- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05147441
Obturator Cryoneurotomy for Hip Adductor Spasticity
Utvärdering av effektiviteten av obturatorkryoneurotomi för höftadduktorspasticitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Höftadduktorspasticitet är en vanlig åkomma bland patienter med störningar i det centrala nervsystemet. Spasticitet drabbar så mycket som 60 % av personer med cerebral pares och upp till 97 % av patienter med MS. Spasticitet kan vara skadligt för gång, vilket leder till sänkt gånghastighet, bristande stabilitet och mer frekventa fall vid tillstånd i det centrala nervsystemet, som cerebral pares. Höftadduktorspasticitet kan göra det svårt för en att separera knäna tillräckligt för att utföra personlig hygien och kan leda till extrema svårigheter att klä på sig och utföra andra dagliga aktiviteter. Bristande förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet leder till minskad självständighet. I denna studie kommer vi att mäta effekten av obturatorkryoneurotomi för patienter med spastisk höftadduktion som ett alternativt tillvägagångssätt för mer invasiva, komplicerade och kostsamma behandlingar.
Forskningsdesign
Detta projekt utgör en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Datainsamling kommer att ske vid Victoria General Hospital (VGH) multidisciplinära spasticitetsmottagning, bestående av fysioterapeuter, en ortoped och sjukgymnaster. Patienter med spasticitet hänvisas till denna klinik för olika ingrepp inklusive kryoneurotomi. Denna multidisciplinära spasticitetsklinik erbjuder olika behandlingar till spastiska patienter, inklusive botulinumtoxininjektion, stöd, konsultationer för operation eller neurotomi. Alla procedurer erbjuds varje patient. De flesta av patienterna i studien kommer redan att ha haft Botox och stöd, eller till och med neurotomi. Än så länge har alla patienter haft botulinuminjektioner och stöd innan kryoneurotomi. Denna studie kommer inte att störa eller förändra patienternas medicinska vård, och vi kommer att göra bedömningarna för de patienter som redan är kandidater för denna procedur som en del av deras behandling, förutom annan tillhandahållen medicinsk vård och har accepterats att ta emot det.
Patienter som redan är kandidater för kryoneurotomi som en del av sin behandling kommer att bjudas in till ett extra gångtest på tio meter. Alla åtgärder är en del av den vanliga kliniska bedömningen, förutom 10 meter-gångstestet. Spasticitetsgraden och rörelseomfånget kommer att mätas för båda extremiteterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Rekrytering
- Victoria General Hospital
-
Kontakt:
- Paul Winston, MD
- Telefonnummer: 250-727-4221
- E-post: Paul.winston@viha.ca
-
Kontakt:
- Mahdis Hashemi, MD
- Telefonnummer: 250-727-4221
- E-post: mahdis.hashemi@viha.ca
-
Huvudutredare:
- Paul Winston, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kommer att ha kryoneurotomi som en del av deras standardbehandling för spastiska höftadduktorer på VGH spasticitet multidisciplinär klinik.
- Är minst 12 år vid tidpunkten för ingreppet.
- Ha förmågan att delta i testsessioner, följa testprotokoll och ge skriftligt informerat samtycke.
- Kan förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär (måste kunna förstå och tala engelska eller ha tillgång till lämplig tolk enligt utredarens bedömning).
Exklusions kriterier:
- Har en historia av tidigare nervingrepp som kemisk neurolys med alkohol, kryoneurotomi eller någon operation av obturatornerven.
- Har någon annan neurologisk patologi som skiljer sig från den som är ansvarig för spasticiteten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av förändringar i höftförares aktiva rörelseomfång.
Tidsram: Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter att ha gjort Cryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
|
eventuella förändringar i aktiv passiv höftabduktions rörelseomfång kommer att mätas av utbildade undersökare med en standard goniometer.
|
Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter att ha gjort Cryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
|
|
Graden av förändringar i höftförares maximala passiva rörelseomfång.
Tidsram: Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter att ha gjort Cryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
|
eventuella förändringar i maximalt rörelseomfång för passiv höftabduktion kommer att mätas av utbildade undersökare med en standard goniometer
|
Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter att ha gjort Cryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
|
|
Graden av förändringar i höftförares spasticitet
Tidsram: Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter att ha gjort Cryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
|
eventuella förändringar i höftabduktion kommer att mätas baserat på Modified Ashworth Scale, som har 6 poäng (från 0 vilket betyder ingen spasticitet till 4 vilket betyder den högsta graden av spasticitet).
|
Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter att ha gjort Cryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
|
|
Graden av förändringar i avstånd mellan knäna vid maximalt passivt rörelseomfång för höftabduktion
Tidsram: Det kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till 12 månader
|
Mätningen kommer att göras med måttband och baserat på centimeterskala
|
Det kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventuella förändringar i förmågan att utföra hygienisk vård relaterade till graden av adduktormusklers spasticitet
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
|
Bedömningen kommer att baseras på en fyragradig skala: 0 betyder relativt lätt och 3 betyder med svår svårighet (Viel et al.,2002)
|
Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
|
|
Eventuella ändringar i 10-meters gångtest.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
|
Patienterna kommer att uppmanas att gå i ett designat område i 10 meter och två gånger.
resultatet blir en genomsnittlig tid på 2 omgångar och kommer att registreras som tvåa.
|
Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
|
|
Eventuella förändringar i patienternas gång baserat på läkarens observation och patientens uppfattning.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
|
Gången kommer att bedömas baserat på en 4-gradig skala: 0 kommer att tilldelas patienter utan svårighet att gå och 3 kommer att tilldelas de patienter som inte kan gå (Viel et al., 2002)
|
Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
|
|
Eventuella förändringar i graden av smärta om de har någon.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
|
Patienterna kommer att tillfrågas om de har någon relaterad smärta och att betygsätta den baserat på en 10-gradig skala, som 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan som de någonsin upplevt
|
Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
|
|
Patienternas tillfredsställelse med att uppnå sina mål efter proceduren enligt bedömningen av Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009).
Tidsram: Uppföljningen kommer att göras upp till ett år.
|
Baserat på denna skala kommer deltagarna att tillfrågas om 3 huvudmål som de önskar uppnå efter interventionen.
Baslinjepoängen kommer att vara (-1) och de kommer att intervjuas igen vid 6 och 12 månader för att registrera hur de rapporterade sin prestation.
Poängen (-2), (-0,5), (0), (+1) och (+2) kommer att tilldelas om de känner att deras tillstånd är sämre än tidigare, bättre men inte så bra som förväntat, som förväntat , bättre än väntat och mycket bättre än väntat.
Alla mål kommer att viktas lika, och slutresultatet kommer att beräknas baserat på den tillgängliga formeln, i varje session.
Den högre poängen ger bättre resultat
|
Uppföljningen kommer att göras upp till ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Barnes MP, Kent RM, Semlyen JK, McMullen KM. Spasticity in multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Mar;17(1):66-70. doi: 10.1177/0888439002250449.
- Tugui RD, Antonescu D. Cerebral palsy gait, clinical importance. Maedica (Bucur). 2013 Sep;8(4):388-93.
- Mlinac ME, Feng MC. Assessment of Activities of Daily Living, Self-Care, and Independence. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Sep;31(6):506-16. doi: 10.1093/arclin/acw049. Epub 2016 Jul 29.
- Viel EJ, Perennou D, Ripart J, Pelissier J, Eledjam JJ. Neurolytic blockade of the obturator nerve for intractable spasticity of adductor thigh muscles. Eur J Pain. 2002;6(2):97-104. doi: 10.1053/eujp.2001.0269.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H21-01646
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .