Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obturator Cryoneurotomy for Hip Adductor Spastisitet

12. juni 2024 oppdatert av: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Evaluering av effekten av obturatorkryoneurotomi for hofteadduktorspastisitet

Formålet med studien er å måle effekten av obturatornervekryoneurotomi på kliniske mål hos voksne (19+) og pediatriske (alder 12-18) pasienter med hofteadduktorspastisitet, som vil motta denne prosedyren som en del av behandlingen. basert på tilgjengelige retningslinjer for spastisitetsbehandling. Resultatene vil gi oss verdifull informasjon som hvor lenge kryoneurotomi er effektiv før regenerering skjer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Spastisitet, muskler

Detaljert beskrivelse

Hofteadduktorspastisitet er en vanlig lidelse blant pasienter med forstyrrelser i sentralnervesystemet. Spastisitet rammer så mye som 60 % av personer med cerebral parese, og opptil 97 % av pasienter med MS. Spastisitet kan være skadelig for gange, og føre til redusert ganghastighet, mangel på stabilitet og hyppigere fall under tilstander i sentralnervesystemet, som cerebral parese. Hofteadduktorspastisitet kan gjøre det vanskelig for en å dele knærne tilstrekkelig til å utføre personlig hygiene og kan føre til ekstreme vanskeligheter med å kle seg og utføre andre daglige aktiviteter. Mangel på evne til å utføre daglige aktiviteter fører til redusert uavhengighet. I denne studien vil vi måle effekten av obturator-kryoneurotomi for pasienter med spastisk hofteadduksjon som en alternativ tilnærming til mer invasive, kompliserte og kostbare behandlinger.

Forskningsdesign

Dette prosjektet utgjør en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie. Datainnsamling vil skje ved Victoria General Hospital (VGH) multidisiplinære spastisitetsklinikk, bestående av fysiatere, ortopedisk kirurg og fysioterapeuter. Pasienter med spastisitet henvises til denne klinikken for ulike prosedyrer, inkludert kryoneurotomi. Denne multidisiplinære spastisitetsklinikken tilbyr ulike behandlinger til spastiske pasienter, inkludert botulinumtoksininjeksjon, avstiving, konsultasjoner for kirurgi eller nevrotomi. Alle prosedyrer tilbys hver pasient. De fleste av pasientene i studien vil allerede ha hatt botox og avstivning, eller til og med nevrotomi. Foreløpig har alle pasienter hatt botulinuminjeksjoner og avstiving før kryoneurotomi. Denne studien vil ikke forstyrre eller endre pasientenes medisinske behandling, og vi vil gjøre vurderingene for pasientene som allerede er kandidater til denne prosedyren som en del av deres behandling, i tillegg til annen gitt medisinsk behandling og har blitt akseptert for å motta dette.

Pasienter som allerede er kandidater for kryoneurotomi som en del av behandlingen, vil bli invitert til en ekstra gangtest på ti meter. Alle tiltak er en del av standard klinisk vurdering, bortsett fra 10 meter-gang-testen. Spastisitetsgraden og bevegelsesområdet vil bli målt for begge lemmer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
    - Rekruttering
    - Victoria General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Winston, MD
      
      Telefonnummer: 250-727-4221
      
      E-post: Paul.winston@viha.ca
    - Ta kontakt med:
      
      Mahdis Hashemi, MD
      
      Telefonnummer: 250-727-4221
      
      E-post: mahdis.hashemi@viha.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Paul Winston, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er minst 12 år gamle og vil ha kryoneurotomi som en del av deres medisinske behandling, vil bli bedt om å bli registrert i studien. Alle pasienter vil bli rekruttert gjennom multidisiplinær spastisitetsklinikk i Victoria General Hospital hvor spastiske pasienter blir henvist til dette senteret rutinemessig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vil ha kryoneurotomi som en del av deres standardbehandling for spastiske hofteadduktorer i VGH spastisitet multidisiplinær klinikk.
Er minst 12 år på tidspunktet for prosedyren.
Ha muligheten til å delta på testøkter, overholde testprotokoller og gi skriftlig informert samtykke.
Er i stand til å forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer (må kunne forstå og snakke engelsk eller ha tilgang til en passende tolk som vurderes av etterforskeren).

Ekskluderingskriterier:

Har en historie med tidligere nerveprosedyrer som kjemisk nevrolyse med alkohol, kryoneurotomi eller en hvilken som helst operasjon på obturatornerven.
Har annen nevrologisk patologi som er forskjellig fra den som er ansvarlig for spastisiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Graden av endringer i hoftebortføreres aktive bevegelsesområde. Tidsramme: måling vil bli gjort ved baseline, 1 måned etter å ha tatt Cryoneurotomi og deretter hver 3. måned opptil ett år.	eventuelle endringer i aktiv passiv hofteabduksjons bevegelsesområde vil bli målt av trente undersøkere med et standard goniometer.	måling vil bli gjort ved baseline, 1 måned etter å ha tatt Cryoneurotomi og deretter hver 3. måned opptil ett år.
Graden av endringer i hoftebortføreres maksimale passive bevegelsesområde. Tidsramme: måling vil bli gjort ved baseline, 1 måned etter å ha tatt Cryoneurotomi og deretter hver 3. måned opptil ett år.	eventuelle endringer i maksimalt bevegelsesområde for passiv hofteabduksjon vil bli målt av trente undersøkere med et standard goniometer	måling vil bli gjort ved baseline, 1 måned etter å ha tatt Cryoneurotomi og deretter hver 3. måned opptil ett år.
Graden av endringer i hoftebortføreres spastisitet Tidsramme: måling vil bli gjort ved baseline, 1 måned etter å ha tatt Cryoneurotomi og deretter hver 3. måned opptil ett år.	eventuelle endringer i hofteabduksjon vil bli målt basert på Modified Ashworth Scale, som har 6 skårer (fra 0 som betyr ingen spastisitet til 4 som betyr den høyeste graden av spastisitet).	måling vil bli gjort ved baseline, 1 måned etter å ha tatt Cryoneurotomi og deretter hver 3. måned opptil ett år.
Graden av endringer i avstand mellom knærne ved maksimalt bevegelsesområde for passiv hofteabduksjon Tidsramme: Det vil bli gjort ved baseline, 1 måned etter kryoneurotomi og deretter hver 3. måned opp til 12 måneder	Målingen vil skje med målebånd og basert på centimeterskala	Det vil bli gjort ved baseline, 1 måned etter kryoneurotomi og deretter hver 3. måned opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Eventuelle endringer i evnen til å utføre hygienisk omsorg relatert til grad av adduktormuskulaturspastisitet Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 1 måned etter kryoneurotomi og deretter hver 3. måned opptil ett år.	Vurderingen vil være basert på en fire-punkts skala: 0 betyr relativt lett og 3 betyr svært vanskelig (Viel et al.,2002)	Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 1 måned etter kryoneurotomi og deretter hver 3. måned opptil ett år.
Eventuelle endringer i 10-meters gangtest. Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 1 måned etter kryoneurotomi og deretter hver 3. måned opptil ett år.	Pasienter vil bli bedt om å gå i et designet område i 10 meter og to ganger. resultatet vil være gjennomsnittlig tid på 2 runder og vil bli registrert som andre.	Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 1 måned etter kryoneurotomi og deretter hver 3. måned opptil ett år.
Eventuelle endringer i pasientens gange basert på legens observasjon og pasientens oppfatning. Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 1 måned etter kryoneurotomi og deretter hver 3. måned opptil ett år.	Gangarten vil bli skåret basert på en 4-punkts skala: 0 vil bli tildelt pasienter uten problemer med å gå og 3 vil bli tildelt pasienter som ikke er i stand til å gå (Viel et al., 2002)	Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 1 måned etter kryoneurotomi og deretter hver 3. måned opptil ett år.
Eventuelle endringer i smertegrad hvis de har noen. Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 1 måned etter kryoneurotomi og deretter hver 3. måned opptil ett år.	Pasienter vil bli spurt om de har noen relatert smerte og å score det basert på 10-punkts skala, som 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten de noen gang har opplevd	Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 1 måned etter kryoneurotomi og deretter hver 3. måned opptil ett år.
Pasienters tilfredshet med å oppnå målene sine etter prosedyren, vurdert av Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009). Tidsramme: Oppfølgingen vil foregå inntil ett år.	Basert på denne skalaen vil deltakerne bli spurt om 3 hovedmål som de ønsker å oppnå etter intervensjonen. Baseline-skåren vil være (-1), og de vil bli intervjuet igjen etter 6 og 12 måneder for å registrere hvordan de rapporterte prestasjonene sine. Poengsummene (-2), (-0,5), (0), (+1) og (+2) vil bli tildelt hvis de føler at tilstanden deres er dårligere enn før, bedre, men ikke så god som forventet, som forventet , bedre enn forventet og mye bedre enn forventet. Alle mål vil vektes likt, og endelig poengsum vil bli beregnet basert på den tilgjengelige formelen, i hver økt. Den høyere poengsummen gir bedre resultat	Oppfølgingen vil foregå inntil ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

H21-01646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .