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Wirksamkeit einer Curcumin-Mundspülung bei der Vorbeugung von traumatischen Geschwüren bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen

16. September 2023 aktualisiert von: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University

Wirksamkeit einer Curcumin-Mundspülung zur Vorbeugung traumatischer Geschwüre bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen: eine randomisierte klinische Studie

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen in 2 Gruppen eingeteilt, um die klinische Wirksamkeit von Curcumin-Mundwasser bei festsitzenden kieferorthopädischen Patienten während des ersten Behandlungsmonats zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die im Rahmen ihrer kieferorthopädischen Behandlung an der Fakultät für Zahnmedizin der Chulalongkorn-Universität festsitzende kieferorthopädische Apparaturen benötigen, werden gefragt, ob sie sich freiwillig für diese klinische Forschung melden. Die Teilnehmer werden vor der Entscheidung zur Teilnahme an dieser Studie über die Ziele der Studie, den Studienablauf, Vor- und Nachteile informiert. Die Einverständniserklärung wird vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnet. Eine Woche vor dem Besuch der Bracketzementierung nimmt ein Teilnehmer an seinem/ihrem Termin für eine vollständige Anamneseerhebung und eine mündliche Screening-Untersuchung durch einen Untersucher teil. Jeder Teilnehmer erhält eine Versuchsnummer und erhält entsprechend 3 Flaschen Placebo oder Curcumin-Mundwasser. Jeder Teilnehmer erhält eine Tube Natriumlaurylsulfat (SLS)-freie, nicht-pflanzliche Zahnpasta und 1 Zahnbürste. Darüber hinaus wird den Teilnehmern die Anweisung VDO gegeben: „Spülen Sie mit 10 ml für 1 Minute zweimal täglich für 28 Tage nach dem Zähneputzen morgens und abends, folgen Sie der ordnungsgemäßen Mundhygiene und vermeiden Sie die Einnahme von Flüssigkeiten oder Nahrung für 30 Minuten danach Spülen" in den ersten 28 Tagen nach Bracketzementierung. Anschließend erhalten die Teilnehmer ein tägliches Aufzeichnungsformular auf Google Form und werden gebeten, während der Studie jeden Tag Aufzeichnungen zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Festsitzende kieferorthopädische Patienten im Alter von 12-30 Jahren
  • Festsitzende kieferorthopädische Apparaturen an mindestens 1 Kiefer (mindestens 10 Zähne pro Kiefer)
  • Patienten mit gutem Allgemeinzustand ohne systemische Erkrankungen
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen keine pflanzliche Zahnpasta oder kein Mundwasser im täglichen Leben verwendet haben
  • Patienten, die keine Medikamente einnehmen, die das Muster der oralen Ulzeration beeinflussen könnten
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, bei allen Aspekten des Protokolls zu kooperieren und in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren und eine informierte schriftliche Zustimmung der Eltern zu geben, wenn die Patienten jünger als 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Zigaretten rauchen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kurkuma oder andere Inhaltsstoffe von Mundwasser
  • Vorgeschichte von Läsionen der Mundschleimhaut und Hauterkrankungen
  • Orale Ulzeration oder Entzündung mit unbekannter Ätiologie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curcumin mundwasser
Das Curcumin-Mundwasser enthält die Endkonzentration von 1 μM Curcumin, Wasser, Xylit und Lebensmittelfarbstoff.
Arzneimittel: Curcumin mundwasser
Spülen Sie mit 10 ml für 1 Minute zweimal täglich für 28 Tage nach dem Zähneputzen morgens und abends, folgen Sie der richtigen Mundhygiene und vermeiden Sie die Einnahme von Flüssigkeiten oder Nahrung für 30 Minuten nach dem Spülen.
Schein-Komparator: Placebo-Mundwasser
Das Placebo-Mundwasser enthält Wasser, Xylit und Lebensmittelfarbstoffe.
Arzneimittel: Placebo-Mundwasser
Spülen Sie mit 10 ml für 1 Minute zweimal täglich für 28 Tage nach dem Zähneputzen morgens und abends, folgen Sie der richtigen Mundhygiene und vermeiden Sie die Einnahme von Flüssigkeiten oder Nahrung für 30 Minuten nach dem Spülen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von traumatischen Geschwüren
Zeitfenster: 28 Tage
Die Frage im Google-Formular fragt nach der Anzahl der traumatischen Geschwüre, die offensichtlich im Mund zu sehen sind. Der Untersucher wird beim ersten Besuch ein Bild des traumatischen Geschwürs erstellen. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Mund genau zu untersuchen, beginnend mit der Umkehrung der Ober- und Unterlippe, dann die innere Oberfläche von Lippe und Zahnfleisch zu inspizieren. Zweitens, bewegen Sie die Mundschleimhaut von den Zähnen und der Gingiva weg und untersuchen Sie dann eine Seite zur anderen. Der Teilnehmer wird gebeten, die Stelle traumatischer Geschwüre auf dem einfachen Diagramm der Mundhöhle zu markieren, das in 6 Bereiche pro Zahnbogen unterteilt ist (rechte Backenzähne, rechte Prämolaren, rechte Frontzähne, linke Backenzähne, linke Prämolaren, linke Frontzähne). Gebiss). Die Inzidenz wird dichotom erfasst (Anwesenheit oder Abwesenheit von traumatischen Ulzera).
28 Tage
Dauer jedes Geschwürs, bis es heilt
Zeitfenster: 28 Tage
Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag, an dem das traumatische Geschwür gesehen werden kann, bis es sich auflöst. Da der Teilnehmer aufgefordert wird, die Anzahl der Geschwüre aufzuzeichnen und die Stellen jeden Tag zu lokalisieren. Die Dauer wird am Ende der Testversion berechnet
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 28 Tage
Der Schmerzwert wird vom Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Zahl auf der Skala auszuwählen, die den größten Teil seines Schmerzes beschreibt, und die Zustandszahl zwischen 0-100 aufzuzeichnen. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Schmerzintensität
28 Tage
Die Stelle des traumatischen Geschwürs
Zeitfenster: 28 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, die Stelle eines Geschwürs auf einem einfachen Diagramm der Mundhöhle zu markieren, das durch eine Zahl auf jedem der geteilten 6 Bereiche der Mundschleimhaut pro Zahnbogen dargestellt wird, dem häufigsten Bereich eines traumatischen Geschwürs (rechte Backenzähne, rechts Prämolaren, rechte Frontzähne, linke Backenzähne, linke Prämolaren, linke Frontzähne).
28 Tage
Verwendung von kieferorthopädischem Wachs
Zeitfenster: 28 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, die Stelle, an der kieferorthopädisches Wachs verwendet wird, auf einem einfachen Diagramm der Mundhöhle zu markieren, das durch eine Zahl auf jedem der geteilten 6 Bereiche pro Zahnbogen dargestellt wird (rechte Backenzähne, rechte Prämolaren, rechte Vorderzähne, linker Backenzahn). Zähne, linke Prämolaren, linke Frontzähne).
28 Tage
Kommentare zu Nebenwirkungen (falls vorhanden)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich Beschwerden über Beschwerden bei der Verwendung von Mundwasser in das Google-Formular einzutragen.
28 Tage
Kommentare zur Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 28 Tage
Am Ende der klinischen Studie werden die Teilnehmer gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Mundspülung zu dokumentieren. Die Punktzahl wird nummeriert von sehr zufrieden bei Punktzahl 5, zufrieden bei Punktzahl 4, neutral oder OK bei Punktzahl 3, unzufrieden bei Punktzahl 2 und sehr unzufrieden bei Punktzahl 1.
28 Tage
Kommentare zu Vorschlägen
Zeitfenster: 28 Tage
Am Ende der klinischen Studie werden die Teilnehmer gebeten, Vorschläge und Kommentare zur Studie oder zum Mundwasser zu notieren.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC-DCU 2021-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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