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Cryoneurotomie obturatrice pour la spasticité des adducteurs de la hanche

12 juin 2024 mis à jour par: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Évaluation de l'efficacité de la cryoneurotomie obturatrice pour la spasticité des adducteurs de la hanche

Le but de l'étude est de mesurer les effets de la cryoneurotomie du nerf obturateur sur les mesures cliniques chez les patients adultes (19 ans et plus) et pédiatriques (12-18 ans) atteints de spasticité de l'adducteur de la hanche, qui recevront cette procédure dans le cadre de leur traitement. sur la base des lignes directrices disponibles pour le traitement de la spasticité. Les résultats nous fourniront des informations précieuses telles que la durée d'efficacité de la cryoneurotomie avant que la régénération ne se produise.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La spasticité des adducteurs de la hanche est une affection fréquente chez les patients atteints de troubles du système nerveux central. La spasticité touche jusqu'à 60 % des personnes atteintes de paralysie cérébrale et jusqu'à 97 % des patients atteints de SEP. La spasticité peut être préjudiciable à la démarche, entraînant une vitesse de marche réduite, un manque de stabilité et des chutes plus fréquentes dans des conditions du système nerveux central, comme la paralysie cérébrale . La spasticité des adducteurs de la hanche peut rendre difficile pour une personne d'écarter suffisamment ses genoux pour effectuer son hygiène personnelle et peut entraîner des difficultés extrêmes à s'habiller et à effectuer d'autres activités de la vie quotidienne. Un manque de capacité à accomplir les activités de la vie quotidienne entraîne une autonomie moindre. Dans cette étude, nous mesurerons l'efficacité de la cryoneurotomie obturatrice chez les patients présentant une adduction spastique de la hanche comme approche alternative aux traitements plus invasifs, compliqués et coûteux.

Conception de la recherche

Ce projet constitue une étude de cohorte prospective monocentrique. La collecte de données aura lieu à la clinique de spasticité multidisciplinaire de l'Hôpital général de Victoria (VGH), composée de physiatres, d'un chirurgien orthopédique et de physiothérapeutes. Les patients souffrant de spasticité sont référés à cette clinique pour différentes procédures, y compris la cryoneurotomie. Cette clinique de spasticité multidisciplinaire offre divers traitements aux patients spastiques, dont l'injection de toxine botulique, le corset, les consultations pour chirurgie ou neurotomie. Toutes les procédures sont proposées à chaque patient. La plupart des patients de l'étude auront déjà eu du Botox et un corset, voire une neurotomie. Jusqu'à présent, tous les patients ont eu des injections botuliques et un corset avant la cryoneurotomie. Cette étude n'interférera ni ne modifiera les soins médicaux des patients, et nous ferons les évaluations pour les patients qui sont déjà candidats à cette procédure dans le cadre de leur traitement, en plus des autres soins médicaux fournis et qui ont été acceptés pour les recevoir.

Les patients qui sont déjà candidats à la cryoneurotomie dans le cadre de leur traitement seront invités à passer un test de marche supplémentaire de dix mètres. Toutes les mesures font partie de l'évaluation clinique standard, à l'exception du test de marche de 10 mètres. Le degré de spasticité et l'amplitude des mouvements seront mesurés pour les deux membres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Recrutement
        • Victoria General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Winston, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés d'au moins 12 ans et qui subiront une cryoneurotomie dans le cadre de leurs soins médicaux seront invités à participer à l'étude. Tous les patients seront recrutés par l'intermédiaire de la clinique de spasticité multidisciplinaire de l'Hôpital général de Victoria, où les patients spastiques sont systématiquement référés à ce centre.

La description

Critère d'intégration:

  1. Auront une cryoneurotomie dans le cadre de leur traitement standard pour les adducteurs spastiques de la hanche dans la clinique multidisciplinaire de spasticité VGH.
  2. Avoir au moins 12 ans au moment de l'intervention.
  3. Avoir la capacité d'assister aux séances de test, de se conformer aux protocoles de test et de fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Sont capables de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude (doit être capable de comprendre et de parler l'anglais ou avoir accès à un interprète approprié, à en juger par l'investigateur).

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents de procédures nerveuses antérieures telles que la neurolyse chimique avec de l'alcool, la cryoneurotomie ou toute intervention chirurgicale sur le nerf obturateur.
  2. Avoir toute autre pathologie neurologique différente de celle responsable de la spasticité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de changement dans l'amplitude de mouvement active des abducteurs de hanche.
Délai: la mesure sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
tout changement dans l'amplitude de mouvement de l'abduction passive active de la hanche sera mesuré par des examinateurs formés avec un goniomètre standard.
la mesure sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
Le degré de changement dans l'amplitude de mouvement passive maximale des abducteurs de hanche.
Délai: la mesure sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
tout changement dans l'amplitude de mouvement maximale de l'abduction passive de la hanche sera mesuré par des examinateurs formés avec un goniomètre standard
la mesure sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
Le degré de changements dans la spasticité des abducteurs de la hanche
Délai: la mesure sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
tout changement dans l'abduction de la hanche sera mesuré sur la base de l'échelle d'Ashworth modifiée, qui comporte 6 scores (de 0, ce qui signifie aucune spasticité à 4, ce qui signifie le degré le plus élevé de spasticité).
la mesure sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
Le degré de changement de la distance entre les genoux à l'amplitude de mouvement maximale de l'abduction passive de la hanche
Délai: Elle sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
La mesure sera effectuée par ruban à mesurer et basée sur une échelle centimétrique
Elle sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout changement dans la capacité à effectuer des soins d'hygiène liés au degré de spasticité des muscles adducteurs
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
L'évaluation sera basée sur une échelle à quatre points : 0 signifie relativement facile et 3 signifie très difficile (Viel et al., 2002)
L'évaluation sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
Tout changement dans le test de marche de 10 mètres.
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
Les patients seront invités à marcher dans une zone désignée sur 10 mètres et deux fois. le résultat sera le temps moyen de 2 tours et sera enregistré comme deuxième.
L'évaluation sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
Tout changement dans la démarche du patient basé sur l'observation du médecin et la perception du patient.
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
La démarche sera notée sur une échelle de 4 points : 0 sera attribué aux patients sans difficulté à marcher et 3 sera attribué aux patients incapables de marcher (Viel et al., 2002)
L'évaluation sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
Tout changement dans le degré de douleur s'il en a.
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
On demandera aux patients s'ils ressentent une douleur associée et de la noter sur une échelle de 10 points, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur qu'ils aient jamais ressentie
L'évaluation sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
Satisfaction des patients dans la réalisation de leurs objectifs après la procédure, telle qu'évaluée par l'échelle d'atteinte des objectifs (Turner-Stokes, 2009).
Délai: Le suivi se fera jusqu'à un an.
Sur la base de cette échelle, les participants seront invités à indiquer 3 objectifs principaux qu'ils souhaitent atteindre après l'intervention. Le score de base sera (-1) et ils seront interrogés à nouveau à 6 et 12 mois, pour enregistrer comment ils ont rapporté leur réussite. Les scores de (-2), (-0,5), (0), (+1) et (+2) seront attribués s'ils estiment que leur état est pire qu'avant, meilleur mais pas aussi bon que prévu, comme prévu , mieux que prévu et bien mieux que prévu. Tous les objectifs seront pondérés de manière égale et le score final sera calculé en fonction de la formule disponible, à chaque session. Le score le plus élevé présente un meilleur résultat
Le suivi se fera jusqu'à un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

7 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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