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Efficacia di un collutorio alla curcumina nella prevenzione delle ulcere traumatiche nei pazienti con apparecchi ortodontici fissi

16 settembre 2023 aggiornato da: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University

Efficacia di un collutorio alla curcumina nella prevenzione delle ulcere traumatiche nei pazienti con apparecchi ortodontici fissi: uno studio clinico randomizzato

Lo studio è uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno equamente assegnati in 2 gruppi per confrontare l'efficacia clinica del collutorio alla curcumina nei pazienti ortodontici fissi durante il primo mese di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che richiedono apparecchi ortodontici fissi come parte del loro trattamento ortodontico presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Chulalongkorn verrà chiesto se si offriranno volontari per questa ricerca clinica. I partecipanti saranno informati sugli obiettivi dello studio, processo di studio, vantaggi, svantaggi prima di prendere una decisione per partecipare a questo studio. Il modulo di consenso sarà firmato prima della partecipazione allo studio. Una settimana prima della visita di cementazione del bracket, un partecipante si presenterà all'appuntamento per un'anamnesi completa e un esame di screening orale da parte di un esaminatore. Ogni partecipante verrà assegnato da un numero di prova e riceverà di conseguenza 3 flaconi di placebo o collutorio alla curcumina. A ciascun partecipante verrà fornito un tubetto di dentifricio non a base di erbe e privo di sodio lauril solfato (SLS) e 1 spazzolino da denti. Inoltre, ai partecipanti verrà data l'istruzione VDO di "Risciacquare con 10 ml per 1 minuto, due volte al giorno per 28 giorni dopo essersi lavati i denti al mattino e alla sera, seguendo una corretta igiene orale ed evitare di assumere liquidi o cibo per 30 minuti dopo risciacquo" nei primi 28 giorni dopo la cementazione dell'attacco. Quindi, ai partecipanti verrà fornito un modulo di registrazione giornaliero su Google Form e sarà loro richiesto di registrare ogni giorno durante la prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ortodontici fissi di età compresa tra 12 e 30 anni
  • Apparecchi ortodontici fissi su almeno 1 arcata (almeno 10 denti per arcata)
  • Pazienti con buona salute generale senza alcuna malattia sistemica
  • Pazienti che non usano dentifrici alle erbe o collutori nella vita quotidiana nelle ultime 2 settimane
  • Pazienti che non stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare il quadro delle ulcerazioni orali
  • Pazienti disposti e in grado di collaborare con tutti gli aspetti del protocollo e in grado di comunicare in modo efficace e fornire il consenso informato scritto dei genitori se i pazienti hanno meno di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Fumare sigarette
  • Storia di ipersensibilità o allergia alla curcuma o ad altri ingredienti del collutorio
  • Storia di lesioni della mucosa orale e malattie della pelle
  • Ulcera o infiammazione orale ad eziologia sconosciuta
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio alla curcumina
Il collutorio alla curcumina contiene la concentrazione finale di 1 μM di curcumina, acqua, xilitolo e colorante alimentare.
Droga: Collutorio alla curcumina
Sciacquare con 10 ml per 1 minuto, due volte al giorno per 28 giorni dopo essersi lavati la mattina e la sera, seguendo una corretta igiene orale ed evitare di assumere liquidi o cibo per 30 minuti dopo il risciacquo.
Comparatore fittizio: Collutorio placebo
Il collutorio placebo contiene acqua, xilitolo e colorante alimentare.
Droga: Collutorio placebo
Sciacquare con 10 ml per 1 minuto, due volte al giorno per 28 giorni dopo essersi lavati la mattina e la sera, seguendo una corretta igiene orale ed evitare di assumere liquidi o cibo per 30 minuti dopo il risciacquo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ulcera traumatica
Lasso di tempo: 28 giorni
La domanda in Google Form chiederà il numero di ulcere traumatiche che possono essere ovviamente viste in bocca. L'esaminatore fornirà un quadro dell'ulcera traumatica nella prima visita. Al partecipante verrà richiesto di controllare attentamente la propria bocca a partire dall'inversione delle labbra superiore e inferiore, quindi ispezionare la superficie interna del labbro e della gengiva. In secondo luogo, allontanare la mucosa buccale dai denti e dalla gengiva, quindi esaminare da un lato all'altro. Al partecipante verrà richiesto di contrassegnare il sito delle ulcere traumatiche sul semplice diagramma della cavità orale che è diviso in 6 aree per arcata (denti molari di destra, denti premolari di destra, denti anteriori di destra, denti molari di sinistra, denti premolari di sinistra, denti anteriori di sinistra i denti). L'incidenza sarà registrata in modo dicotomico (presenza o assenza di ulcere traumatiche).
28 giorni
Durata di ciascuna ulcera fino alla guarigione
Lasso di tempo: 28 giorni
Un periodo tra il primo giorno in cui l'ulcera traumatica può essere vista unità si risolve. Come partecipante verrà richiesto di registrare il numero di ulcere e individuare i siti ogni giorno. La durata sarà calcolata al termine della prova
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 28 giorni
Il punteggio del dolore sarà valutato dal partecipante in base alla scala analogica visiva. Al partecipante verrà chiesto di selezionare un numero sulla scala che descriva la maggior parte del proprio dolore e di registrare il numero di stato compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore intensità del dolore
28 giorni
La sede dell'ulcera traumatica
Lasso di tempo: 28 giorni
Ai partecipanti verrà richiesto di contrassegnare il sito di qualsiasi ulcera su un semplice diagramma della cavità orale che è rappresentato da un numero su ciascuna delle 6 aree divise della mucosa buccale per arcata, l'area più comune di ulcera traumatica (denti molari di destra, destra denti premolari, denti anteriori destri, denti molari sinistri, denti premolari sinistri, denti anteriori sinistri).
28 giorni
Uso della cera ortodontica
Lasso di tempo: 28 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il sito di utilizzo della cera ortodontica su un semplice diagramma della cavità orale che è rappresentato da un numero su ciascuna delle 6 aree divise per arcata (denti molari di destra, denti premolari di destra, denti anteriori di destra, molare di sinistra denti, denti premolari di sinistra, denti anteriori di sinistra).
28 giorni
Commenti sugli effetti avversi (se presenti)
Lasso di tempo: 28 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare quotidianamente in Google Form qualsiasi reclamo di disagio derivante dall'uso del collutorio.
28 giorni
Commenti di soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: 28 giorni
Alla fine della sperimentazione clinica, ai partecipanti verrà chiesto di registrare i livelli di soddisfazione nel collutorio. Il punteggio sarà numerato da molto soddisfatto al punteggio 5, soddisfatto al punteggio 4, neutrale o OK al punteggio 3, insoddisfatto al punteggio 2 e molto insoddisfatto al punteggio 1.
28 giorni
Commenti di eventuali suggerimenti
Lasso di tempo: 28 giorni
Alla fine della sperimentazione clinica, ai partecipanti verrà chiesto di registrare eventuali suggerimenti e commenti sulla sperimentazione o sul collutorio.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC-DCU 2021-044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera orale

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