Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Obturátor krioneurotómia csípő adductor spaszticitására

2023. február 3. frissítette: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Az obturátor krioneurotómia hatékonyságának értékelése csípő adductor spaszticitására

A vizsgálat célja az obturátorideg krioneurotómia hatásainak mérése klinikai mérések során csípő adductor spasticitásban szenvedő felnőtt (19 év feletti) és gyermekkorú (12-18 éves) betegeknél, akiknél ezt az eljárást kezelésük részeként kapják meg. a spaszticitás kezelésére rendelkezésre álló irányelvek alapján. Az eredmények értékes információkkal szolgálnak számunkra, például, hogy mennyi ideig hatékony a krioneurotómia, mielőtt megtörténik a regeneráció

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A csípő adductor spaszticitása gyakori betegség a központi idegrendszeri rendellenességben szenvedő betegek körében. A görcsösség az agyi bénulásban szenvedők 60%-át, és az SM-ben szenvedő betegek 97%-át érinti. A görcsösség káros lehet a járásra, ami a járási sebesség csökkenéséhez, a stabilitás hiányához és a központi idegrendszeri állapotok gyakoribb eséséhez vezethet, mint például az agyi bénulás. A csípő-adduktor görcsössége megnehezítheti a térd megfelelő szétválasztását a személyes higiénia elvégzéséhez, és rendkívüli nehézségekhez vezethet az öltözködésben és a mindennapi élet egyéb tevékenységei során. A mindennapi tevékenységek elvégzésére való képesség hiánya a függetlenség csökkenéséhez vezet. Ebben a tanulmányban az obturátoros krioneurotómia hatékonyságát mérjük görcsös csípő-addukciós betegeknél, mint az invazívabb, bonyolultabb és költségesebb kezelések alternatív megközelítését.

Kutatási terv

Ez a projekt egy egyközpontú, prospektív kohorsz tanulmány. Az adatgyűjtés a Victoria General Hospital (VGH) multidiszciplináris spaszticitási klinikáján történik, amely fiziáterekből, ortopéd sebészből és gyógytornászokból áll. A spasticitásban szenvedő betegeket különböző eljárásokra utalják erre a klinikára, beleértve a krioneurotómiát is. Ez a multidiszciplináris spaszticitási klinika különféle kezeléseket kínál görcsös betegek számára, beleértve a botulinum toxin injekciót, a merevítést, a műtéti vagy neurotómiai konzultációt. Az összes eljárást minden betegnek felajánlják. A vizsgálatban részt vevő betegek többsége már átesett Botoxon és merevítésen, vagy akár neurotómián. Eddig minden beteg kapott botulinum injekciót és merevítést a krioneurotómia előtt. Ez a vizsgálat nem zavarja és nem változtatja meg a betegek egészségügyi ellátását, a felméréseket azon betegek számára végezzük, akik kezelésük részeként már jelöltek erre az eljárásra, az egyéb nyújtott egészségügyi ellátások mellett, és elfogadásra kerültek.

Azokat a betegeket, akiknél a kezelés részeként már krioneurotómiát végeznek, további tízméteres sétatesztre hívják fel. Minden intézkedés a standard klinikai értékelés részét képezi, kivéve a 10 méteres séta tesztet. A görcsösség mértékét és a mozgási tartományt mindkét végtagnál megmérjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Toborzás
        • Victoria General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon betegeket, akik legalább 12 évesek, és az általuk nyújtott egészségügyi ellátás részeként krioneurotómiát kapnak, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Minden beteget a Victoria General Hospital multidiszciplináris spaszticitási klinikáján vesznek fel, ahol a görcsös betegeket rutinszerűen ebbe a központba irányítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Cryoneurotomia lesz a spasztikus csípő adduktorok standard kezelésének részeként a VGH spasticitás multidiszciplináris klinikán.
  2. Az eljárás időpontjában legalább 12 éves.
  3. Képes részt venni a tesztelési üléseken, be kell tartania a tesztelési protokollokat, és írásos beleegyezését adni.
  4. Képesek megérteni és kitölteni a vizsgálattal kapcsolatos kérdőíveket (érteni kell és beszélniük kell angolul, vagy megfelelő tolmácsot kell igénybe venniük a vizsgáló megítélése szerint).

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi idegi beavatkozások, például alkohollal végzett kémiai neurolízis, krioneurotómia vagy az elzáró ideg bármilyen műtétje volt a kórelőzményében.
  2. Bármilyen más neurológiai patológiája van, amely eltér attól, amely a görcsösségért felelős.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csípőabduktorok aktív mozgástartományában bekövetkezett változások mértéke.
Időkeret: a mérést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végezzük.
Az aktív passzív csípőrablás mozgási tartományában bekövetkező bármilyen változást képzett vizsgáztatók mérik szabványos goniométerrel.
a mérést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végezzük.
A csípőabduktorok maximális passzív mozgástartományában bekövetkező változások mértéke.
Időkeret: a mérést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végezzük.
A maximális passzív csípőabdukciós mozgástartomány bármely változását képzett vizsgáztatók mérik szabványos goniométerrel
a mérést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végezzük.
A csípőabduktorok spaszticitásának változásának mértéke
Időkeret: a mérést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végezzük.
A csípőabdukcióban bekövetkezett bármilyen változást a módosított Ashworth-skála alapján mérik, amely 6 ponttal rendelkezik (0-tól, ami azt jelenti, hogy nincs spaszticitás, 4-ig, ami a görcsösség legmagasabb fokát jelenti).
a mérést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végezzük.
A térdközi távolság változásának mértéke a maximális passzív csípőabdukciós mozgástartományban
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta 12 hónapig
A mérés mérőszalaggal és centiméteres skála alapján történik
Kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen változás a higiéniai gondozás képességében, amely az adductor izmok görcsösségének mértékével kapcsolatos
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végzik el.
Az értékelés egy négyfokú skálán fog alapulni: a 0 azt jelenti, hogy viszonylag könnyű, a 3 pedig azt, hogy súlyos nehézségeket okoz (Viel et al., 2002).
Az értékelést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végzik el.
Bármilyen változás a 10 méteres séta tesztben.
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végzik el.
A betegeket arra kérik, hogy a kijelölt területen 10 métert és kétszer sétáljanak. az eredmény 2 kör átlagos ideje lesz, és másodikként kerül rögzítésre.
Az értékelést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végzik el.
Bármilyen változás a betegek járásában az orvos megfigyelése és a páciens észlelése alapján.
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végzik el.
A járást egy 4 pontos skála alapján értékelik: 0-t a járási nehézségekkel nem rendelkező betegekhez, 3-at pedig a járni nem tudó betegekhez (Viel et al., 2002)
Az értékelést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végzik el.
Bármilyen változás a fájdalom mértékében, ha van ilyen.
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végzik el.
A betegektől megkérdezik, hogy van-e valamilyen kapcsolódó fájdalmuk, és azt 10 pontos skála alapján kell pontozni, ami a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat, amit valaha tapasztaltak.
Az értékelést a kiinduláskor, 1 hónappal a krioneurotómia után, majd 3 havonta egy évig végzik el.
A betegek elégedettsége céljaik elérésével az eljárás után, a célelérési skála alapján (Turner-Stokes, 2009).
Időkeret: A nyomon követés legfeljebb egy évig történik.
A skála alapján a résztvevőknek 3 fő célt kell megadniuk, amelyeket el szeretnének érni a beavatkozás után. Az alappontszám (-1) lesz, és 6 és 12 hónapos korukban ismét interjút készítenek velük, hogy rögzítsék, hogyan számoltak be teljesítményükről. A (-2), (-0,5), (0), (+1) és (+2) pontokat akkor adják hozzá, ha úgy érzik, hogy állapotuk a korábbinál rosszabb, jobb, de nem olyan jó, mint várták. , jobb a vártnál és sokkal jobb a vártnál. Az összes gólt egyenlő súlyozással, és a végeredményt a rendelkezésre álló képlet alapján számítják ki minden egyes mérkőzésen. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
A nyomon követés legfeljebb egy évig történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel