- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05147441
Crioneurotomia otturatoria per spasticità degli adduttori dell'anca
Valutazione dell'efficacia della crioneurotomia dell'otturatore per la spasticità dell'adduttore dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La spasticità dell'adduttore dell'anca è un'afflizione comune tra i pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale. La spasticità colpisce fino al 60% delle persone con paralisi cerebrale e fino al 97% dei pazienti con SM. La spasticità può essere dannosa per l'andatura, portando a una ridotta velocità di deambulazione, mancanza di stabilità e cadute più frequenti in condizioni del sistema nervoso centrale, come la paralisi cerebrale. La spasticità dell'adduttore dell'anca può rendere difficile separare le ginocchia a sufficienza per eseguire l'igiene personale e può portare a difficoltà estreme nel vestirsi e nell'eseguire altre attività della vita quotidiana. Una mancanza di capacità di svolgere le attività della vita quotidiana porta a una minore indipendenza. In questo studio, misureremo l'efficacia della crioneurotomia otturatoria per i pazienti con adduzione spastica dell'anca come approccio alternativo a trattamenti più invasivi, complicati e costosi.
Progetto di ricerca
Questo progetto costituisce uno studio di coorte prospettico monocentrico. La raccolta dei dati avverrà presso la clinica multidisciplinare per la spasticità del Victoria General Hospital (VGH), composta da fisiatri, un chirurgo ortopedico e fisioterapisti. I pazienti con spasticità vengono indirizzati a questa clinica per diverse procedure tra cui la crioneurotomia. Questa clinica multidisciplinare per la spasticità offre vari trattamenti ai pazienti spastici, tra cui l'iniezione di tossina botulinica, tutori, consulenze per interventi chirurgici o neurotomia. Tutte le procedure sono offerte a ciascun paziente. La maggior parte dei pazienti nello studio avrà già avuto Botox e tutori, o addirittura neurotomia. Finora tutti i pazienti hanno ricevuto iniezioni di botulino e tutore prima della crioneurotomia. Questo studio non interferirà né modificherà le cure mediche dei pazienti e faremo le valutazioni per i pazienti che sono già candidati a questa procedura come parte del loro trattamento, oltre ad altre cure mediche fornite e sono stati accettati per riceverlo.
I pazienti che sono già candidati alla crioneurotomia come parte del loro trattamento, saranno invitati a sottoporsi a un ulteriore test del cammino di dieci metri. Tutte le misurazioni fanno parte della valutazione clinica standard, ad eccezione del test del cammino di 10 metri. Il grado di spasticità e il range di movimento saranno misurati per entrambi gli arti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Reclutamento
- Victoria General Hospital
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Contatto:
- Paul Winston, MD
- Numero di telefono: 250-727-4221
- Email: Paul.winston@viha.ca
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Contatto:
- Mahdis Hashemi, MD
- Numero di telefono: 250-727-4221
- Email: mahdis.hashemi@viha.ca
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Investigatore principale:
- Paul Winston, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avrà la crioneurotomia come parte del loro trattamento standard per gli adduttori spastici dell'anca nella clinica multidisciplinare per la spasticità VGH.
- Avere almeno 12 anni di età al momento della procedura.
- Avere la possibilità di partecipare alle sessioni di test, rispettare i protocolli di test e fornire il consenso informato scritto.
- Sono in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio (devono essere in grado di comprendere e parlare inglese o avere accesso a un interprete appropriato a giudizio dello sperimentatore).
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di precedenti procedure nervose come neurolisi chimica con alcol, crioneurotomia o qualsiasi intervento chirurgico al nervo otturatore.
- Avere qualsiasi altra patologia neurologica diversa da quella responsabile della spasticità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grado di cambiamento nel raggio di movimento attivo degli abduttori dell'anca.
Lasso di tempo: la misurazione verrà eseguita al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
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eventuali cambiamenti nel raggio di movimento dell'abduzione passiva attiva dell'anca saranno misurati da esaminatori addestrati con un goniometro standard.
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la misurazione verrà eseguita al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
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Il grado di variazione del range di movimento passivo massimo degli abduttori dell'anca.
Lasso di tempo: la misurazione verrà eseguita al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
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qualsiasi cambiamento nel raggio di movimento massimo dell'abduzione passiva dell'anca sarà misurato da esaminatori addestrati con un goniometro standard
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la misurazione verrà eseguita al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
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Il grado di cambiamento nella spasticità degli abduttori dell'anca
Lasso di tempo: la misurazione verrà eseguita al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
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eventuali cambiamenti nell'abduzione dell'anca saranno misurati sulla base della Scala di Ashworth modificata, che ha 6 punteggi (da 0 che significa assenza di spasticità a 4 che indica il grado più alto di spasticità).
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la misurazione verrà eseguita al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
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Il grado di variazione della distanza tra le ginocchia al massimo raggio di movimento dell'abduzione passiva dell'anca
Lasso di tempo: Verrà eseguito al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e poi ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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La misurazione verrà effettuata tramite metro a nastro e basata su scala centimetrica
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Verrà eseguito al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e poi ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventuali modifiche nella capacità di eseguire cure igieniche correlate al grado di spasticità dei muscoli adduttori
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
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La valutazione si baserà su una scala a quattro punti: 0 significa relativamente facile e 3 significa con grave difficoltà (Viel et al.,2002)
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La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
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Eventuali modifiche nel test del cammino di 10 metri.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
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Ai pazienti verrà chiesto di camminare in un'area progettata per 10 metri e due volte.
il risultato sarà il tempo medio di 2 round e verrà registrato come secondo.
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La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
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Eventuali cambiamenti nell'andatura dei pazienti basati sull'osservazione del medico e sulla percezione del paziente.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
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L'andatura sarà valutata sulla base di una scala a 4 punti: 0 sarà assegnato ai pazienti senza difficoltà nel camminare e 3 sarà assegnato ai pazienti che non sono in grado di camminare (Viel et al.,2002)
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La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
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Eventuali cambiamenti nel grado di dolore, se presenti.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
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Ai pazienti verrà chiesto se hanno dolore correlato e di valutarlo in base a una scala di 10 punti, che 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore che abbiano mai provato
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La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
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Soddisfazione dei pazienti nel raggiungere i propri obiettivi dopo la procedura valutata dalla Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009).
Lasso di tempo: Il follow-up sarà effettuato fino a un anno.
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Sulla base di questa scala, ai partecipanti verranno chiesti 3 obiettivi principali che desiderano raggiungere dopo l'intervento.
Il punteggio di base sarà (-1) e saranno nuovamente intervistati a 6 e 12 mesi, per registrare come hanno riportato il loro risultato.
I punteggi di (-2), (-0,5), (0), (+1) e (+2) saranno assegnati se ritengono che la loro condizione sia peggiore di prima, migliore ma non buona come previsto, come previsto , meglio del previsto e molto meglio del previsto.
Tutti i gol avranno lo stesso peso e il punteggio finale sarà calcolato in base alla formula disponibile, in ogni sessione.
Il punteggio più alto presenta un risultato migliore
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Il follow-up sarà effettuato fino a un anno.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Barnes MP, Kent RM, Semlyen JK, McMullen KM. Spasticity in multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Mar;17(1):66-70. doi: 10.1177/0888439002250449.
- Tugui RD, Antonescu D. Cerebral palsy gait, clinical importance. Maedica (Bucur). 2013 Sep;8(4):388-93.
- Mlinac ME, Feng MC. Assessment of Activities of Daily Living, Self-Care, and Independence. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Sep;31(6):506-16. doi: 10.1093/arclin/acw049. Epub 2016 Jul 29.
- Viel EJ, Perennou D, Ripart J, Pelissier J, Eledjam JJ. Neurolytic blockade of the obturator nerve for intractable spasticity of adductor thigh muscles. Eur J Pain. 2002;6(2):97-104. doi: 10.1053/eujp.2001.0269.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H21-01646
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