Crioneurotomia obturadora para espasticidade adutora do quadril
Avaliação da eficácia da crioneurotomia obturadora para espasticidade dos adutores do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A espasticidade dos adutores do quadril é uma aflição comum entre os pacientes com distúrbios do sistema nervoso central. A espasticidade afeta até 60% das pessoas com paralisia cerebral e até 97% dos pacientes com EM. A espasticidade pode prejudicar a marcha, levando à diminuição da velocidade de marcha, falta de estabilidade e quedas mais frequentes em quadros do sistema nervoso central, como paralisia cerebral . A espasticidade dos adutores do quadril pode dificultar a separação dos joelhos o suficiente para realizar a higiene pessoal e pode levar a extrema dificuldade em se vestir e realizar outras atividades da vida diária. A falta de capacidade para realizar as atividades da vida diária leva a uma menor independência. Neste estudo, mediremos a eficácia da crioneurotomia obturadora para pacientes com adução espástica do quadril como uma abordagem alternativa a tratamentos mais invasivos, complicados e caros.
Projeto de pesquisa
Este projeto constitui um estudo de coorte prospectivo de centro único. A coleta de dados ocorrerá na clínica multidisciplinar de espasticidade do Victoria General Hospital (VGH), composta por fisiatras, um cirurgião ortopédico e fisioterapeutas. Pacientes com espasticidade são encaminhados a esta clínica para diferentes procedimentos, incluindo crioneurotomia. Esta clínica multidisciplinar de espasticidade oferece vários tratamentos para pacientes espásticos, incluindo injeção de toxina botulínica, órteses, consultas para cirurgia ou neurotomia. Todos os procedimentos são oferecidos a cada paciente. A maioria dos pacientes do estudo já teve Botox e órtese, ou mesmo neurotomia. Até o momento, todos os pacientes receberam injeções botulínicas e órteses antes da crioneurotomia. Este estudo não irá interferir ou alterar os cuidados médicos dos pacientes, e faremos as avaliações dos pacientes que já são candidatos a este procedimento como parte de seu tratamento, além de outros cuidados médicos prestados e que tenham sido aceitos para recebê-lo.
Os pacientes que já são candidatos à crioneurotomia como parte de seu tratamento serão convidados a fazer um teste extra de caminhada de dez metros. Todas as medidas fazem parte da avaliação clínica padrão, exceto o teste de caminhada de 10 metros. O grau de espasticidade e amplitude de movimento serão medidos para ambos os membros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- Recrutamento
- Victoria General Hospital
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Contato:
- Paul Winston, MD
- Número de telefone: 250-727-4221
- E-mail: Paul.winston@viha.ca
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Contato:
- Mahdis Hashemi, MD
- Número de telefone: 250-727-4221
- E-mail: mahdis.hashemi@viha.ca
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Investigador principal:
- Paul Winston, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Terá crioneurotomia como parte de seu tratamento padrão para adutores de quadril espásticos na clínica multidisciplinar de espasticidade VGH.
- Ter pelo menos 12 anos de idade no momento do procedimento.
- Ter a capacidade de participar de sessões de teste, cumprir os protocolos de teste e fornecer consentimento informado por escrito.
- São capazes de entender e preencher os questionários relacionados ao estudo (devem ser capazes de entender e falar inglês ou ter acesso a um intérprete apropriado, conforme julgado pelo investigador).
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de procedimentos nervosos anteriores, como neurólise química com álcool, crioneurotomia ou qualquer cirurgia no nervo obturador.
- Ter qualquer outra patologia neurológica diferente da responsável pela espasticidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de mudanças na amplitude de movimento ativa dos abdutores do quadril.
Prazo: a medição será feita na linha de base, 1 mês após a crioneurotomia e depois a cada 3 meses até um ano.
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quaisquer alterações na amplitude de movimento de abdução passiva ativa do quadril serão medidas por examinadores treinados com um goniômetro padrão.
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a medição será feita na linha de base, 1 mês após a crioneurotomia e depois a cada 3 meses até um ano.
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O grau de mudanças na amplitude de movimento passiva máxima dos abdutores do quadril.
Prazo: a medição será feita na linha de base, 1 mês após a crioneurotomia e depois a cada 3 meses até um ano.
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quaisquer alterações na amplitude de movimento de abdução passiva máxima do quadril serão medidas por examinadores treinados com um goniômetro padrão
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a medição será feita na linha de base, 1 mês após a crioneurotomia e depois a cada 3 meses até um ano.
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O grau de alterações na espasticidade dos abdutores do quadril
Prazo: a medição será feita na linha de base, 1 mês após a crioneurotomia e depois a cada 3 meses até um ano.
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quaisquer alterações na abdução do quadril serão medidas com base na Escala Modificada de Ashworth, que possui 6 pontuações (de 0, que significa ausência de espasticidade, a 4, que significa o maior grau de espasticidade).
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a medição será feita na linha de base, 1 mês após a crioneurotomia e depois a cada 3 meses até um ano.
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O grau de mudanças na distância entre os joelhos na amplitude máxima de movimento de abdução passiva do quadril
Prazo: Será feito no início do estudo, 1 mês após a crioneurotomia e depois a cada 3 meses até 12 meses
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A medição será feita por fita métrica e baseada em escala centimétrica
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Será feito no início do estudo, 1 mês após a crioneurotomia e depois a cada 3 meses até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quaisquer alterações na capacidade de realizar cuidados higiênicos relacionados ao grau de espasticidade dos músculos adutores
Prazo: A avaliação será feita no início do estudo, 1 mês após a crioneurotomia e depois a cada 3 meses até um ano.
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A avaliação será baseada em uma escala de quatro pontos: 0 significa relativamente fácil e 3 significa com grande dificuldade (Viel et al.,2002)
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A avaliação será feita no início do estudo, 1 mês após a crioneurotomia e depois a cada 3 meses até um ano.
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Qualquer alteração no teste de caminhada de 10 metros.
Prazo: A avaliação será feita no início do estudo, 1 mês após a crioneurotomia e depois a cada 3 meses até um ano.
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Os pacientes serão solicitados a caminhar em uma área projetada por 10 metros e duas vezes.
o resultado será o tempo médio de 2 voltas e será registrado como segundo.
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A avaliação será feita no início do estudo, 1 mês após a crioneurotomia e depois a cada 3 meses até um ano.
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Quaisquer alterações na marcha do paciente com base na observação do médico e na percepção do paciente.
Prazo: A avaliação será feita no início do estudo, 1 mês após a crioneurotomia e depois a cada 3 meses até um ano.
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A marcha será pontuada com base em uma escala de 4 pontos: 0 será atribuído a pacientes sem dificuldade para caminhar e 3 será atribuído a pacientes incapazes de caminhar (Viel et al., 2002)
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A avaliação será feita no início do estudo, 1 mês após a crioneurotomia e depois a cada 3 meses até um ano.
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Quaisquer alterações no grau de dor, se houver.
Prazo: A avaliação será feita no início do estudo, 1 mês após a crioneurotomia e depois a cada 3 meses até um ano.
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Os pacientes serão questionados se têm alguma dor relacionada e devem pontuar com base em uma escala de 10 pontos, que 0 significa sem dor e 10 significa a pior dor que já sentiram
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A avaliação será feita no início do estudo, 1 mês após a crioneurotomia e depois a cada 3 meses até um ano.
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Satisfação do paciente em alcançar seus objetivos após o procedimento, conforme avaliado pela Escala de Alcance de Metas (Turner-Stokes, 2009).
Prazo: O acompanhamento será feito até um ano.
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Com base nesta escala, os participantes serão questionados sobre 3 objetivos principais que desejam alcançar após a intervenção.
A pontuação inicial será (-1) e eles serão entrevistados novamente aos 6 e 12 meses, para registrar como relataram suas conquistas.
As pontuações de (-2), (-0,5), (0), (+1) e (+2) serão atribuídas se sentirem que sua condição é pior do que antes, melhor, mas não tão boa quanto o esperado, como esperado , melhor do que o esperado e muito melhor do que o esperado.
Todos os golos serão ponderados de forma igual, e a pontuação final será calculada com base na fórmula disponível, em cada sessão.
Quanto maior a pontuação está apresentando melhor resultado
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O acompanhamento será feito até um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Barnes MP, Kent RM, Semlyen JK, McMullen KM. Spasticity in multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Mar;17(1):66-70. doi: 10.1177/0888439002250449.
- Tugui RD, Antonescu D. Cerebral palsy gait, clinical importance. Maedica (Bucur). 2013 Sep;8(4):388-93.
- Mlinac ME, Feng MC. Assessment of Activities of Daily Living, Self-Care, and Independence. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Sep;31(6):506-16. doi: 10.1093/arclin/acw049. Epub 2016 Jul 29.
- Viel EJ, Perennou D, Ripart J, Pelissier J, Eledjam JJ. Neurolytic blockade of the obturator nerve for intractable spasticity of adductor thigh muscles. Eur J Pain. 2002;6(2):97-104. doi: 10.1053/eujp.2001.0269.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-01646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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