- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05147376
Effektiviteten av en Curcumin-munnskyll for å forhindre traumatiske sår hos pasienter med faste kjeveortopedisk apparater
16. september 2023 oppdatert av: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University
Effektiviteten av en Curcumin-munnskyll for å forebygge traumatiske sår hos pasienter med faste kjeveortopedisk apparater: en randomisert klinisk prøve
Studien er en randomisert kontrollert studie.
Deltakerne vil bli likt fordelt i 2 grupper for å sammenligne den kliniske effektiviteten av curcumin munnvann hos faste kjeveortopedisk pasienter i løpet av den første måneden av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som trenger faste kjeveortopedisk apparater som en del av sin kjeveortopedisk behandling ved Det odontologiske fakultet, Chulalongkorn University, vil bli spurt om de vil melde seg frivillig til denne kliniske forskningen.
Deltakerne vil bli informert om målene for studien, studieprosessen, fordeler, ulemper før de bestemmer seg for å delta i denne studien.
Samtykkeskjemaet vil bli signert før du deltar i studien.
En uke før sementeringsbesøket i brakett vil en deltaker møte til sin avtale for å ta en fullstendig klinisk historie og muntlig screeningeksamen av én sensor.
Hver deltaker vil bli tildelt et prøvenummer og motta 3 flasker med enten placebo eller curcumin munnvann tilsvarende.
En tube med natriumlaurylsulfat (SLS)-fri, ikke-urte-tannkrem og 1 tannbørste vil bli gitt til hver deltaker.
I tillegg vil instruksjonen VDO bli gitt til deltakerne om å "skylle med 10 ml i 1 minutt, to ganger om dagen i 28 dager etter børsting om morgenen og om natten, følge riktig munnhygiene og unngå å ta væske eller mat i 30 minutter etter skylling" i løpet av de første 28 dagene etter brakett sementering.
Deretter vil deltakerne få et daglig registreringsskjema på Google Form og bedt om å ta opp hver dag under prøveperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faste kjeveortopedisk pasienter i alderen 12-30 år
- Faste kjeveortopedisk apparater på minst 1 bue (minst 10 tenner per bue)
- Pasienter med god generell helse uten noen systemiske sykdommer
- Pasienter som ikke har brukt urtetannkrem eller munnvann i dagliglivet de siste 2 ukene
- Pasienter som ikke tar noen medisiner som kan påvirke mønsteret av orale sårdannelser
- Pasienter som er villige og i stand til å samarbeide med alle aspekter av protokollen og i stand til å kommunisere effektivt og gi informert skriftlig samtykke fra foreldre hvis pasienter er yngre enn 18 år gamle
Ekskluderingskriterier:
- Sigarett røyking
- Historie med overfølsomhet eller allergi mot gurkemeie eller andre ingredienser i munnvann
- Historie om munnslimhinnelesjoner og hudsykdommer
- Munnsår eller betennelse med ukjent etiologi
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Curcumin munnvann
Curcumin-munnvannet inneholder den endelige konsentrasjonen av 1 μM curcumin, vann, xylitol og matfargestoff.
|
Skyll med 10 ml i 1 minutt, to ganger om dagen i 28 dager etter børsting om morgenen og om natten, følg riktig munnhygiene og unngå å ta væske eller mat i 30 minutter etter skylling.
|
|
Sham-komparator: Placebo munnvann
Placebo munnvann inneholder vann, xylitol og matfargestoff.
|
Skyll med 10 ml i 1 minutt, to ganger om dagen i 28 dager etter børsting om morgenen og om natten, følg riktig munnhygiene og unngå å ta væske eller mat i 30 minutter etter skylling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av traumatisk sår
Tidsramme: 28 dager
|
Spørsmålet i Google Form vil spørre om antall traumatiske sår som åpenbart kan sees i munnen.
Undersøkeren vil gi et bilde av traumatisk sår ved første besøk.
Deltakeren vil bli bedt om å sjekke munnen nøye, fra å snu over- og underleppene, og deretter inspisere den indre overflaten av leppe og gingiva.
For det andre, flytt munnslimhinnen vekk fra tennene og gingiva, og undersøk deretter den ene siden til den andre.
Deltakeren vil bli bedt om å markere stedet for traumatiske sår på det enkle diagrammet av munnhulen som er delt inn i 6 områder per bue (høyre molar tenner, høyre premolar tenner, høyre fremre tenner, venstre molar tenner, venstre premolar tenner, venstre anterior tenner tenner).
Forekomsten vil bli registrert dikotomisk (tilstedeværelse eller fravær av traumatiske sår).
|
28 dager
|
|
Varighet av hvert sår til det leges
Tidsramme: 28 dager
|
En periode mellom den første dagen det traumatiske såret kan sees, forsvinner.
Som deltaker vil bli bedt om å registrere antall sår og lokalisere lokalitetene hver dag.
Varighet vil bli beregnet ved slutten av prøveperioden
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 28 dager
|
Smerteskåren vil bli evaluert av deltakeren basert på visuell analog skala.
Deltakeren vil bli bedt om å velge et tall på skalaen som beskriver det meste av smerten deres og registrere tilstandsnummeret mellom 0-100.
En høyere score representerer større smerteintensitet
|
28 dager
|
|
Stedet for traumatisk sår
Tidsramme: 28 dager
|
Deltakerne vil bli bedt om å markere stedet for ethvert sår på et enkelt diagram av munnhulen som er representert med et tall på hvert av de delte 6 områdene av bukkal slimhinne per bue, det vanligste området av traumatisk sår (høyre molar tenner, høyre premolare tenner, høyre fremre tenner, venstre molar tenner, venstre premolare tenner, venstre fremre tenner).
|
28 dager
|
|
Bruk av kjeveortopedisk voks
Tidsramme: 28 dager
|
Deltakerne vil bli bedt om å markere stedet for bruk av kjeveortopedisk voks på et enkelt diagram av munnhulen som er representert med et tall på hvert av de delte 6 områdene per bue (høyre molar tenner, høyre premolar tenner, høyre fremre tenner, venstre molar tenner, venstre premolare tenner, venstre fremre tenner).
|
28 dager
|
|
Kommentarer med negativ effekt (hvis noen)
Tidsramme: 28 dager
|
Deltakerne vil bli bedt om å registrere i Google Form daglig for enhver klage på ubehag ved bruk av munnvann.
|
28 dager
|
|
Kommentarer om deltakerens tilfredshet
Tidsramme: 28 dager
|
På slutten av den kliniske studien vil deltakerne bli bedt om å registrere for nivåer av tilfredshet med munnvann.
Poengsummen vil bli nummerert fra svært fornøyd med poengsum 5, fornøyd med poengsum 4, nøytral eller OK ved poengsum 3, misfornøyd med poengsum 2, og svært misfornøyd med poengsum 1.
|
28 dager
|
|
Kommentarer til eventuelle forslag
Tidsramme: 28 dager
|
På slutten av den kliniske utprøvingen vil deltakerne bli bedt om å registrere for forslag og kommentarer om forsøket eller munnvann.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- McHugh ML. Interrater reliability: the kappa statistic. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):276-82.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Akbik D, Ghadiri M, Chrzanowski W, Rohanizadeh R. Curcumin as a wound healing agent. Life Sci. 2014 Oct 22;116(1):1-7. doi: 10.1016/j.lfs.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6.
- Baricevic M, Mravak-Stipetic M, Majstorovic M, Baranovic M, Baricevic D, Loncar B. Oral mucosal lesions during orthodontic treatment. Int J Paediatr Dent. 2011 Mar;21(2):96-102. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01078.x. Epub 2010 Dec 2.
- Chattopadhyay I, Biswas K, Bandyopadhyay U, Banerjee RK. Turmeric and curcumin: Biological actions and medicinal applications. CURRENT SCIENCE-BANGALORE-. 2004;87:44-53.
- Duggi S, Handral H, Handral R, G T, Sd DS. Turmeric: Nature's precious medicine. Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research. 2013;6:10-6.
- Emiroglu G, Ozergin Coskun Z, Kalkan Y, Celebi Erdivanli O, Tumkaya L, Terzi S, Ozgur A, Demirci M, Dursun E. The Effects of Curcumin on Wound Healing in a Rat Model of Nasal Mucosal Trauma. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:9452392. doi: 10.1155/2017/9452392. Epub 2017 Sep 5.
- Fitzpatrick SG, Cohen DM, Clark AN. Ulcerated Lesions of the Oral Mucosa: Clinical and Histologic Review. Head Neck Pathol. 2019 Mar;13(1):91-102. doi: 10.1007/s12105-018-0981-8. Epub 2019 Mar 7.
- Jurenka JS. Anti-inflammatory properties of curcumin, a major constituent of Curcuma longa: a review of preclinical and clinical research. Altern Med Rev. 2009 Jun;14(2):141-53. Erratum In: Altern Med Rev. 2009 Sep;14(3):277.
- Khan RMS, Hassan KR, Rizwan M, Ashraf J. Prevalence and type of oral mucosal lesions in patients with fixed orthodontic appliances. Medical Forum Monthly. 2016;27:12-5.
- Lau P, Wong R, editors. Risks and complications in orthodontic treatment, 2006.
- Mahattanadul S, Mustafa MW, Kuadkaew S, Pattharachayakul S, Ungphaiboon S, Sawanyawisuth K. Oral ulcer healing and anti-Candida efficacy of an alcohol-free chitosan-curcumin mouthwash. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Oct;22(20):7020-7023. doi: 10.26355/eurrev_201810_16173.
- Mohanty C, Sahoo SK. Curcumin and its topical formulations for wound healing applications. Drug Discov Today. 2017 Oct;22(10):1582-1592. doi: 10.1016/j.drudis.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Mondal S, Ghosh S, Moulik SP. Stability of curcumin in different solvent and solution media: UV-visible and steady-state fluorescence spectral study. J Photochem Photobiol B. 2016 May;158:212-8. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Nagpal M, Sood S. Role of curcumin in systemic and oral health: An overview. J Nat Sci Biol Med. 2013 Jan;4(1):3-7. doi: 10.4103/0976-9668.107253.
- Neville BW, Damm DD, Allen CM, Chi AC. Physical and Chemical Injuries. In: Oral & Maxillofacial Pathology. 4th ed. Elsevier: Missouri; 2016. p. 259-309.
- Noble J. Managing pain or discomfort caused by orthodontic appliances. J Can Dent Assoc. 2013;79:d45. No abstract available.
- Rebelo MAB, Correra de Queiroz A. Gingival Indices: State of Art, Gingival Diseases-Their Aetiology, Prevention and Treatment. Publisher: InTech. 2011:41-2.
- Rujirachotiwat A, Suttamanatwong S. Curcumin Promotes Collagen Type I, Keratinocyte Growth Factor-1, and Epidermal Growth Factor Receptor Expressions in the In Vitro Wound Healing Model of Human Gingival Fibroblasts. Eur J Dent. 2021 Feb;15(1):63-70. doi: 10.1055/s-0040-1715781. Epub 2020 Oct 1.
- Rujirachotiwat A and Suttamanatwong S. Effect of Curcuminonthe Expression of Wound Healing-related Genes in Human Gingival Fibroblasts.
- Shamash MSA, Zaidan TF. Effect of topical curcumin on the healing of major oral mucosal ulceration. EurAsian Journal of BioSciences. 2020;14:4653-60.
- Smith PC, Martínez C. Wound Healing in the Oral Mucosa. In: Bergmeier LA, editor. In: Oral Mucosa in Health and Disease: A Concise Handbook. Cham: Springer International Publishing; 2018. p. 77-90.
- Soleimani V, Sahebkar A, Hosseinzadeh H. Turmeric (Curcuma longa) and its major constituent (curcumin) as nontoxic and safe substances: Review. Phytother Res. 2018 Jun;32(6):985-995. doi: 10.1002/ptr.6054. Epub 2018 Feb 26.
- Travess H, Roberts-Harry D, Sandy J. Orthodontics. Part 6: Risks in orthodontic treatment. Br Dent J. 2004 Jan 24;196(2):71-7. doi: 10.1038/sj.bdj.4810891.
- Zaher A, Elsabaa H, Abou Elkhier M, Elhindawy M. Impact of curcumin on tongue ulcer healing in albino rats. Mansoura J Dent. 2014;1:85-9.
- Akbari G, Setiani T, Malik I. Traumatic ulcer distribution of patiens with removable orthodontic appliance in Orthodontics Clinics of Dental Specialist Program. Padjadjaran Journal of Dentistry. 2014;26
- Al-Maweri SA, Alaizari N, Alharbi AA, Alotaibi SA, AlQuhal A, Almutairi BF, Alhuthaly S, Almutairi AM. Efficacy of curcumin for recurrent aphthous stomatitis: a systematic review. J Dermatolog Treat. 2022 May;33(3):1225-1230. doi: 10.1080/09546634.2020.1819529. Epub 2020 Sep 9.
- Asher C, Shaw WC. Benzydamine hydrochloride in the treatment of ulceration associated with recently placed fixed orthodontic appliances. Eur J Orthod. 1986 Feb;8(1):61-4. doi: 10.1093/ejo/8.1.61. No abstract available.
- Deshmukh RA, Bagewadi AS. Comparison of effectiveness of curcumin with triamcinolone acetonide in the gel form in treatment of minor recurrent aphthous stomatitis: A randomized clinical trial. Int J Pharm Investig. 2014 Jul;4(3):138-41. doi: 10.4103/2230-973X.138346.
- Kluemper GT, Hiser DG, Rayens MK, Jay MJ. Efficacy of a wax containing benzocaine in the relief of oral mucosal pain caused by orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Oct;122(4):359-65. doi: 10.1067/mod.2002.126405.
- Kvam E, Bondevik O, Gjerdet NR. Traumatic ulcers and pain in adults during orthodontic treatment. Community Dent Oral Epidemiol. 1989 Jun;17(3):154-7. doi: 10.1111/j.1600-0528.1989.tb00012.x.
- Kvam E, Gjerdet NR, Bondevik O. Traumatic ulcers and pain during orthodontic treatment. Community Dent Oral Epidemiol. 1987 Apr;15(2):104-7. doi: 10.1111/j.1600-0528.1987.tb00493.x.
- Leiva-Cala C, Lorenzo-Pouso AI, Centenera-Centenera B, Lopez-Palafox J, Gandara-Vila P, Garcia-Garcia A, Perez-Sayans M. Clinical efficacy of an Aloe Vera gel versus a 0.12% chlorhexidine gel in preventing traumatic ulcers in patients with fixed orthodontic appliances: a double-blind randomized clinical trial. Odontology. 2020 Jul;108(3):470-478. doi: 10.1007/s10266-019-00468-w. Epub 2019 Oct 29.
- Mainali A. Occurrence of Oral Ulcerations in Patients undergoing Orthodontic Treatment: A Comparative study. Orthodontic Journal of Nepal. 2014;3.
- Manifar S, Obwaller A, Gharehgozloo A, Boorboor Shirazi Kordi H, Akhondzadeh S. Curcumin Gel in the Treatment of Minor Aphthous Ulcer: a Randomized, Placebo- Controlled Trial. J Med Plants. 2012;11(41):40-5.
- Patil K, Guledgud MV, Kulkarni PK, Keshari D, Tayal S. Use of Curcumin Mouthrinse in Radio-Chemotherapy Induced Oral Mucositis Patients: A Pilot Study. J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZC59-62. doi: 10.7860/JCDR/2015/13034.6345. Epub 2015 Aug 1.
- Rennick LA, Campbell PM, Naidu A, Taylor RW, Buschang PH. Effectiveness of a novel topical powder on the treatment of traumatic oral ulcers in orthodontic patients: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2016 May;86(3):351-7. doi: 10.2319/050415-303.1. Epub 2015 Sep 24.
- Sharma RA, Euden SA, Platton SL, Cooke DN, Shafayat A, Hewitt HR, Marczylo TH, Morgan B, Hemingway D, Plummer SM, Pirmohamed M, Gescher AJ, Steward WP. Phase I clinical trial of oral curcumin: biomarkers of systemic activity and compliance. Clin Cancer Res. 2004 Oct 15;10(20):6847-54. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0744.
- Shaw WC, Addy M, Griffiths S, Price C. Chlorhexidine and traumatic ulcers in orthodontic patients. Eur J Orthod. 1984 May;6(2):137-40. doi: 10.1093/ejo/6.2.137. No abstract available.
- Waghmare PF, Chaudhari AU, Karhadkar VM, Jamkhande AS. Comparative evaluation of turmeric and chlorhexidine gluconate mouthwash in prevention of plaque formation and gingivitis: a clinical and microbiological study. J Contemp Dent Pract. 2011 Jul 1;12(4):221-4. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1038.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Magesår
- Munnsår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- HREC-DCU 2021-044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .