Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obturator Cryoneurotomy for Hip Adductor Spasticitet

12. juni 2024 opdateret af: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Evaluering af effektiviteten af ​​obturator-kryoneurotomi for hofteadduktorspasticitet

Formålet med undersøgelsen er at måle virkningerne af obturatornerve-kryoneurotomi på kliniske mål hos voksne (i alderen 19+) og pædiatriske (i alderen 12-18) patienter med hofteadduktorspasticitet, som vil modtage denne procedure som en del af deres behandling baseret på de tilgængelige retningslinjer for spasticitetsbehandling. Resultaterne vil give os værdifuld information, såsom hvor længe kryoneurotomi er effektiv, før regenerering sker

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hofteadduktorspasticitet er en almindelig lidelse blandt patienter med lidelser i centralnervesystemet. Spasticitet påvirker så meget som 60 % af personer med cerebral parese og op til 97 % af patienter med MS. Spasticitet kan være skadelig for gang, hvilket fører til nedsat ganghastighed, manglende stabilitet og hyppigere fald i tilstande i centralnervesystemet, såsom cerebral parese. Hofteadduktorspasticitet kan gøre det svært for en at skille knæene tilstrækkeligt til at udføre personlig hygiejne og kan føre til ekstreme vanskeligheder med at klæde sig på og udføre andre daglige aktiviteter. Manglende evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen fører til nedsat selvstændighed. I denne undersøgelse vil vi måle effektiviteten af ​​obturator kryoneurotomi for patienter med spastisk hofteadduktion som en alternativ tilgang til mere invasive, komplicerede og dyre behandlinger.

Forskningsdesign

Dette projekt udgør et enkelt-center, prospektivt kohortestudie. Dataindsamlingen vil finde sted på Victoria General Hospital (VGH) multidisciplinære spasticitetsklinik, bestående af fysiatere, en ortopædkirurg og fysioterapeuter. Patienter med spasticitet henvises til denne klinik for forskellige procedurer, herunder kryoneurotomi. Denne multidisciplinære spasticitetsklinik tilbyder forskellige behandlinger til spastiske patienter, herunder botulinumtoksininjektion, afstivning, konsultationer til operation eller neurotomi. Alle procedurer tilbydes hver patient. De fleste af patienterne i undersøgelsen vil allerede have haft Botox og afstivning, eller endda neurotomi. Indtil videre har alle patienter haft botulinum-injektioner og afstivning før kryoneurotomi. Denne undersøgelse vil ikke forstyrre eller ændre patienternes lægebehandling, og vi vil foretage vurderingerne for de patienter, der allerede er kandidater til denne procedure som en del af deres behandling, udover anden ydet medicinsk behandling og er blevet accepteret til at modtage det.

Patienter, der allerede er kandidater til kryoneurotomi som en del af deres behandling, vil blive inviteret til at få en ekstra gangtest på ti meter. Alle mål er en del af den standard kliniske vurdering, undtagen 10 meter-gang-testen. Spasticitetsgraden og bevægelsesområdet vil blive målt for begge lemmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Rekruttering
        • Victoria General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Winston, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er mindst 12 år og vil have kryoneurotomi som en del af deres ydede medicinske behandling, vil blive bedt om at blive tilmeldt undersøgelsen. Alle patienter vil blive rekrutteret gennem multidisciplinær spasticitetsklinik på Victoria General Hospital, hvor spastiske patienter rutinemæssigt henvises til dette center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vil have kryoneurotomi som en del af deres standardbehandling for spastiske hofteadduktorer i VGH spasticitet multidisciplinær klinik.
  2. Er mindst 12 år på tidspunktet for proceduren.
  3. Har evnen til at deltage i testsessioner, overholde testprotokoller og give skriftligt informeret samtykke.
  4. Er i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer (skal kunne forstå og tale engelsk eller have adgang til en passende tolk som vurderet af investigator).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med tidligere nerveprocedurer såsom kemisk neurolyse med alkohol, kryoneurotomi eller enhver operation af obturatornerven.
  2. Har enhver anden neurologisk patologi, der er forskellig fra den, der er ansvarlig for spasticiteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​ændringer i hofteabduktorers aktive bevægelsesområde.
Tidsramme: måling vil blive foretaget ved baseline, 1 måned efter Cryoneurotomi og derefter hver 3. måned op til et år.
eventuelle ændringer i aktiv passiv hofteabduktions bevægelsesområde vil blive målt af uddannede eksaminatorer med et standard goniometer.
måling vil blive foretaget ved baseline, 1 måned efter Cryoneurotomi og derefter hver 3. måned op til et år.
Graden af ​​ændringer i hofteabduktorers maksimale passive bevægelsesområde.
Tidsramme: måling vil blive foretaget ved baseline, 1 måned efter Cryoneurotomi og derefter hver 3. måned op til et år.
enhver ændring i det maksimale passive hofteabduktions bevægelsesområde vil blive målt af uddannede eksaminatorer med et standard goniometer
måling vil blive foretaget ved baseline, 1 måned efter Cryoneurotomi og derefter hver 3. måned op til et år.
Graden af ​​ændringer i hoftebortføreres spasticitet
Tidsramme: måling vil blive foretaget ved baseline, 1 måned efter Cryoneurotomi og derefter hver 3. måned op til et år.
eventuelle ændringer i hofteabduktion vil blive målt baseret på Modified Ashworth Scale, som har 6 scores (fra 0, hvilket betyder ingen spasticitet til 4, hvilket betyder den højeste grad af spasticitet).
måling vil blive foretaget ved baseline, 1 måned efter Cryoneurotomi og derefter hver 3. måned op til et år.
Graden af ​​ændringer i afstanden mellem knæene ved maksimalt bevægelsesområde for passiv hofteabduktion
Tidsramme: Det vil blive udført ved baseline, 1 måned efter kryoneurotomi og derefter hver 3. måned op til 12 måneder
Målingen vil blive udført med målebånd og baseret på centimeterskala
Det vil blive udført ved baseline, 1 måned efter kryoneurotomi og derefter hver 3. måned op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle ændringer i evnen til at udføre hygiejnisk pleje relateret til graden af ​​adduktormusklers spasticitet
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 1 måned efter kryoneurotomi og derefter hver 3. måned op til et år.
Bedømmelsen vil være baseret på en fire-trins skala: 0 betyder relativt let og 3 betyder med svær besvær (Viel et al.,2002)
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 1 måned efter kryoneurotomi og derefter hver 3. måned op til et år.
Eventuelle ændringer i 10-meter gangtest.
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 1 måned efter kryoneurotomi og derefter hver 3. måned op til et år.
Patienterne vil blive bedt om at gå i et designet område i 10 meter og to gange. resultatet vil være gennemsnitstid på 2 runder og vil blive registreret som anden.
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 1 måned efter kryoneurotomi og derefter hver 3. måned op til et år.
Eventuelle ændringer i patienters gang baseret på lægens observation og patientens opfattelse.
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 1 måned efter kryoneurotomi og derefter hver 3. måned op til et år.
Gangarten vil blive bedømt ud fra en 4-trins skala: 0 vil blive tildelt patienter uden gangbesvær, og 3 vil blive tildelt de patienter, der ikke er i stand til at gå (Viel et al., 2002)
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 1 måned efter kryoneurotomi og derefter hver 3. måned op til et år.
Eventuelle ændringer i graden af ​​smerte, hvis de har nogen.
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 1 måned efter kryoneurotomi og derefter hver 3. måned op til et år.
Patienterne vil blive spurgt, om de har nogen relaterede smerter og om at score det baseret på en 10-trins skala, som 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte, de nogensinde har oplevet
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 1 måned efter kryoneurotomi og derefter hver 3. måned op til et år.
Patienternes tilfredshed med at nå deres mål efter proceduren som vurderet af Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009).
Tidsramme: Opfølgningen vil ske i op til et år.
På baggrund af denne skala vil deltagerne blive bedt om 3 hovedmål, som de ønsker at opnå efter interventionen. Baseline-scoren vil være (-1), og de vil blive interviewet igen efter 6 og 12 måneder for at registrere, hvordan de rapporterede deres præstationer. Scorene på (-2), (-0,5), (0), (+1) og (+2) vil blive tildelt, hvis de føler, at deres tilstand er værre end før, bedre, men ikke så god som forventet, som forventet , bedre end forventet og meget bedre end forventet. Alle mål vil blive vægtet ligeligt, og slutresultatet vil blive beregnet ud fra den tilgængelige formel i hver session. Den højere score giver et bedre resultat
Opfølgningen vil ske i op til et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-01646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet, muskel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner