고관절 내전근 경직에 대한 폐쇄기 냉동신경절개술
2023년 2월 3일 업데이트: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority
고관절 내전근 경직에 대한 폐쇄기 냉동신경절개술의 효과 평가
이 연구의 목적은 고관절 내전근 경직이 있는 성인(19세 이상) 및 소아(12-18세) 환자의 임상적 측정에 대한 폐색 신경 동결절개술의 효과를 측정하는 것입니다. 경련 치료 가능한 가이드라인을 기반으로 합니다.
결과는 재생이 일어나기 전에 냉동 신경 절제술이 얼마나 효과적인지와 같은 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
고관절 내전근 경직은 중추 신경계 장애가 있는 환자들 사이에서 흔한 고통입니다. 경직은 뇌성마비 환자의 60%, 다발성 경화증 환자의 97%에 영향을 미칩니다. 경련은 보행에 해로울 수 있으며, 보행 속도 저하, 안정성 부족 및 뇌성마비와 같은 중추 신경계 상태에서 더 자주 넘어지게 합니다. 고관절 내전근 경직은 개인 위생을 수행하기 위해 무릎을 충분히 벌리기 어렵게 만들 수 있으며 옷을 입거나 일상 생활의 다른 활동을 수행하는 데 극도의 어려움을 초래할 수 있습니다. 일상 생활 활동을 수행하는 능력이 부족하면 독립성이 저하됩니다. 이 연구에서 우리는 보다 침습적이고 복잡하며 비용이 많이 드는 치료에 대한 대안적 접근으로 경련성 고관절 내전 환자를 위한 폐색기 냉동신경절개술의 효능을 측정할 것입니다.
연구 계획
이 프로젝트는 단일 센터의 전향적 코호트 연구를 구성합니다. 데이터 수집은 물리과 의사, 정형외과 의사 및 물리치료사로 구성된 빅토리아 종합병원(VGH) 종합 경련 클리닉에서 이루어집니다. 경직이 있는 환자는 냉동신경절개술을 포함한 다양한 절차를 위해 이 클리닉에 의뢰됩니다. 보툴리눔톡신 주사, 보조기, 수술상담, 신경절개술 등 다양한 치료를 경련환자에게 제공하는 종합경직클리닉입니다. 모든 절차는 각 환자에게 제공됩니다. 연구에 참여한 대부분의 환자는 이미 보톡스와 브레이싱 또는 신경 절제술을 받았을 것입니다. 아직까지는 모든 환자가 보툴리눔 주사를 맞고 냉동신경절개술을 받기 전에 보조기를 착용했습니다. 이 연구는 환자의 의료 서비스를 방해하거나 변경하지 않을 것이며, 다른 제공된 의료 서비스 외에 치료의 일부로 이미 이 절차에 대한 후보이며 이를 받기로 승인된 환자에 대한 평가를 수행할 것입니다.
이미 치료의 일환으로 냉동신경절개술을 받을 수 있는 환자는 추가로 10미터 걷기 테스트를 받도록 초대됩니다. 10미터 보행 테스트를 제외한 모든 측정은 표준 임상 평가의 일부입니다. 경직 정도와 운동 범위는 양쪽 팔다리에 대해 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 6R5
- 모병
- Victoria General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
12세 이상이고 제공되는 의료 서비스의 일부로 냉동신경절개술을 받을 환자는 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다.
모든 환자는 경련 환자가 정기적으로 이 센터에 의뢰되는 Victoria General Hospital의 종합 경련 클리닉을 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- VGH 경직 다학제 클리닉에서 경직 고관절 내전근에 대한 표준 치료의 일부로 냉동신경절개술을 받을 것입니다.
- 시술 당시 최소 12세 이상이어야 합니다.
- 테스트 세션에 참석하고 테스트 프로토콜을 준수하며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다(영어를 이해하고 말할 수 있거나 조사관이 판단하는 적절한 통역사를 이용할 수 있어야 함).
제외 기준:
- 알코올을 사용한 화학적 신경 용해, 냉동 신경 절제술 또는 폐색 신경에 대한 수술과 같은 이전 신경 시술의 병력이 있습니다.
- 경직의 원인이 되는 것과 다른 다른 신경학적 병리가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 외전근의 능동 운동 범위의 변화 정도.
기간: 측정은 기준선, 냉동신경절제술 후 1개월 후, 최대 1년까지 3개월마다 수행됩니다.
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능동 수동 고관절 외전 동작 범위의 모든 변화는 훈련된 검사관이 표준 고니오미터를 사용하여 측정합니다.
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측정은 기준선, 냉동신경절제술 후 1개월 후, 최대 1년까지 3개월마다 수행됩니다.
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고관절 외전근의 최대 수동 운동 범위의 변화 정도.
기간: 측정은 기준선, 냉동신경절제술 후 1개월 후, 최대 1년까지 3개월마다 수행됩니다.
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최대 수동 고관절 외전 운동 범위의 모든 변화는 훈련된 검사관이 표준 고니오미터를 사용하여 측정합니다.
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측정은 기준선, 냉동신경절제술 후 1개월 후, 최대 1년까지 3개월마다 수행됩니다.
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고관절 외전근 경직의 변화 정도
기간: 측정은 기준선, 냉동신경절제술 후 1개월 후, 최대 1년까지 3개월마다 수행됩니다.
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고관절 외전의 모든 변화는 6점(경직 없음을 의미하는 0에서 최고 경직 정도를 의미하는 4까지)이 있는 Modified Ashworth Scale을 기반으로 측정됩니다.
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측정은 기준선, 냉동신경절제술 후 1개월 후, 최대 1년까지 3개월마다 수행됩니다.
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최대 수동적 고관절 외전 가동범위에서 무릎 사이 거리의 변화 정도
기간: 냉동신경절개술 후 1개월, 그 후 3개월마다 최대 12개월까지 기준선에서 수행됩니다.
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측정은 측정 테이프로 이루어지며 센티미터 단위를 기준으로 합니다.
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냉동신경절개술 후 1개월, 그 후 3개월마다 최대 12개월까지 기준선에서 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내전근 경직 정도와 관련된 위생 관리 수행 능력의 변화
기간: 평가는 기준선에서 냉동신경절개술 후 1개월 후, 최대 1년까지 3개월마다 수행됩니다.
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평가는 4점 척도로 이루어집니다. 0은 상대적으로 쉬움을 의미하고 3은 심각한 어려움을 의미합니다(Viel et al., 2002).
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평가는 기준선에서 냉동신경절개술 후 1개월 후, 최대 1년까지 3개월마다 수행됩니다.
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10미터 걷기 테스트의 모든 변경 사항.
기간: 평가는 기준선에서 냉동신경절개술 후 1개월 후, 최대 1년까지 3개월마다 수행됩니다.
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환자는 지정된 구역에서 10미터를 두 번 걸으라는 요청을 받게 됩니다.
결과는 2 라운드의 평균 시간이며 초로 기록됩니다.
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평가는 기준선에서 냉동신경절개술 후 1개월 후, 최대 1년까지 3개월마다 수행됩니다.
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의사의 관찰과 환자의 인식에 근거한 환자의 보행 변화.
기간: 평가는 기준선에서 냉동신경절개술 후 1개월 후, 최대 1년까지 3개월마다 수행됩니다.
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보행은 4점 척도에 기초하여 점수화될 것이다: 0은 보행에 어려움이 없는 환자에게 배정되고 3은 보행이 불가능한 환자에게 배정된다(Viel et al., 2002).
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평가는 기준선에서 냉동신경절개술 후 1개월 후, 최대 1년까지 3개월마다 수행됩니다.
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통증 정도의 변화가 있는 경우.
기간: 평가는 기준선에서 냉동신경절개술 후 1개월 후, 최대 1년까지 3개월마다 수행됩니다.
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환자에게 관련된 통증이 있는지 질문하고 10점 척도를 기준으로 점수를 매기는데, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 그들이 경험한 최악의 통증을 의미합니다.
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평가는 기준선에서 냉동신경절개술 후 1개월 후, 최대 1년까지 3개월마다 수행됩니다.
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목표 달성 척도(Turner-Stokes, 2009)로 평가한 절차 후 목표 달성에 대한 환자의 만족도.
기간: 후속 조치는 최대 1년 동안 수행됩니다.
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이 척도를 기반으로 참가자는 개입 후 달성하고자 하는 3가지 주요 목표에 대해 질문을 받게 됩니다.
기준선 점수는 (-1)이며 6개월 및 12개월에 다시 인터뷰하여 성취도를 어떻게 보고했는지 기록합니다.
(-2), (-0.5), (0), (+1) 및 (+2)의 점수는 자신의 상태가 전보다 나쁘고, 좋아졌지만 예상만큼 좋지 않다고 느끼는 경우에 할당됩니다. , 예상보다 좋고 예상보다 훨씬 좋습니다.
모든 목표는 동등하게 가중치가 부여되며 최종 점수는 각 세션에서 사용 가능한 공식에 따라 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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후속 조치는 최대 1년 동안 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Barnes MP, Kent RM, Semlyen JK, McMullen KM. Spasticity in multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Mar;17(1):66-70. doi: 10.1177/0888439002250449.
- Tugui RD, Antonescu D. Cerebral palsy gait, clinical importance. Maedica (Bucur). 2013 Sep;8(4):388-93.
- Mlinac ME, Feng MC. Assessment of Activities of Daily Living, Self-Care, and Independence. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Sep;31(6):506-16. doi: 10.1093/arclin/acw049. Epub 2016 Jul 29.
- Viel EJ, Perennou D, Ripart J, Pelissier J, Eledjam JJ. Neurolytic blockade of the obturator nerve for intractable spasticity of adductor thigh muscles. Eur J Pain. 2002;6(2):97-104. doi: 10.1053/eujp.2001.0269.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .