Эффективность жидкости для полоскания рта с куркумином в профилактике травматических язв у пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами
16 сентября 2023 г. обновлено: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University
Эффективность жидкости для полоскания рта с куркумином в профилактике травматических язв у пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами: рандомизированное клиническое исследование
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание.
Участники будут поровну разделены на 2 группы для сравнения клинической эффективности жидкости для полоскания рта с куркумином у пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами в течение первого месяца лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов, которым требуются несъемные ортодонтические аппараты в рамках ортодонтического лечения на стоматологическом факультете Университета Чулалонгкорн, спросят, будут ли они добровольно участвовать в этом клиническом исследовании.
Участники будут проинформированы о целях исследования, процессе обучения, преимуществах и недостатках до принятия решения об участии в этом исследовании.
Форма согласия будет подписана до участия в исследовании.
За неделю до визита для цементирования брекетов участник придет на прием для полного сбора истории болезни и устного скринингового осмотра одним экзаменатором.
Каждому участнику будет присвоен пробный номер, и он получит соответственно 3 бутылки плацебо или жидкости для полоскания рта с куркумином.
Каждому участнику будет предоставлен тюбик зубной пасты без лаурилсульфата натрия (SLS) без трав и 1 зубная щетка.
Кроме того, участникам будет дана инструкция VDO «Полоскать 10 мл в течение 1 минуты два раза в день в течение 28 дней после чистки зубов утром и вечером, соблюдая надлежащую гигиену полости рта и воздерживаясь от приема какой-либо жидкости или пищи в течение 30 минут после чистки». полоскание» в первые 28 дней после фиксации брекета.
Затем участникам будет предоставлена форма ежедневной записи в форме Google, и им будет предложено вести запись каждый день в течение испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Фиксированные ортодонтические пациенты в возрасте 12-30 лет
- Несъемные ортодонтические аппараты минимум на 1 дугу (не менее 10 зубов на дугу)
- Пациенты с хорошим общим состоянием здоровья без каких-либо системных заболеваний
- Пациенты, которые не используют зубную пасту на травах или жидкость для полоскания рта в повседневной жизни в течение последних 2 недель.
- Пациенты, которые не принимают какие-либо лекарства, которые могут повлиять на характер язв в полости рта
- Пациенты, которые желают и могут сотрудничать со всеми аспектами протокола и могут эффективно общаться и давать информированное письменное согласие родителей, если пациенты моложе 18 лет.
Критерий исключения:
- Курение сигарет
- Гиперчувствительность или аллергия на куркуму или другие ингредиенты жидкости для полоскания рта в анамнезе.
- Поражения слизистой оболочки полости рта и кожные заболевания в анамнезе
- Язвы или воспаление полости рта неизвестной этиологии
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Куркумин для полоскания рта
Жидкость для полоскания рта с куркумином содержит конечную концентрацию 1 мкМ куркумина, воду, ксилит и пищевой краситель.
|
Полоскать 10 мл в течение 1 минуты два раза в день в течение 28 дней после чистки зубов утром и вечером, соблюдая надлежащую гигиену полости рта и избегая приема какой-либо жидкости или пищи в течение 30 минут после полоскания.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо для полоскания рта
Жидкость для полоскания рта плацебо содержит воду, ксилит и пищевой краситель.
|
Полоскать 10 мл в течение 1 минуты два раза в день в течение 28 дней после чистки зубов утром и вечером, соблюдая надлежащую гигиену полости рта и избегая приема какой-либо жидкости или пищи в течение 30 минут после полоскания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота травматической язвы
Временное ограничение: 28 дней
|
Вопрос в гугл-форме будет касаться количества травматических язв, которые явно видны во рту.
Экзаменатор предоставит картину травматической язвы при первом посещении.
Участнику будет предложено внимательно осмотреть рот, начиная с перестановки верхней и нижней губ, а затем осмотреть внутреннюю поверхность губы и десны.
Во-вторых, отодвиньте слизистую оболочку щеки от зубов и десен, затем осмотрите одну сторону на другую.
Участнику будет предложено отметить место травматических язв на простой схеме полости рта, которая разделена на 6 областей на дугу (правые моляры, правые премоляры, правые передние зубы, левые моляры, левые премоляры, левые передние зубы). зубы).
Заболеваемость будет регистрироваться дихотомически (наличие или отсутствие травматических язв).
|
28 дней
|
|
Продолжительность каждой язвы до ее заживления
Временное ограничение: 28 дней
|
Период между первым днем появления травматической язвы и моментом ее рассасывания.
Поскольку участнику будет предложено записывать количество язв и определять местонахождение сайтов каждый день.
Продолжительность будет рассчитана в конце пробного периода
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка боли будет оцениваться участником на основе визуальной аналоговой шкалы.
Участнику будет предложено выбрать номер по шкале, который описывает наибольшую часть его боли, и записать номер состояния от 0 до 100.
Более высокий балл представляет большую интенсивность боли
|
28 дней
|
|
Место травматической язвы
Временное ограничение: 28 дней
|
Участникам будет предложено отметить место любой язвы на простой диаграмме полости рта, которая представлена числом на каждой из разделенных 6 областей слизистой оболочки щеки на дугу, наиболее распространенная область травматической язвы (правые коренные зубы, правый премоляры, правые передние зубы, левые моляры, левые премоляры, левые передние зубы).
|
28 дней
|
|
Использование ортодонтического воска
Временное ограничение: 28 дней
|
Участников попросят отметить место использования ортодонтического воска на простой диаграмме полости рта, которая представлена числом в каждой из 6 областей, разделенных на дугу (правые моляры, правые премоляры, правые передние зубы, левые моляры). зубы, левые премоляры, левые передние зубы).
|
28 дней
|
|
Комментарии о побочных эффектах (если есть)
Временное ограничение: 28 дней
|
Участников попросят ежедневно записывать в форму Google любую жалобу на дискомфорт от использования жидкости для полоскания рта.
|
28 дней
|
|
Комментарии удовлетворенности участников
Временное ограничение: 28 дней
|
В конце клинического испытания участников попросят записать уровень удовлетворенности ополаскивателем для рта.
Оценка будет пронумерована от «очень доволен» (5 баллов), «удовлетворен» (4 балла), «нейтрально» или «ОК» (3 балла), «неудовлетворен» (2 балла) и «очень неудовлетворен» (1 балл).
|
28 дней
|
|
Комментарии любых предложений
Временное ограничение: 28 дней
|
В конце клинического испытания участников попросят записать любые предложения и комментарии по поводу испытания или жидкости для полоскания рта.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- McHugh ML. Interrater reliability: the kappa statistic. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):276-82.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Akbik D, Ghadiri M, Chrzanowski W, Rohanizadeh R. Curcumin as a wound healing agent. Life Sci. 2014 Oct 22;116(1):1-7. doi: 10.1016/j.lfs.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6.
- Baricevic M, Mravak-Stipetic M, Majstorovic M, Baranovic M, Baricevic D, Loncar B. Oral mucosal lesions during orthodontic treatment. Int J Paediatr Dent. 2011 Mar;21(2):96-102. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01078.x. Epub 2010 Dec 2.
- Chattopadhyay I, Biswas K, Bandyopadhyay U, Banerjee RK. Turmeric and curcumin: Biological actions and medicinal applications. CURRENT SCIENCE-BANGALORE-. 2004;87:44-53.
- Duggi S, Handral H, Handral R, G T, Sd DS. Turmeric: Nature's precious medicine. Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research. 2013;6:10-6.
- Emiroglu G, Ozergin Coskun Z, Kalkan Y, Celebi Erdivanli O, Tumkaya L, Terzi S, Ozgur A, Demirci M, Dursun E. The Effects of Curcumin on Wound Healing in a Rat Model of Nasal Mucosal Trauma. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:9452392. doi: 10.1155/2017/9452392. Epub 2017 Sep 5.
- Fitzpatrick SG, Cohen DM, Clark AN. Ulcerated Lesions of the Oral Mucosa: Clinical and Histologic Review. Head Neck Pathol. 2019 Mar;13(1):91-102. doi: 10.1007/s12105-018-0981-8. Epub 2019 Mar 7.
- Jurenka JS. Anti-inflammatory properties of curcumin, a major constituent of Curcuma longa: a review of preclinical and clinical research. Altern Med Rev. 2009 Jun;14(2):141-53. Erratum In: Altern Med Rev. 2009 Sep;14(3):277.
- Khan RMS, Hassan KR, Rizwan M, Ashraf J. Prevalence and type of oral mucosal lesions in patients with fixed orthodontic appliances. Medical Forum Monthly. 2016;27:12-5.
- Lau P, Wong R, editors. Risks and complications in orthodontic treatment, 2006.
- Mahattanadul S, Mustafa MW, Kuadkaew S, Pattharachayakul S, Ungphaiboon S, Sawanyawisuth K. Oral ulcer healing and anti-Candida efficacy of an alcohol-free chitosan-curcumin mouthwash. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Oct;22(20):7020-7023. doi: 10.26355/eurrev_201810_16173.
- Mohanty C, Sahoo SK. Curcumin and its topical formulations for wound healing applications. Drug Discov Today. 2017 Oct;22(10):1582-1592. doi: 10.1016/j.drudis.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Mondal S, Ghosh S, Moulik SP. Stability of curcumin in different solvent and solution media: UV-visible and steady-state fluorescence spectral study. J Photochem Photobiol B. 2016 May;158:212-8. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Nagpal M, Sood S. Role of curcumin in systemic and oral health: An overview. J Nat Sci Biol Med. 2013 Jan;4(1):3-7. doi: 10.4103/0976-9668.107253.
- Neville BW, Damm DD, Allen CM, Chi AC. Physical and Chemical Injuries. In: Oral & Maxillofacial Pathology. 4th ed. Elsevier: Missouri; 2016. p. 259-309.
- Noble J. Managing pain or discomfort caused by orthodontic appliances. J Can Dent Assoc. 2013;79:d45. No abstract available.
- Rebelo MAB, Correra de Queiroz A. Gingival Indices: State of Art, Gingival Diseases-Their Aetiology, Prevention and Treatment. Publisher: InTech. 2011:41-2.
- Rujirachotiwat A, Suttamanatwong S. Curcumin Promotes Collagen Type I, Keratinocyte Growth Factor-1, and Epidermal Growth Factor Receptor Expressions in the In Vitro Wound Healing Model of Human Gingival Fibroblasts. Eur J Dent. 2021 Feb;15(1):63-70. doi: 10.1055/s-0040-1715781. Epub 2020 Oct 1.
- Rujirachotiwat A and Suttamanatwong S. Effect of Curcuminonthe Expression of Wound Healing-related Genes in Human Gingival Fibroblasts.
- Shamash MSA, Zaidan TF. Effect of topical curcumin on the healing of major oral mucosal ulceration. EurAsian Journal of BioSciences. 2020;14:4653-60.
- Smith PC, Martínez C. Wound Healing in the Oral Mucosa. In: Bergmeier LA, editor. In: Oral Mucosa in Health and Disease: A Concise Handbook. Cham: Springer International Publishing; 2018. p. 77-90.
- Soleimani V, Sahebkar A, Hosseinzadeh H. Turmeric (Curcuma longa) and its major constituent (curcumin) as nontoxic and safe substances: Review. Phytother Res. 2018 Jun;32(6):985-995. doi: 10.1002/ptr.6054. Epub 2018 Feb 26.
- Travess H, Roberts-Harry D, Sandy J. Orthodontics. Part 6: Risks in orthodontic treatment. Br Dent J. 2004 Jan 24;196(2):71-7. doi: 10.1038/sj.bdj.4810891.
- Zaher A, Elsabaa H, Abou Elkhier M, Elhindawy M. Impact of curcumin on tongue ulcer healing in albino rats. Mansoura J Dent. 2014;1:85-9.
- Akbari G, Setiani T, Malik I. Traumatic ulcer distribution of patiens with removable orthodontic appliance in Orthodontics Clinics of Dental Specialist Program. Padjadjaran Journal of Dentistry. 2014;26
- Al-Maweri SA, Alaizari N, Alharbi AA, Alotaibi SA, AlQuhal A, Almutairi BF, Alhuthaly S, Almutairi AM. Efficacy of curcumin for recurrent aphthous stomatitis: a systematic review. J Dermatolog Treat. 2022 May;33(3):1225-1230. doi: 10.1080/09546634.2020.1819529. Epub 2020 Sep 9.
- Asher C, Shaw WC. Benzydamine hydrochloride in the treatment of ulceration associated with recently placed fixed orthodontic appliances. Eur J Orthod. 1986 Feb;8(1):61-4. doi: 10.1093/ejo/8.1.61. No abstract available.
- Deshmukh RA, Bagewadi AS. Comparison of effectiveness of curcumin with triamcinolone acetonide in the gel form in treatment of minor recurrent aphthous stomatitis: A randomized clinical trial. Int J Pharm Investig. 2014 Jul;4(3):138-41. doi: 10.4103/2230-973X.138346.
- Kluemper GT, Hiser DG, Rayens MK, Jay MJ. Efficacy of a wax containing benzocaine in the relief of oral mucosal pain caused by orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Oct;122(4):359-65. doi: 10.1067/mod.2002.126405.
- Kvam E, Bondevik O, Gjerdet NR. Traumatic ulcers and pain in adults during orthodontic treatment. Community Dent Oral Epidemiol. 1989 Jun;17(3):154-7. doi: 10.1111/j.1600-0528.1989.tb00012.x.
- Kvam E, Gjerdet NR, Bondevik O. Traumatic ulcers and pain during orthodontic treatment. Community Dent Oral Epidemiol. 1987 Apr;15(2):104-7. doi: 10.1111/j.1600-0528.1987.tb00493.x.
- Leiva-Cala C, Lorenzo-Pouso AI, Centenera-Centenera B, Lopez-Palafox J, Gandara-Vila P, Garcia-Garcia A, Perez-Sayans M. Clinical efficacy of an Aloe Vera gel versus a 0.12% chlorhexidine gel in preventing traumatic ulcers in patients with fixed orthodontic appliances: a double-blind randomized clinical trial. Odontology. 2020 Jul;108(3):470-478. doi: 10.1007/s10266-019-00468-w. Epub 2019 Oct 29.
- Mainali A. Occurrence of Oral Ulcerations in Patients undergoing Orthodontic Treatment: A Comparative study. Orthodontic Journal of Nepal. 2014;3.
- Manifar S, Obwaller A, Gharehgozloo A, Boorboor Shirazi Kordi H, Akhondzadeh S. Curcumin Gel in the Treatment of Minor Aphthous Ulcer: a Randomized, Placebo- Controlled Trial. J Med Plants. 2012;11(41):40-5.
- Patil K, Guledgud MV, Kulkarni PK, Keshari D, Tayal S. Use of Curcumin Mouthrinse in Radio-Chemotherapy Induced Oral Mucositis Patients: A Pilot Study. J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZC59-62. doi: 10.7860/JCDR/2015/13034.6345. Epub 2015 Aug 1.
- Rennick LA, Campbell PM, Naidu A, Taylor RW, Buschang PH. Effectiveness of a novel topical powder on the treatment of traumatic oral ulcers in orthodontic patients: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2016 May;86(3):351-7. doi: 10.2319/050415-303.1. Epub 2015 Sep 24.
- Sharma RA, Euden SA, Platton SL, Cooke DN, Shafayat A, Hewitt HR, Marczylo TH, Morgan B, Hemingway D, Plummer SM, Pirmohamed M, Gescher AJ, Steward WP. Phase I clinical trial of oral curcumin: biomarkers of systemic activity and compliance. Clin Cancer Res. 2004 Oct 15;10(20):6847-54. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0744.
- Shaw WC, Addy M, Griffiths S, Price C. Chlorhexidine and traumatic ulcers in orthodontic patients. Eur J Orthod. 1984 May;6(2):137-40. doi: 10.1093/ejo/6.2.137. No abstract available.
- Waghmare PF, Chaudhari AU, Karhadkar VM, Jamkhande AS. Comparative evaluation of turmeric and chlorhexidine gluconate mouthwash in prevention of plaque formation and gingivitis: a clinical and microbiological study. J Contemp Dent Pract. 2011 Jul 1;12(4):221-4. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1038.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Язва
- Язва полости рта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- HREC-DCU 2021-044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .