Eficácia de um colutório de curcumina na prevenção de úlceras traumáticas em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos
16 de setembro de 2023 atualizado por: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University
Eficácia de um colutório de curcumina na prevenção de úlceras traumáticas em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos: um ensaio clínico randomizado
O estudo é um ensaio controlado randomizado.
Os participantes serão divididos igualmente em 2 grupos para comparar a eficácia clínica do colutório com curcumina em pacientes ortodônticos fixos durante o primeiro mês de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que necessitam de aparelhos ortodônticos fixos como parte de seu tratamento ortodôntico na Faculdade de Odontologia da Universidade de Chulalongkorn serão questionados se serão voluntários para esta pesquisa clínica.
Os participantes serão informados sobre os objetivos do estudo, processo de estudo, vantagens, desvantagens antes de tomar a decisão de participar deste estudo.
O termo de consentimento será assinado antes da participação no estudo.
Uma semana antes da visita de cimentação do bráquete, o participante comparecerá à sua consulta para uma história clínica completa e exame de triagem oral por um examinador.
Cada participante será alocado por um número de teste e receberá 3 frascos de placebo ou enxaguatório bucal de curcumina de acordo.
Um tubo de pasta de dentes sem lauril sulfato de sódio (SLS) sem ervas e 1 escova de dentes será fornecido a cada participante.
Além disso, a instrução VDO será dada aos participantes para "Enxágue com 10 ml por 1 minuto, duas vezes ao dia por 28 dias após a escovação pela manhã e à noite, seguindo uma higiene bucal adequada e evite ingerir qualquer líquido ou alimento por 30 minutos após enxágue" nos primeiros 28 dias após a cimentação do bráquete.
Em seguida, os participantes receberão um formulário de registro diário no Formulário Google e solicitados a gravar todos os dias durante o teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ortodônticos fixos de 12 a 30 anos
- Aparelhos ortodônticos fixos em pelo menos 1 arco (pelo menos 10 dentes por arco)
- Pacientes com boa saúde geral sem doenças sistêmicas
- Pacientes que não estão usando nenhum creme dental à base de ervas ou qualquer enxaguatório bucal na vida diária nas últimas 2 semanas
- Pacientes que não estão tomando nenhum medicamento que possa influenciar o padrão de ulceração oral
- Pacientes dispostos e capazes de cooperar com todos os aspectos do protocolo e capazes de se comunicar de forma eficaz e dar consentimento informado por escrito dos pais se os pacientes forem menores de 18 anos
Critério de exclusão:
- fumar cigarro
- História de hipersensibilidade ou alergia a açafrão ou outros ingredientes de bochechos
- História de lesões da mucosa oral e doenças de pele
- Ulceração ou inflamação oral de etiologia desconhecida
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colutório de curcumina
O colutório de curcumina contém a concentração final de 1 μM de curcumina, água, xilitol e corante alimentar.
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Enxágüe com 10 ml por 1 minuto, 2 vezes ao dia por 28 dias após a escovação pela manhã e à noite, seguindo uma higiene bucal adequada e evite ingerir líquidos ou alimentos por 30 minutos após o enxágue.
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Comparador Falso: Bochechos Placebo
O enxaguatório bucal placebo contém água, xilitol e corante alimentar.
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Enxágüe com 10 ml por 1 minuto, 2 vezes ao dia por 28 dias após a escovação pela manhã e à noite, seguindo uma higiene bucal adequada e evite ingerir líquidos ou alimentos por 30 minutos após o enxágue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de úlcera traumática
Prazo: 28 dias
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A pergunta no formulário do Google perguntará sobre o número de úlceras traumáticas que podem ser vistas obviamente na boca.
O examinador fornecerá um quadro de úlcera traumática na primeira visita.
O participante será solicitado a verificar de perto sua boca, começando pela inversão dos lábios superior e inferior e, em seguida, inspecionando a superfície interna do lábio e da gengiva.
Em segundo lugar, afaste a mucosa bucal dos dentes e da gengiva e, a seguir, examine um lado do outro.
O participante será solicitado a marcar o local das úlceras traumáticas no diagrama simples da cavidade oral que é dividida em 6 áreas por arco (dentes molares direitos, dentes pré-molares direitos, dentes anteriores direitos, dentes molares esquerdos, dentes pré-molares esquerdos, dentes anteriores esquerdos dentes).
A incidência será registrada de forma dicotômica (presença ou ausência de úlceras traumáticas).
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28 dias
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Duração de cada úlcera até cicatrizar
Prazo: 28 dias
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Um período entre o primeiro dia em que a úlcera traumática pode ser vista até que ela se resolva.
À medida que o participante será solicitado a registrar o número de úlceras e localizar os locais todos os dias.
A duração será calculada no final do julgamento
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 28 dias
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O escore de dor será avaliado pelo participante com base na escala analógica visual.
O participante será solicitado a selecionar um número na escala que descreva ao máximo sua dor e registrar o número do estado entre 0-100.
Uma pontuação mais alta representa maior intensidade de dor
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28 dias
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O local da úlcera traumática
Prazo: 28 dias
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Os participantes serão solicitados a marcar o local de qualquer úlcera em um diagrama simples da cavidade oral, representado por um número em cada uma das 6 áreas divididas da mucosa bucal por arco, a área mais comum de úlcera traumática (dentes molares direitos, dentes pré-molares, dentes anteriores direitos, dentes molares esquerdos, dentes pré-molares esquerdos, dentes anteriores esquerdos).
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28 dias
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Uso de cera ortodôntica
Prazo: 28 dias
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Os participantes serão solicitados a marcar o local de uso da cera ortodôntica em um diagrama simples da cavidade oral, representado por um número em cada uma das 6 áreas divididas por arco (dentes molares direitos, dentes pré-molares direitos, dentes anteriores direitos, dentes molares esquerdos). dentes, dentes pré-molares esquerdos, dentes anteriores esquerdos).
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28 dias
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Comentários de efeito adverso (se houver)
Prazo: 28 dias
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Os participantes serão solicitados a registrar no Formulário Google diariamente qualquer queixa de desconforto com o uso de enxaguatório bucal.
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28 dias
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Comentários de satisfação do participante
Prazo: 28 dias
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No final do ensaio clínico, os participantes serão solicitados a registrar os níveis de satisfação em bochechos.
A pontuação será numerada de muito satisfeito na pontuação 5, satisfeito na pontuação 4, neutro ou OK na pontuação 3, insatisfeito na pontuação 2 e muito insatisfeito na pontuação 1.
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28 dias
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Comentários de quaisquer sugestões
Prazo: 28 dias
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No final do ensaio clínico, os participantes serão solicitados a registrar quaisquer sugestões e comentários sobre o ensaio ou enxaguatório bucal.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Úlcera
- Úlcera oral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- HREC-DCU 2021-044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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