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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05147441
Cryoneurotomie obturatrice pour la spasticité des adducteurs de la hanche
Évaluation de l'efficacité de la cryoneurotomie obturatrice pour la spasticité des adducteurs de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La spasticité des adducteurs de la hanche est une affection fréquente chez les patients atteints de troubles du système nerveux central. La spasticité touche jusqu'à 60 % des personnes atteintes de paralysie cérébrale et jusqu'à 97 % des patients atteints de SEP. La spasticité peut être préjudiciable à la démarche, entraînant une vitesse de marche réduite, un manque de stabilité et des chutes plus fréquentes dans des conditions du système nerveux central, comme la paralysie cérébrale . La spasticité des adducteurs de la hanche peut rendre difficile pour une personne d'écarter suffisamment ses genoux pour effectuer son hygiène personnelle et peut entraîner des difficultés extrêmes à s'habiller et à effectuer d'autres activités de la vie quotidienne. Un manque de capacité à accomplir les activités de la vie quotidienne entraîne une autonomie moindre. Dans cette étude, nous mesurerons l'efficacité de la cryoneurotomie obturatrice chez les patients présentant une adduction spastique de la hanche comme approche alternative aux traitements plus invasifs, compliqués et coûteux.
Conception de la recherche
Ce projet constitue une étude de cohorte prospective monocentrique. La collecte de données aura lieu à la clinique de spasticité multidisciplinaire de l'Hôpital général de Victoria (VGH), composée de physiatres, d'un chirurgien orthopédique et de physiothérapeutes. Les patients souffrant de spasticité sont référés à cette clinique pour différentes procédures, y compris la cryoneurotomie. Cette clinique de spasticité multidisciplinaire offre divers traitements aux patients spastiques, dont l'injection de toxine botulique, le corset, les consultations pour chirurgie ou neurotomie. Toutes les procédures sont proposées à chaque patient. La plupart des patients de l'étude auront déjà eu du Botox et un corset, voire une neurotomie. Jusqu'à présent, tous les patients ont eu des injections botuliques et un corset avant la cryoneurotomie. Cette étude n'interférera ni ne modifiera les soins médicaux des patients, et nous ferons les évaluations pour les patients qui sont déjà candidats à cette procédure dans le cadre de leur traitement, en plus des autres soins médicaux fournis et qui ont été acceptés pour les recevoir.
Les patients qui sont déjà candidats à la cryoneurotomie dans le cadre de leur traitement seront invités à passer un test de marche supplémentaire de dix mètres. Toutes les mesures font partie de l'évaluation clinique standard, à l'exception du test de marche de 10 mètres. Le degré de spasticité et l'amplitude des mouvements seront mesurés pour les deux membres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Recrutement
- Victoria General Hospital
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Contact:
- Paul Winston, MD
- Numéro de téléphone: 250-727-4221
- E-mail: Paul.winston@viha.ca
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Contact:
- Mahdis Hashemi, MD
- Numéro de téléphone: 250-727-4221
- E-mail: mahdis.hashemi@viha.ca
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Chercheur principal:
- Paul Winston, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Auront une cryoneurotomie dans le cadre de leur traitement standard pour les adducteurs spastiques de la hanche dans la clinique multidisciplinaire de spasticité VGH.
- Avoir au moins 12 ans au moment de l'intervention.
- Avoir la capacité d'assister aux séances de test, de se conformer aux protocoles de test et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Sont capables de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude (doit être capable de comprendre et de parler l'anglais ou avoir accès à un interprète approprié, à en juger par l'investigateur).
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de procédures nerveuses antérieures telles que la neurolyse chimique avec de l'alcool, la cryoneurotomie ou toute intervention chirurgicale sur le nerf obturateur.
- Avoir toute autre pathologie neurologique différente de celle responsable de la spasticité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de changement dans l'amplitude de mouvement active des abducteurs de hanche.
Délai: la mesure sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
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tout changement dans l'amplitude de mouvement de l'abduction passive active de la hanche sera mesuré par des examinateurs formés avec un goniomètre standard.
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la mesure sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
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Le degré de changement dans l'amplitude de mouvement passive maximale des abducteurs de hanche.
Délai: la mesure sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
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tout changement dans l'amplitude de mouvement maximale de l'abduction passive de la hanche sera mesuré par des examinateurs formés avec un goniomètre standard
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la mesure sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
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Le degré de changements dans la spasticité des abducteurs de la hanche
Délai: la mesure sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
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tout changement dans l'abduction de la hanche sera mesuré sur la base de l'échelle d'Ashworth modifiée, qui comporte 6 scores (de 0, ce qui signifie aucune spasticité à 4, ce qui signifie le degré le plus élevé de spasticité).
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la mesure sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
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Le degré de changement de la distance entre les genoux à l'amplitude de mouvement maximale de l'abduction passive de la hanche
Délai: Elle sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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La mesure sera effectuée par ruban à mesurer et basée sur une échelle centimétrique
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Elle sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout changement dans la capacité à effectuer des soins d'hygiène liés au degré de spasticité des muscles adducteurs
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
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L'évaluation sera basée sur une échelle à quatre points : 0 signifie relativement facile et 3 signifie très difficile (Viel et al., 2002)
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L'évaluation sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
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Tout changement dans le test de marche de 10 mètres.
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
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Les patients seront invités à marcher dans une zone désignée sur 10 mètres et deux fois.
le résultat sera le temps moyen de 2 tours et sera enregistré comme deuxième.
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L'évaluation sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
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Tout changement dans la démarche du patient basé sur l'observation du médecin et la perception du patient.
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
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La démarche sera notée sur une échelle de 4 points : 0 sera attribué aux patients sans difficulté à marcher et 3 sera attribué aux patients incapables de marcher (Viel et al., 2002)
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L'évaluation sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
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Tout changement dans le degré de douleur s'il en a.
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
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On demandera aux patients s'ils ressentent une douleur associée et de la noter sur une échelle de 10 points, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur qu'ils aient jamais ressentie
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L'évaluation sera effectuée au départ, 1 mois après la cryoneurotomie, puis tous les 3 mois jusqu'à un an.
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Satisfaction des patients dans la réalisation de leurs objectifs après la procédure, telle qu'évaluée par l'échelle d'atteinte des objectifs (Turner-Stokes, 2009).
Délai: Le suivi se fera jusqu'à un an.
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Sur la base de cette échelle, les participants seront invités à indiquer 3 objectifs principaux qu'ils souhaitent atteindre après l'intervention.
Le score de base sera (-1) et ils seront interrogés à nouveau à 6 et 12 mois, pour enregistrer comment ils ont rapporté leur réussite.
Les scores de (-2), (-0,5), (0), (+1) et (+2) seront attribués s'ils estiment que leur état est pire qu'avant, meilleur mais pas aussi bon que prévu, comme prévu , mieux que prévu et bien mieux que prévu.
Tous les objectifs seront pondérés de manière égale et le score final sera calculé en fonction de la formule disponible, à chaque session.
Le score le plus élevé présente un meilleur résultat
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Le suivi se fera jusqu'à un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Barnes MP, Kent RM, Semlyen JK, McMullen KM. Spasticity in multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Mar;17(1):66-70. doi: 10.1177/0888439002250449.
- Tugui RD, Antonescu D. Cerebral palsy gait, clinical importance. Maedica (Bucur). 2013 Sep;8(4):388-93.
- Mlinac ME, Feng MC. Assessment of Activities of Daily Living, Self-Care, and Independence. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Sep;31(6):506-16. doi: 10.1093/arclin/acw049. Epub 2016 Jul 29.
- Viel EJ, Perennou D, Ripart J, Pelissier J, Eledjam JJ. Neurolytic blockade of the obturator nerve for intractable spasticity of adductor thigh muscles. Eur J Pain. 2002;6(2):97-104. doi: 10.1053/eujp.2001.0269.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H21-01646
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