- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05147376
Effektiviteten av en curcumin munvatten för att förebygga traumatiska sår hos patienter med fasta ortodontiska apparater
16 september 2023 uppdaterad av: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University
Effektiviteten av en curcumin munvatten för att förebygga traumatiska sår hos patienter med fasta ortodontiska apparater: en randomiserad klinisk prövning
Studien är en randomiserad kontrollerad studie.
Deltagarna kommer att fördelas lika i 2 grupper för att jämföra den kliniska effektiviteten av curcumin munvatten i fasta ortodontiska patienter under den första månaden av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som behöver fasta ortodontiska apparater som en del av sin ortodontiska behandling vid odontologiska fakulteten, Chulalongkorn University kommer att tillfrågas om de kommer att ställa upp som frivillig för denna kliniska forskning.
Deltagarna kommer att informeras om studiens mål, studieprocess, fördelar och nackdelar innan de fattar beslut om att delta i denna studie.
Samtyckesformuläret kommer att undertecknas innan du deltar i studien.
En vecka före besöket för cementering av fäste kommer en deltagare att närvara vid sitt möte för en fullständig klinisk historia och muntlig screeningtest av en examinator.
Varje deltagare kommer att tilldelas ett provnummer och får 3 flaskor med antingen placebo eller curcumin munvatten i enlighet därmed.
En tub med natriumlaurylsulfat (SLS) fri, icke-växtbaserad tandkräm och 1 tandborste kommer att ges till varje deltagare.
Dessutom kommer instruktionen VDO att ges till deltagarna att "Skölja med 10 ml i 1 minut, två gånger om dagen i 28 dagar efter borstning på morgonen och på natten, följa korrekt munhygien och undvika att ta någon vätska eller mat i 30 minuter efter sköljning" under de första 28 dagarna efter fästets cementering.
Deltagarna kommer sedan att förses med ett dagligt registreringsformulär på Google Form och ombeds att spela in varje dag under testperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fixade ortodontiska patienter i åldern 12-30 år
- Fasta ortodontiska apparater på minst 1 båge (minst 10 tänder per båge)
- Patienter med god allmän hälsa utan några systemsjukdomar
- Patienter som inte har använt någon växtbaserad tandkräm eller något munvatten i det dagliga livet under de senaste 2 veckorna
- Patienter som inte tar några mediciner som kan påverka mönstret för munsår
- Patienter som är villiga och kan samarbeta med alla aspekter av protokollet och som kan kommunicera effektivt och ge informerat skriftligt samtycke från föräldrar om patienter är yngre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Cigarettrökning
- Historik av överkänslighet eller allergi mot gurkmeja eller andra ingredienser i munvatten
- Historik om munslemhinnor och hudsjukdomar
- Munsår eller inflammation med okänd etiologi
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Curcumin munvatten
Curcumin munvatten innehåller den slutliga koncentrationen av 1 μM curcumin, vatten, xylitol och matfärgningsmedel.
|
Skölj med 10 ml i 1 minut, två gånger om dagen i 28 dagar efter borstning på morgonen och på natten, följ korrekt munhygien och undvik att ta någon vätska eller mat i 30 minuter efter sköljning.
|
|
Sham Comparator: Placebo munvatten
Placebo munvatten innehåller vatten, xylitol och matfärgningsmedel.
|
Skölj med 10 ml i 1 minut, två gånger om dagen i 28 dagar efter borstning på morgonen och på natten, följ korrekt munhygien och undvik att ta någon vätska eller mat i 30 minuter efter sköljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av traumatiskt sår
Tidsram: 28 dagar
|
Frågan i Google Form kommer att fråga om antalet traumatiska sår som uppenbart kan ses i munnen.
Undersökaren kommer att ge en bild av traumatiskt sår vid första besöket.
Deltagaren kommer att uppmanas att noggrant kontrollera sin mun från att vända på över- och underläpparna och sedan inspektera den inre ytan av läpp och gingiva.
För det andra, flytta munslemhinnan bort från tänderna och tandköttet och undersök sedan den ena sidan till den andra.
Deltagaren kommer att bli ombedd att markera platsen för traumatiska sår på det enkla diagrammet av munhålan som är uppdelat i 6 områden per båge (höger molar tänder, höger premolar tänder, höger främre tänder, vänster molar tänder, vänster premolar tänder, vänstra främre tänder tänder).
Incidensen kommer att registreras dikotomt (närvaro eller frånvaro av traumatiska sår).
|
28 dagar
|
|
Varaktighet för varje sår tills det läker
Tidsram: 28 dagar
|
En period mellan den första dagen som traumatiskt sår kan ses, löser det sig.
Eftersom deltagaren kommer att uppmanas att registrera antalet sår och lokalisera platserna varje dag.
Varaktigheten kommer att beräknas i slutet av provperioden
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 28 dagar
|
Smärtpoängen kommer att utvärderas av deltagaren baserat på visuell analog skala.
Deltagaren kommer att bli ombedd att välja ett nummer på skalan som beskriver det mesta av deras smärta och anteckna tillståndsnumret mellan 0-100.
En högre poäng representerar högre smärtintensitet
|
28 dagar
|
|
Platsen för traumatiskt sår
Tidsram: 28 dagar
|
Deltagarna kommer att uppmanas att markera platsen för varje sår på ett enkelt diagram av munhålan som representeras av ett nummer på var och en av de delade 6 områdena av munslemhinnan per båge, det vanligaste området av traumatiskt sår (höger molar tänder, höger premolar tänder, höger framtänder, vänstra molar tänder, vänster premolar tänder, vänstra främre tänder).
|
28 dagar
|
|
Användning av ortodontisk vax
Tidsram: 28 dagar
|
Deltagarna kommer att uppmanas att markera platsen för användning av ortodontisk vax på ett enkelt diagram av munhålan som representeras av ett nummer på var och en av de delade 6 områdena per båge (höger molar tänder, höger premolar tänder, höger främre tänder, vänster molar tänder, vänster premolar tänder, vänstra främre tänder).
|
28 dagar
|
|
Kommentarer med negativ effekt (om några)
Tidsram: 28 dagar
|
Deltagarna kommer att uppmanas att registrera i Google Form dagligen för alla klagomål om obehag från att använda munvatten.
|
28 dagar
|
|
Kommentarer om deltagarens tillfredsställelse
Tidsram: 28 dagar
|
I slutet av den kliniska prövningen kommer deltagarna att bli ombedda att registrera för nivåer av tillfredsställelse i munvatten.
Poängen kommer att numreras från mycket nöjd med poäng 5, nöjd med poäng 4, neutral eller OK vid poäng 3, missnöjd vid poäng 2 och mycket missnöjd vid poäng 1.
|
28 dagar
|
|
Kommentarer till eventuella förslag
Tidsram: 28 dagar
|
I slutet av den kliniska prövningen kommer deltagarna att uppmanas att spela in för förslag och kommentarer om prövningen eller munvatten.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- McHugh ML. Interrater reliability: the kappa statistic. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):276-82.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Akbik D, Ghadiri M, Chrzanowski W, Rohanizadeh R. Curcumin as a wound healing agent. Life Sci. 2014 Oct 22;116(1):1-7. doi: 10.1016/j.lfs.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6.
- Baricevic M, Mravak-Stipetic M, Majstorovic M, Baranovic M, Baricevic D, Loncar B. Oral mucosal lesions during orthodontic treatment. Int J Paediatr Dent. 2011 Mar;21(2):96-102. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01078.x. Epub 2010 Dec 2.
- Chattopadhyay I, Biswas K, Bandyopadhyay U, Banerjee RK. Turmeric and curcumin: Biological actions and medicinal applications. CURRENT SCIENCE-BANGALORE-. 2004;87:44-53.
- Duggi S, Handral H, Handral R, G T, Sd DS. Turmeric: Nature's precious medicine. Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research. 2013;6:10-6.
- Emiroglu G, Ozergin Coskun Z, Kalkan Y, Celebi Erdivanli O, Tumkaya L, Terzi S, Ozgur A, Demirci M, Dursun E. The Effects of Curcumin on Wound Healing in a Rat Model of Nasal Mucosal Trauma. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:9452392. doi: 10.1155/2017/9452392. Epub 2017 Sep 5.
- Fitzpatrick SG, Cohen DM, Clark AN. Ulcerated Lesions of the Oral Mucosa: Clinical and Histologic Review. Head Neck Pathol. 2019 Mar;13(1):91-102. doi: 10.1007/s12105-018-0981-8. Epub 2019 Mar 7.
- Jurenka JS. Anti-inflammatory properties of curcumin, a major constituent of Curcuma longa: a review of preclinical and clinical research. Altern Med Rev. 2009 Jun;14(2):141-53. Erratum In: Altern Med Rev. 2009 Sep;14(3):277.
- Khan RMS, Hassan KR, Rizwan M, Ashraf J. Prevalence and type of oral mucosal lesions in patients with fixed orthodontic appliances. Medical Forum Monthly. 2016;27:12-5.
- Lau P, Wong R, editors. Risks and complications in orthodontic treatment, 2006.
- Mahattanadul S, Mustafa MW, Kuadkaew S, Pattharachayakul S, Ungphaiboon S, Sawanyawisuth K. Oral ulcer healing and anti-Candida efficacy of an alcohol-free chitosan-curcumin mouthwash. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Oct;22(20):7020-7023. doi: 10.26355/eurrev_201810_16173.
- Mohanty C, Sahoo SK. Curcumin and its topical formulations for wound healing applications. Drug Discov Today. 2017 Oct;22(10):1582-1592. doi: 10.1016/j.drudis.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Mondal S, Ghosh S, Moulik SP. Stability of curcumin in different solvent and solution media: UV-visible and steady-state fluorescence spectral study. J Photochem Photobiol B. 2016 May;158:212-8. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Nagpal M, Sood S. Role of curcumin in systemic and oral health: An overview. J Nat Sci Biol Med. 2013 Jan;4(1):3-7. doi: 10.4103/0976-9668.107253.
- Neville BW, Damm DD, Allen CM, Chi AC. Physical and Chemical Injuries. In: Oral & Maxillofacial Pathology. 4th ed. Elsevier: Missouri; 2016. p. 259-309.
- Noble J. Managing pain or discomfort caused by orthodontic appliances. J Can Dent Assoc. 2013;79:d45. No abstract available.
- Rebelo MAB, Correra de Queiroz A. Gingival Indices: State of Art, Gingival Diseases-Their Aetiology, Prevention and Treatment. Publisher: InTech. 2011:41-2.
- Rujirachotiwat A, Suttamanatwong S. Curcumin Promotes Collagen Type I, Keratinocyte Growth Factor-1, and Epidermal Growth Factor Receptor Expressions in the In Vitro Wound Healing Model of Human Gingival Fibroblasts. Eur J Dent. 2021 Feb;15(1):63-70. doi: 10.1055/s-0040-1715781. Epub 2020 Oct 1.
- Rujirachotiwat A and Suttamanatwong S. Effect of Curcuminonthe Expression of Wound Healing-related Genes in Human Gingival Fibroblasts.
- Shamash MSA, Zaidan TF. Effect of topical curcumin on the healing of major oral mucosal ulceration. EurAsian Journal of BioSciences. 2020;14:4653-60.
- Smith PC, Martínez C. Wound Healing in the Oral Mucosa. In: Bergmeier LA, editor. In: Oral Mucosa in Health and Disease: A Concise Handbook. Cham: Springer International Publishing; 2018. p. 77-90.
- Soleimani V, Sahebkar A, Hosseinzadeh H. Turmeric (Curcuma longa) and its major constituent (curcumin) as nontoxic and safe substances: Review. Phytother Res. 2018 Jun;32(6):985-995. doi: 10.1002/ptr.6054. Epub 2018 Feb 26.
- Travess H, Roberts-Harry D, Sandy J. Orthodontics. Part 6: Risks in orthodontic treatment. Br Dent J. 2004 Jan 24;196(2):71-7. doi: 10.1038/sj.bdj.4810891.
- Zaher A, Elsabaa H, Abou Elkhier M, Elhindawy M. Impact of curcumin on tongue ulcer healing in albino rats. Mansoura J Dent. 2014;1:85-9.
- Akbari G, Setiani T, Malik I. Traumatic ulcer distribution of patiens with removable orthodontic appliance in Orthodontics Clinics of Dental Specialist Program. Padjadjaran Journal of Dentistry. 2014;26
- Al-Maweri SA, Alaizari N, Alharbi AA, Alotaibi SA, AlQuhal A, Almutairi BF, Alhuthaly S, Almutairi AM. Efficacy of curcumin for recurrent aphthous stomatitis: a systematic review. J Dermatolog Treat. 2022 May;33(3):1225-1230. doi: 10.1080/09546634.2020.1819529. Epub 2020 Sep 9.
- Asher C, Shaw WC. Benzydamine hydrochloride in the treatment of ulceration associated with recently placed fixed orthodontic appliances. Eur J Orthod. 1986 Feb;8(1):61-4. doi: 10.1093/ejo/8.1.61. No abstract available.
- Deshmukh RA, Bagewadi AS. Comparison of effectiveness of curcumin with triamcinolone acetonide in the gel form in treatment of minor recurrent aphthous stomatitis: A randomized clinical trial. Int J Pharm Investig. 2014 Jul;4(3):138-41. doi: 10.4103/2230-973X.138346.
- Kluemper GT, Hiser DG, Rayens MK, Jay MJ. Efficacy of a wax containing benzocaine in the relief of oral mucosal pain caused by orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Oct;122(4):359-65. doi: 10.1067/mod.2002.126405.
- Kvam E, Bondevik O, Gjerdet NR. Traumatic ulcers and pain in adults during orthodontic treatment. Community Dent Oral Epidemiol. 1989 Jun;17(3):154-7. doi: 10.1111/j.1600-0528.1989.tb00012.x.
- Kvam E, Gjerdet NR, Bondevik O. Traumatic ulcers and pain during orthodontic treatment. Community Dent Oral Epidemiol. 1987 Apr;15(2):104-7. doi: 10.1111/j.1600-0528.1987.tb00493.x.
- Leiva-Cala C, Lorenzo-Pouso AI, Centenera-Centenera B, Lopez-Palafox J, Gandara-Vila P, Garcia-Garcia A, Perez-Sayans M. Clinical efficacy of an Aloe Vera gel versus a 0.12% chlorhexidine gel in preventing traumatic ulcers in patients with fixed orthodontic appliances: a double-blind randomized clinical trial. Odontology. 2020 Jul;108(3):470-478. doi: 10.1007/s10266-019-00468-w. Epub 2019 Oct 29.
- Mainali A. Occurrence of Oral Ulcerations in Patients undergoing Orthodontic Treatment: A Comparative study. Orthodontic Journal of Nepal. 2014;3.
- Manifar S, Obwaller A, Gharehgozloo A, Boorboor Shirazi Kordi H, Akhondzadeh S. Curcumin Gel in the Treatment of Minor Aphthous Ulcer: a Randomized, Placebo- Controlled Trial. J Med Plants. 2012;11(41):40-5.
- Patil K, Guledgud MV, Kulkarni PK, Keshari D, Tayal S. Use of Curcumin Mouthrinse in Radio-Chemotherapy Induced Oral Mucositis Patients: A Pilot Study. J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZC59-62. doi: 10.7860/JCDR/2015/13034.6345. Epub 2015 Aug 1.
- Rennick LA, Campbell PM, Naidu A, Taylor RW, Buschang PH. Effectiveness of a novel topical powder on the treatment of traumatic oral ulcers in orthodontic patients: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2016 May;86(3):351-7. doi: 10.2319/050415-303.1. Epub 2015 Sep 24.
- Sharma RA, Euden SA, Platton SL, Cooke DN, Shafayat A, Hewitt HR, Marczylo TH, Morgan B, Hemingway D, Plummer SM, Pirmohamed M, Gescher AJ, Steward WP. Phase I clinical trial of oral curcumin: biomarkers of systemic activity and compliance. Clin Cancer Res. 2004 Oct 15;10(20):6847-54. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0744.
- Shaw WC, Addy M, Griffiths S, Price C. Chlorhexidine and traumatic ulcers in orthodontic patients. Eur J Orthod. 1984 May;6(2):137-40. doi: 10.1093/ejo/6.2.137. No abstract available.
- Waghmare PF, Chaudhari AU, Karhadkar VM, Jamkhande AS. Comparative evaluation of turmeric and chlorhexidine gluconate mouthwash in prevention of plaque formation and gingivitis: a clinical and microbiological study. J Contemp Dent Pract. 2011 Jul 1;12(4):221-4. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1038.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Första postat (Faktisk)
7 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Ulcus
- Munsår
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- HREC-DCU 2021-044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .