Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioneurotomia obturatora w przypadku spastyczności przywodzicieli stawu biodrowego

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Ocena skuteczności krioneurotomii obturatora w przypadku spastyczności przywodzicieli stawu biodrowego

Celem pracy jest ocena wpływu krioneurotomii nerwu zasłonowego na postępowanie kliniczne u pacjentów dorosłych (w wieku 19+) i dzieci (w wieku 12-18 lat) ze spastycznością mięśnia przywodziciela stawu biodrowego, którzy będą poddani tej procedurze w ramach leczenia w oparciu o dostępne wytyczne dotyczące leczenia spastyczności. Wyniki dostarczą nam cennych informacji, np. jak długo krioneurotomia jest skuteczna, zanim nastąpi regeneracja

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Spastyczność przywodzicieli stawu biodrowego jest częstym schorzeniem wśród pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego. Spastyczność dotyka aż 60% osób z mózgowym porażeniem dziecięcym i aż 97% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Spastyczność może być szkodliwa dla chodu, prowadząc do obniżenia prędkości chodu, braku stabilności i częstszych upadków w stanach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak porażenie mózgowe. Spastyczność przywodziciela stawu biodrowego może utrudniać rozchylanie kolan na tyle, aby zapewnić higienę osobistą i może prowadzić do skrajnych trudności w ubieraniu się i wykonywaniu innych czynności życia codziennego. Brak możliwości wykonywania czynności życia codziennego prowadzi do zmniejszenia samodzielności. W tym badaniu będziemy mierzyć skuteczność krioneurotomii zasłonowej u pacjentów ze spastycznym przywiedzeniem stawu biodrowego jako alternatywnego podejścia do bardziej inwazyjnych, skomplikowanych i kosztownych metod leczenia.

Projekt badawczy

Niniejszy projekt stanowi jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe. Zbieranie danych będzie miało miejsce w multidyscyplinarnej klinice spastyczności Victoria General Hospital (VGH), składającej się z fizjoterapeutów, chirurga ortopedy i fizjoterapeutów. Pacjenci ze spastycznością są kierowani do tej kliniki na różne zabiegi, w tym krioneurotomię. Ta multidyscyplinarna klinika spastyczności oferuje pacjentom ze spastyką różne zabiegi, w tym zastrzyki z toksyny botulinowej, szyny, konsultacje do operacji lub neurotomii. Każdemu pacjentowi oferujemy wszystkie zabiegi. Większość pacjentów biorących udział w badaniu miała już botoks i aparat ortodontyczny, a nawet neurotomię. Jak dotąd wszyscy pacjenci mieli zastrzyki z botuliny i usztywnienie przed krioneurotomią. Badanie to nie zakłóci ani nie zmieni opieki medycznej nad pacjentami, a my dokonamy oceny pacjentów, którzy już są kandydatami do tej procedury w ramach ich leczenia, oprócz innych zapewnionych świadczeń medycznych i zostali do niej przyjęci.

Pacjenci, którzy są już kandydatami do krioneurotomii w ramach leczenia, zostaną zaproszeni na dodatkowy dziesięciometrowy test marszu. Wszystkie pomiary są częścią standardowej oceny klinicznej, z wyjątkiem testu marszu na 10 metrów. Stopień spastyczności i zakres ruchu zostaną zmierzone dla obu kończyn.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Rekrutacyjny
        • Victoria General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Winston, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy ukończyli 12 lat i będą poddani krioneurotomii w ramach świadczonej im opieki medycznej, zostaną poproszeni o włączenie do badania. Wszyscy pacjenci będą rekrutowani przez multidyscyplinarną klinikę spastyczności w Victoria General Hospital, gdzie pacjenci ze spastyką są rutynowo kierowani do tego ośrodka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zostanie poddany krioneurotomii w ramach standardowego leczenia spastycznych przywodzicieli stawu biodrowego w multidyscyplinarnej klinice spastyczności VGH.
  2. Mają co najmniej 12 lat w momencie zabiegu.
  3. Mieć możliwość uczestniczenia w sesjach testowych, przestrzegania protokołów testowych i wyrażania pisemnej świadomej zgody.
  4. Są w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem (muszą rozumieć i mówić po angielsku lub mieć dostęp do odpowiedniego tłumacza, zgodnie z oceną badacza).

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć historię wcześniejszych zabiegów nerwowych, takich jak neuroliza chemiczna alkoholem, krioneurotomia lub jakakolwiek operacja nerwu zasłonowego.
  2. Mieć jakąkolwiek inną patologię neurologiczną inną niż ta odpowiedzialna za spastyczność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zmian aktywnego zakresu ruchu odwodzicieli stawu biodrowego.
Ramy czasowe: pomiar zostanie wykonany na początku badania, 1 miesiąc po krioneurotomii, a następnie co 3 miesiące do jednego roku.
wszelkie zmiany w aktywnym pasywnym zakresie ruchu odwodzenia biodra będą mierzone przez przeszkolonych egzaminatorów za pomocą standardowego goniometru.
pomiar zostanie wykonany na początku badania, 1 miesiąc po krioneurotomii, a następnie co 3 miesiące do jednego roku.
Stopień zmian maksymalnego biernego zakresu ruchu odwodzicieli stawu biodrowego.
Ramy czasowe: pomiar zostanie wykonany na początku badania, 1 miesiąc po krioneurotomii, a następnie co 3 miesiące do jednego roku.
wszelkie zmiany w maksymalnym biernym zakresie ruchu odwodzenia biodra będą mierzone przez przeszkolonych egzaminatorów za pomocą standardowego goniometru
pomiar zostanie wykonany na początku badania, 1 miesiąc po krioneurotomii, a następnie co 3 miesiące do jednego roku.
Stopień zmian spastyczności odwodzicieli stawu biodrowego
Ramy czasowe: pomiar zostanie wykonany na początku badania, 1 miesiąc po krioneurotomii, a następnie co 3 miesiące do jednego roku.
wszelkie zmiany odwodzenia stawu biodrowego będą mierzone w oparciu o Zmodyfikowaną Skalę Ashwortha, która ma 6 punktów (od 0, co oznacza brak spastyczności do 4, co oznacza najwyższy stopień spastyczności).
pomiar zostanie wykonany na początku badania, 1 miesiąc po krioneurotomii, a następnie co 3 miesiące do jednego roku.
Stopień zmian rozstawu kolan przy maksymalnym biernym zakresie odwodzenia biodra
Ramy czasowe: Zostanie to zrobione na początku badania, 1 miesiąc po krioneurotomii, a następnie co 3 miesiące do 12 miesięcy
Pomiar zostanie wykonany taśmą mierniczą w oparciu o podziałkę centymetrową
Zostanie to zrobione na początku badania, 1 miesiąc po krioneurotomii, a następnie co 3 miesiące do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie zmiany w zdolności wykonywania zabiegów higienicznych związane ze stopniem spastyczności mięśni przywodzicieli
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 1 miesiąc po krioneurotomii, a następnie co 3 miesiące do jednego roku.
Ocena będzie oparta na czterostopniowej skali: 0 oznacza stosunkowo łatwe, a 3 oznacza duże trudności (Viel i in., 2002).
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 1 miesiąc po krioneurotomii, a następnie co 3 miesiące do jednego roku.
Wszelkie zmiany w teście marszu na 10 metrów.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 1 miesiąc po krioneurotomii, a następnie co 3 miesiące do jednego roku.
Pacjenci zostaną poproszeni o przejście w wyznaczonym obszarze przez 10 metrów i dwa razy. wynikiem będzie średni czas 2 rund i zostanie zapisany jako drugi.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 1 miesiąc po krioneurotomii, a następnie co 3 miesiące do jednego roku.
Wszelkie zmiany w chodzie pacjentów na podstawie obserwacji lekarza i percepcji pacjenta.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 1 miesiąc po krioneurotomii, a następnie co 3 miesiące do jednego roku.
Chód będzie oceniany na podstawie 4-punktowej skali: 0 zostanie przypisane pacjentom bez trudności w chodzeniu, a 3 zostanie przypisane pacjentom, którzy nie mogą chodzić (Viel i in., 2002).
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 1 miesiąc po krioneurotomii, a następnie co 3 miesiące do jednego roku.
Wszelkie zmiany stopnia bólu, jeśli takie występują.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 1 miesiąc po krioneurotomii, a następnie co 3 miesiące do jednego roku.
Pacjenci zostaną zapytani, czy odczuwają jakikolwiek związany z tym ból i ocenią go na podstawie 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 1 miesiąc po krioneurotomii, a następnie co 3 miesiące do jednego roku.
Satysfakcja pacjentów z osiągania celów po zabiegu oceniana za pomocą Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009).
Ramy czasowe: Kontrola będzie prowadzona do jednego roku.
Na podstawie tej skali uczestnicy zostaną poproszeni o 3 główne cele, które chcą osiągnąć po interwencji. Punktacja wyjściowa wyniesie (-1), a po 6 i 12 miesiącach zostaną ponownie przesłuchani, aby odnotować, w jaki sposób zgłosili swoje osiągnięcia. Oceny (-2), (-0,5), (0), (+1) i (+2) zostaną przyznane, jeśli czują, że ich stan jest gorszy niż wcześniej, lepszy, ale nie tak dobry, jak oczekiwano, zgodnie z oczekiwaniami , lepiej niż oczekiwano i znacznie lepiej niż oczekiwano. Wszystkie cele będą ważone jednakowo, a końcowy wynik zostanie obliczony na podstawie dostępnej formuły w każdej sesji. Wyższy wynik świadczy o lepszym wyniku
Kontrola będzie prowadzona do jednego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H21-01646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj