姜黄素漱口水预防固定矫治器患者创伤性溃疡的有效性
2023年9月16日 更新者：Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D、Chulalongkorn University
姜黄素漱口水预防固定矫治器患者创伤性溃疡的有效性：一项随机临床试验
该研究是一项随机对照试验。
参与者将平均分配到 2 组，以比较姜黄素漱口水在固定正畸患者治疗第一个月的临床效果。
研究概览
详细说明
在朱拉隆功大学牙科学院进行的正畸治疗中需要固定正畸矫治器的患者将被询问是否愿意参加这项临床研究。
在决定参加本研究之前，参与者将被告知研究的目标、研究过程、优势和劣势。
同意书将在参与研究之前签署。
在托槽粘固就诊前一周，参与者将参加他/她的预约，由一名检查员进行完整的临床病史采集和口腔筛查检查。
每个参与者将分配一个试验编号，并相应地收到 3 瓶安慰剂或姜黄素漱口水。
将为每位参与者提供一管不含月桂基硫酸钠 (SLS) 的非草药牙膏和一支牙刷。
此外，VDO 将向参与者提供指导“每天早晚刷牙后用 10 毫升冲洗 1 分钟，每天两次，持续 28 天，保持适当的口腔卫生，并在刷牙后 30 分钟内避免进食任何液体或食物托槽粘接后的前 28 天“冲洗”。
然后，将在 Google Form 上向参与者提供每日记录表，并要求参与者在试验期间每天记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bangkok、泰国、10330
- Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 12-30岁固定正畸患者
- 在至少 1 个牙弓上固定正畸矫治器（每个牙弓至少 10 个牙齿）
- 全身健康状况良好且无全身性疾病的患者
- 在过去 2 周内没有在日常生活中使用任何草药牙膏或任何漱口水的患者
- 未服用任何可能影响口腔溃疡模式的药物的患者
- 如果患者年龄小于 18 岁，则愿意并能够配合方案的各个方面并能够有效沟通并获得父母的知情书面同意的患者
排除标准：
- 吸烟
- 对姜黄或漱口水的其他成分过敏或过敏的历史
- 口腔粘膜病变和皮肤病史
- 病因不明的口腔溃疡或炎症
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：姜黄素漱口水
姜黄素漱口水含有终浓度为 1 μM 的姜黄素、水、木糖醇和食用色素。
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每天早晚刷牙后用 10 毫升冲洗 1 分钟，每天两次，连续 28 天，保持适当的口腔卫生，冲洗后 30 分钟内避免进食任何液体或食物。
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假比较器：安慰剂漱口水
安慰剂漱口水含有水、木糖醇和食用色素。
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每天早晚刷牙后用 10 毫升冲洗 1 分钟，每天两次，连续 28 天，保持适当的口腔卫生，冲洗后 30 分钟内避免进食任何液体或食物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外伤性溃疡的发生率
大体时间：28天
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Google Form 中的问题将询问口腔中可以明显看到的外伤性溃疡的数量。
检查者将在第一次就诊时提供外伤性溃疡的照片。
将要求参与者从翻转上下嘴唇开始仔细检查他们的嘴巴，然后检查嘴唇和牙龈的内表面。
其次，将颊粘膜从牙齿和牙龈上移开，然后检查一侧到另一侧。
参与者将被要求在简单的口腔图上标记外伤性溃疡的部位，该图分为每个牙弓 6 个区域（右磨牙、右前磨牙、右前牙、左磨牙、左前磨牙、左前磨牙）牙齿）。
发生率将按二分法记录（存在或不存在外伤性溃疡）。
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28天
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每个溃疡愈合的持续时间
大体时间：28天
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从可以看到外伤性溃疡到它消退的第一天之间的一段时间。
由于将要求参与者每天记录溃疡的数量并定位部位。
持续时间将在试用结束时计算
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：28天
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疼痛评分将由参与者根据视觉模拟量表进行评估。
参与者将被要求在量表上选择一个数字来描述他们最痛苦的情况，并记录 0-100 之间的状态数字。
分数越高表示疼痛强度越大
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28天
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外伤性溃疡部位
大体时间：28天
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参与者将被要求在简单的口腔图上标记任何溃疡的部位，每个牙弓的颊粘膜被分成 6 个区域，最常见的外伤性溃疡区域（右臼齿，右前磨牙、右前牙、左磨牙、左前磨牙、左前牙）。
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28天
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正畸蜡的使用
大体时间：28天
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参与者将被要求在一张简单的口腔图上标记使用正畸蜡的部位，每个牙弓分为 6 个区域（右磨牙、右前磨牙、右前牙、左磨牙）牙、左前磨牙、左前牙）。
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28天
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不利影响的评论（如果有）
大体时间：28天
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将要求参与者每天在 Google 表格中记录任何因使用漱口水而引起不适的投诉。
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28天
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参加者满意度评价
大体时间：28天
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在临床试验结束时，将要求参与者记录漱口水的满意度。
评分将从非常满意的 5 分、满意的 4 分、中立或还可以的 3 分、不满意的 2 分和非常不满意的 1 分开始。
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28天
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任何建议的意见
大体时间：28天
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在临床试验结束时，将要求参与者记录对试验或漱口水的任何建议和意见。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D.、Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- McHugh ML. Interrater reliability: the kappa statistic. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):276-82.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Akbik D, Ghadiri M, Chrzanowski W, Rohanizadeh R. Curcumin as a wound healing agent. Life Sci. 2014 Oct 22;116(1):1-7. doi: 10.1016/j.lfs.2014.08.016. Epub 2014 Sep 6.
- Baricevic M, Mravak-Stipetic M, Majstorovic M, Baranovic M, Baricevic D, Loncar B. Oral mucosal lesions during orthodontic treatment. Int J Paediatr Dent. 2011 Mar;21(2):96-102. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01078.x. Epub 2010 Dec 2.
- Chattopadhyay I, Biswas K, Bandyopadhyay U, Banerjee RK. Turmeric and curcumin: Biological actions and medicinal applications. CURRENT SCIENCE-BANGALORE-. 2004;87:44-53.
- Duggi S, Handral H, Handral R, G T, Sd DS. Turmeric: Nature's precious medicine. Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research. 2013;6:10-6.
- Emiroglu G, Ozergin Coskun Z, Kalkan Y, Celebi Erdivanli O, Tumkaya L, Terzi S, Ozgur A, Demirci M, Dursun E. The Effects of Curcumin on Wound Healing in a Rat Model of Nasal Mucosal Trauma. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:9452392. doi: 10.1155/2017/9452392. Epub 2017 Sep 5.
- Fitzpatrick SG, Cohen DM, Clark AN. Ulcerated Lesions of the Oral Mucosa: Clinical and Histologic Review. Head Neck Pathol. 2019 Mar;13(1):91-102. doi: 10.1007/s12105-018-0981-8. Epub 2019 Mar 7.
- Jurenka JS. Anti-inflammatory properties of curcumin, a major constituent of Curcuma longa: a review of preclinical and clinical research. Altern Med Rev. 2009 Jun;14(2):141-53. Erratum In: Altern Med Rev. 2009 Sep;14(3):277.
- Khan RMS, Hassan KR, Rizwan M, Ashraf J. Prevalence and type of oral mucosal lesions in patients with fixed orthodontic appliances. Medical Forum Monthly. 2016;27:12-5.
- Lau P, Wong R, editors. Risks and complications in orthodontic treatment, 2006.
- Mahattanadul S, Mustafa MW, Kuadkaew S, Pattharachayakul S, Ungphaiboon S, Sawanyawisuth K. Oral ulcer healing and anti-Candida efficacy of an alcohol-free chitosan-curcumin mouthwash. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Oct;22(20):7020-7023. doi: 10.26355/eurrev_201810_16173.
- Mohanty C, Sahoo SK. Curcumin and its topical formulations for wound healing applications. Drug Discov Today. 2017 Oct;22(10):1582-1592. doi: 10.1016/j.drudis.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Mondal S, Ghosh S, Moulik SP. Stability of curcumin in different solvent and solution media: UV-visible and steady-state fluorescence spectral study. J Photochem Photobiol B. 2016 May;158:212-8. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Nagpal M, Sood S. Role of curcumin in systemic and oral health: An overview. J Nat Sci Biol Med. 2013 Jan;4(1):3-7. doi: 10.4103/0976-9668.107253.
- Neville BW, Damm DD, Allen CM, Chi AC. Physical and Chemical Injuries. In: Oral & Maxillofacial Pathology. 4th ed. Elsevier: Missouri; 2016. p. 259-309.
- Noble J. Managing pain or discomfort caused by orthodontic appliances. J Can Dent Assoc. 2013;79:d45. No abstract available.
- Rebelo MAB, Correra de Queiroz A. Gingival Indices: State of Art, Gingival Diseases-Their Aetiology, Prevention and Treatment. Publisher: InTech. 2011:41-2.
- Rujirachotiwat A, Suttamanatwong S. Curcumin Promotes Collagen Type I, Keratinocyte Growth Factor-1, and Epidermal Growth Factor Receptor Expressions in the In Vitro Wound Healing Model of Human Gingival Fibroblasts. Eur J Dent. 2021 Feb;15(1):63-70. doi: 10.1055/s-0040-1715781. Epub 2020 Oct 1.
- Rujirachotiwat A and Suttamanatwong S. Effect of Curcuminonthe Expression of Wound Healing-related Genes in Human Gingival Fibroblasts.
- Shamash MSA, Zaidan TF. Effect of topical curcumin on the healing of major oral mucosal ulceration. EurAsian Journal of BioSciences. 2020;14:4653-60.
- Smith PC, Martínez C. Wound Healing in the Oral Mucosa. In: Bergmeier LA, editor. In: Oral Mucosa in Health and Disease: A Concise Handbook. Cham: Springer International Publishing; 2018. p. 77-90.
- Soleimani V, Sahebkar A, Hosseinzadeh H. Turmeric (Curcuma longa) and its major constituent (curcumin) as nontoxic and safe substances: Review. Phytother Res. 2018 Jun;32(6):985-995. doi: 10.1002/ptr.6054. Epub 2018 Feb 26.
- Travess H, Roberts-Harry D, Sandy J. Orthodontics. Part 6: Risks in orthodontic treatment. Br Dent J. 2004 Jan 24;196(2):71-7. doi: 10.1038/sj.bdj.4810891.
- Zaher A, Elsabaa H, Abou Elkhier M, Elhindawy M. Impact of curcumin on tongue ulcer healing in albino rats. Mansoura J Dent. 2014;1:85-9.
- Akbari G, Setiani T, Malik I. Traumatic ulcer distribution of patiens with removable orthodontic appliance in Orthodontics Clinics of Dental Specialist Program. Padjadjaran Journal of Dentistry. 2014;26
- Al-Maweri SA, Alaizari N, Alharbi AA, Alotaibi SA, AlQuhal A, Almutairi BF, Alhuthaly S, Almutairi AM. Efficacy of curcumin for recurrent aphthous stomatitis: a systematic review. J Dermatolog Treat. 2022 May;33(3):1225-1230. doi: 10.1080/09546634.2020.1819529. Epub 2020 Sep 9.
- Asher C, Shaw WC. Benzydamine hydrochloride in the treatment of ulceration associated with recently placed fixed orthodontic appliances. Eur J Orthod. 1986 Feb;8(1):61-4. doi: 10.1093/ejo/8.1.61. No abstract available.
- Deshmukh RA, Bagewadi AS. Comparison of effectiveness of curcumin with triamcinolone acetonide in the gel form in treatment of minor recurrent aphthous stomatitis: A randomized clinical trial. Int J Pharm Investig. 2014 Jul;4(3):138-41. doi: 10.4103/2230-973X.138346.
- Kluemper GT, Hiser DG, Rayens MK, Jay MJ. Efficacy of a wax containing benzocaine in the relief of oral mucosal pain caused by orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Oct;122(4):359-65. doi: 10.1067/mod.2002.126405.
- Kvam E, Bondevik O, Gjerdet NR. Traumatic ulcers and pain in adults during orthodontic treatment. Community Dent Oral Epidemiol. 1989 Jun;17(3):154-7. doi: 10.1111/j.1600-0528.1989.tb00012.x.
- Kvam E, Gjerdet NR, Bondevik O. Traumatic ulcers and pain during orthodontic treatment. Community Dent Oral Epidemiol. 1987 Apr;15(2):104-7. doi: 10.1111/j.1600-0528.1987.tb00493.x.
- Leiva-Cala C, Lorenzo-Pouso AI, Centenera-Centenera B, Lopez-Palafox J, Gandara-Vila P, Garcia-Garcia A, Perez-Sayans M. Clinical efficacy of an Aloe Vera gel versus a 0.12% chlorhexidine gel in preventing traumatic ulcers in patients with fixed orthodontic appliances: a double-blind randomized clinical trial. Odontology. 2020 Jul;108(3):470-478. doi: 10.1007/s10266-019-00468-w. Epub 2019 Oct 29.
- Mainali A. Occurrence of Oral Ulcerations in Patients undergoing Orthodontic Treatment: A Comparative study. Orthodontic Journal of Nepal. 2014;3.
- Manifar S, Obwaller A, Gharehgozloo A, Boorboor Shirazi Kordi H, Akhondzadeh S. Curcumin Gel in the Treatment of Minor Aphthous Ulcer: a Randomized, Placebo- Controlled Trial. J Med Plants. 2012;11(41):40-5.
- Patil K, Guledgud MV, Kulkarni PK, Keshari D, Tayal S. Use of Curcumin Mouthrinse in Radio-Chemotherapy Induced Oral Mucositis Patients: A Pilot Study. J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZC59-62. doi: 10.7860/JCDR/2015/13034.6345. Epub 2015 Aug 1.
- Rennick LA, Campbell PM, Naidu A, Taylor RW, Buschang PH. Effectiveness of a novel topical powder on the treatment of traumatic oral ulcers in orthodontic patients: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2016 May;86(3):351-7. doi: 10.2319/050415-303.1. Epub 2015 Sep 24.
- Sharma RA, Euden SA, Platton SL, Cooke DN, Shafayat A, Hewitt HR, Marczylo TH, Morgan B, Hemingway D, Plummer SM, Pirmohamed M, Gescher AJ, Steward WP. Phase I clinical trial of oral curcumin: biomarkers of systemic activity and compliance. Clin Cancer Res. 2004 Oct 15;10(20):6847-54. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0744.
- Shaw WC, Addy M, Griffiths S, Price C. Chlorhexidine and traumatic ulcers in orthodontic patients. Eur J Orthod. 1984 May;6(2):137-40. doi: 10.1093/ejo/6.2.137. No abstract available.
- Waghmare PF, Chaudhari AU, Karhadkar VM, Jamkhande AS. Comparative evaluation of turmeric and chlorhexidine gluconate mouthwash in prevention of plaque formation and gingivitis: a clinical and microbiological study. J Contemp Dent Pract. 2011 Jul 1;12(4):221-4. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1038.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月21日
初级完成 (实际的)
2023年8月7日
研究完成 (实际的)
2023年8月7日
研究注册日期
首次提交
2021年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月24日
首次发布 (实际的)
2021年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月16日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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