elülső fogak, bal oldali őrlőfogak, bal premoláris fogak, bal elülső fogak).
28 nap
Fogszabályozó viasz használata
Időkeret: 28 nap
A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg a fogszabályozási viasz használatának helyét a szájüreg egyszerű diagramján, amelyet ívenkénti 6 rész mindegyikén egy szám jelöl (jobb őrlőfogak, jobb premoláris fogak, jobb elülső fogak, bal őrlőfogak fogak, bal premoláris fogak, bal elülső fogak).
28 nap
A káros hatásokra vonatkozó megjegyzések (ha vannak)
Időkeret: 28 nap
A résztvevőket felkérjük, hogy naponta rögzítsenek a Google Form-on a szájvíz használatából eredő kellemetlen érzésekkel kapcsolatos panaszaikat.
28 nap
A résztvevők elégedettségére vonatkozó megjegyzések
Időkeret: 28 nap
A klinikai vizsgálat végén a résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsék a szájvízzel kapcsolatos elégedettség szintjét. A pontszám számozása a következő: nagyon elégedett az 5. pontnál, elégedett a 4. pontnál, semleges vagy OK a 3. pontnál, elégedetlen a 2. pontnál, és nagyon elégedetlen az 1. pontnál.
28 nap
Megjegyzések bármilyen javaslathoz
Időkeret: 28 nap
A klinikai vizsgálat végén a résztvevőket felkérik, hogy rögzítsék a vizsgálattal vagy a szájvízzel kapcsolatos javaslataikat és megjegyzéseiket.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC-DCU 2021-044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel