고정식 교정 장치를 사용하는 환자의 외상성 궤양 예방에 있어 커큐민 구강청결제의 효과
2023년 9월 16일 업데이트: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University
고정식 교정 장치를 사용하는 환자의 외상성 궤양 예방에 있어 커큐민 구강청결제의 효과: 무작위 임상 시험
이 연구는 무작위 통제 시험입니다.
참가자들은 치료 첫 달 동안 고정 교정 환자에서 커큐민 구강청결제의 임상적 효과를 비교하기 위해 두 그룹으로 동등하게 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
Chulalongkorn University 치과 학부에서 교정 치료의 일부로 고정식 교정 장치가 필요한 환자는 이 임상 연구에 자원할 것인지 묻습니다.
참가자는 본 연구에 참여하기로 결정하기 전에 연구의 목적, 연구 과정, 장점, 단점에 대해 알릴 것입니다.
연구에 참여하기 전에 동의서에 서명합니다.
브라켓 합착 방문 일주일 전에 참가자는 한 명의 검사관에 의한 전체 임상 병력 청취 및 구강 선별 검사를 위해 약속에 참석합니다.
각 참가자는 시험 번호로 할당되며 그에 따라 위약 또는 커큐민 구강청결제 3병을 받게 됩니다.
라우릴황산나트륨(SLS)이 없고 허브 성분이 없는 치약 튜브와 칫솔 1개가 각 참가자에게 제공됩니다.
또한 VDO는 참가자들에게 "아침과 저녁 양치 후 28일 동안 1분 동안 10ml로 헹구고, 올바른 구강 위생에 따라 헹구고, 이후 30분 동안 물이나 음식 섭취를 피하도록 안내할 것"이라고 전했다. 브라켓 합착 후 첫 28일 동안 "헹굼".
그러면 참가자들에게 Google Form에 일일 기록 양식이 제공되고 시험 기간 동안 매일 기록하도록 요청됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 12-30세 고정 교정 환자
- 최소 1개의 악궁에 교정 장치 고정(악궁당 최소 10개 치아)
- 전신질환 없이 전신건강이 양호한 자
- 지난 2주 동안 일상생활에서 한방치약이나 구강청결제를 사용하지 않은 환자
- 구강 궤양의 패턴에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하지 않는 환자
- 환자가 18세 미만인 경우 프로토콜의 모든 측면에 기꺼이 협조할 수 있고 효과적으로 의사소통할 수 있으며 부모의 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 담배 흡연
- 강황 또는 기타 구강청결제 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 병력
- 구강 점막 병변 및 피부 질환의 병력
- 원인 불명의 구강 궤양 또는 염증
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커큐민 구강청결제
커큐민 구강청결제에는 최종 농도 1μM 커큐민, 물, 자일리톨 및 식용 색소가 포함되어 있습니다.
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아침, 저녁 양치 후 28일 동안 하루 2회, 10ml로 1분간 헹구고 적절한 구강위생에 따라 헹구고, 헹군 후 30분 동안은 물이나 음식 섭취를 피합니다.
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가짜 비교기: 위약 구강청결제
위약 구강청결제에는 물, 자일리톨 및 식용 색소가 포함되어 있습니다.
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아침, 저녁 양치 후 28일 동안 하루 2회, 10ml로 1분간 헹구고 적절한 구강위생에 따라 헹구고, 헹군 후 30분 동안은 물이나 음식 섭취를 피합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상성 궤양의 발생률
기간: 28일
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구글폼의 질문은 입안에서 명백히 보이는 외상성 궤양의 수를 묻는 것입니다.
검사관은 첫 번째 방문에서 외상성 궤양 사진을 제공합니다.
참가자는 윗입술과 아랫입술을 뒤집는 것부터 시작하여 입 안을 면밀히 확인한 다음 입술과 치은의 내면을 검사해야 합니다.
둘째, 구강 점막을 치아와 치은에서 멀리 이동한 다음 한쪽에서 다른 쪽으로 검사합니다.
참가자는 악궁 당 6개 영역으로 나누어진 간단한 구강도에 외상성 궤양 부위를 표시하도록 요청받게 됩니다. 이).
발병률은 이분법적으로 기록됩니다(외상성 궤양의 유무).
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28일
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치유될 때까지 각 궤양의 기간
기간: 28일
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외상성 궤양이 나타난 첫날부터 해결되는 기간.
참가자는 궤양 수를 기록하고 매일 사이트를 찾아야 합니다.
평가판 종료 시 기간이 계산됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 28일
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통증 점수는 시각적 아날로그 척도에 따라 참가자가 평가합니다.
참가자는 가장 큰 고통을 설명하는 척도에서 숫자를 선택하고 0-100 사이의 상태 숫자를 기록해야 합니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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28일
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외상성 궤양 부위
기간: 28일
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참가자는 외상성 궤양이 가장 많이 발생하는 부위(오른쪽 어금니, 오른쪽 악궁당 협점막의 6분할 부위에 각각 숫자로 표시되는 간단한 구강도에 궤양 부위를 표시하도록 요청받습니다. 소구치, 오른쪽 앞니, 왼쪽 큰어금니, 왼쪽 작은어금니, 왼쪽 앞니).
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28일
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교정용 왁스 사용
기간: 28일
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참가자는 악궁당 6개로 나누어진 부위(오른쪽 큰어금니, 오른쪽 작은어금니, 오른쪽 앞니, 왼쪽 큰어금니) 각각에 숫자로 표시한 간단한 구강도면에 교정용 왁스를 사용한 부위를 표시하게 됩니다. 치아, 왼쪽 소구치, 왼쪽 앞니).
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28일
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부작용에 대한 의견(있는 경우)
기간: 28일
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참가자는 구강청결제 사용에 대한 불편함을 호소하는 모든 불만 사항을 매일 Google 양식에 기록하도록 요청받을 것입니다.
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28일
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참가자 만족도 소감
기간: 28일
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임상 시험이 끝나면 참가자는 구강 세척제에 대한 만족도를 기록하도록 요청받습니다.
점수는 5점 매우 만족, 4점 만족, 3점 보통 또는 OK, 2점 불만족, 1점 매우 불만족으로 번호가 매겨집니다.
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28일
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모든 제안에 대한 의견
기간: 28일
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임상 시험이 끝나면 참가자는 시험 또는 구강 세정제에 대한 제안 및 의견을 기록하도록 요청받습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREC-DCU 2021-044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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구강 궤양에 대한 임상 시험
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Sinai UniversityMenoufia University완전한
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Karolinska Institutet초대로 등록TMD | TMJ - 측두하악 관절의 반월판 손상 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery스웨덴
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커큐민 구강청결제에 대한 임상 시험
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Juravinski Cancer Centre Foundation완전한
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KGK Science Inc.Boston Biopharm, Inc.완전한
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Srinakharinwirot UniversityMinistry of Health, Thailand알려지지 않은
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Louisiana State University Health Sciences Center...National Cancer Institute (NCI); Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University...완전한
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University of Rochester완전한다발성 골수종 | 전립선암 | 의의 미확인 단클론감마글로불린병증 | 아급성 다발성 골수종(SMM)미국
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...완전한