Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obturator Cryoneurotomy for Hip Adductor Spasticity

12 juni 2024 uppdaterad av: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Utvärdering av effektiviteten av obturatorkryoneurotomi för höftadduktorspasticitet

Syftet med studien är att mäta effekterna av obturatornervens kryoneurotomi på kliniska åtgärder hos vuxna (åldrar 19+) och pediatriska (åldrar 12-18) patienter med höftadduktorspasticitet, som kommer att få denna procedur som en del av sin behandling baserat på tillgängliga riktlinjer för spasticitetsbehandling. Resultaten kommer att ge oss värdefull information som hur länge kryoneurotomi är effektiv innan regenerering sker

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Höftadduktorspasticitet är en vanlig åkomma bland patienter med störningar i det centrala nervsystemet. Spasticitet drabbar så mycket som 60 % av personer med cerebral pares och upp till 97 % av patienter med MS. Spasticitet kan vara skadligt för gång, vilket leder till sänkt gånghastighet, bristande stabilitet och mer frekventa fall vid tillstånd i det centrala nervsystemet, som cerebral pares. Höftadduktorspasticitet kan göra det svårt för en att separera knäna tillräckligt för att utföra personlig hygien och kan leda till extrema svårigheter att klä på sig och utföra andra dagliga aktiviteter. Bristande förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet leder till minskad självständighet. I denna studie kommer vi att mäta effekten av obturatorkryoneurotomi för patienter med spastisk höftadduktion som ett alternativt tillvägagångssätt för mer invasiva, komplicerade och kostsamma behandlingar.

Forskningsdesign

Detta projekt utgör en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Datainsamling kommer att ske vid Victoria General Hospital (VGH) multidisciplinära spasticitetsmottagning, bestående av fysioterapeuter, en ortoped och sjukgymnaster. Patienter med spasticitet hänvisas till denna klinik för olika ingrepp inklusive kryoneurotomi. Denna multidisciplinära spasticitetsklinik erbjuder olika behandlingar till spastiska patienter, inklusive botulinumtoxininjektion, stöd, konsultationer för operation eller neurotomi. Alla procedurer erbjuds varje patient. De flesta av patienterna i studien kommer redan att ha haft Botox och stöd, eller till och med neurotomi. Än så länge har alla patienter haft botulinuminjektioner och stöd innan kryoneurotomi. Denna studie kommer inte att störa eller förändra patienternas medicinska vård, och vi kommer att göra bedömningarna för de patienter som redan är kandidater för denna procedur som en del av deras behandling, förutom annan tillhandahållen medicinsk vård och har accepterats att ta emot det.

Patienter som redan är kandidater för kryoneurotomi som en del av sin behandling kommer att bjudas in till ett extra gångtest på tio meter. Alla åtgärder är en del av den vanliga kliniska bedömningen, förutom 10 meter-gångstestet. Spasticitetsgraden och rörelseomfånget kommer att mätas för båda extremiteterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Rekrytering
        • Victoria General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Winston, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är minst 12 år gamla och som kommer att genomgå kryoneurotomi som en del av sin medicinska vård kommer att uppmanas att delta i studien. Alla patienter kommer att rekryteras genom en multidisciplinär spasticitetsklinik på Victoria General Hospital där spastiska patienter hänvisas till detta center rutinmässigt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kommer att ha kryoneurotomi som en del av deras standardbehandling för spastiska höftadduktorer på VGH spasticitet multidisciplinär klinik.
  2. Är minst 12 år vid tidpunkten för ingreppet.
  3. Ha förmågan att delta i testsessioner, följa testprotokoll och ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Kan förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär (måste kunna förstå och tala engelska eller ha tillgång till lämplig tolk enligt utredarens bedömning).

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av tidigare nervingrepp som kemisk neurolys med alkohol, kryoneurotomi eller någon operation av obturatornerven.
  2. Har någon annan neurologisk patologi som skiljer sig från den som är ansvarig för spasticiteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av förändringar i höftförares aktiva rörelseomfång.
Tidsram: Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter att ha gjort Cryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
eventuella förändringar i aktiv passiv höftabduktions rörelseomfång kommer att mätas av utbildade undersökare med en standard goniometer.
Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter att ha gjort Cryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
Graden av förändringar i höftförares maximala passiva rörelseomfång.
Tidsram: Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter att ha gjort Cryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
eventuella förändringar i maximalt rörelseomfång för passiv höftabduktion kommer att mätas av utbildade undersökare med en standard goniometer
Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter att ha gjort Cryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
Graden av förändringar i höftförares spasticitet
Tidsram: Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter att ha gjort Cryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
eventuella förändringar i höftabduktion kommer att mätas baserat på Modified Ashworth Scale, som har 6 poäng (från 0 vilket betyder ingen spasticitet till 4 vilket betyder den högsta graden av spasticitet).
Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter att ha gjort Cryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
Graden av förändringar i avstånd mellan knäna vid maximalt passivt rörelseomfång för höftabduktion
Tidsram: Det kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till 12 månader
Mätningen kommer att göras med måttband och baserat på centimeterskala
Det kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella förändringar i förmågan att utföra hygienisk vård relaterade till graden av adduktormusklers spasticitet
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
Bedömningen kommer att baseras på en fyragradig skala: 0 betyder relativt lätt och 3 betyder med svår svårighet (Viel et al.,2002)
Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
Eventuella ändringar i 10-meters gångtest.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
Patienterna kommer att uppmanas att gå i ett designat område i 10 meter och två gånger. resultatet blir en genomsnittlig tid på 2 omgångar och kommer att registreras som tvåa.
Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
Eventuella förändringar i patienternas gång baserat på läkarens observation och patientens uppfattning.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
Gången kommer att bedömas baserat på en 4-gradig skala: 0 kommer att tilldelas patienter utan svårighet att gå och 3 kommer att tilldelas de patienter som inte kan gå (Viel et al., 2002)
Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
Eventuella förändringar i graden av smärta om de har någon.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
Patienterna kommer att tillfrågas om de har någon relaterad smärta och att betygsätta den baserat på en 10-gradig skala, som 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan som de någonsin upplevt
Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 1 månad efter kryoneurotomi och sedan var tredje månad upp till ett år.
Patienternas tillfredsställelse med att uppnå sina mål efter proceduren enligt bedömningen av Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009).
Tidsram: Uppföljningen kommer att göras upp till ett år.
Baserat på denna skala kommer deltagarna att tillfrågas om 3 huvudmål som de önskar uppnå efter interventionen. Baslinjepoängen kommer att vara (-1) och de kommer att intervjuas igen vid 6 och 12 månader för att registrera hur de rapporterade sin prestation. Poängen (-2), (-0,5), (0), (+1) och (+2) kommer att tilldelas om de känner att deras tillstånd är sämre än tidigare, bättre men inte så bra som förväntat, som förväntat , bättre än väntat och mycket bättre än väntat. Alla mål kommer att viktas lika, och slutresultatet kommer att beräknas baserat på den tillgängliga formeln, i varje session. Den högre poängen ger bättre resultat
Uppföljningen kommer att göras upp till ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Första postat (Faktisk)

7 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera