Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obturator-kryoneurotomia lonkan adduktorin spastisuuden vuoksi

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Obturator-kryoneurotomian tehokkuuden arviointi lonkan adduktorin spastisuuden suhteen

Tutkimuksen tarkoituksena on mitata obturatorhermon kryoneurotomian vaikutuksia kliinisiin mittauksiin aikuisilla (ikä 19+) ja lapsipotilailla (ikä 12-18), joilla on lonkan adduktorin spastisuus ja jotka saavat tämän toimenpiteen osana hoitoa. spastisuushoidon saatavilla olevien ohjeiden perusteella. Tulokset antavat meille arvokasta tietoa, kuten kuinka kauan kryoneurotomia on tehokas, ennen kuin regeneraatio tapahtuu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkan adduktorin spastisuus on yleinen vaiva potilailla, joilla on keskushermoston häiriöitä. Spastisuus vaikuttaa jopa 60 %:iin aivovammapotilaista ja jopa 97 %:iin MS-potilaista. Spastisuus voi olla haitallista kävelylle, mikä johtaa alentuneeseen kävelynopeuteen, vakauden puutteeseen ja useampaan kaatumiseen keskushermoston olosuhteissa, kuten aivohalvauksessa. Lonkan adduktorin spastisuus voi vaikeuttaa polvien jakamista riittävästi henkilökohtaisen hygienian suorittamiseksi ja voi johtaa äärimmäisiin vaikeuksiin pukeutua ja suorittaa muita päivittäisiä toimintoja. Kykyjen puute suorittaa päivittäisiä toimintoja johtaa riippumattomuuden vähenemiseen. Tässä tutkimuksessa mittaamme obturaattorikryoneurotomian tehokkuutta potilailla, joilla on spastinen lonkan adduktio vaihtoehtona invasiivisemmille, monimutkaisemmille ja kalliimmille hoidoille.

Tutkimus suunnittelu

Tämä hanke on yhden keskuksen tuleva kohorttitutkimus. Tiedonkeruu tapahtuu Victoria General Hospitalin (VGH) monitieteisellä spastisuusklinikalla, joka koostuu fysiatreista, ortopedista ja fysioterapeuteista. Potilaat, joilla on spastisuus, ohjataan tälle klinikalle erilaisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien kryoneurotomia. Tämä monitieteinen spastisuusklinikka tarjoaa spastisille potilaille erilaisia ​​hoitoja, mukaan lukien botuliinitoksiini-injektio, tukokset, konsultaatiot leikkaukseen tai neurotomiaan. Kaikki toimenpiteet tarjotaan jokaiselle potilaalle. Suurimmalla osalla tutkimukseen osallistuneista potilaista on jo ollut Botox ja jäykistys tai jopa neurotomia. Tähän mennessä kaikki potilaat ovat saaneet botuliiniruiskeen ja -tuen ennen kryoneurotomiaa. Tämä tutkimus ei häiritse tai muuta potilaiden sairaanhoitoa ja teemme arvioinnit niille potilaille, jotka ovat jo ehdolla tähän toimenpiteeseen osana hoitoaan, muiden tarjottujen sairaanhoitojen ohella ja jotka on hyväksytty siihen.

Potilaat, jotka ovat jo ehdolla kryoneurotomiaan osana hoitoaan, kutsutaan ylimääräiseen kymmenen metrin kävelytestiin. Kaikki mittaukset ovat osa normaalia kliinistä arviointia, paitsi 10 metrin kävelytesti. Spastisuusaste ja liikealue mitataan molemmista raajoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Rekrytointi
        • Victoria General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Winston, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja joille tehdään kryoneurotomia osana tarjoamaansa lääketieteellistä hoitoa, pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen. Kaikki potilaat rekrytoidaan Victoria General Hospitalin monitieteisen spastisuusklinikan kautta, jonne spastisia potilaita ohjataan rutiininomaisesti tähän keskukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tehdään kryoneurotomia osana spastisten lonkan adduktoreiden standardihoitoa monitieteisessä VGH-spastisuusklinikassa.
  2. Ovat vähintään 12-vuotiaita toimenpiteen aikana.
  3. Sinulla on mahdollisuus osallistua testausistuntoihin, noudattaa testausprotokollia ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita (täytyy ymmärtää ja puhua englantia tai heillä on oltava tutkijan arvioiden mukaan sopiva tulkki).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on aiempia hermotoimenpiteitä, kuten kemiallinen neurolyysi alkoholilla, kryoneurotomia tai mikä tahansa sulkuhermon leikkaus.
  2. Onko sinulla jokin muu neurologinen patologia, joka poikkeaa spastisuudesta vastaavasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosten aste lonkan sieppaajien aktiivisessa liikealueella.
Aikaikkuna: mittaus tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kryoneurotomian jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Kaikki muutokset aktiivisessa passiivisessa lonkkakaappausliikkeessä mitataan koulutettujen tutkijoiden toimesta tavallisella goniometrillä.
mittaus tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kryoneurotomian jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Muutosten aste lonkan sieppaajien suurimmassa passiivisessa liikealueella.
Aikaikkuna: mittaus tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kryoneurotomian jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Koulutetut tutkijat mittaavat kaikki muutokset passiivisen lonkan sieppauksen enimmäisliikealueella tavallisella goniometrillä
mittaus tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kryoneurotomian jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Muutosten aste lonkan sieppaajien spastisuudesta
Aikaikkuna: mittaus tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kryoneurotomian jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
kaikki muutokset lonkan sieppauksessa mitataan modifioidun Ashworth-asteikon perusteella, jossa on 6 pistettä (0:sta, mikä tarkoittaa, ettei spastisuutta, 4:ään, mikä tarkoittaa spastisuuden korkeinta astetta).
mittaus tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kryoneurotomian jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Polvien välisen etäisyyden muutosaste passiivisen lonkan sieppauksen suurimmalla liikealueella
Aikaikkuna: Se tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kryoneurotomian jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Mittaus tehdään mittanauhalla ja perustuu senttimetriasteikkoon
Se tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kryoneurotomian jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki muutokset kyvyssä suorittaa hygieenistä hoitoa, jotka liittyvät adduktorilihasten spastisuuden asteeseen
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kryoneurotomian jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Arviointi perustuu nelipisteasteikkoon: 0 tarkoittaa suhteellisen helppoa ja 3 tarkoittaa vaikeaa (Viel et al., 2002)
Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kryoneurotomian jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Muutokset 10 metrin kävelytestissä.
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kryoneurotomian jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Potilaita pyydetään kävelemään suunnitellulla alueella 10 metriä ja kaksi kertaa. tuloksena on 2 kierroksen keskimääräinen aika ja se kirjataan toiseksi.
Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kryoneurotomian jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Mahdolliset muutokset potilaiden kävelyssä lääkärin havaintojen ja potilaan havaintojen perusteella.
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kryoneurotomian jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Kävely pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 annetaan potilaille, joilla ei ole kävelyvaikeuksia, ja 3 potilaille, jotka eivät pysty kävelemään (Viel et al., 2002)
Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kryoneurotomian jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Muutokset kivun asteessa, jos niitä on.
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kryoneurotomian jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Potilailta kysytään, onko heillä siihen liittyvää kipua, ja pisteytetään se 10 pisteen asteikolla, joka 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua, jonka he ovat koskaan kokeneet.
Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kryoneurotomian jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Potilaiden tyytyväisyys tavoitteidensa saavuttamiseen toimenpiteen jälkeen tavoitteen saavuttamisasteikolla (Turner-Stokes, 2009) arvioituna.
Aikaikkuna: Seuranta kestää enintään vuoden.
Tämän asteikon perusteella osallistujilta kysytään kolme päätavoitetta, jotka he haluavat saavuttaa toimenpiteen jälkeen. Peruspistemäärä on (-1), ja heitä haastatellaan uudelleen 6 ja 12 kuukauden iässä ja kirjataan, kuinka he raportoivat saavutuksestaan. Pisteet (-2), (-0,5), (0), (+1) ja (+2) annetaan, jos he kokevat tilansa huonommaksi kuin ennen, paremmaksi, mutta eivät odotetusti. , odotettua parempi ja paljon odotettua parempi. Kaikki maalit painotetaan tasaisesti, ja lopullinen pistemäärä lasketaan käytettävissä olevan kaavan perusteella jokaisessa istunnossa. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos
Seuranta kestää enintään vuoden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vancouver Island Health Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H21-01646

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa