Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiinisuuveden tehokkuus traumaattisten haavaumien ehkäisyssä potilailla, joilla on kiinteitä ortodontisia laitteita

lauantai 16. syyskuuta 2023 päivittänyt: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University

Kurkumiinisuuveden tehokkuus traumaattisten haavaumien ehkäisyssä potilailla, joilla on kiinteitä ortodontisia laitteita: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat jaetaan tasan kahteen ryhmään vertailemaan kurkumiinisuuveden kliinistä tehokkuutta kiinteillä oikomishoidoilla ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailta, jotka tarvitsevat kiinteitä oikomislaitteita osana oikomishoitoaan Chulalongkornin yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa, kysytään, osallistuvatko he vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, opintoprosessista, eduista ja haitoista ennen kuin he tekevät päätöksen osallistua tähän tutkimukseen. Suostumuslomake allekirjoitetaan ennen tutkimukseen osallistumista. Viikkoa ennen kiinnikesementointikäyntiä osallistuja saapuu tapaamiseensa täydelliseen kliinisen historian ottamiseen ja suulliseen seulontatutkimukseen yhden tutkijan toimesta. Jokaiselle osallistujalle jaetaan koenumero ja hän saa 3 pulloa joko lumelääkettä tai kurkumiinisuuvettä vastaavasti. Jokaiselle osallistujalle annetaan tuubi natriumlauryylisulfaattia (SLS) sisältämätöntä, ei-yrttihammastahnaa ja 1 hammasharja. Lisäksi osallistujille annetaan ohje VDO: "Huuhtele 10 ml:lla 1 minuutin ajan kahdesti päivässä 28 päivän ajan harjauksen jälkeen aamulla ja illalla, noudattaen asianmukaista suuhygieniaa ja välttämään nesteiden tai ruoan nauttimista 30 minuutin ajan suuhygienian jälkeen. huuhtelu" ensimmäisten 28 päivän aikana kannakkeen sementoinnin jälkeen. Tämän jälkeen osallistujille tarjotaan päivittäinen tallennuslomake Google Formissa, ja heitä pyydetään tallentamaan joka päivä kokeilun aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteät oikomishoidot 12-30-vuotiaat
  • Kiinteät oikomislaitteet vähintään yhteen kaariin (vähintään 10 hammasta kaaria kohti)
  • Potilaat, joilla on hyvä yleinen terveys ilman systeemisiä sairauksia
  • Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet yrttihammastahnaa tai suuvettä päivittäisessä elämässään viimeisen 2 viikon aikana
  • Potilaat, jotka eivät käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suun haavaumiin
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät tekemään yhteistyötä protokollan kaikissa osissa ja pystyvät kommunikoimaan tehokkaasti ja antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen vanhemmilta, jos potilaat ovat alle 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakanpoltto
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia kurkumalle tai muille suuveden aineosille
  • Aiemmat suun limakalvovauriot ja ihosairaudet
  • Suun haavauma tai tulehdus, jonka etiologiaa ei tunneta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kurkumiininen suuvesi
Kurkumiinisuuvesi sisältää lopullisen pitoisuuden 1 μM kurkumiinia, vettä, ksylitolia ja elintarvikeväriä.
Huuhtele 10 ml:lla 1 minuutin ajan, kahdesti päivässä 28 päivän ajan harjauksen jälkeen aamulla ja illalla. Noudata asianmukaista suuhygieniaa ja vältä nesteiden tai ruuan nauttimista 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen.
Huijausvertailija: Placebo suuvesi
Plasebo-suuvesi sisältää vettä, ksylitolia ja elintarvikeväriä.
Huuhtele 10 ml:lla 1 minuutin ajan, kahdesti päivässä 28 päivän ajan harjauksen jälkeen aamulla ja illalla. Noudata asianmukaista suuhygieniaa ja vältä nesteiden tai ruuan nauttimista 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traumaattisten haavaumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Google-lomakkeen kysymys kysyy suussa ilmeisesti havaittavien traumaattisten haavaumien lukumäärää. Tutkija antaa kuvan traumaattisesta haavasta ensimmäisellä käynnillä. Osallistujaa pyydetään tarkastamaan suunsa tarkasti aloittaen ylä- ja alahuulten vaihtamisesta, minkä jälkeen tutkimaan huulen ja ikenen sisäpinta. Toiseksi, siirrä posken limakalvo pois hampaista ja ikenistä ja tutki sitten puolelta toiselle. Osallistujaa pyydetään merkitsemään traumaattisten haavaumien paikka yksinkertaiseen suuontelokaavioon, joka on jaettu 6 alueeseen kaaria kohden (oikea poskihampaat, oikeat poskihampaat, oikeat etuhampaat, vasen poskihampaat, vasen poskihampaat, vasen etuhammas hampaat). Ilmaantuvuus kirjataan kaksijakoisesti (traumaattisten haavaumien olemassaolo tai puuttuminen).
28 päivää
Kunkin haavan kesto, kunnes se paranee
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensimmäisen päivän välinen ajanjakso, jolloin traumaattinen haava voidaan nähdä, ja se korjaantuu. Koska osallistujaa pyydetään kirjaamaan haavojen määrä ja paikantamaan paikat joka päivä. Kesto lasketaan kokeen lopussa
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistuja arvioi kipupisteen visuaalisen analogisen asteikon perusteella. Osallistujaa pyydetään valitsemaan asteikolta numero, joka kuvaa suurimman osan hänen kipustaan, ja kirjaamaan tilanumero väliltä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta
28 päivää
Traumaattisen haavan paikka
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujia pyydetään merkitsemään mahdollisen haavan paikka yksinkertaiseen suuontelokaavioon, joka on esitetty numerolla jokaisella posken limakalvon jaetulla 6 alueella kaaria kohti, yleisin traumaattisen haavan alue (oikeat poskihampaat, oikea esihampaat, oikeat etummaiset hampaat, vasemmat poskihampaat, vasemmat poskihampaat, vasemmat etuhampaat).
28 päivää
Oikomisvahan käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujia pyydetään merkitsemään oikomisvahan käyttöpaikka yksinkertaiseen suuontelokaavioon, joka on esitetty numerolla kullakin jaetulla 6:lla alueella kaaria kohti (oikea poskihampaat, oikeat poskihampaat, oikeat etuhampaat, vasen poskihampaat hampaat, vasemmat esihampaat, vasemmat etuhampaat).
28 päivää
Kommentit haitallisista vaikutuksista (jos sellaisia ​​on)
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujia pyydetään kirjaamaan Google-lomakkeeseen päivittäin mahdolliset valitukset suuveden käytöstä aiheutuneesta epämukavuudesta.
28 päivää
Kommentit osallistujan tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 28 päivää
Kliinisen tutkimuksen lopussa osallistujia pyydetään kirjaamaan suuvesien tyytyväisyys. Pistemäärä numeroidaan erittäin tyytyväisestä arvosanalla 5, tyytyväinen arvosanalla 4, neutraalista tai OK arvosanalla 3, tyytymättömästä arvosanalla 2 ja erittäin tyytymättömästä arvosanalla 1.
28 päivää
Kommentit mahdollisista ehdotuksista
Aikaikkuna: 28 päivää
Kliinisen tutkimuksen lopussa osallistujia pyydetään kirjaamaan kaikki tutkimukseen tai suuveteen liittyvät ehdotukset ja kommentit.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa