Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en curcumin mundskyl til forebyggelse af traumatiske sår hos patienter med faste ortodontiske apparater

16. september 2023 opdateret af: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University

Effektiviteten af ​​en curcumin mundskyl til forebyggelse af traumatiske sår hos patienter med faste ortodontiske apparater: et randomiseret klinisk forsøg

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil ligeligt blive fordelt i 2 grupper for at sammenligne den kliniske effektivitet af curcumin mundskyl hos faste ortodontiske patienter i løbet af den første måned af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har behov for faste tandreguleringsapparater som en del af deres ortodontiske behandling på Det Odontologiske Fakultet, Chulalongkorn University, vil blive spurgt, om de vil melde sig frivilligt til denne kliniske forskning. Deltagerne vil blive informeret om formålet med undersøgelsen, undersøgelsesprocessen, fordele og ulemper, før de træffer beslutning om at deltage i denne undersøgelse. Samtykkeformularen vil blive underskrevet inden deltagelse i undersøgelsen. En uge før beslag cementering besøg, vil en deltager deltage i hans/hendes aftale for en fuldstændig klinisk historieoptagelse og mundtlig screening eksamen af ​​en eksaminator. Hver deltager vil blive tildelt et prøvenummer og modtage 3 flasker med enten placebo eller curcumin mundskyl i overensstemmelse hermed. En tube med natriumlaurylsulfat (SLS)-fri, ikke-urte-tandpasta og 1 tandbørste vil blive givet til hver deltager. Desuden vil instruktionen VDO blive givet til deltagerne om at "skylle med 10 ml i 1 minut, to gange om dagen i 28 dage efter børstning om morgenen og om natten, efter korrekt mundhygiejne og undgå at tage væske eller mad i 30 minutter efter skylning" i de første 28 dage efter beslag cementering. Derefter vil deltagerne blive forsynet med en daglig registreringsformular på Google Form og bedt om at optage hver dag under prøveperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fast ortodontiske patienter i alderen 12-30 år
  • Faste ortodontiske apparater på mindst 1 bue (mindst 10 tænder pr. bue)
  • Patienter med et godt generelt helbred uden systemiske sygdomme
  • Patienter, der ikke har brugt urtetandpasta eller mundskyl i dagligdagen i de sidste 2 uger
  • Patienter, der ikke tager nogen form for medicin, som kan påvirke mønsteret af oral ulceration
  • Patienter, der er villige og i stand til at samarbejde med alle aspekter af protokollen og i stand til at kommunikere effektivt og give informeret skriftligt samtykke fra forældre, hvis patienter er yngre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Cigaretrygning
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for gurkemeje eller andre ingredienser i mundskyl
  • Anamnese med mundslimhindelæsioner og hudsygdomme
  • Oral ulceration eller betændelse med ukendt ætiologi
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumin mundskyl
Curcumin mundskyllevandet indeholder den endelige koncentration af 1 μM curcumin, vand, xylitol og madfarvestof.
Medicin: Curcumin mundskyl
Skyl med 10 ml i 1 minut, to gange om dagen i 28 dage efter børstning om morgenen og om natten, efter korrekt mundhygiejne og undgå at tage væske eller mad i 30 minutter efter skylning.
Sham-komparator: Placebo mundskyl
Placebo-mundskyllemidlet indeholder vand, xylitol og madfarvestof.
Medicin: Placebo mundskyl
Skyl med 10 ml i 1 minut, to gange om dagen i 28 dage efter børstning om morgenen og om natten, efter korrekt mundhygiejne og undgå at tage væske eller mad i 30 minutter efter skylning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af traumatisk ulcus
Tidsramme: 28 dage
Spørgsmålet i Google Form vil spørge om antallet af traumatiske sår, der tydeligt kan ses i munden. Undersøgeren vil give et billede af traumatisk ulcus ved første besøg. Deltageren vil blive bedt om nøje at kontrollere deres mund, begyndende med at vende over- og underlæberne, og derefter inspicere den indre overflade af læbe og tandkød. For det andet, flyt mundslimhinden væk fra tænderne og tandkødet, og undersøg derefter den ene side til den anden. Deltageren vil blive bedt om at markere stedet for traumatiske sår på det enkle diagram af mundhulen, som er opdelt i 6 områder pr. bue (højre kindtænder, højre præmolar tænder, højre fortænder, venstre kindtænder, venstre præmolar tænder, venstre fortænder tænder). Incidensen vil blive registreret dikotomisk (tilstedeværelse eller fravær af traumatiske sår).
28 dage
Varighed af hvert sår, indtil det heler
Tidsramme: 28 dage
En periode mellem den første dag, det traumatiske sår kan ses, forsvinder. Da deltageren vil blive bedt om at registrere antallet af sår og lokalisere stederne hver dag. Varigheden vil blive beregnet ved afslutningen af ​​prøveperioden
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 28 dage
Smertescore vil blive evalueret af deltageren baseret på visuel analog skala. Deltageren vil blive bedt om at vælge et tal på skalaen, der beskriver mest af deres smerte, og registrere tilstandstallet mellem 0-100. En højere score repræsenterer større smerteintensitet
28 dage
Stedet for traumatisk ulcus
Tidsramme: 28 dage
Deltagerne vil blive bedt om at markere stedet for ethvert ulcus på et simpelt diagram af mundhulen, som er repræsenteret ved et tal på hvert af de opdelte 6 områder af mundslimhinden pr. bue, det mest almindelige område af traumatisk ulcus (højre kindtænder, højre præmolar tænder, højre fortænder, venstre kindtænder, venstre præmolar tænder, venstre fortænder).
28 dage
Brug af ortodontisk voks
Tidsramme: 28 dage
Deltagerne vil blive bedt om at markere stedet for brug af ortodontisk voks på et simpelt diagram af mundhulen, som er repræsenteret ved et tal på hver af de opdelte 6 områder pr. bue (højre kindtænder, højre præmolar tænder, højre fortænder, venstre kindtand tænder, venstre præmolar tænder, venstre fortænder).
28 dage
Kommentarer med negativ virkning (hvis nogen)
Tidsramme: 28 dage
Deltagerne vil blive bedt om at registrere i Google Form dagligt for enhver klage over ubehag ved at bruge mundskyl.
28 dage
Kommentarer om deltagerens tilfredshed
Tidsramme: 28 dage
Ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg vil deltagerne blive bedt om at registrere for niveauer af tilfredshed med mundskyl. Scoren vil blive nummereret fra meget tilfreds med score 5, tilfreds med score 4, neutral eller OK ved score 3, utilfreds med score 2 og meget utilfreds ved score 1.
28 dage
Kommentarer til eventuelle forslag
Tidsramme: 28 dage
Ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg vil deltagerne blive bedt om at registrere for forslag og kommentarer om forsøget eller mundskylningen.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC-DCU 2021-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundsår

Kliniske forsøg med Curcumin mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner