Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en curcumin munvatten för att förebygga traumatiska sår hos patienter med fasta ortodontiska apparater

16 september 2023 uppdaterad av: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University

Effektiviteten av en curcumin munvatten för att förebygga traumatiska sår hos patienter med fasta ortodontiska apparater: en randomiserad klinisk prövning

Studien är en randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att fördelas lika i 2 grupper för att jämföra den kliniska effektiviteten av curcumin munvatten i fasta ortodontiska patienter under den första månaden av behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som behöver fasta ortodontiska apparater som en del av sin ortodontiska behandling vid odontologiska fakulteten, Chulalongkorn University kommer att tillfrågas om de kommer att ställa upp som frivillig för denna kliniska forskning. Deltagarna kommer att informeras om studiens mål, studieprocess, fördelar och nackdelar innan de fattar beslut om att delta i denna studie. Samtyckesformuläret kommer att undertecknas innan du deltar i studien. En vecka före besöket för cementering av fäste kommer en deltagare att närvara vid sitt möte för en fullständig klinisk historia och muntlig screeningtest av en examinator. Varje deltagare kommer att tilldelas ett provnummer och får 3 flaskor med antingen placebo eller curcumin munvatten i enlighet därmed. En tub med natriumlaurylsulfat (SLS) fri, icke-växtbaserad tandkräm och 1 tandborste kommer att ges till varje deltagare. Dessutom kommer instruktionen VDO att ges till deltagarna att "Skölja med 10 ml i 1 minut, två gånger om dagen i 28 dagar efter borstning på morgonen och på natten, följa korrekt munhygien och undvika att ta någon vätska eller mat i 30 minuter efter sköljning" under de första 28 dagarna efter fästets cementering. Deltagarna kommer sedan att förses med ett dagligt registreringsformulär på Google Form och ombeds att spela in varje dag under testperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fixade ortodontiska patienter i åldern 12-30 år
  • Fasta ortodontiska apparater på minst 1 båge (minst 10 tänder per båge)
  • Patienter med god allmän hälsa utan några systemsjukdomar
  • Patienter som inte har använt någon växtbaserad tandkräm eller något munvatten i det dagliga livet under de senaste 2 veckorna
  • Patienter som inte tar några mediciner som kan påverka mönstret för munsår
  • Patienter som är villiga och kan samarbeta med alla aspekter av protokollet och som kan kommunicera effektivt och ge informerat skriftligt samtycke från föräldrar om patienter är yngre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Cigarettrökning
  • Historik av överkänslighet eller allergi mot gurkmeja eller andra ingredienser i munvatten
  • Historik om munslemhinnor och hudsjukdomar
  • Munsår eller inflammation med okänd etiologi
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curcumin munvatten
Curcumin munvatten innehåller den slutliga koncentrationen av 1 μM curcumin, vatten, xylitol och matfärgningsmedel.
Skölj med 10 ml i 1 minut, två gånger om dagen i 28 dagar efter borstning på morgonen och på natten, följ korrekt munhygien och undvik att ta någon vätska eller mat i 30 minuter efter sköljning.
Sham Comparator: Placebo munvatten
Placebo munvatten innehåller vatten, xylitol och matfärgningsmedel.
Skölj med 10 ml i 1 minut, två gånger om dagen i 28 dagar efter borstning på morgonen och på natten, följ korrekt munhygien och undvik att ta någon vätska eller mat i 30 minuter efter sköljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av traumatiskt sår
Tidsram: 28 dagar
Frågan i Google Form kommer att fråga om antalet traumatiska sår som uppenbart kan ses i munnen. Undersökaren kommer att ge en bild av traumatiskt sår vid första besöket. Deltagaren kommer att uppmanas att noggrant kontrollera sin mun från att vända på över- och underläpparna och sedan inspektera den inre ytan av läpp och gingiva. För det andra, flytta munslemhinnan bort från tänderna och tandköttet och undersök sedan den ena sidan till den andra. Deltagaren kommer att bli ombedd att markera platsen för traumatiska sår på det enkla diagrammet av munhålan som är uppdelat i 6 områden per båge (höger molar tänder, höger premolar tänder, höger främre tänder, vänster molar tänder, vänster premolar tänder, vänstra främre tänder tänder). Incidensen kommer att registreras dikotomt (närvaro eller frånvaro av traumatiska sår).
28 dagar
Varaktighet för varje sår tills det läker
Tidsram: 28 dagar
En period mellan den första dagen som traumatiskt sår kan ses, löser det sig. Eftersom deltagaren kommer att uppmanas att registrera antalet sår och lokalisera platserna varje dag. Varaktigheten kommer att beräknas i slutet av provperioden
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 28 dagar
Smärtpoängen kommer att utvärderas av deltagaren baserat på visuell analog skala. Deltagaren kommer att bli ombedd att välja ett nummer på skalan som beskriver det mesta av deras smärta och anteckna tillståndsnumret mellan 0-100. En högre poäng representerar högre smärtintensitet
28 dagar
Platsen för traumatiskt sår
Tidsram: 28 dagar
Deltagarna kommer att uppmanas att markera platsen för varje sår på ett enkelt diagram av munhålan som representeras av ett nummer på var och en av de delade 6 områdena av munslemhinnan per båge, det vanligaste området av traumatiskt sår (höger molar tänder, höger premolar tänder, höger framtänder, vänstra molar tänder, vänster premolar tänder, vänstra främre tänder).
28 dagar
Användning av ortodontisk vax
Tidsram: 28 dagar
Deltagarna kommer att uppmanas att markera platsen för användning av ortodontisk vax på ett enkelt diagram av munhålan som representeras av ett nummer på var och en av de delade 6 områdena per båge (höger molar tänder, höger premolar tänder, höger främre tänder, vänster molar tänder, vänster premolar tänder, vänstra främre tänder).
28 dagar
Kommentarer med negativ effekt (om några)
Tidsram: 28 dagar
Deltagarna kommer att uppmanas att registrera i Google Form dagligen för alla klagomål om obehag från att använda munvatten.
28 dagar
Kommentarer om deltagarens tillfredsställelse
Tidsram: 28 dagar
I slutet av den kliniska prövningen kommer deltagarna att bli ombedda att registrera för nivåer av tillfredsställelse i munvatten. Poängen kommer att numreras från mycket nöjd med poäng 5, nöjd med poäng 4, neutral eller OK vid poäng 3, missnöjd vid poäng 2 och mycket missnöjd vid poäng 1.
28 dagar
Kommentarer till eventuella förslag
Tidsram: 28 dagar
I slutet av den kliniska prövningen kommer deltagarna att uppmanas att spela in för förslag och kommentarer om prövningen eller munvatten.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Första postat (Faktisk)

7 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera