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Efficacité d'un rince-bouche à la curcumine dans la prévention des ulcères traumatiques chez les patients porteurs d'appareils orthodontiques fixes

16 septembre 2023 mis à jour par: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University

Efficacité d'un rince-bouche à la curcumine dans la prévention des ulcères traumatiques chez les patients porteurs d'appareils orthodontiques fixes : un essai clinique randomisé

L'étude est un essai contrôlé randomisé. Les participants seront également répartis en 2 groupes pour comparer l'efficacité clinique du rince-bouche à la curcumine chez les patients en orthodontie fixe au cours du premier mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont besoin d'appareils orthodontiques fixes dans le cadre de leur traitement orthodontique à la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Chulalongkorn seront invités à se porter volontaires pour cette recherche clinique. Les participants seront informés des objectifs de l'étude, du processus d'étude, des avantages, des inconvénients avant de prendre une décision de participer à cette étude. Le formulaire de consentement sera signé avant de participer à l'étude. Une semaine avant la visite de cémentation du support, un participant se présentera à son rendez-vous pour une prise complète des antécédents cliniques et un examen de dépistage oral par un examinateur. Chaque participant se verra attribuer un numéro d'essai et recevra 3 bouteilles de rince-bouche placebo ou curcumine en conséquence. Un tube de dentifrice sans laurylsulfate de sodium (SLS) et sans herbe et 1 brosse à dents seront fournis à chaque participant. Par ailleurs, la consigne VDO sera donnée aux participants de « Rincer avec 10 ml pendant 1 minute, 2 fois par jour pendant 28 jours après le brossage matin et soir, en suivant une bonne hygiène bucco-dentaire et éviter de prendre tout liquide ou aliment pendant 30 minutes après rinçage" dans les 28 premiers jours après le scellement du bracket. Ensuite, les participants recevront un formulaire d'enregistrement quotidien sur Google Form et seront invités à enregistrer chaque jour pendant l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en orthodontie fixe âgés de 12 à 30 ans
  • Appareils orthodontiques fixes sur au moins 1 arcade (au moins 10 dents par arcade)
  • Patients en bonne santé générale sans aucune maladie systémique
  • Les patients qui n'utilisent pas de dentifrice à base de plantes ou de rince-bouche dans la vie quotidienne au cours des 2 dernières semaines
  • Patients qui ne prennent aucun médicament susceptible d'influencer le schéma d'ulcération buccale
  • Patients désireux et capables de coopérer avec tous les aspects du protocole et capables de communiquer efficacement et de donner le consentement écrit éclairé des parents si les patients ont moins de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au curcuma ou à d'autres ingrédients du rince-bouche
  • Antécédents de lésions de la muqueuse buccale et de maladies de la peau
  • Ulcération ou inflammation buccale d'étiologie inconnue
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bain de bouche à la curcumine
Le rince-bouche à la curcumine contient la concentration finale de 1 μM de curcumine, d'eau, de xylitol et de colorant alimentaire.
Médicament: Bain de bouche à la curcumine
Rincer avec 10 ml pendant 1 minute, 2 fois par jour pendant 28 jours après le brossage matin et soir, en suivant une bonne hygiène bucco-dentaire et éviter de prendre tout liquide ou aliment pendant 30 minutes après le rinçage.
Comparateur factice: Bain de bouche placebo
Le rince-bouche placebo contient de l'eau, du xylitol et un colorant alimentaire.
Médicament: Bain de bouche placebo
Rincer avec 10 ml pendant 1 minute, 2 fois par jour pendant 28 jours après le brossage matin et soir, en suivant une bonne hygiène bucco-dentaire et éviter de prendre tout liquide ou aliment pendant 30 minutes après le rinçage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'ulcère traumatique
Délai: 28 jours
La question dans Google Form demandera le nombre d'ulcères traumatiques visiblement visibles dans la bouche. L'examinateur fournira une image de l'ulcère traumatique lors de la première visite. Le participant sera invité à vérifier de près sa bouche en commençant par inverser les lèvres supérieure et inférieure, puis à inspecter la surface interne de la lèvre et de la gencive. Deuxièmement, éloignez la muqueuse buccale des dents et de la gencive, puis examinez-la d'un côté à l'autre. Le participant sera invité à marquer le site des ulcères traumatiques sur le schéma simple de la cavité buccale qui est divisé en 6 zones par arcade (dents molaires droites, dents prémolaires droites, dents antérieures droites, dents molaires gauches, dents prémolaires gauches, dents antérieures gauches). les dents). L'incidence sera enregistrée de manière dichotomique (présence ou absence d'ulcères traumatiques).
28 jours
Durée de chaque ulcère jusqu'à ce qu'il guérisse
Délai: 28 jours
Une période entre le premier jour où l'ulcère traumatique peut être vu et sa résolution. En tant que participant, il sera demandé d'enregistrer le nombre d'ulcères et de localiser les sites chaque jour. La durée sera calculée à la fin de l'essai
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 28 jours
Le score de douleur sera évalué par le participant sur la base d'une échelle visuelle analogique. Le participant sera invité à sélectionner un nombre sur l'échelle qui décrit le plus sa douleur et à enregistrer le nombre d'état entre 0 et 100. Un score plus élevé représente une plus grande intensité de la douleur
28 jours
Le site de l'ulcère traumatique
Délai: 28 jours
Les participants seront invités à marquer le site de tout ulcère sur un schéma simple de la cavité buccale qui est représenté par un nombre sur chacune des 6 zones divisées de la muqueuse buccale par arcade, la zone la plus courante d'ulcère traumatique (molaires droites, dents droites prémolaires, dents antérieures droites, dents molaires gauches, dents prémolaires gauches, dents antérieures gauches).
28 jours
Utilisation de cire orthodontique
Délai: 28 jours
Les participants seront invités à marquer le site d'utilisation de la cire orthodontique sur un schéma simple de la cavité buccale qui est représenté par un nombre sur chacune des 6 zones divisées par arcade (dents molaires droites, dents prémolaires droites, dents antérieures droites, molaires gauches). dents, prémolaires gauches, dents antérieures gauches).
28 jours
Commentaires d'effet indésirable (le cas échéant)
Délai: 28 jours
Les participants seront invités à enregistrer quotidiennement dans Google Form toute plainte d'inconfort liée à l'utilisation d'un rince-bouche.
28 jours
Commentaires de satisfaction des participants
Délai: 28 jours
À la fin de l'essai clinique, les participants seront invités à enregistrer les niveaux de satisfaction dans le rince-bouche. Le score sera numéroté de très satisfait au score 5, satisfait au score 4, neutre ou OK au score 3, insatisfait au score 2 et très insatisfait au score 1.
28 jours
Commentaires de toute suggestion
Délai: 28 jours
À la fin de l'essai clinique, les participants seront invités à enregistrer toute suggestion et tout commentaire concernant l'essai ou le rince-bouche.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Première publication (Réel)

7 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC-DCU 2021-044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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