Crioneurotomía del obturador para la espasticidad del aductor de la cadera
Evaluación de la eficacia de la crioneurotomía del obturador para la espasticidad del aductor de la cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La espasticidad del aductor de la cadera es una afección común entre los pacientes con trastornos del sistema nervioso central. La espasticidad afecta hasta al 60 % de las personas con parálisis cerebral y hasta al 97 % de los pacientes con EM. La espasticidad puede ser perjudicial para la marcha, lo que lleva a una velocidad de marcha reducida, falta de estabilidad y caídas más frecuentes en condiciones del sistema nervioso central, como la parálisis cerebral. La espasticidad del aductor de la cadera puede dificultar que una persona separe las rodillas lo suficiente para realizar la higiene personal y puede provocar dificultades extremas para vestirse y realizar otras actividades de la vida diaria. La falta de capacidad para realizar las actividades de la vida diaria conduce a una menor independencia. En este estudio, mediremos la eficacia de la crioneurectomía obturatriz en pacientes con aducción de cadera espástica como un enfoque alternativo a tratamientos más invasivos, complicados y costosos.
Diseño de la investigación
Este proyecto constituye un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro. La recolección de datos ocurrirá en la clínica de espasticidad multidisciplinaria del Hospital General de Victoria (VGH), compuesta por fisiatras, un cirujano ortopédico y fisioterapeutas. Los pacientes con espasticidad son derivados a esta clínica para diferentes procedimientos, incluida la crioneurotomía. Esta clínica multidisciplinar de espasticidad ofrece diversos tratamientos a pacientes espásticos, entre los que se incluyen inyección de toxina botulínica, ortesis, consultas para cirugía o neurotomía. Todos los procedimientos se ofrecen a cada paciente. La mayoría de los pacientes en el estudio ya habrán tenido Botox y aparatos ortopédicos, o incluso neurotomía. Hasta el momento, todos los pacientes han recibido inyecciones de botulismo y aparatos ortopédicos antes de la crioneurotomía. Este estudio no interferirá ni cambiará la atención médica de los pacientes, y haremos las evaluaciones para los pacientes que ya son candidatos para este procedimiento como parte de su tratamiento, además de otros cuidados médicos proporcionados y han sido aceptados para recibirlo.
Los pacientes que ya son candidatos para la crioneurotomía como parte de su tratamiento, serán invitados a realizar una prueba adicional de caminata de diez metros. Todas las medidas son parte de la evaluación clínica estándar, excepto la prueba de caminata de 10 metros. Se medirá el grado de espasticidad y el rango de movimiento de ambas extremidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- Reclutamiento
- Victoria General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tendrá crioneurotomía como parte de su tratamiento estándar para aductores de cadera espásticos en la clínica multidisciplinaria de espasticidad VGH.
- Tener al menos 12 años de edad al momento del procedimiento.
- Tener la capacidad de asistir a las sesiones de prueba, cumplir con los protocolos de prueba y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Son capaces de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio (deben poder comprender y hablar inglés o tener acceso a un intérprete apropiado según lo juzgue el investigador).
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de procedimientos nerviosos previos, como neurólisis química con alcohol, crioneurotomía o cualquier cirugía en el nervio obturador.
- Tener cualquier otra patología neurológica diferente a la responsable de la espasticidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de cambios en el rango de movimiento activo de los abductores de la cadera.
Periodo de tiempo: la medición se realizará al inicio, 1 mes después de la crioneurotomía y luego cada 3 meses hasta un año.
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Examinadores capacitados medirán cualquier cambio en el rango de movimiento de abducción pasiva activa de la cadera con un goniómetro estándar.
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la medición se realizará al inicio, 1 mes después de la crioneurotomía y luego cada 3 meses hasta un año.
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El grado de cambios en el rango de movimiento pasivo máximo de los abductores de la cadera.
Periodo de tiempo: la medición se realizará al inicio, 1 mes después de la crioneurotomía y luego cada 3 meses hasta un año.
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cualquier cambio en el rango de movimiento de abducción pasiva máxima de la cadera será medido por examinadores capacitados con un goniómetro estándar
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la medición se realizará al inicio, 1 mes después de la crioneurotomía y luego cada 3 meses hasta un año.
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El grado de cambios en la espasticidad de los abductores de cadera.
Periodo de tiempo: la medición se realizará al inicio, 1 mes después de la crioneurotomía y luego cada 3 meses hasta un año.
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cualquier cambio en la abducción de la cadera se medirá según la escala de Ashworth modificada, que tiene 6 puntuaciones (desde 0, que significa que no hay espasticidad, hasta 4, que significa el grado más alto de espasticidad).
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la medición se realizará al inicio, 1 mes después de la crioneurotomía y luego cada 3 meses hasta un año.
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El grado de cambios en la distancia entre las rodillas en el rango de movimiento máximo de abducción pasiva de la cadera
Periodo de tiempo: Se realizará al inicio, 1 mes después de la crioneurtomía y luego cada 3 meses hasta los 12 meses.
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La medición se realizará con cinta métrica y en base a escala centimétrica
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Se realizará al inicio, 1 mes después de la crioneurtomía y luego cada 3 meses hasta los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier cambio en la capacidad para realizar cuidados higiénicos relacionados con el grado de espasticidad de los músculos aductores
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, 1 mes después de la crioneurotomía y luego cada 3 meses hasta un año.
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La evaluación se basará en una escala de cuatro puntos: 0 significa relativamente fácil y 3 significa con gran dificultad (Viel et al.,2002)
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La evaluación se realizará al inicio, 1 mes después de la crioneurotomía y luego cada 3 meses hasta un año.
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Cualquier cambio en la prueba de caminata de 10 metros.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, 1 mes después de la crioneurotomía y luego cada 3 meses hasta un año.
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Se pedirá a los pacientes que caminen en un área designada de 10 metros y dos veces.
el resultado será tiempo promedio de 2 vueltas y se registrará como segundo.
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La evaluación se realizará al inicio, 1 mes después de la crioneurotomía y luego cada 3 meses hasta un año.
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Cualquier cambio en la marcha de los pacientes basado en la observación del médico y la percepción del paciente.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, 1 mes después de la crioneurotomía y luego cada 3 meses hasta un año.
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La marcha se puntuará en base a una escala de 4 puntos: 0 se asignará a los pacientes sin dificultad para caminar y 3 se asignará a los pacientes que no pueden caminar (Viel et al., 2002)
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La evaluación se realizará al inicio, 1 mes después de la crioneurotomía y luego cada 3 meses hasta un año.
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Cualquier cambio en el grado de dolor si lo tienen.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, 1 mes después de la crioneurotomía y luego cada 3 meses hasta un año.
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Se les preguntará a los pacientes si tienen algún dolor relacionado y que lo califiquen según una escala de 10 puntos, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor que hayan experimentado.
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La evaluación se realizará al inicio, 1 mes después de la crioneurotomía y luego cada 3 meses hasta un año.
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Satisfacción de los pacientes en el logro de sus objetivos después del procedimiento según lo evaluado por Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009).
Periodo de tiempo: El seguimiento se hará hasta un año.
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Con base en esta escala, se les pedirá a los participantes 3 objetivos principales que deseen lograr después de la intervención.
La puntuación inicial será (-1) y serán entrevistados nuevamente a los 6 y 12 meses, para registrar cómo informaron su logro.
Se asignarán las puntuaciones de (-2), (-0,5), (0), (+1) y (+2) si consideran que su estado es peor que antes, mejor pero no tan bueno como se esperaba, como se esperaba , mejor de lo esperado y mucho mejor de lo esperado.
Todos los goles se ponderarán por igual y la puntuación final se calculará en función de la fórmula disponible en cada sesión.
La puntuación más alta se presenta de mejor resultado
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El seguimiento se hará hasta un año.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Barnes MP, Kent RM, Semlyen JK, McMullen KM. Spasticity in multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Mar;17(1):66-70. doi: 10.1177/0888439002250449.
- Tugui RD, Antonescu D. Cerebral palsy gait, clinical importance. Maedica (Bucur). 2013 Sep;8(4):388-93.
- Mlinac ME, Feng MC. Assessment of Activities of Daily Living, Self-Care, and Independence. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Sep;31(6):506-16. doi: 10.1093/arclin/acw049. Epub 2016 Jul 29.
- Viel EJ, Perennou D, Ripart J, Pelissier J, Eledjam JJ. Neurolytic blockade of the obturator nerve for intractable spasticity of adductor thigh muscles. Eur J Pain. 2002;6(2):97-104. doi: 10.1053/eujp.2001.0269.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- H21-01646
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