- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05147441
Obturátor krioneurotómia csípő adductor spaszticitására
Az obturátor krioneurotómia hatékonyságának értékelése csípő adductor spaszticitására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csípő adductor spaszticitása gyakori betegség a központi idegrendszeri rendellenességben szenvedő betegek körében. A görcsösség az agyi bénulásban szenvedők 60%-át, és az SM-ben szenvedő betegek 97%-át érinti. A görcsösség káros lehet a járásra, ami a járási sebesség csökkenéséhez, a stabilitás hiányához és a központi idegrendszeri állapotok gyakoribb eséséhez vezethet, mint például az agyi bénulás. A csípő-adduktor görcsössége megnehezítheti a térd megfelelő szétválasztását a személyes higiénia elvégzéséhez, és rendkívüli nehézségekhez vezethet az öltözködésben és a mindennapi élet egyéb tevékenységei során. A mindennapi tevékenységek elvégzésére való képesség hiánya a függetlenség csökkenéséhez vezet. Ebben a tanulmányban az obturátoros krioneurotómia hatékonyságát mérjük görcsös csípő-addukciós betegeknél, mint az invazívabb, bonyolultabb és költségesebb kezelések alternatív megközelítését.
Kutatási terv
Ez a projekt egy egyközpontú, prospektív kohorsz tanulmány. Az adatgyűjtés a Victoria General Hospital (VGH) multidiszciplináris spaszticitási klinikáján történik, amely fiziáterekből, ortopéd sebészből és gyógytornászokból áll. A spasticitásban szenvedő betegeket különböző eljárásokra utalják erre a klinikára, beleértve a krioneurotómiát is. Ez a multidiszciplináris spaszticitási klinika különféle kezeléseket kínál görcsös betegek számára, beleértve a botulinum toxin injekciót, a merevítést, a műtéti vagy neurotómiai konzultációt. Az összes eljárást minden betegnek felajánlják. A vizsgálatban részt vevő betegek többsége már átesett Botoxon és merevítésen, vagy akár neurotómián. Eddig minden beteg kapott botulinum injekciót és merevítést a krioneurotómia előtt. Ez a vizsgálat nem zavarja és nem változtatja meg a betegek egészségügyi ellátását, a felméréseket azon betegek számára végezzük, akik kezelésük részeként már jelöltek erre az eljárásra, az egyéb nyújtott egészségügyi ellátások mellett, és elfogadásra kerültek.
Azokat a betegeket, akiknél a kezelés részeként már krioneurotómiát végeznek, további tízméteres sétatesztre hívják fel. Minden intézkedés a standard klinikai értékelés részét képezi, kivéve a 10 méteres séta tesztet. A görcsösség mértékét és a mozgási tartományt mindkét végtagnál megmérjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Toborzás
- Victoria General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cryoneurotomia lesz a spasztikus csípő adduktorok standard kezelésének részeként a VGH spasticitás multidiszciplináris klinikán.
- Az eljárás időpontjában legalább 12 éves.
- Képes részt venni a tesztelési üléseken, be kell tartania a tesztelési protokollokat, és írásos beleegyezését adni.
- Képesek megérteni és kitölteni a vizsgálattal kapcsolatos kérdőíveket (érteni kell és beszélniük kell angolul, vagy megfelelő tolmácsot kell igénybe venniük a vizsgáló megítélése szerint).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi idegi beavatkozások, például alkohollal végzett kémiai neurolízis, krioneurotómia vagy az elzáró ideg bármilyen műtétje volt a kórelőzményében.
- Bármilyen más neurológiai patológiája van, amely eltér attól, amely a görcsösségért felelős.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csípőabduktorok aktív mozgástartományában bekövetkezett változások mértéke.
Időkeret: a mérést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végezzük.
|
Az aktív passzív csípőrablás mozgási tartományában bekövetkező bármilyen változást képzett vizsgáztatók mérik szabványos goniométerrel.
|
a mérést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végezzük.
|
A csípőabduktorok maximális passzív mozgástartományában bekövetkező változások mértéke.
Időkeret: a mérést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végezzük.
|
A maximális passzív csípőabdukciós mozgástartomány bármely változását képzett vizsgáztatók mérik szabványos goniométerrel
|
a mérést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végezzük.
|
A csípőabduktorok spaszticitásának változásának mértéke
Időkeret: a mérést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végezzük.
|
A csípőabdukcióban bekövetkezett bármilyen változást a módosított Ashworth-skála alapján mérik, amely 6 ponttal rendelkezik (0-tól, ami azt jelenti, hogy nincs spaszticitás, 4-ig, ami a görcsösség legmagasabb fokát jelenti).
|
a mérést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végezzük.
|
A térdközi távolság változásának mértéke a maximális passzív csípőabdukciós mozgástartományban
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta 12 hónapig
|
A mérés mérőszalaggal és centiméteres skála alapján történik
|
Kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bármilyen változás a higiéniai gondozás képességében, amely az adductor izmok görcsösségének mértékével kapcsolatos
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végzik el.
|
Az értékelés egy négyfokú skálán fog alapulni: a 0 azt jelenti, hogy viszonylag könnyű, a 3 pedig azt, hogy súlyos nehézségeket okoz (Viel et al., 2002).
|
Az értékelést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végzik el.
|
Bármilyen változás a 10 méteres séta tesztben.
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végzik el.
|
A betegeket arra kérik, hogy a kijelölt területen 10 métert és kétszer sétáljanak.
az eredmény 2 kör átlagos ideje lesz, és másodikként kerül rögzítésre.
|
Az értékelést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végzik el.
|
Bármilyen változás a betegek járásában az orvos megfigyelése és a páciens észlelése alapján.
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végzik el.
|
A járást egy 4 pontos skála alapján értékelik: 0-t a járási nehézségekkel nem rendelkező betegekhez, 3-at pedig a járni nem tudó betegekhez (Viel et al., 2002)
|
Az értékelést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végzik el.
|
Bármilyen változás a fájdalom mértékében, ha van ilyen.
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végzik el.
|
A betegektől megkérdezik, hogy van-e valamilyen kapcsolódó fájdalmuk, és azt 10 pontos skála alapján kell pontozni, ami a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat, amit valaha tapasztaltak.
|
Az értékelést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végzik el.
|
A betegek elégedettsége céljaik elérésével az eljárás után, a célelérési skála alapján (Turner-Stokes, 2009).
Időkeret: A nyomon követés legfeljebb egy évig történik.
|
A skála alapján a résztvevőknek 3 fő célt kell megadniuk, amelyeket el szeretnének érni a beavatkozás után.
Az alappontszám (-1) lesz, és 6 és 12 hónapos korukban ismét interjút készítenek velük, hogy rögzítsék, hogyan számoltak be teljesítményükről.
A (-2), (-0,5), (0), (+1) és (+2) pontokat akkor adják hozzá, ha úgy érzik, hogy állapotuk a korábbinál rosszabb, jobb, de nem olyan jó, mint várták. , jobb a vártnál és sokkal jobb a vártnál.
Az összes gólt egyenlő súlyozással, és a végeredményt a rendelkezésre álló képlet alapján számítják ki minden egyes mérkőzésen.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
A nyomon követés legfeljebb egy évig történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Barnes MP, Kent RM, Semlyen JK, McMullen KM. Spasticity in multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Mar;17(1):66-70. doi: 10.1177/0888439002250449.
- Tugui RD, Antonescu D. Cerebral palsy gait, clinical importance. Maedica (Bucur). 2013 Sep;8(4):388-93.
- Mlinac ME, Feng MC. Assessment of Activities of Daily Living, Self-Care, and Independence. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Sep;31(6):506-16. doi: 10.1093/arclin/acw049. Epub 2016 Jul 29.
- Viel EJ, Perennou D, Ripart J, Pelissier J, Eledjam JJ. Neurolytic blockade of the obturator nerve for intractable spasticity of adductor thigh muscles. Eur J Pain. 2002;6(2):97-104. doi: 10.1053/eujp.2001.0269.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H21-01646
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .