Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crioneurotomia otturatoria per spasticità degli adduttori dell'anca

12 giugno 2024 aggiornato da: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Valutazione dell'efficacia della crioneurotomia dell'otturatore per la spasticità dell'adduttore dell'anca

Lo scopo dello studio è misurare gli effetti della crioneurotomia del nervo otturatore, sulle misure cliniche in pazienti adulti (età 19+) e pediatrici (età 12-18) con spasticità dell'adduttore dell'anca, che riceveranno questa procedura come parte del loro trattamento sulla base delle linee guida disponibili per il trattamento della spasticità. I risultati ci forniranno informazioni preziose come per quanto tempo la crioneurotomia è efficace, prima che avvenga la rigenerazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La spasticità dell'adduttore dell'anca è un'afflizione comune tra i pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale. La spasticità colpisce fino al 60% delle persone con paralisi cerebrale e fino al 97% dei pazienti con SM. La spasticità può essere dannosa per l'andatura, portando a una ridotta velocità di deambulazione, mancanza di stabilità e cadute più frequenti in condizioni del sistema nervoso centrale, come la paralisi cerebrale. La spasticità dell'adduttore dell'anca può rendere difficile separare le ginocchia a sufficienza per eseguire l'igiene personale e può portare a difficoltà estreme nel vestirsi e nell'eseguire altre attività della vita quotidiana. Una mancanza di capacità di svolgere le attività della vita quotidiana porta a una minore indipendenza. In questo studio, misureremo l'efficacia della crioneurotomia otturatoria per i pazienti con adduzione spastica dell'anca come approccio alternativo a trattamenti più invasivi, complicati e costosi.

Progetto di ricerca

Questo progetto costituisce uno studio di coorte prospettico monocentrico. La raccolta dei dati avverrà presso la clinica multidisciplinare per la spasticità del Victoria General Hospital (VGH), composta da fisiatri, un chirurgo ortopedico e fisioterapisti. I pazienti con spasticità vengono indirizzati a questa clinica per diverse procedure tra cui la crioneurotomia. Questa clinica multidisciplinare per la spasticità offre vari trattamenti ai pazienti spastici, tra cui l'iniezione di tossina botulinica, tutori, consulenze per interventi chirurgici o neurotomia. Tutte le procedure sono offerte a ciascun paziente. La maggior parte dei pazienti nello studio avrà già avuto Botox e tutori, o addirittura neurotomia. Finora tutti i pazienti hanno ricevuto iniezioni di botulino e tutore prima della crioneurotomia. Questo studio non interferirà né modificherà le cure mediche dei pazienti e faremo le valutazioni per i pazienti che sono già candidati a questa procedura come parte del loro trattamento, oltre ad altre cure mediche fornite e sono stati accettati per riceverlo.

I pazienti che sono già candidati alla crioneurotomia come parte del loro trattamento, saranno invitati a sottoporsi a un ulteriore test del cammino di dieci metri. Tutte le misurazioni fanno parte della valutazione clinica standard, ad eccezione del test del cammino di 10 metri. Il grado di spasticità e il range di movimento saranno misurati per entrambi gli arti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Reclutamento
        • Victoria General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Winston, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti che hanno almeno 12 anni e che saranno sottoposti a crioneurotomia come parte delle loro cure mediche fornite verrà chiesto di essere arruolati nello studio. Tutti i pazienti saranno reclutati attraverso la clinica multidisciplinare per la spasticità del Victoria General Hospital, dove i pazienti spastici vengono indirizzati regolarmente a questo centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avrà la crioneurotomia come parte del loro trattamento standard per gli adduttori spastici dell'anca nella clinica multidisciplinare per la spasticità VGH.
  2. Avere almeno 12 anni di età al momento della procedura.
  3. Avere la possibilità di partecipare alle sessioni di test, rispettare i protocolli di test e fornire il consenso informato scritto.
  4. Sono in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio (devono essere in grado di comprendere e parlare inglese o avere accesso a un interprete appropriato a giudizio dello sperimentatore).

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di precedenti procedure nervose come neurolisi chimica con alcol, crioneurotomia o qualsiasi intervento chirurgico al nervo otturatore.
  2. Avere qualsiasi altra patologia neurologica diversa da quella responsabile della spasticità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di cambiamento nel raggio di movimento attivo degli abduttori dell'anca.
Lasso di tempo: la misurazione verrà eseguita al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
eventuali cambiamenti nel raggio di movimento dell'abduzione passiva attiva dell'anca saranno misurati da esaminatori addestrati con un goniometro standard.
la misurazione verrà eseguita al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
Il grado di variazione del range di movimento passivo massimo degli abduttori dell'anca.
Lasso di tempo: la misurazione verrà eseguita al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
qualsiasi cambiamento nel raggio di movimento massimo dell'abduzione passiva dell'anca sarà misurato da esaminatori addestrati con un goniometro standard
la misurazione verrà eseguita al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
Il grado di cambiamento nella spasticità degli abduttori dell'anca
Lasso di tempo: la misurazione verrà eseguita al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
eventuali cambiamenti nell'abduzione dell'anca saranno misurati sulla base della Scala di Ashworth modificata, che ha 6 punteggi (da 0 che significa assenza di spasticità a 4 che indica il grado più alto di spasticità).
la misurazione verrà eseguita al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
Il grado di variazione della distanza tra le ginocchia al massimo raggio di movimento dell'abduzione passiva dell'anca
Lasso di tempo: Verrà eseguito al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e poi ogni 3 mesi fino a 12 mesi
La misurazione verrà effettuata tramite metro a nastro e basata su scala centimetrica
Verrà eseguito al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e poi ogni 3 mesi fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali modifiche nella capacità di eseguire cure igieniche correlate al grado di spasticità dei muscoli adduttori
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
La valutazione si baserà su una scala a quattro punti: 0 significa relativamente facile e 3 significa con grave difficoltà (Viel et al.,2002)
La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
Eventuali modifiche nel test del cammino di 10 metri.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
Ai pazienti verrà chiesto di camminare in un'area progettata per 10 metri e due volte. il risultato sarà il tempo medio di 2 round e verrà registrato come secondo.
La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
Eventuali cambiamenti nell'andatura dei pazienti basati sull'osservazione del medico e sulla percezione del paziente.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
L'andatura sarà valutata sulla base di una scala a 4 punti: 0 sarà assegnato ai pazienti senza difficoltà nel camminare e 3 sarà assegnato ai pazienti che non sono in grado di camminare (Viel et al.,2002)
La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
Eventuali cambiamenti nel grado di dolore, se presenti.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
Ai pazienti verrà chiesto se hanno dolore correlato e di valutarlo in base a una scala di 10 punti, che 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore che abbiano mai provato
La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese dopo la crioneurotomia e successivamente ogni 3 mesi fino a un anno.
Soddisfazione dei pazienti nel raggiungere i propri obiettivi dopo la procedura valutata dalla Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009).
Lasso di tempo: Il follow-up sarà effettuato fino a un anno.
Sulla base di questa scala, ai partecipanti verranno chiesti 3 obiettivi principali che desiderano raggiungere dopo l'intervento. Il punteggio di base sarà (-1) e saranno nuovamente intervistati a 6 e 12 mesi, per registrare come hanno riportato il loro risultato. I punteggi di (-2), (-0,5), (0), (+1) e (+2) saranno assegnati se ritengono che la loro condizione sia peggiore di prima, migliore ma non buona come previsto, come previsto , meglio del previsto e molto meglio del previsto. Tutti i gol avranno lo stesso peso e il punteggio finale sarà calcolato in base alla formula disponibile, in ogni sessione. Il punteggio più alto presenta un risultato migliore
Il follow-up sarà effettuato fino a un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi