闭孔冷冻神经切开术治疗髋内收肌痉挛
评估闭孔冷冻神经切开术治疗髋内收肌痉挛的疗效
研究概览
地位
条件
详细说明
髋内收肌痉挛是中枢神经系统疾病患者的常见病痛。 痉挛影响多达 60% 的脑瘫患者和高达 97% 的 MS 患者。 痉挛可能对步态有害,导致行走速度降低、缺乏稳定性和中枢神经系统疾病(如脑瘫)更频繁地跌倒。 髋内收肌痉挛会使人难以充分分开膝盖以进行个人卫生,并可能导致穿衣和进行其他日常生活活动极度困难。 缺乏进行日常生活活动的能力会导致独立性降低。 在这项研究中,我们将测量闭孔肌冷冻神经切开术对痉挛性髋内收患者的疗效,作为更具侵入性、复杂和昂贵治疗的替代方法。
研究设计
该项目是一项单中心、前瞻性队列研究。 数据收集将在维多利亚综合医院 (VGH) 多学科痉挛诊所进行,该诊所由理疗师、整形外科医生和理疗师组成。 痉挛患者被转诊到该诊所进行不同的手术,包括冷冻神经切开术。 这家多学科痉挛诊所为痉挛患者提供各种治疗,包括肉毒杆菌毒素注射、支具支撑、手术咨询或神经切开术。 所有程序都提供给每位患者。 研究中的大多数患者都已经接受了保妥适和支具,甚至神经切开术。 到目前为止,所有患者都在冷冻神经切开术前进行了肉毒杆菌注射和支撑。 这项研究不会干扰或改变患者的医疗护理,除了其他提供的医疗护理外,我们还将对已经成为该程序候选人的患者进行评估,作为他们治疗的一部分,并已被接受。
作为治疗的一部分,已经是冷冻神经切开术候选人的患者将被邀请进行额外的十米步行测试。 除 10 米步行测试外,所有测量都是标准临床评估的一部分。 将测量双肢的痉挛程度和运动范围。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8Z 6R5
- 招聘中
- Victoria General Hospital
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接触:
- Paul Winston, MD
- 电话号码:250-727-4221
- 邮箱:Paul.winston@viha.ca
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接触:
- Mahdis Hashemi, MD
- 电话号码:250-727-4221
- 邮箱:mahdis.hashemi@viha.ca
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首席研究员:
- Paul Winston, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 将冷冻神经切开术作为 VGH 痉挛性多学科诊所痉挛性髋内收肌标准治疗的一部分。
- 手术时至少年满 12 岁。
- 有能力参加测试会议,遵守测试协议并提供书面知情同意书。
- 能够理解并完成与研究相关的问卷调查(必须能够理解和说英语,或者根据研究者的判断可以使用适当的口译员)。
排除标准:
- 有既往神经手术史,例如酒精化学神经松解术、冷冻神经切开术或任何闭孔神经手术。
- 是否有任何其他不同于导致痉挛的神经病理学。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋关节外展肌活动范围的变化程度。
大体时间:测量将在基线、冷冻神经切开术后 1 个月进行,然后每 3 个月进行一次,最长可达一年。
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受过训练的检查员将使用标准测角仪测量主动被动髋关节外展运动范围的任何变化。
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测量将在基线、冷冻神经切开术后 1 个月进行,然后每 3 个月进行一次,最长可达一年。
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髋关节外展肌最大被动活动范围的变化程度。
大体时间:测量将在基线、冷冻神经切开术后 1 个月进行,然后每 3 个月进行一次,最长可达一年。
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最大被动髋关节外展运动范围的任何变化将由经过培训的检查员使用标准测角仪测量
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测量将在基线、冷冻神经切开术后 1 个月进行,然后每 3 个月进行一次,最长可达一年。
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髋外展肌痉挛程度的变化
大体时间:测量将在基线、冷冻神经切开术后 1 个月进行,然后每 3 个月进行一次,最长可达一年。
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髋关节外展的任何变化都将根据改良的 Ashworth 量表进行测量,该量表有 6 个分数(从 0 表示没有痉挛到 4 表示最高程度的痉挛)。
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测量将在基线、冷冻神经切开术后 1 个月进行,然后每 3 个月进行一次,最长可达一年。
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最大被动髋关节外展活动度时膝间距离的变化程度
大体时间:它将在基线、冷冻神经切开术后 1 个月进行,然后每 3 个月进行一次,最多 12 个月
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测量将通过卷尺并基于厘米刻度进行
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它将在基线、冷冻神经切开术后 1 个月进行,然后每 3 个月进行一次,最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与内收肌痉挛程度相关的卫生保健能力的任何变化
大体时间:评估将在基线、冷冻神经切开术后 1 个月进行,然后每 3 个月进行一次,最长可达一年。
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评估将基于四分制:0 表示相对容易,3 表示非常困难(Viel 等人,2002 年)
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评估将在基线、冷冻神经切开术后 1 个月进行,然后每 3 个月进行一次,最长可达一年。
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10 米步行测试中的任何变化。
大体时间:评估将在基线、冷冻神经切开术后 1 个月进行,然后每 3 个月进行一次,最长可达一年。
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患者将被要求在设计区域内行走 10 米并行走两次。
结果将是 2 轮的平均时间,并将记录为秒。
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评估将在基线、冷冻神经切开术后 1 个月进行,然后每 3 个月进行一次,最长可达一年。
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基于医生的观察和患者的感知,患者步态的任何变化。
大体时间:评估将在基线、冷冻神经切开术后 1 个月进行,然后每 3 个月进行一次,最长可达一年。
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步态将根据 4 分制评分:0 分分配给行走无困难的患者,3 分分配给无法行走的患者(Viel 等人,2002 年)
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评估将在基线、冷冻神经切开术后 1 个月进行,然后每 3 个月进行一次,最长可达一年。
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如果有任何疼痛程度的变化。
大体时间:评估将在基线、冷冻神经切开术后 1 个月进行,然后每 3 个月进行一次,最长可达一年。
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将询问患者是否有任何相关疼痛,并根据 10 分制评分,0 表示没有疼痛,10 表示他们经历过的最严重的疼痛
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评估将在基线、冷冻神经切开术后 1 个月进行,然后每 3 个月进行一次,最长可达一年。
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根据目标达成量表 (Turner-Stokes, 2009) 评估的手术后患者对实现目标的满意度。
大体时间:随访将长达一年。
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基于此量表,参与者将被要求提供他们希望在干预后实现的 3 个主要目标。
基线分数将为 (-1),他们将在 6 个月和 12 个月时再次接受采访,以记录他们如何报告他们的成就。
如果他们觉得自己的状态比以前更差,好一些但不如预期的好,那么就会分配(-2),(-0.5),(0),(+1)和(+2)的分数,如预期,好于预期,也好于预期。
所有目标将被平均加权,最终得分将根据每个会话中可用的公式计算。
分数越高表示结果越好
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随访将长达一年。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Barnes MP, Kent RM, Semlyen JK, McMullen KM. Spasticity in multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Mar;17(1):66-70. doi: 10.1177/0888439002250449.
- Tugui RD, Antonescu D. Cerebral palsy gait, clinical importance. Maedica (Bucur). 2013 Sep;8(4):388-93.
- Mlinac ME, Feng MC. Assessment of Activities of Daily Living, Self-Care, and Independence. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Sep;31(6):506-16. doi: 10.1093/arclin/acw049. Epub 2016 Jul 29.
- Viel EJ, Perennou D, Ripart J, Pelissier J, Eledjam JJ. Neurolytic blockade of the obturator nerve for intractable spasticity of adductor thigh muscles. Eur J Pain. 2002;6(2):97-104. doi: 10.1053/eujp.2001.0269.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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