Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обтураторная крионевротомия при спастичности приводящей мышцы бедра

3 февраля 2023 г. обновлено: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Оценка эффективности крионейротомии обтуратора при спастичности приводящей мышцы бедра

Цель исследования — оценить влияние крионейротомии запирательного нерва на клинические показатели у взрослых (19+) и детей (12–18 лет) пациентов со спастичностью приводящей мышцы бедра, которые получат эту процедуру как часть лечения. на основе имеющихся руководств по лечению спастичности. Результаты предоставят нам ценную информацию, например, как долго крионевротомия эффективна до того, как произойдет регенерация.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Спастичность, мышцы

Подробное описание

Спастичность приводящих мышц тазобедренного сустава является распространенным заболеванием у пациентов с заболеваниями центральной нервной системы. Спастичность поражает до 60% людей с церебральным параличом и до 97% пациентов с рассеянным склерозом. Спастичность может отрицательно сказаться на походке, приводя к снижению скорости ходьбы, отсутствию устойчивости и более частым падениям при заболеваниях центральной нервной системы, таких как церебральный паралич. Спастичность приводящих мышц бедра может затруднить разведение коленей в достаточной степени для выполнения личной гигиены и может привести к крайним трудностям при одевании и выполнении других повседневных действий. Отсутствие способности выполнять повседневную деятельность приводит к уменьшению независимости. В этом исследовании мы измерим эффективность обтурационной крионейротомии у пациентов со спастической аддукцией тазобедренного сустава в качестве альтернативного подхода к более инвазивным, сложным и дорогостоящим методам лечения.

Дизайн исследования

Этот проект представляет собой одноцентровое проспективное когортное исследование. Сбор данных будет происходить в многопрофильной клинике спастичности Victoria General Hospital (VGH), в которой работают физиотерапевты, хирург-ортопед и физиотерапевты. Пациентов со спастичностью направляют в эту клинику для проведения различных процедур, включая крионейротомию. Эта многопрофильная клиника спастичности предлагает различные виды лечения спастических пациентов, в том числе инъекции ботулотоксина, фиксацию, консультации по хирургии или невротомии. Все процедуры предлагаются каждому пациенту. Большинству пациентов в исследовании уже делали ботокс и ортезы или даже невротомию. На данный момент все пациенты получали инъекции ботулина и корсет перед крионевротомией. Это исследование не будет мешать или изменять медицинское обслуживание пациентов, и мы будем проводить оценку пациентов, которые уже являются кандидатами на эту процедуру в рамках их лечения, помимо других предоставленных медицинских услуг, и были допущены к их получению.

Пациентам, которые уже являются кандидатами на крионевротомию в рамках лечения, будет предложено пройти дополнительный тест десятиметровой ходьбы. Все измерения являются частью стандартной клинической оценки, кроме теста с ходьбой на 10 метров. Степень спастичности и диапазон движений будут измеряться для обеих конечностей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 6R5
    - Рекрутинг
    - Victoria General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам в возрасте не менее 12 лет, которым будет проведена крионевротомия в рамках оказываемой им медицинской помощи, будет предложено включиться в исследование. Все пациенты будут набраны через многопрофильную клинику спастичности в больнице общего профиля Виктории, куда пациентов со спастичностью регулярно направляют в этот центр.

Описание

Критерии включения:

Будет проведена крионевротомия в рамках стандартного лечения спастических приводящих мышц бедра в многопрофильной клинике спастичности VGH.
Возраст не менее 12 лет на момент проведения процедуры.
Иметь возможность посещать сеансы тестирования, соблюдать протоколы тестирования и давать письменное информированное согласие.
Способны понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием (должны понимать и говорить по-английски или иметь доступ к соответствующему переводчику, по мнению исследователя).

Критерий исключения:

Иметь в анамнезе предшествующие процедуры на нервах, такие как химический невролиз алкоголем, крионевротомия или любые операции на запирательном нерве.
Наличие любой другой неврологической патологии, отличной от той, которая вызывает спастичность.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Степень изменения активного диапазона движений абдукторов бедра. Временное ограничение: измерение будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после крионейротомии, а затем каждые 3 месяца до одного года.	любые изменения в диапазоне движений активного пассивного отведения бедра будут измеряться обученными исследователями с помощью стандартного гониометра.	измерение будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после крионейротомии, а затем каждые 3 месяца до одного года.
Степень изменения максимального пассивного диапазона движений абдукторов бедра. Временное ограничение: измерение будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после крионейротомии, а затем каждые 3 месяца до одного года.	любые изменения в диапазоне максимального пассивного отведения бедра будут измеряться обученными исследователями с помощью стандартного гониометра.	измерение будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после крионейротомии, а затем каждые 3 месяца до одного года.
Степень изменения спастичности отводящих мышц бедра Временное ограничение: измерение будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после крионейротомии, а затем каждые 3 месяца до одного года.	любые изменения в отведении бедра будут оцениваться по модифицированной шкале Эшворта, которая имеет 6 баллов (от 0, что означает отсутствие спастичности, до 4, что означает наивысшую степень спастичности).	измерение будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после крионейротомии, а затем каждые 3 месяца до одного года.
Степень изменения межколенного расстояния при максимальной амплитуде пассивного отведения бедра Временное ограничение: Это будет сделано на исходном уровне, через 1 месяц после крионевротомии, а затем каждые 3 месяца до 12 месяцев.	Измерение будет производиться рулеткой и на основе сантиметровой шкалы.	Это будет сделано на исходном уровне, через 1 месяц после крионевротомии, а затем каждые 3 месяца до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Любые изменения способности выполнять гигиенический уход, связанные со степенью спастичности приводящих мышц. Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после крионейротомии, а затем каждые 3 месяца до одного года.	Оценка будет основываться на четырехбалльной шкале: 0 означает относительно легко, а 3 означает серьезное затруднение (Viel et al., 2002).	Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после крионейротомии, а затем каждые 3 месяца до одного года.
Любые изменения в тесте на 10-метровую ходьбу. Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после крионейротомии, а затем каждые 3 месяца до одного года.	Пациентов попросят пройти в специально отведенном месте 10 метров и дважды. результат будет средним временем 2 раундов и будет записан как секунда.	Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после крионейротомии, а затем каждые 3 месяца до одного года.
Любые изменения походки пациентов, основанные на наблюдении врача и восприятии пациента. Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после крионейротомии, а затем каждые 3 месяца до одного года.	Походка будет оцениваться по 4-балльной шкале: 0 будет присвоено пациентам, у которых нет затруднений при ходьбе, а 3 будет присвоено пациентам, которые не могут ходить (Viel et al., 2002).	Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после крионейротомии, а затем каждые 3 месяца до одного года.
Любые изменения степени боли, если они есть. Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после крионейротомии, а затем каждые 3 месяца до одного года.	Пациентов спросят, есть ли у них связанная с этим боль, и оценят ее по 10-балльной шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую они когда-либо испытывали.	Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после крионейротомии, а затем каждые 3 месяца до одного года.
Удовлетворенность пациентов достижением целей после процедуры по шкале достижения цели (Turner-Stokes, 2009). Временное ограничение: Последующее наблюдение будет осуществляться до одного года.	На основе этой шкалы участникам будет предложено указать 3 основные цели, которых они хотят достичь после вмешательства. Базовая оценка будет (-1), и через 6 и 12 месяцев их снова опрашивают, чтобы записать, как они сообщили о своих достижениях. Баллы (-2), (-0,5), (0), (+1) и (+2) будут присвоены, если они считают, что их состояние хуже, чем раньше, лучше, но не так хорошо, как ожидалось, как ожидалось. , лучше, чем ожидалось, и намного лучше, чем ожидалось. Все голы будут иметь одинаковый вес, а окончательный счет будет рассчитываться на основе доступной формулы для каждой сессии. Чем выше балл, тем лучше результат	Последующее наблюдение будет осуществляться до одного года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vancouver Island Health Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

H21-01646

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .