- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05147441
Obturator-Kryoneurotomie bei Spastizität der Hüftadduktoren
Bewertung der Wirksamkeit der Obturator-Kryoneurotomie bei Spastik der Hüftadduktoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hüftadduktorenspastik ist ein häufiges Leiden bei Patienten mit Störungen des zentralen Nervensystems. Spastizität betrifft bis zu 60 % der Menschen mit Zerebralparese und bis zu 97 % der Patienten mit MS. Spastik kann sich nachteilig auf den Gang auswirken und zu einer verringerten Gehgeschwindigkeit, mangelnder Stabilität und häufigeren Stürzen bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems, wie z. B. Zerebralparese, führen. Die Spastik der Hüftadduktoren kann es schwierig machen, die Knie ausreichend zu spreizen, um die Körperpflege durchzuführen, und kann zu extremen Schwierigkeiten beim Ankleiden und bei anderen Aktivitäten des täglichen Lebens führen. Ein Mangel an Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, führt zu einer verminderten Unabhängigkeit. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit der Obturator-Kryoneurotomie bei Patienten mit spastischer Hüftadduktion als alternativen Ansatz zu invasiveren, komplizierteren und kostspieligeren Behandlungen messen.
Forschungsdesign
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine monozentrische, prospektive Kohortenstudie. Die Datenerhebung erfolgt in der multidisziplinären Spastikklinik des Victoria General Hospital (VGH), die aus Physiatern, einem Orthopäden und Physiotherapeuten besteht. Patienten mit Spastik werden an diese Klinik für verschiedene Eingriffe einschließlich Kryoneurotomie überwiesen. Diese multidisziplinäre Klinik für Spastik bietet verschiedene Behandlungen für spastische Patienten an, darunter Botulinumtoxin-Injektionen, Korsetts, Beratungen für Operationen oder Neurotomie. Alle Verfahren werden jedem Patienten angeboten. Die meisten Patienten in der Studie hatten bereits Botox und Orthesen oder sogar eine Neurotomie. Bisher haben alle Patienten Botulinum-Injektionen und Korsetts vor der Kroneurotomie erhalten. Diese Studie wird die medizinische Versorgung der Patienten nicht beeinträchtigen oder verändern, und wir werden die Bewertungen für die Patienten durchführen, die bereits Kandidaten für dieses Verfahren als Teil ihrer Behandlung neben anderen bereitgestellten medizinischen Versorgungen sind und für deren Erhalt akzeptiert wurden.
Patienten, die bereits Kandidaten für eine Kryoneurotomie als Teil ihrer Behandlung sind, werden zu einem zusätzlichen 10-Meter-Gehtest eingeladen. Alle Messungen sind Teil der klinischen Standardbewertung, mit Ausnahme des 10-Meter-Gehtests. Der Grad der Spastik und der Bewegungsbereich werden für beide Gliedmaßen gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Rekrutierung
- Victoria General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wird eine Kroneurotomie als Teil ihrer Standardbehandlung für spastische Hüftadduktoren in der multidisziplinären VGH-Klinik für Spastik erhalten.
- zum Zeitpunkt des Eingriffs mindestens 12 Jahre alt sind.
- Die Fähigkeit haben, an Testsitzungen teilzunehmen, Testprotokolle einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Sind in der Lage, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen (müssen Englisch verstehen und sprechen können oder Zugang zu einem geeigneten Dolmetscher haben, wie vom Prüfarzt beurteilt).
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte früherer Nerveneingriffe wie chemische Neurolyse mit Alkohol, Kryoneurotomie oder Operationen am N. obturatorius.
- Haben Sie eine andere neurologische Pathologie, die sich von der für die Spastik verantwortlichen unterscheidet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Grad der Veränderungen im aktiven Bewegungsbereich der Hüftabduktoren.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Kryoneurotomie und dann alle 3 Monate bis zu einem Jahr.
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Jegliche Änderungen des Bewegungsbereichs der aktiven passiven Hüftabduktion werden von geschulten Untersuchern mit einem Standard-Goniometer gemessen.
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Kryoneurotomie und dann alle 3 Monate bis zu einem Jahr.
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Der Grad der Veränderungen des maximalen passiven Bewegungsbereichs der Hüftabduktoren.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Kryoneurotomie und dann alle 3 Monate bis zu einem Jahr.
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Jegliche Änderungen des maximalen Bewegungsbereichs der passiven Hüftabduktion werden von geschulten Untersuchern mit einem Standard-Goniometer gemessen
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Kryoneurotomie und dann alle 3 Monate bis zu einem Jahr.
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Der Grad der Veränderungen der Spastik der Hüftabduktoren
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Kryoneurotomie und dann alle 3 Monate bis zu einem Jahr.
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Jegliche Veränderungen der Hüftabduktion werden anhand der modifizierten Ashworth-Skala gemessen, die 6 Punkte aufweist (von 0, was keine Spastik bedeutet, bis 4, was den höchsten Grad an Spastik bedeutet).
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Kryoneurotomie und dann alle 3 Monate bis zu einem Jahr.
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Der Grad der Änderungen des Abstands zwischen den Knien bei maximalem Bewegungsbereich der passiven Hüftabduktion
Zeitfenster: Sie wird zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Kryoneurotomie und dann alle 3 Monate bis zu 12 Monaten durchgeführt
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Die Messung erfolgt mit Maßband und basiert auf einer Zentimeterskala
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Sie wird zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Kryoneurotomie und dann alle 3 Monate bis zu 12 Monaten durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jegliche Veränderungen in der Fähigkeit, Hygienemaßnahmen durchzuführen, die mit dem Grad der Spastik der Adduktormuskeln zusammenhängen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Kroneurotomie und dann alle 3 Monate bis zu einem Jahr.
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Die Bewertung basiert auf einer Vier-Punkte-Skala: 0 bedeutet relativ einfach und 3 bedeutet sehr schwierig (Viel et al., 2002)
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Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Kroneurotomie und dann alle 3 Monate bis zu einem Jahr.
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Alle Änderungen im 10-Meter-Gehtest.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Kroneurotomie und dann alle 3 Monate bis zu einem Jahr.
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Die Patienten werden gebeten, in einem dafür vorgesehenen Bereich 10 Meter und zweimal zu gehen.
Das Ergebnis ist die durchschnittliche Zeit von 2 Runden und wird als zweite aufgezeichnet.
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Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Kroneurotomie und dann alle 3 Monate bis zu einem Jahr.
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Jegliche Veränderungen im Gang des Patienten basierend auf der Beobachtung des Arztes und der Wahrnehmung des Patienten.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Kroneurotomie und dann alle 3 Monate bis zu einem Jahr.
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Der Gang wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 wird Patienten ohne Gehschwierigkeiten zugeordnet und 3 wird Patienten zugeordnet, die nicht gehen können (Viel et al., 2002)
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Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Kroneurotomie und dann alle 3 Monate bis zu einem Jahr.
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Jegliche Veränderungen im Grad der Schmerzen, falls vorhanden.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Kroneurotomie und dann alle 3 Monate bis zu einem Jahr.
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Die Patienten werden gefragt, ob sie damit verbundene Schmerzen haben und diese anhand einer 10-Punkte-Skala bewerten, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die sie jemals erlebt haben
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Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Kroneurotomie und dann alle 3 Monate bis zu einem Jahr.
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Zufriedenheit der Patienten mit dem Erreichen ihrer Ziele nach dem Eingriff, bewertet anhand der Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009).
Zeitfenster: Die Nachverfolgung erfolgt bis zu einem Jahr.
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Basierend auf dieser Skala werden die Teilnehmer nach 3 Hauptzielen gefragt, die sie nach der Intervention erreichen möchten.
Die Grundpunktzahl beträgt (-1) und sie werden nach 6 und 12 Monaten erneut befragt, um aufzuzeichnen, wie sie ihre Leistung gemeldet haben.
Die Punkte (-2), (-0,5), (0), (+1) und (+2) werden vergeben, wenn sie das Gefühl haben, dass ihr Zustand schlechter als zuvor, besser, aber nicht so gut wie erwartet ist , besser als erwartet und viel besser als erwartet.
Alle Tore werden gleich gewichtet und das Endergebnis wird auf der Grundlage der verfügbaren Formel in jeder Sitzung berechnet.
Die höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis
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Die Nachverfolgung erfolgt bis zu einem Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Barnes MP, Kent RM, Semlyen JK, McMullen KM. Spasticity in multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Mar;17(1):66-70. doi: 10.1177/0888439002250449.
- Tugui RD, Antonescu D. Cerebral palsy gait, clinical importance. Maedica (Bucur). 2013 Sep;8(4):388-93.
- Mlinac ME, Feng MC. Assessment of Activities of Daily Living, Self-Care, and Independence. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Sep;31(6):506-16. doi: 10.1093/arclin/acw049. Epub 2016 Jul 29.
- Viel EJ, Perennou D, Ripart J, Pelissier J, Eledjam JJ. Neurolytic blockade of the obturator nerve for intractable spasticity of adductor thigh muscles. Eur J Pain. 2002;6(2):97-104. doi: 10.1053/eujp.2001.0269.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H21-01646
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