Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en Curcumin-munnskyll for å forhindre traumatiske sår hos pasienter med faste kjeveortopedisk apparater

16. september 2023 oppdatert av: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University

Effektiviteten av en Curcumin-munnskyll for å forebygge traumatiske sår hos pasienter med faste kjeveortopedisk apparater: en randomisert klinisk prøve

Studien er en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli likt fordelt i 2 grupper for å sammenligne den kliniske effektiviteten av curcumin munnvann hos faste kjeveortopedisk pasienter i løpet av den første måneden av behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som trenger faste kjeveortopedisk apparater som en del av sin kjeveortopedisk behandling ved Det odontologiske fakultet, Chulalongkorn University, vil bli spurt om de vil melde seg frivillig til denne kliniske forskningen. Deltakerne vil bli informert om målene for studien, studieprosessen, fordeler, ulemper før de bestemmer seg for å delta i denne studien. Samtykkeskjemaet vil bli signert før du deltar i studien. En uke før sementeringsbesøket i brakett vil en deltaker møte til sin avtale for å ta en fullstendig klinisk historie og muntlig screeningeksamen av én sensor. Hver deltaker vil bli tildelt et prøvenummer og motta 3 flasker med enten placebo eller curcumin munnvann tilsvarende. En tube med natriumlaurylsulfat (SLS)-fri, ikke-urte-tannkrem og 1 tannbørste vil bli gitt til hver deltaker. I tillegg vil instruksjonen VDO bli gitt til deltakerne om å "skylle med 10 ml i 1 minutt, to ganger om dagen i 28 dager etter børsting om morgenen og om natten, følge riktig munnhygiene og unngå å ta væske eller mat i 30 minutter etter skylling" i løpet av de første 28 dagene etter brakett sementering. Deretter vil deltakerne få et daglig registreringsskjema på Google Form og bedt om å ta opp hver dag under prøveperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Faste kjeveortopedisk pasienter i alderen 12-30 år
  • Faste kjeveortopedisk apparater på minst 1 bue (minst 10 tenner per bue)
  • Pasienter med god generell helse uten noen systemiske sykdommer
  • Pasienter som ikke har brukt urtetannkrem eller munnvann i dagliglivet de siste 2 ukene
  • Pasienter som ikke tar noen medisiner som kan påvirke mønsteret av orale sårdannelser
  • Pasienter som er villige og i stand til å samarbeide med alle aspekter av protokollen og i stand til å kommunisere effektivt og gi informert skriftlig samtykke fra foreldre hvis pasienter er yngre enn 18 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Sigarett røyking
  • Historie med overfølsomhet eller allergi mot gurkemeie eller andre ingredienser i munnvann
  • Historie om munnslimhinnelesjoner og hudsykdommer
  • Munnsår eller betennelse med ukjent etiologi
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curcumin munnvann
Curcumin-munnvannet inneholder den endelige konsentrasjonen av 1 μM curcumin, vann, xylitol og matfargestoff.
Skyll med 10 ml i 1 minutt, to ganger om dagen i 28 dager etter børsting om morgenen og om natten, følg riktig munnhygiene og unngå å ta væske eller mat i 30 minutter etter skylling.
Sham-komparator: Placebo munnvann
Placebo munnvann inneholder vann, xylitol og matfargestoff.
Skyll med 10 ml i 1 minutt, to ganger om dagen i 28 dager etter børsting om morgenen og om natten, følg riktig munnhygiene og unngå å ta væske eller mat i 30 minutter etter skylling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av traumatisk sår
Tidsramme: 28 dager
Spørsmålet i Google Form vil spørre om antall traumatiske sår som åpenbart kan sees i munnen. Undersøkeren vil gi et bilde av traumatisk sår ved første besøk. Deltakeren vil bli bedt om å sjekke munnen nøye, fra å snu over- og underleppene, og deretter inspisere den indre overflaten av leppe og gingiva. For det andre, flytt munnslimhinnen vekk fra tennene og gingiva, og undersøk deretter den ene siden til den andre. Deltakeren vil bli bedt om å markere stedet for traumatiske sår på det enkle diagrammet av munnhulen som er delt inn i 6 områder per bue (høyre molar tenner, høyre premolar tenner, høyre fremre tenner, venstre molar tenner, venstre premolar tenner, venstre anterior tenner tenner). Forekomsten vil bli registrert dikotomisk (tilstedeværelse eller fravær av traumatiske sår).
28 dager
Varighet av hvert sår til det leges
Tidsramme: 28 dager
En periode mellom den første dagen det traumatiske såret kan sees, forsvinner. Som deltaker vil bli bedt om å registrere antall sår og lokalisere lokalitetene hver dag. Varighet vil bli beregnet ved slutten av prøveperioden
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 28 dager
Smerteskåren vil bli evaluert av deltakeren basert på visuell analog skala. Deltakeren vil bli bedt om å velge et tall på skalaen som beskriver det meste av smerten deres og registrere tilstandsnummeret mellom 0-100. En høyere score representerer større smerteintensitet
28 dager
Stedet for traumatisk sår
Tidsramme: 28 dager
Deltakerne vil bli bedt om å markere stedet for ethvert sår på et enkelt diagram av munnhulen som er representert med et tall på hvert av de delte 6 områdene av bukkal slimhinne per bue, det vanligste området av traumatisk sår (høyre molar tenner, høyre premolare tenner, høyre fremre tenner, venstre molar tenner, venstre premolare tenner, venstre fremre tenner).
28 dager
Bruk av kjeveortopedisk voks
Tidsramme: 28 dager
Deltakerne vil bli bedt om å markere stedet for bruk av kjeveortopedisk voks på et enkelt diagram av munnhulen som er representert med et tall på hvert av de delte 6 områdene per bue (høyre molar tenner, høyre premolar tenner, høyre fremre tenner, venstre molar tenner, venstre premolare tenner, venstre fremre tenner).
28 dager
Kommentarer med negativ effekt (hvis noen)
Tidsramme: 28 dager
Deltakerne vil bli bedt om å registrere i Google Form daglig for enhver klage på ubehag ved bruk av munnvann.
28 dager
Kommentarer om deltakerens tilfredshet
Tidsramme: 28 dager
På slutten av den kliniske studien vil deltakerne bli bedt om å registrere for nivåer av tilfredshet med munnvann. Poengsummen vil bli nummerert fra svært fornøyd med poengsum 5, fornøyd med poengsum 4, nøytral eller OK ved poengsum 3, misfornøyd med poengsum 2, og svært misfornøyd med poengsum 1.
28 dager
Kommentarer til eventuelle forslag
Tidsramme: 28 dager
På slutten av den kliniske utprøvingen vil deltakerne bli bedt om å registrere for forslag og kommentarer om forsøket eller munnvann.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere